Definitivamente affossata la Delibera CIPE 3/2001: Lazzaro torna dentro!

Dott.ssa Anna Garaventa e Dott.ssa Gaia Della Vida

 

La Delibera 3/2001 CIPE non si alzerà e non camminerà di nuovo: l’era della nuova negoziazione è ufficialmente iniziata.

 

Come ormai noto, l’approvazione del Decreto Ministeriale 02.08.2019 e la seguente emissione da parte di AIFA delle Linee Guida per la compilazione del Dossier P&R (Determina DG 1372/2020), ha destato notevoli perplessità nelle imprese farmaceutiche che si è tradotta nell’impugnazione davanti al TAR Lazio.

Le censure sono state tuttavia respinte in prima istanza, in quanto, trattandosi di atti preliminari necessitanti futuri provvedimenti applicativi, non sono direttamente impugnabili con conseguente inammissibilità del ricorso. (TAR Lazio 3095/2021)

Le sentenze sono state -come era prevedibile- impugnate davanti al Consiglio di Stato ed è qui, in tale sede, che si sono verificati alcuni colpi di scena.

Infatti, in sede cautelare il CDS con decreto n.4076/2021 ha sospeso provvisoriamente l’efficacia dei provvedimenti impugnati, di fatto riportando alla vita la Delibera CIPE 3/2001.

Il provvedimento era stato adottato alla luce dell’eccessiva fretta di AIFA ad intavolare le negoziazioni secondo i nuovi criteri, nonostante la pendenza dei giudizi e secondo il presidente del Collegio tale sospensiva non avrebbe arrecato eccessivi danni, dal momento che la “rediviva” delibera CIPE ben avrebbe potuto tornare a regolare la materia avendolo fatto “per circa due decenni” (cit.). Non si fosse optato per la sospensiva, il rischio sarebbe stato quello della possibile emanazione di provvedimenti illegittimi, perché adottati secondo disposizioni dichiarate a loro volta illegittime dal Consiglio di Stato in caso di accoglimento dell’appello.

Il decreto di sospensione – confermato con ordinanza cautelare CDS n.4765/2021– ha destato molto interesse fra gli addetti ai lavori e alcuni hanno voluto leggerci una possibile anticipazione dell’esito del giudizio. Ma una simile interpretazione è risultata azzardata.

 

Il Consiglio di Stato “ribalta” se stesso

Il 2022 si è infatti aperto con la sentenza CDS n. 101/2022 che ha respinto l’appello dell’azienda farmaceutica (Bayer) e confermato quanto già statuito dal TAR Lazio, ribadendo la natura regolamentare e, quindi, generale, dei provvedimenti impugnati.

Secondo il CDS, il decreto e le relative linee guida regolano i criteri di rimborsabilità dei farmaci dispensati dal SSN, e considerano variabili quali il valore terapeutico del farmaco, e i dati incidenti sulla fissazione del prezzo (inclusi i costi di marketing, che sono voci di costo suscettibili di incidere sul dato finale). Si tratta, pertanto, di regole tali da condizionare, in modo generale ed astratto, la relativa negoziazione.

L’abbaglio dato dai provvedimenti cautelari era giustificabile, data la scarsità delle spiegazioni addotte, che all’esito hanno rilevato come le ragioni dietro alla concessione della sospensiva fossero fondate più sul periculum che sul fumus, tradotto: il giudice amministrativo ha ritenuto in quel momento prevalente il possibile rischio di danno per l’azienda farmaceutica, più che la fondatezza dei motivi di ricorso.

 

Ormai è definitivo: la Delibera 3/2001 CIPE non si alzerà e non camminerà di nuovo.

L’era della nuova negoziazione è ufficialmente iniziata. Questo non vuol dire che non ci saranno nuovi ricorsi e che la nuova normativa non subirà possibili censure giurisdizionali, ma occorrerà attendere i provvedimenti AIFA applicativi di tale normativa emessi in relazione alla negoziazione di un dato e specifico medicinale. Solo vedendo come si tradurrà nel concreto l’applicazione della nuova disciplina si potranno valutare eventuali profili di illegittimità.

Restano, quindi, intatte le novità che avevano ben fatto sperare apportate dal DM 02.08.2019 sulle procedure e tempistiche di negoziazione, i tagli burocratici e il raggio di applicazione sulle categorie farmaceutiche; esattamente come restano intatte, d’altra parte, le criticità che hanno fatto storcere il naso alle  aziende farmaceutiche con la sua approvazione: l’obbligo di produzione integrale del modello clinico utilizzato nell’analisi replicabile dagli uffici nella sua validazione, l’obbligo di compilazione di un’autocertificazione atta a garanzia di una pronta risposta ai volumi di domanda da parte dell’azienda farmaceutica e il nuovo approccio riguardo il valore del farmaco e non per ultima la questione riguardante i farmaci di cui alla Legge n. 648/1996 (off-label, innovativi, in sperimentazione), per i quali si vuole il medesimo processo negoziale in sostituzione all’acquisto diretto e le analisi farmaco-economiche, esigenti di valutazioni puntuali circa l’impatto sul budget dei nuovi farmaci e sull’analisi costo-efficacia dei farmaci orfani e delle terapie delle malattie.

Non da meno è anche la politica di prezzo e rimborso verso cui ci si vorrebbe indirizzare che il Decreto definisce “modalità con cui l’Aifa determina, mediante negoziazione, i prezzi” lasciando nebulosa la realizzazione dell’approccio value-based, la sua integrazione con l’approccio basato sulla valutazione di impatto spesa e la natura degli elementi che consentono la valorizzazione del farmaco a fronte dei tetti di spesa.

Tutti questi punti interrogativi si sommano ai timori delle aziende, secondo le quali la nuova normativa attribuirebbe ad AIFA “un potere enorme e difficilmente controllabile”.