“Se è di vetro, ti escludo e non lo puoi fornire”. Il CdS convalida la posizione della Regione Liguria per il prodotto a base di Sevoflurano

Prof. Mauro M. De Rosa, Avv. Sabrina Devoto

 

 

Abstract

La competizione tra imprese farmaceutiche ai fini dell’aggiudicazione di lotti competitivi a base di un principio attivo identico ma con prodotti di cui differiscono le caratteristiche estrinseche inerenti al condizionamento primario, si fa sempre più stretta. Nel caso specifico il tema della sicurezza che si delinea con la potenziale rottura di contenitori a base di vetro viene inserito in capitolato da parte di una stazione appaltante ed il ricorso ai tribunali dell’azienda offerente viene respinto in tutti e due i livelli di giudizio aditi.

 

Premessa

Con il ricorso n. 254/2024 di R.G., la società Piramal Critical Care Italia ha adito il T.A.R. per la Liguria al fine di ottenere l’annullamento del provvedimento di esclusione adottato nei suoi confronti dalla Regione Liguria in relazione al lotto n. 2215, avente ad oggetto il principio attivo “Sevoflurano”, dalla procedura concernente “Appalto Specifico per l’affidamento della fornitura di prodotti farmaceutici occorrenti alle aziende sanitarie ed ospedaliere della Regione Liguria, della Provincia Autonoma di Trento e della Provincia Autonoma di Bolzano”. Il lotto con decreto n. 2050 del 21 marzo 2024 se l’era aggiudicato Baxter.

 

I motivi della esclusione

L’estromissione di Piramal dalla gara era scaturita dalla ritenuta non conformità rispetto alle caratteristiche tecniche previste dal Capitolato.

Il contenitore del farmaco doveva essere “resistente alla rottura”. Il prodotto denominato Sevoflurane Piramal (AIC N. 041479039) veniva escluso in quanto il principio attivo, liquido anestetico, è contenuto in un flacone in vetro.

L’azienda Piramal sostiene che il flacone di vetro è resistente alla rottura ed esegue un test di laboratorio, che asserisce che “il flacone in questione, ancorché in vetro, era “altamente resistente agli urti anche in caso di caduta accidentale”, né del resto il Capitolato tecnico escludeva i contenitori in vetro”.

Baxter interviene con ricorso incidentale portando l’attenzione anche su un altro parametro contestabile: il contenitore del prodotto offerto sarebbe  trasparente anziché “opaco alla luce”, come ugualmente prescritto dal Capitolato tecnico.

 

La decisione del Tar Liguria

Il TAR regionale con la sentenza n. 275 del 20 aprile 2024 dà torto a Piramal, poiché il materiale dei flaconi offerti da questa azienda non è resistente alla rottura e la sua esclusione dalla gara è ritenuta legittima, in quanto conforme al capitolato tecnico.

Osserva il Collegio: “la resistenza alla rottura non può che essere intesa, nel significato comune che la suddetta espressione assume, nel senso che il materiale in questione non deve infrangersi in caso di caduta. Il vetro, per sua intrinseca natura (oltre che per comune esperienza), non è infrangibile, perché in caso di caduta il rischio di rottura è elevato. Sebbene il grado di resistenza alla rottura possa variare a seconda della tipologia di vetro (….), è pacifico – la circostanza, del resto, è ammessa dalla stessa ricorrente con riferimento al contenitore del prodotto da essa offerto – che il vetro non sia infrangibile. Nel caso di specie, peraltro, il flacone del prodotto offerto dalla ricorrente non è nemmeno rivestito di PVC.”

 

L’appello al Consiglio di Stato

Piramal, non soddisfatta della decisione del TAR, adisce al Consiglio di Stato, facendo notare che “il flacone in vetro USP tipo III, può essere dichiarato altamente resistente agli urti anche in caso di caduta accidentale. Infatti, si tratta di un particolare tipo di vetro diverso da quello comunemente utilizzato per i farmaci infusionali che viene regolarmente utilizzato per i farmaci oncologici fotosensibili”.

Cita anche le informazioni di farmacoviglianza di AIFA, in base alle quali “in RNFV (Rete Nazionale di FarmacoVigilanza, n.d.e.) non risulta alcuna segnalazione per reazioni avverse relative al Sevoflurane Piramal” e che risultavano solo tre segnalazioni relative al prodotto, “legate tuttavia, a errata manipolazione del medicinale e non a difetti del prodotto”.

Nessuna Linea guida vieta i flaconi di vetro.

Sempre in tema di resistenza all’impatto del contenitore in vetro la ricorrente produce anche un test di laboratorio in cui si leggono le seguenti considerazioni:

“2. Impact test: also known as pendulum impact test. Pendulum impact test is used to determine the impact resistance of the bottle. The lowest impact caused the bottle to break is 70 lb/sec against the industry standard of 30 lb/sec”;

“All the test results indicate that the bottles are very resistant when handled in normal manner”.

Sempre secondo Piramal “il confezionamento primario del prodotto offerto è di colore ambrato e tale da offrire ogni garanzia anche rispetto a farmaci fotosensibili quale il Sevoflurano, con la conseguente equivalenza del prodotto offerto, il quale anzi ha carattere migliorativo in quanto consente di controllare la quantità utilizzata e quella residua nel flacone ed è totalmente inerte alla molecola del Sevoflurano.

 

 

La sentenza del Consiglio di Stato

La motivazione del CdS 7634/2024 prende origine dalla constatazione che la richiamata previsione del capitolato di gara è preordinata ad assicurare il rispetto della normativa a tutela dei lavoratori, ed in particolare del D.lvo n. 81/2008, che all’art. 15, comma 1, tra le “misure generali di tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori nei luoghi di lavoro”, indica “l’eliminazione dei rischi e, ove ciò non sia possibile, la loro riduzione al minimo in relazione alle conoscenze acquisite in base al progresso tecnico” (lett. c), “la riduzione dei rischi alla fonte” (lett. e) e “la sostituzione di ciò che è pericoloso con ciò che non lo è, o è meno pericoloso” (lett. f).

Secondo il CdS “il requisito di cui si parla si colloca appunto nel solco applicativo delle disposizioni (di scopo) citate, essendo funzionale alla eliminazione/riduzione al minimo del rischio ed a orientare l’attività di ammissione delle offerte verso prodotti non (o meno) pericolosi rispetto ad altri che, invece, presentino un margine di rischio connesso al loro utilizzo”.

Il Capitolato tecnico, per il Collegio, è quindi “univocamente diretto a richiedere l’acquisizione di prodotti i cui contenitori fossero “resistenti alla rottura” in caso di caduta accidentale e che tale prescrizione, essendo diretta a massimizzare i livelli di sicurezza sui luoghi di lavoro, costituisce coerente sviluppo dei precetti contenuti nel D.lvo n. 81/2008, deve altresì escludersi che la suddetta clausola sia suscettibile di produrre effetti ingiustificatamente restrittivi della concorrenza”.

La partecipazione alla gara di due concorrenti che hanno offerto prodotti realizzati con materiali atti a garantirne la prescritta “resistenza alla rottura”, dimostra inoltre che non solo questa è assicurata da più fornitori, ma anche che sono diversi i materiali che conferiscono la suddetta qualità al contenitore.

Per quanto riguarda invece il prodotto offerto dalla ricorrente, ritiene il CdS che “essa non abbia assolto all’onere di fornire, quantomeno, un principio di prova in ordine al possesso da parte del prodotto da essa offerto della predetta caratteristica tecnica. Deve invero osservarsi che, a fronte della notoria fragilità del vetro, essa avrebbe dovuto dimostrare che quello utilizzato per la realizzazione del contenitore offerto presenta caratteristiche di resistenza tali da impedirne la rottura in caso di caduta accidentale”.

 

Riflessioni finali

Storicamente le aziende farmaceutiche produttrici e distributrici di sevoflurano si confrontavano sul tema dell’equivalenza tra i prodotti a base di sevoflurano come da noi trattato in passato (Mauro M. De Rosa, Claudio Amoroso, Marco Boni, Marcello Pani, Enrica M. Proli. La valutazione qualità prezzo nei farmaci: il caso gas anestetici. Pharmadoc. Dicembre 2016).

Nel più recente passato, acquisito che tale questione è nella sostanza stata superata, il confronto competitivo si è spostato su altri temi come quello della sicurezza degli operatori in sala operatoria, che ha trovato una sponda importante da alcune stazioni appaltanti che l’hanno posta nei loro capitolati speciali.

Tenuto conto che i diversi prodotti in commercio hanno impiegato componenti differenti per il confezionamento del contenitore del principio attivo: vetro, plastica, alluminio, ecco che il requisito della sicurezza poteva estrinsecarsi della parametrazione della rottura accidentale con conseguente spargimento del principio attivo volatile, indipendentemente dal circuito (aperto o chiuso).

Le conseguenze saranno che l’Azienda Piramal, se vorrà distribuire e aggiudicarsi le gare dovrà rivedere la composizione del proprio contenitore, perché il vetro non supera i testi di impatto e può portare alla situazione di “broken” che è tipica del vetro frangibile.

Risolta la questione della frangibilità, Piramal potrà utilmente competere con le Aziende del settore in condizioni di massima concorrenzialità.