CTS: scomparirà (forse) la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA?
Prof. Mauro M. De Rosa
Premessa
La CTS è l’acronimo che si usa per identificare la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco: l’organo collegiale di fatto erede della CUF, Commissione unica del farmaco, già attiva presso il Dipartimento del farmaco e della farmacovigilanza del Ministero della Sanità.
La CUF derivava a sua volta da più Commissioni interessate alla valutazione del farmaco e la loro unificazione in un unico organismo corrispose all’esigenza di evitare una serie di passaggi che si prestavano a interventi multipli di pressione esterna anche con intenti corruttivi.
L’unitarietà valutativa e decisionale non solo per quanto attiene gli aspetti tecnico-scientifici ma anche a quelli economici sono considerati un valore che altri Paesi europei non hanno e negli anni questo valore è stato messo a dura prova da continui tentativi di separare le due funzioni.
In realtà la separazione in parte si è determinata con la costituzione di un Comitato per la valutazione dei prezzi e della rimborsabilità, che però riceve la richiesta da parte della CTS e a quest’ultima riporta la proposta decisionale, percorso che è spesso noto solo agli addetti ai lavori.
La proposta finale della CTS che combina quelle sue proprie inerenti alle valutazioni tecnico-scientifiche e quelle economiche viene posta al vaglio e approvazione finale da parte del Consiglio di Amministrazione di AIFA, sentito il Direttore generale.
L’unificazione CTS-CPR: lavorare in maniera integrata
L’obiettivo di una maggiore efficienza del sistema valutativo si è sostanziato nel tempo con più iniziative e realizzazioni come, tra le ultime, la revisione della delibera CIPE n.3 del 2001, recentemente andata in pensione nonostante i tentativi di risurrezione (1) (2) determinati da più ricorsi a tribunali amministrativi e la “sensibilità” di un Presidente in una estate molto calda.
Archiviata la obsoleta delibera e acquisita la piena funzionalità del Decreto Ministeriale 02.08.2019, grazie ai rilievi fatti pervenite alle strutture interne all’Agenzia e ai successivi interventi di adeguamento funzionale, siamo arrivati alla discussione se e quando procedere a riorganizzare il sistema valutativo con l’unificazione della Commissione con il Comitato.
Di questo ne aveva già parlato il Direttore Magrini agli esordi dell’insediamento in una intervista rilasciata a maggio 2020 al giornalista di Scienzainrete (3) dove affermava:
“Un’altra novità importante è che faremo lavorare insieme la Commissione tecnico scientifica e il Comitato prezzi e rimborsi: diventeranno di fatto una funzione unica dell’Agenzia per lavorare in modo integrato. Più in generale stiamo ridisegnando l’agenzia per farla diventare un tassello del sistema sanitario e al servizio delle Regioni.”
Tale affermazione non era affatto sfuggita agli osservatori attenti i quali hanno colto subito l’elemento di novità sotto il profilo organizzativo, che può andare ad impattare positivamente all’interno delle procedure regolatorie.
Attualmente, dopo l’esame delle richieste di innovatività e di place in therapy delle nuove tecnologie, la CTS da istruzioni al CPR per attivare la negoziazione di prezzi e rimborsabilità, ottenendone gli esiti prima di proporne l’approvazione al Consiglio di Amministrazione.
Questa anticipazione aveva dato vita ad una discussione iniziale e ad un successivo dibattito tra addetti e decisori sugli effetti che da questa unificazione sarebbero derivati: riduzione dei componenti, loro residenzialità, valutazione unitaria in un’unica sede, riduzione dei tempi complessivi nella decisione finale.
I tempi lunghi per gli aspetti attuativi di questa riorganizzazione sono derivanti più dal COVID che dalla effettiva volontà politica del ministro Speranza e di Nicola Magrini, noto per mantenere sempre gli impegni presi.
Non fa però molto bene il dissidio che si intravede da tempo tra Presidenza Pelù e Direzione Magrini, di cui sfuggono ai più le reali motivazioni, per far procedere una riforma di natura organizzativa e gestionale pensata per la velocizzazione delle procedure ma sempre nell’ottica di assicurare una valutazione ponderata delle nuove tecnologie che sia in grado di assicurare l’unitarietà e l’economicità delle scelte.
Il nuovo regolamento europeo
Il dibattito si arricchisce con l’approvazione del nuovo Regolamento EU HTA del 15 dicembre 2021 (4) che stabilisce che da gennaio 2025 avremo una centralizzazione dell’HTA, sulla scia della valutazione clinica centralizzata da parte dell’EMA.
Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell’UE per un miglior accesso ai medicinali fin da allora aveva invitato la Commissione a proporre quanto prima una legislazione su un sistema europeo per l’HTA e ad armonizzare criteri trasparenti in materia di HTA per stabilire il valore aggiunto terapeutico delle tecnologie sanitarie e la relativa efficacia rispetto alla migliore alternativa disponibile, tenendo conto del livello d’innovazione e di beneficio per i pazienti. Oggi siamo al Regolamento.
In questi 3 anni che ci separano dall’attivazione concreta del regolamento, verrà istituito il Gruppo di coordinamento con i Rappresentanti degli Stati membri, che dovrà discutere e approvare una serie di atti successivi con la rete delle parti interessate: gli atti di esecuzione amministrativi e la metodologia da adottare per l’HTA centralizzata.
Un noto ed attento osservatore ha già posto su un famoso social professionale (5) una serie di questioni che concernono la metodologia di valutazione che verrà adottata, la possibile riduzione o annullamento del ruolo delle Commissioni HTA decentrate a favore della EU/HTA, il mantenimento in sede decentrata della decisione su prezzi e rimborso.
Prime riflessioni
Sinora gli Stati membri hanno mantenuto la propria indipendenza decisionale su molti aspetti della Amministrazione europea, tra questi l’assegnazione dei prezzi e delle condizioni di rimborsabilità dei farmaci, con la motivazione prevalente delle diverse condizioni socio-economiche dei differenti popoli aderenti all’Unione.
Se è più facile pensare che in questi 3 anni che ci separano dall’applicazione effettiva del nuovo regolamento HTA, la discussione tra i gruppi di Esperti consentirà di pervenire ad un accordo sui criteri metodologici per la valutazione tecnico-scientifica dei medicinali, riteniamo sia decisamente più difficile ottenere un accordo su un prezzo unico dei medicinali valido per tutti i Paesi Stati membri.
Non essendo né aruspici né àuguri di professione, ci possiamo limitare ad ipotizzare che la CTS possa essere più facilmente soppressa con la designazione di un rappresentante italiano in sede HTA europeo con un regolamento valutativo molto simile a quello che AIFA ha approvato e utilizza, ma anche a prevedere l’intangibilità del CPR, che verrà mantenuto così o con altre forme. Il prezzo unitario europeo può attendere…
(1) De Rosa M, Devoto S. Lazzaro/CIPE risorge dalla tomba grazie al Presidente Frattini. Pharmadoc/Articoli. 30 Luglio 2021. Sitoweb: https://www.pharmadoc.it/il-vecchio-modello-cipe
(2) Garaventa, Della Vida /Definitivamente affossata la Delibera CIPE 3/2001:Lazzaro torna dentro!. Pharmadoc/Articoli. 24 Gennaio 2022. Sitoweb: https://www.pharmadoc.it/la-delibera-cipe-e-stata-definitivamente-affossata
(3) Luigi Carra. COVID-19/Intervista. Nicola Magrini: AIFA riveste nuovi ruoli al servizio del SSN e del Paese. Scienza in rete. Pubblicato il 02/05/2020. Sitoweb: https://www.scienzainrete.it/. Accesso del 4/5/2020.
(4) Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L 458/1. 22.12.2021. I (Atti legislativi) REGOLAMENTI. REGOLAMENTO (UE) 2021/2282 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 dicembre 2021 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie e che modifica la direttiva 2011/24/UE. Sitoweb: https://eur-lex.europa.eu/
(5) Fabrizio Gianfrante. EU centralized HTA: a farewell to AIFA CTS, HAS TC, G-BA IQWiG, AEMPS, TLV, MEB and Co.? Linkedin 8 febbraio 2022.