Corte di Giustizia: sono sanzionabili le condotte di Roche e Novartis per il caso Avastin-Lucentis

Dott.ssa Anna Garaventa

 

L’intesa tra Roche e Novartis, volta a diffondere informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali dell’uso off-label di Avastin per il trattamento di patologie oftalmiche, per la Corte UE può concretizzare un’ipotesi di restrizione della concorrenza.

 

La Corte di Giustizia interviene sul caso Avastin-Lucentis che aveva visto Roche e Novartis, titolari per la commercializzazione, destinatarie di un provvedimento sanzionatorio per oltre 180 milioni di euro da aperte dell’AGCM (Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato).

La questione si profila di particolare interesse, dato l’utilizzo off-label del farmaco Avastin largamente diffuso a livello sia nazionale sia mondiale e il notevole risparmio per le casse del S.S.N. ad esso connesso.

La sentenza, inoltre, dà modo alla Corte di pronunciarsi su temi significativi quali: la definizione di mercato rilevante, di restrizione accessoria e di restrizione della concorrenza per oggetto; la farmacovigilanza ed i regimi di esenzione.

Avastin e Lucentis sono entrambi prodotti da Genentech, che ha affidato la commercializzazione in Europa del primo alla casa madre Roche e del secondo a Novartis tramite accordo di licenza.

L’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) in Europa è avvenuta con due anni di differenza, in particolare nel 2005 per Avastin con indicazioni terapeutiche in oncologia, e nel 2007 per Lucentis, per il trattamento di patologie oculari.

In tale intervallo di tempo si è assistito al diffondersi della prescrizione di Avastin, inserito in classe A da AIFA, da parte dei medici per la cura di patologie oftalmiche (maculopatie essudative), indicazione non menzionata nel rispettivo AIC (off-label), ma autorizzata da AIFA in assenza di una valida alternativa per il trattamento della patologia interessata.

La prassi appena descritta non si è interrotta nemmeno con il rilascio dell’AIC nel 2007 per Lucentis, indicato per il trattamento delle patologie oftalmiche. Solo nel 2008 Lucentis è stato inserito nell’elenco dei medicinali rimborsabili con conseguente graduale riduzione dell’utilizzo off-labeldi Avastin.

Se non è difficile immaginare, a fronte della sopracitata concorrenza, quali siano stati danni economici sia per Novartis – considerato il prezzo unitario inferiore di Avastin, circa 80 euro contro i quasi  900 euro di Lucentis- sia, in fondo, per la stessa Roche, che in qualità di società controllante di Genentechottiene rilevanti royalties dalle vendite di Lucentis/Novartis, certamente non deve stupire che l’AGCM si sia insospettita di fronte alla richiesta di Roche ad EMA di modificare il riassunto delle caratteristiche di Avastin, al fine di citare alcuni effetti negativi connessi all’uso dello stesso per il trattamento delle patologie oftalmiche non coperte da AIC, modifica approvata nel 2012 e che nello stesso anno ha portato AIFA a ritirare dall’elenco dei medicinali rimborsabili Avastin per indicazioni off-label.

L’AGCM, dopo un’approfondita istruttoria, nel febbraio 2014 ha contestato a Roche e Novartis di aver concluso un accordo di ripartizione del mercato costitutivo di una restrizione della concorrenza per oggetto, con lo scopo di diffondere notizie in grado di ingenerare preoccupazioni pubbliche sulla sicurezza degli usi oftalmici di Avastin, accordo che avrebbe generato costi supplementari per il S.S.N. di circa 45 milioni di euro solo per il 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l’anno.

Giunta la questione nanti il Consiglio di Stato a seguito del rigetto da parte del TAR Lazio del ricorso proposto dalle due aziende farmaceutiche sanzionate (TAR Lazio sent. n. 12168/2014), il Collegio ha sospeso il procedimento per sottoporre la questione alla Corte di Giustizia Europea.

I quesiti che il Giudice italiano sottopone all’attenzione della Corte sono molteplici e concernono in sostanza il contenuto normativo dell’art. 101 TFUE sulla concorrenza.

La Corte di giustizia è chiamata innanzitutto a chiarire se ai sensi dell’articolo 101 TFUE un’autorità nazionale garante della concorrenza, quale AGCM, possa includere nel mercato rilevante, ponendoli in concorrenza tra loro, farmaci autorizzati per il trattamento di determinate patologie e medicinali off-label. In caso affermativo, se detta autorità debba tenere conto della conformità di tale uso off-labelalla normativa farmaceutica dell’Unione.

Il giudice europeo si sofferma preliminarmente sulla definizione di “mercato rilevante”, premettendo che il mercato dei prodotti da prendere in considerazione “comprende tutti i prodotti e/o servizi che sono considerati intercambiabili o sostituibili dal consumatore, in ragione delle loro caratteristiche, dei loro prezzi e dell’uso al quale sono destinati”, e con intercambiabilità non si intendono unicamente le caratteristiche oggettive dei prodotti, ma devono essere prese in considerazione anche le condizioni della concorrenza, nonché la struttura della domanda e dell’offerta nel mercato. In sostanza, nel settore farmaceutico, al fine di comprendere se due o più farmaci concorrono all’interno del medesimo mercato, occorrerà verificare se gli stessi sono utilizzati per le stesse indicazioni terapeutiche, potendosi anche prescindere, quindi, dal contenuto dell’AIC.

Alla luce di tali premesse, la Corte osserva che lo stato di incertezza in merito alla liceità delle condizioni di riconfezionamento e di prescrizione dello stesso per tale indicazione (sulla cui verifica  le Autorità garanti nazionali non sono comunque competenti), dovuto anche alla prolungata diffusione di tale prassi autorizzata anche da AIFA, non ostava a che l’AGCM, ai fini dell’applicazione dell’articolo 101, paragrafo 1, TFUE, concludesse che tale prodotto rientrasse nello stesso mercato di un altro medicinale la cui AIC copre specificamente tali indicazioni terapeutiche, stante il “rapporto concreto di sostituibilità” tra i due.

Roche e Novartis hanno tentato di far valere il carattere accessorio delle limitazioni all’accordo di licenza ‘Genetech-Novartis’, in quanto le limitazioni della concorrenza, se accessorie ad un’operazione principale neutra, ossia priva di carattere concorrenziale, sfuggono all’applicazione dell’art. 101 TFUE.

La Corte, tuttavia, non ha riscontrato detta accessorietà, posto che l’accordo in questione è stato raggiunto molti anni dopo la conclusione dell’accordo di licenza e al solo fine di frapporre ostacoli alla sostituibilità creatasi – attraverso pratiche di prescrizione da parte dei medici – tra gli impieghi dell’Avastin e quelli del Lucentis per il trattamento di patologie oftalmiche e non per limitare l’autonomia commerciale delle parti dell’accordo di licenza relativo al Lucentis.

Ci si interroga, quindi, se effettivamente l’intesa tra due imprese avente ad oggetto la diffusione presso l’EMA,gli operatori sanitari e il pubblico, di informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali negativi dell’uso di uno di tali medicinali (Avastin) per il trattamento di patologie non coperte dall’AIC di quest’ultimo, concretizzi un’ipotesi di restrizione della concorrenza “per oggetto”.