Trasparenza o confidenzialità dei prezzi dei farmaci: il gioco delle parti
Dott. Marco Boni e Prof. Mauro De Rosa
Nel più recente periodo abbiamo assistito a una serie di rappresentazioni di posizioni di carattere prevalentemente ideologico su questioni che hanno in realtà differente natura: l’apparente mancanza di trasparenza dei prezzi relativi alla negoziazione dei prodotti medicinali in sede di autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’AIFA ai fini del loro acquisto da parte delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e la pubblicizzazione dei prezzi a seguito della aggiudicazione di gare ad evidenza pubblica nel canale relativo agli acquisti diretti da parte del SSN.
Il quadro normativo e giurisprudenziale
L’art. 48, comma 33, del d.l. n.269/2003, conv. in legge 326/2003, stabilisce che “i prezzi dei prodotti rimborsati dal SSN sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera CIPE 1 febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001″.
Tale ultima delibera, a sua volta, detta analitiche disposizioni aventi ad oggetto i medicinali autorizzati all’immissione in commercio secondo le procedure centralizzate e di mutuo riconoscimento, e riguardanti in particolare il procedimento di contrattazione del prezzo di medicinali idonei all’inclusione nella lista dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale.
Nell’ambito di tale attività negoziata procedimentalizzata, è previsto che l’impresa farmaceutica proponga un prezzo sulla base di un documentato e circostanziato dossier alla luce di un criterio costo/efficacia per i pazienti; che l’amministrazione compia speculari valutazioni, anche attraverso l’ausilio di organi interni specializzati, al fine di una controproposta; che la procedura negoziale si concluda con un accordo tra le parti con la fissazione di un prezzo sulla base dei volumi di vendita, della disponibilità del prodotto per il Servizio sanitario, degli sconti per le forniture agli ospedali e alle strutture sanitarie pubbliche; del volumi e dei prezzi di altri medicinali della stessa impresa.
E’ in particolare espressamente previsto che, in sede di definizione contrattuale possa essere definita una relazione funzionale tra prezzo e intervalli di variazione dei volumi di vendita.
Il prezzo contrattato rappresenta per gli ospedali e le ASL il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale. Su tale prezzo essi devono, in applicazione di proprie procedure, contrattare gli sconti commerciali.
Relativamente al segmento di mercato che transita attraverso il canale della distribuzione intermedia e finale, al prezzo ex-fabbrica contrattato sono aggiunte, per la definizione del prezzo al pubblico, l’IVA e le quote di spettanza per la distribuzione.
In ambito giurisprudenziale, il Cons. di stato legittima la riservatezza dei prezzi a seguito dell’attività negoziale dell’AIFA, svolta sulla base della richiamata normativa (attività considerata di natura privatistica), salvo che la conoscenza dei termini dell’accordo sia necessaria per la difesa in giudizio e tenuto conto del fatto che comunque i prezzi offerti nelle gare pubbliche sono per loro natura pubblici e non possono essere secretati (Consiglio di Stato, sez. III, n. 1213/17).
Nelle offerte di fornitura i prezzi devono tenere conto del prezzo massimo di cessione al SSN, comprese le condizioni non pubblicizzate.
In concreto, la riservatezza si esaurisce formalmente a livello di pubblicazione del decreto di AIC in Gazzetta Ufficiale. Successivamente, i RUP delle gare o delle procedure negoziate, o chi per essi, devono essere messi in grado di controllare che i prezzi offerti siano coerenti con quelli negoziati in sede AIFA.
In realtà, tutto il dibattito sulla “trasparenza” dei prezzi dei farmaci, alimentato in maniera a-tecnica sui media generalisti, sembra sottintendere un obiettivo di trasparenza sui prezzi finali dei farmaci ancora in regime di brevetto (su cui non vengono ordinariamente praticati sconti commerciali) in rapporto ai rispettivi costi di produzione, per l’evidenziazione di eventuali extra-profitti.
Questa tematica rimanda a quella sui criteri di fissazione dei prezzi di rimborso dei farmaci che, anche in accordo con le recenti proposte di governance della Ministra Grillo, dovrebbe fare rifermento non tanto ai costi di produzione (la cui concreta determinazione specifica è problematica), quanto al valore generato per il SSN (analisi costo-efficacia).
I favorevoli
Da una parte si sono schierati i favorevoli al mantenimento della situazione attualmente in vigore che prevede che la negoziazione tra l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e le aziende farmaceutiche che sottopongono i loro prodotti per la rimborsabilità da parte delle strutture del SSN: il Presidente di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi (1), il Presidente di Assogenerici Enrique Häusermann (2), due illustri accademici di Università pubbliche e private, rispettivamente, Spandonaro del CEIS di Tor Vergata-Roma (3), Jommi del Cergas-Bocconi di Milano (4).
Sullo stesso fronte, in tempi non sospetti nel 2015, nettamente a favore della pratica di mantenere confidenziale il prezzo contrattato finale a seguito di negoziazioni AIFA, si espresse il past DG AIFA Luca Pani (5), che affermava a proposito dei farmaci antiepatite: “ l Dg AIFA ha fatto presente inoltre che, dopo il “Sovaldi”, l’Agenzia ha completato le procedure di rimborsabilità e prezzo anche degli altri medicinali innovativi per la cura dell’epatite, prevedendo approcci negoziali ulteriori nelle successive trattazioni del prezzo. E ha rimarcato come tali economie siano state possibili grazie alla capacità di sottoscrivere accordi soggetti a confidenzialità (prassi invalsa, come emerge da uno studio dell’Organizzazione mondiale della sanità, in tutti i Paesi europei)…”.
I contrari
Contrari al mantenimento della prosecuzione nell’accordo di tenere riservati gli sconti ulteriori praticati al SSN da parte dell’azienda per accedere all’accordo negoziale, si sono schierati, tra gli altri, il Ministro della Salute, Giulia Grillo, il Direttore generale di AIFA, Luca Li Bassi (6), con la proposta di risoluzione da parte dell’Assemblea dell’ONU in tema di prezzi di farmaci (7) in programma a fine maggio 2019.
Pure contrario Giuseppe Traversa, Componente del Centro di ricerca e valutazione dei farmaci dell’Istituto Superiore di Sanità. Antesignano delle posizioni dei contrari è il prof. Garattini dell’Istituto Mario Negri di Milano, recentemente insignito di medaglia al valore da parte del Ministero della Salute, che in una audizione alla Camera già nel 2016 affermò: “Quanto al segreto nella contrattazione dei prezzi, ritengo che, senza regole prestabilite, questa sia una pratica preoccupante, che tra l’altro non pare abbia precedenti nell’acquisto di beni e servizi da parte di strutture pubbliche. Se il segreto sui prezzi dovesse estendersi, questo rappresenterebbe un vulnus alla trasparenza che deve caratterizzare tutte le azioni che impiegano fondi pubblici. Si può accettare una segretezza durante la trattativa, ma poi il non sapere il prezzo di ciò che si prescrive genera confusione. “(8).
A questo elenco possiamo aggiungere i Medici senza frontiere per i quali occorre fare di più e la F.A.VO. che nel Manifesto per le elezioni europee chiedeva ai partiti in corsa di “Adottare le necessarie procedure per lo scambio di informazione tra gli Stati membri sui prezzi confidenziali dei farmaci innovativi, al fine di garantire un accesso rapido ed equo alle nuove terapie e la sostenibilità dei sistemi sanitari” (9).
La questione della confidenzialità si è poi ulteriormente arricchita con l’approvazione di una risoluzione OMS al recente Assemblea mondiale della sanità di Ginevra che ha accolto la tesi italiana riducendone l’impatto iniziale, in quanto scompare a l’obbligo per gli Stati di redigere report annuali su prezzi, costi e unità vendute. Gli schieramenti hanno visto l’appoggio alla proposta italiana di Andorra, Brasile, Egitto, Eswatini, Grecia, India, Kenya, Lussemburgo, Malesia, Malta, Portogallo, Federazione Russa, Serbia, Slovenia, Sud Africa, Spagna, Sri Lanka, Uganda e la cosponsorizzazione di Uruguay, Indonesia, Botswana e Algeria. Sul fronte opposto si sono mossi Germania, Uk e Ungheria (che si sono formalmente dissociate), con gli Usa e il Giappone (10)
La bocca della verità
Spicca tra chi non mostrandosi né contrario né favorevole alla questione ma semplice dichiarando che i prezzi dei farmaci non sono segreti, Andrea Messori, farmacista, (11) che si esprime a titolo personale, e dichiara che in Toscana sul sito di Estar per chi ha pazienza di cercare i prezzi si trovano tutti: “Su questa tematica, un importante elemento pratico che non è mai stato menzionato merita una segnalazione. Infatti, se da un lato AIFA firma con le industrie la clausola di riservatezza sui prezzi, d’altro lato – quando le ASL acquistano i farmaci – le norme del codice degli appalti e dell’anticorruzione rendono obbligatoria la pubblicità (fin anche sul web) dei risultati delle gare, ivi compresi i valori ritenuti “segreti” del prezzo dei farmaci che vengono acquistati. Perciò, questa confidenzialità, di cui tanto si parla in Italia, di fatto già non esiste, anzi c’è già la trasparenza totale, magari involontaria. Ad esempio, in Toscana (dove le gare di acquisto vengono gestite da ESTAR) esaminando pazientemente l’Albo Pretorio, liberamente fruibile sul web, i famosi prezzi segreti si trovano tutti.”
La trasparenza o confidenzialità?
In effetti la confidenzialità è una prassi, autorevolmente delineata dal past DG AIFA Pani mentre la trasparenza è un obbligo. La domanda che ci si può porre è perché è stata proposta una confidenzialità in ambito negoziale sull’ulteriore sconto accordato al SSN oltre quello già obbligatorio, rispetto al prezzo al pubblico, definito con prezzo ex-factory fissato per legge al 33,33%?
La risposta è semplice ed è in relazione al fatto che le Aziende farmaceutiche chiedono espressamente di non rendere noti i risultati della contrattazione finale in quando spesso sono in corso in contemporanea incontri in altri Paesi europei con le rispettive Agenzie e questo potrebbe indurre delle modifiche alle strategie con trattative aziendali.
La confidenzialità
La conoscenza del prezzo concordato in sede di contrattazione, comprensivo dello sconto confidenziale, è ristretto alle seguenti figure:
- i Commissari della Comitato Prezzi e Rimborso
- i funzionari della Segreteria degli Organi Collegiali
- i funzionari dell’Ufficio Prezzi e Rimborso
- i funzionari delle Regioni e Provincie autonome interessati.
La condizione posta dalle imprese per accordarlo è che rimanga “confidenziale” nell’ambito dei funzionari e dei Commissari dell’Agenzia e di quelli delle Regioni, cui viene trasmesso ufficialmente al termine della seduta tramite apposita nota.
L’estensione conoscitiva di tale prezzo ai funzionari regionali è in relazione alla definizione del prezzo massimo di quel prodotto praticabile alle strutture del SSN, prezzo che potrà essere ulteriormente ridotto a seguito di trattative dirette o di appalti pubblici regionali.
Quindi nei fatti la confidenzialità ha un preciso senso: evitare di far conoscere alle altre Agenzie o alle altre filiali della stessa azienda di altri Paesi il prezzo finale di accordo prima che le contrattazioni in quei Paesi si siano concluse.
La trasparenza
Il prezzo confidenziale, dunque, è noto: in un primo tempo è ristretto ad una cerchia ristretta di funzionari AIFA e regionali e commissari CPR, dopo di ché può divenire pubblico a seguito di una gara ad evidenza pubblica, dove il prezzo di aggiudicazione è per legge e per definizione pubblico.
Tutti gli atti di gara devono essere pubblicati ai sensi dell’art. 29 del D. Lgs. n. 50/2016 sul sito WEB dell’Ente (stazione appaltante o Soggetto aggregatore) nella sezione Amministrazione Trasparente.
Qual è dunque il vero problema?
E’ che, contrariamente alle affermazioni del dottor Messori, non è per niente semplice accedere alle informazioni pubbliche, anche laddove queste vengano pubblicate.
Le fonti pubbliche delle informazioni sulle gare
Gli esiti delle gare ad evidenza pubblica vengono pubblicati nel portale “amministrazione trasparente” delle Aziende Sanitarie o delle loro aggregazioni di Area vasta.
Un’altra fonte, aggiuntiva e talora sostitutiva, è costituita dai siti web delle Agenzie e/o degli Organi deputati agli appalti regionali, che pubblicano di volta in volta l’annuncio delle gare, gli atti di indizione, di attuazione e di conclusione dei procedimenti contenenti gli esiti.
Per rendere effettiva la trasparenza sui prezzi e condizioni (non solo relativamente al farmaco) occorrerebbe un portale unico nazionale in cui vengano obbligatoriamente fatti confluire tutti i dati delle procedure di acquisto di valore oltre 40.000 euro, inseriti in un format unico predefinito in formato scaricabile come “foglio di lavoro”, tale da consentire la leggibilità integrata e l’elaborazione dei dati, che riporti tutti i dati significativi della procedura.
Oggi la pubblicazione delle informazioni sugli appalti espletati viene vissuta dalle amministrazione prevalentemente come un fastidioso obbligo di legge, da assolvere in qualche modo, per evitare sanzioni.
La vera poca trasparenza
In realtà, i prezzi praticati al Servizio sanitario nazionale divengono palesi immediatamente dopo l’espletamento della procedura di acquisto a livello di stazione appaltante aziendale o regionale in quanto sussiste un obbligo di pubblicazione degli esiti della gara ad evidenza pubblica.
Il problema sussiste nel momento in cui si volesse individuare dove tale pubblicazione sia avvenuta in quanto non è agevole per chi non fosse avvezzo a tale ricerca o un operatore del settore trovare le informazioni relative.
Il caso Trastuzumab
Si tratta non tanto di un nuovo farmaco bensì di un biosimilare di un prodotto che ha perso il brevetto e per il quale sono comparsi sul mercato le “copie” biosimili.
Piemonte
Proviamo ora a cercare la gara per lo stesso principio attivo attivata dalla Centrale di committenza regionale SCR Piemonte, capofila di una intesa pluriregionale a geometria variabile, comprendente: Val d’Aosta, Sardegna e Lazio (gara 133-2018) del 5.11.2018 e alla pagina troviamo che è stata effettuata una gara regionale centralizzata per la stipula di un accordo quadro multioperatore per la fornitura dei seguenti medicinali abase di trastuzumab e servizi connessi, da destinarsi alle Aziende del Servizio Sanitario della Regione Piemonte di cui all’art. 3 comma 1 lettera a) della L.R. n. 19 del 6 agosto 2007 e s.m.i., e per le Aziende del Servizio Sanitario delle Regioni Valle D’Aosta, Lazio e Sardegna (sitoweb: http://www.scr.piemonte.it).
Se vogliamo provare a verificare a quale prezzo si sono aggiudicati la fornitura le aziende concorrenti, Mundipharma e Amgen, occorre cliccare le pagine relative.
Se si vuole individuare a quale prezzo i due prodotti sono stati aggiudicati si può cercare nello stesso portale il nome del principio attivo e la aggiudicazione si si ottiene alla relativa pagina web la seguente tabella, di cui abbiamo eliminato le colonne interferenti e aggiunto lo sconto (non riportato) nella tabella originale.
Fonte: http://www.scr.piemonte.it
Emilia-Romagna
Per fare un ulteriore esempio la Regione Emilia-Romagna tramite IntercentER ha espletato, in tempi successivi a quelli del Piemonte, un confronto competitivo tramite Accordo quadro per la fornitura del Farmaco Biologico Trastuzumab, principio attivo di prodotto farmaceutico che di recente ha perso il brevetto e per il quale sul mercato sono stati registrati due competitor.
Mediante una ricerca sul sito dell’Agenzia si perviene alla pagina che sotto si riporta (fonte: https://intercenter.regione.emilia-romagna.it) e che mostra i dati dell’avvenuto confronto e della data di stipula dell’accordo (18/12/2018).
Nella stessa pagina troviamo l’accesso ad altre pagine liberamente accessibili che mostrano gli allegati e le Documentazioni di gara.
Se si volesse, a questo punto approfondire, è sufficiente cliccare sul l’allegato Listini e si presentano due distingue pagine di file Excel® che presentiamo come estratto relativi a prezzi e sconti
E’ possibile notare come, oltre allo sconto di legge del 33,35%, nel caso di Kanijiti non risultano riportati gli ulteriori sconti % previsti da AIFA ma appare lo sconto finale complessivo pari a 64,63881%, nel caso di Herzuma sono riportati in chiaro: 5%+5%+30%, pari a 45,00426%.
È possibile notare come si sia evoluto lo sconto finale, comprendente lo sconto iniziale di legge e quello confidenziale) che passa dal 33% del Piemonte associato al 64,65 dell’Emilia-Romagna.
Toscana
Se si cerca di trovare l’analoga informazione per la Regione Toscana, si cominciano ad avere problemi di “trasparenza”, troviamo il Comunicato stampa, riportato sul sitoweb Toscana Notizie con risparmi di oltre 9 milioni per il principio attivo (cfr. http://www.toscana-notizie.it) e si legge testualmente che “La gara in concorrenza ha visto una aggiudicazione multipla (accordo quadro come previsto dalla normativa quando i farmaci in commercio con lo stesso principio attivo sono più di tre). Il biosimilare che ha effettuato il miglior prezzo è stato Ontruzant 150 Mg (ovviamente sempre a base di trastuzumab, con le stesse indicazioni del farmaco originator) a 129 euro (Iva esclusa) per la fiala da 150 mg (a fronte di un prezzo di 493,41 euro prima della scadenza del brevetto), con un risparmio complessivo annuale per il SSR della Toscana pari a 9.259.965 euro (Iva esclusa).”
L’aggiudicataria è Samsung Bioepis terzo concorrente che si pone sul mercato.
Conclusioni
Il tema della trasparenza dei prezzi probabilmente è mal posto, in quanto per avere prezzi veramente trasparenti basterebbe avere un albo nazionale dei prezzi facilmente accessibile da parte di operatori, osservatori e aziende interessate che potrebbe essere liberamente consultato dalle Aziende, dagli operatori economici e dagli osservatori e ricercatori interessati all’andamento del mercato farmaceutico.
La questione della confidenzialità è un tema che ha una sua importanza relativa in quanto è di fatto formalmente temporizzato fino a quando viene disvelato dalla prima gara ad evidenza pubblica, ancorchè comprensivo dell’ulteriore sconto potenziale che l’azienda offre alla stazione appaltante.