Payback DM: il TAR mette la parola fine! …. o forse no?

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Prof. Mauro M. De Rosa e Avv. Sabrina Devoto

 

Abstract

Il payback sui dispositivi medici, come affermato dalla Corte costituzionale, costituisce una misura ragionevole e proporzionata: si tratta di un mero contributo solidaristico a carico delle imprese, il cui obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, anche se non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa. Per il TAR Lazio le imprese del settore avrebbero potuto e dovuto considerare le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione, e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti.

Il TAR Lazio, quindi, rigetta i ricorsi principali e dichiara, inoltre, improcedibili per difetto di giurisdizione i ricorsi per motivi aggiunti, relativi alle determinazioni degli importi attribuiti dalle regioni e Province autonome alle singole aziende: la relativa domanda dovrà essere (eventualmente) riassunta davanti al giudice ordinario.

Le imprese del settore, nell’annunciare ricorso al Consiglio di Stato, si appellano ora al ministero delle finanze, contando sulla ulteriore disponibilità governativa già intervenuta con l’istituzione del fondo a supporto delle imprese con il D.L. n. 34/2023 che ne aveva definito un importo di oltre un miliardo di euro.

 

Il caso

Il 7 maggio 2025 sono state pubblicate le prime 5 sentenze relative al pay back dispositivi medici con cui sono stati rigettati i ricorsi principali proposti rispettivamente da Miltenyi Biotec (TAR Lazio 8732/2025), Ab Sciex (TAR Lazio 8733/2025), Aesse Chirurgica (TAR Lazio 8735/2025), Roche Diagnostics (TAR Lazio 8736/2025) e Servizi Ospedalieri (TAR Lazio 8737/2025).

I giudici amministrativi, dopo aver ripercorso la normativa in tema di payback e aver dato atto della sentenza della Corte Costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha riconosciuto la legittimità costituzionale, ritengono che fin dall’entrata in vigore del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto, sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote.

Le imprese del settore erano, quindi, edotte ex ante dell’alea e dei rischi insiti nella fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

 

La ricostruzione normativa

Il TAR Lazio effettua preliminarmente una sintetica ricostruzione del quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. payback dei dispositivi medici, partendo dall’’art. 17, comma 1, lettera c), del D.L. n. 98/2011 (convertito con modificazioni dalla L. n. 111/2011) che, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del SSN, dei dispositivi medici. Detto tetto da definire sia a livello nazionale che regionale, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.

Il sopra richiamato art. 17 D.L. n. 98/2011 stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

Nel 2015, però l’art. 9 ter, comma 9, del D.L. n.78/2015 ha posto carico delle aziende che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici una quota, crescente nel tempo, del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale: la quota di ripiano messa a carico delle aziende private è pari al:

  • 40 per cento nell’anno 2015
  • 45 per cento nell’anno 2016
  • 50 per cento nell’anno 2017 e successivi.

Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote “in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale”.

La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata rimodulata dall’art. 1, comma 557, della L. n.145/2018, ma di fatto è rimasta per lungo tempo inattuata.

Solo con la circolare del Ministero della salute 29 luglio 2019 n. 22413, che ha previsto una ricognizione da parte degli enti del SSN della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori per ciascun anno 2015-2018, è stato dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback.

Se però per gli anni 2015-2018 il tetto di spesa regionale è stato fissato al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, solo con il decreto del Ministro della salute 6 luglio 2022 si è avuta la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, regione per regione, dell’ammontare dello scostamento.

Con il decreto del Ministro della salute 6 ottobre 2022 sono state adottata le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015-2018.

Conseguentemente, le singole regioni hanno, dunque, provveduto all’adozione dei provvedimenti di recupero delle somme nei confronti delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici.

 

L’intervento della Corte Costituzionale

La Corte Costituzionale è intervenuta sulla questione Payback DM con due sentenze in cui ha affrontato due questioni distinte.

Legittimità costituzionale del D.L. n. 34/2023 (fondo con dotazione)

La sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024, la Corte affronta la questione di legittimità costituzionale dell’art. 8 del D.L. n. 34/2023, convertito con modificazioni dalla L. n. 56/2023.

Il D.L. n. 34/2023 ha istituito un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023 da assegnare pro quota, a ciascuna regione e provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in  proporzione agli importi alle stesse spettanti per le annualità 2015-2018 e contestualmente ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici, che non abbiano instaurato controversie, o che intendano abbandonarle, avverso i provvedimenti regionali di recupero: subordinatamente a quest’ultima condizione, esse sono dunque chiamate al pagamento di un importo più esiguo, pari al 48% della quota di ripiano determinata nei loro confronti.

La Corte ha dichiarato la illegittimità costituzionale del comma 3 art. 8 del D.L. n. 34/2023  “nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito”.

Legittimità Costituzionale della disciplina del payback DM

Con la sentenza n. 140 del 2024 la Corte costituzionale si è, poi, pronunciata direttamente sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, limitatamente al periodo 2015-2018.

A parere della Corte il meccanismo del payback sui dispositivi medici costituisce una misura ragionevole e proporzionata nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore, perché:

  • la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;
  • a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in “un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie”, serve ad allocare risorse certe il loro acquisto, “affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria”;
  • pone a carico delle imprese “un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste”;
  • con il fondo istituito dall’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle regioni e alle province.

Per un approfondimento su queste sentenze puoi leggere l’articolo relativo qui .

 

Le considerazioni poste dal TAR Lazio a fondamento delle pronunce di rigetto dei ricorsi

I giudici amministrativi, nelle sentenze depositate il 7 maggio 2025, affermano che già dall’entrata in vigore del D.L.  n. 78/2015 il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in “misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale”).

Conseguentemente, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuto successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, le imprese del settore ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard) quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione, anche in considerazione del fatto che il tetto regionale è stato a sua volta fissato proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale.

Le società del settore dispositivi medici “si dovevano ritenere già edotte, ex ante, dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore”.

L’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Quindi, a parere dei Giudici amministrativi, in un’ottica di ordinaria diligenza, le imprese del settore avrebbero dovuto considerare le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione, e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti.

Alla luce di queste considerazioni il TAR Lazio ha ritenuto di dover rigettare i ricorsi principali proposti rispettivamente da Miltenyi Biotec (TAR Lazio 8732/2025), Ab Sciex (TAR Lazio 8733/2025), Aesse Chirurgica (TAR Lazio 8735/2025), Roche Diagnostics (TAR Lazio 8736/2025) e Servizi Ospedalieri (TAR Lazio 8737/2025), ma a breve usciranno certamente altre sentenze gemelle con analoghi esiti.

 

Le considerazioni sui provvedimenti regionali di determinazione degli importi

Oltre ai ricorsi principali avverso i provvedimenti ministeriali del 2022 sono stati oggetto di impugnazione con ricorsi per motivi aggiunti anche i provvedimenti regionali e provinciali di determinazione delle somme dovute dalle singole aziende.

I Giudici amministrativi hanno ritenuto che questi provvedimenti fossero stati emessi dalle regioni e province autonome al termine di un’attività priva di margine di discrezionalità, vincolata nei presupposti oltre che nel contenuto e nelle modalità procedurali e perciò priva di spendita di potere autoritativo.

A fronte di questa attività, secondo il TAR Lazio si sarebbe instaurato un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale, da una parte, e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, dall’altra; in questo rapporto l’impresa è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita, e dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

Ne consegue che, la controversia relativa appartiene alla cognizione del giudice ordinario e non del giudice amministrativo.

Il TAR Lazio, quindi, dichiara i ricorsi per motivi aggiunti, relativi alle determinazioni degli importi attribuiti dalle regioni e Province autonome alle singole aziende, improcedibili per difetto di giurisdizione e la relativa domanda dovrà essere (eventualmente) riassunta davanti al giudice ordinario.

 

Il comunicato stampa di Confindustria dispositivi medici

Confindustria DM già nella giornata del 7 maggio ha fatto sapere la sua posizione con un comunicato stampa dal titolo: “Sentenza TAR su payback, filiera industriale: duro colpo per le imprese, il MEF agisca subito”, di cui si riporta il contenuto:

 

Roma 7 maggio 2025 – “Il TAR del Lazio respinge i ricorsi delle imprese sul payback dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018 con argomenti giuridicamente inconsistenti. Le imprese, contrariamente a quanto sostenuto dal TAR non conoscevano la spesa nazionale in dispositivi medici, nonostante fosse noto il tetto di spesa e non erano in grado di prevedere la quota parte di compartecipazione alla spesa pubblica. Non è possibile sostenere che gli esiti delle gare pubbliche non siano stati alterati, considerando l’impossibilità delle imprese di conoscere ex ante i tetti di spesa regionali. Appare, inoltre, non corretto che il TAR abbia considerato il tetto di spesa come un parametro unico e nazionale, trascurando la definizione di tetti distinti a livello regionale. Il ricorso al Consiglio di Stato è dunque un atto dovuto. Si tratta di un duro colpo per le imprese e per la loro sopravvivenza. Siamo decisamente preoccupati del futuro delle nostre aziende e siamo certi che il MEF interverrà presto, avendo già avviato un tavolo di lavoro congiunto per trovare presto una soluzione politica al payback”. Questo il commento di Aforp, Confapi salute università ricerca, Confimi Industria Sanità, Confindustria dispositivi medici, Conflavoro PMI Sanità, Coordinamento filiera, Fifo Confcommercio, sulla sentenza del TAR del Lazio sul payback dei dispositivi medici pubblicata oggi.

“Come sottolineato dal Ministro Giorgetti ‘il payback evidentemente era un cerotto ad un’emorragia che merita altri tipi di cure’ e non un ‘fondo sociale’ e tantomeno un ‘contributo solidaristico’, come definito dalla sentenza della Corte costituzionale e dallo stesso TAR, e non può esserlo per sempre. L’impresa privata – hanno dichiarato le 7 sigle di rappresentanza – non ha il dovere di sostenere il Servizio sanitario pubblico e questo non accade in nessun altro settore. Rendere il sistema sanitario economicamente sostenibile è possibile, ma non sono i tetti di spesa e il payback la strada: questa norma porterà a una riduzione dei posti di lavoro, degli investimenti e del Pil”.

“Questa sentenza – hanno concluso le 7 sigle di rappresentanza – rappresenta un grave colpo non solo per le imprese, ma anche per il SSN che non potrà più contare sull’ accesso a dispositivi di qualità per medici e pazienti. Per garantire la sostenibilità del sistema sono necessari cambiamenti strutturali e una governance del settore che superi il payback e preveda tetti di spesa adeguati; una visione sistemica del comparto che comprenda a pieno le problematiche industriali; una programmazione sanitaria per garantire l’allocazione efficiente delle risorse; un sistema che garantisca l’accesso rapido alle innovazioni che migliorano realmente la qualità della vita dei pazienti. Urge un intervento immediato del MEF”. (1)

 

Conclusioni

A seguito delle recenti pronunce del TAR Lazio e della sentenza della Corte Costituzionale n. 139/2024, le aziende di dispositivi medici che non avevano rinunciato al contenzioso sono tenute a versare per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018 una somma corrispondente al 48% di quella che gli era stata richiesta con i provvedimenti impugnati.

Tuttavia, Confindustria DM e le altre sigle sindacali sono più volte intervenute sollecitando l’intervento del Governo per evitare, a loro dire, una crisi dell’intero settore.

Quella scritta il 7 maggio potrebbe, quindi, non essere ancora la parola fine della questione payback dispositivi medici.

 

Fonti:
(1)  Confindustria Dispositivi Medici, sito web: https://www.confindustriadm.it/comunicati-stampa/sentenza-tar-payback/ (accesso 8.05.25)