Lazzaro/CIPE risorge dalla tomba grazie al Presidente Frattini

Prof. Mauro M. De Rosa e Avv. Sabrina Devoto

 

Abstract

A seguito della approvazione del Decreto Ministeriale 2.08.2019 e successiva pubblicazione in GU circa un anno dopo, AIFA ha emesso le LG per la stesura del Dossier P&R (Determina DG 1372/2020), precedute da una consultazione pubblica, che hanno destato varie perplessità da parte di alcune imprese farmaceutiche.

Tali perplessità si sono concretizzate in numerosi ricorsi al TAR Lazio, che però ne ha dato una interpretazione che non ne ha inficiato la validità del percorso regolamentare.

Il ricorso di Bayer all’organo di secondo istanza ha però portato il Presidente del Consiglio di Stato Frattini con il Decreto n. 4076 del 23.07.2021, nelle more dell’adunanza del Collegio, a interrompere la validità del Decreto Ministeriale e delle Linee Guida Aifa e, inevitabilmente, a riportare in vita, come un novello Lazzaro, la vecchia delibera CIPE del 2001 che ha consentito per oltre un ventennio la regolamentazione della negoziazione dei nuovi prodotti in AIFA.

 

Premessa

Dopo oltre vent’anni di onorato servizio la Delibera del CIPE n. 3 del 2001 è andata in pensione abrogata dal Decreto Ministeriale del 2.08.2019 emesso dal Ministero della Salute e dal Ministero dell’Economia e Finanza che è intervenuto a regolare la materia di grande interesse per le imprese farmaceutiche dell’introduzione dei prodotti farmaceutici in commercio e la loro negoziazione con la Autorità sanitaria centrale. La sua entrata in vigore ha dovuto attendere la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, che è avvenuta circa un anno dopo il 24.07.2020. Nel frattempo, gli organi ministeriali sono cambiati così come i vertici AIFA. Questo avrebbe potuto essere un segnale che qualcosa di critico o di imponderabile avrebbe potuto succedere ma i più non vi hanno prestato particolare attenzione perché concentrati a predisporre i Dossier secondo i nuovi modelli semplificati e non, nel template in qualche caso di tipo autocompilante e con dati non sempre di facile e immediata acquisibilità.

 

Il caso

Una serie di Aziende, acquisite le possibili criticità del Decreto Ministeriale e delle nuove Linee guida, hanno dato mandato ai propri dipartimenti legali interni e agli studi legali di riferimento di ricorrere mettendo in evidenza le problematiche emerse. (per approfondimento FlashOnLaw dal titolo Il nuovo Dossier AIFA rimborsabilità e prezzi del 5/07/21)

Il TAR Lazio, con una serie di argomentazioni, ha però sostanzialmente respinto le istanze in quanto nel concreto gli atti impugnati non sarebbero direttamente lesivi: a parere del Giudice di primo grado le lamentate possibili lesioni ed i pregiudizi dei propri interessi sarebbero non soltanto futuri ma perfino eventuali, con la conseguenza che non si configurano quindi elementi per accogliere le tesi aziendali.

Il ricorso proposto da Bayer, che in primo grado aveva sostanzialmente avuto la stessa sorte degli altri, ha aperto invece uno scenario differente al livello superiore e determinato il “miracolo” evangelico di resuscitare una norma che tutti pensavano fosse ormai morta e sepolta.

A seguito dell’intimazione da parte di AIFA di avviare la procedura di rinegoziazione, sulla base delle nuove regole, con espressa riserva, per l’esito negativo, di un downgrade con riclassificazione in classe C del farmaco, Bayer ha chiesto al Consiglio di Stato di pronunciarsi in via cautelare sospendendo i provvedimenti impugnati e tale istanza ha trovato accoglimento nel decreto emesso dal Presidente in data 23.07.2021 (CDS 4076/2021).

Le motivazioni date dal Presidente Franco Frattini, pur stringate, hanno posto l’accento su due aspetti:

– l’eccessiva fretta di AIFA di avviare le negoziazioni con i nuovi criteri, oggetto di impugnazione, che potrebbero risultare illegittimi se il CDS decidesse di non condividere quanto deciso in primo grado dal TAR Lazio

–  la circostanza che la delibera n. 3/2001 CIPE ben può “continuare o meglio riprendere a regolare la materia, così come avvenuto per circa due decenni” e questo almeno fino a quando il Consiglio di Stato non si pronuncerà in modo definitivo.

Di fatto, accogliendo l’istanza cautelare di Bayer, il Decreto del Presidente del CDS ha rimesso in vita la vecchia Delibera CIPE.

 

Le ricadute

Ora non sappiamo se questo decreto sia dovuto alle particolari circostanze esposte in questa fase dalla società ricorrente od alla grande sensibilità del Presidente Frattini nel rispetto delle norme che sono state messe in discussione dai ricorsi.

Certo è che nelle more dell’ormai attesissima riunione del Collegio e fino all’emissione della sentenza di merito, le negoziazioni non potranno più avvenire secondo i nuovi riti e conseguentemente i Dossier sottoposti agli Organi istituzionali di AIFA potrebbero essere prodotti secondo il “vecchio” modello che non prevede le criticità denunciate dai ricorrenti.

 

Conclusioni

Per un periodo ancora da determinare, dunque, il vecchio modello CIPE ritorna in vita e Dirigenti aziendali e Funzionari dell’Agenzia vivranno una situazione di stallo di carattere “limbico” per rimanere in tema, almeno fino alla decisione finale del Collegio che dovrà intervenire a questo punto nel merito dei nuovi modelli compilativi e dei nuovi riti negoziativi introdotti.

Da spettatori attenti, riteniamo che il periodo scelto nei dintorni ferragostani possa portare i detentori della decisione finale ad una ponderata valutazione che rimetta la delibera CIPE dove era stata posta e introduca quegli elementi correttivi al Decreto che possano consentire una immediata operatività alla ripresa di fine estate, confidando in un nuovo miracolo… o riducendolo ad un mero sogno di mezza estate.