L’indicazione codice ATC nella descrizione dei lotti di gara

Dott.ssa Anna Garaventa

 

 

Nelle procedure di gara per l’approvvigionamento di medicinali, le Stazioni appaltanti riportano spesso il codice ATC quale elemento descrittivo del lotto. Tuttavia, tale indicazione può avere natura non vincolante, bensì per l’appunto indicativa.

Questo è quanto emerso anche nella recente pronuncia emessa dal TAR Lombardia n. 1622/2021 che ha dichiarato legittima la natura indicativa e non vincolante del codice ATC precisato negli atti di gara.

 

Il caso Takeda Vs ARIA

Il caso in esame ha visto la Azienda farmaceutica Takeda impugnare il provvedimento con cui ARIA (Azienda Regionale per l’Innovazione e gli Acquisti – centrale di committenza per la Regione Lombardia) ha aggiudicato il lotto per la fornitura di immunoglobulina umana normale identificato con il codice ATC J06BA01 a Grifols, la quale aveva offerto un farmaco con ATC J06BA02.

Secondo la ricorrente il prodotto aggiudicatario doveva essere valutato non conforme; inoltre, la prescrizione di gara non terrebbe conto del diverso codice previsto per le “Immunoglobuline umane normali” ad uso sottocutaneo (ATC “J06BA01”) e per le “Immunoglobuline umane normali” ad uso endovenoso (ATC “J06BA02”).

L’attribuzione di un valore meramente indicativo al codice ATC finirebbe, a parere della società ricorrente, per consentire a tutti gli operatori di concorrere per i lotti seppur offrendo un prodotto diverso.

Il Collegio meneghino parte dal dato letterale ed evidenzia il lotto per cui è causa, prevede nella quarta colonna la dicitura “ATC (indicativo) J06BA01”, mentre il capitolato tecnico ribadisce che “Il Codice ATC riportato nell’elenco dei prodotti risulta essere indicativo e non vincolante”.

Soffermandosi sul codice indicato, emerge come tale indicazione si riferisca al primo codice presente nel sistema di classificazione dei farmaci a base di immunoglobulina umana normale, compatibilmente con l’intenzione esemplificativa da parte dell’Amministrazione.

La descrizione del prodotto richiesto prescinde, quindi, dal codice ATC e si fonda su altri requisiti quali il principio attivo, il dosaggio, la formulazione.

 

Le argomentazioni

Non è la prima volta che il Codice ATC svolge tale funzione esemplificativa, già il Consiglio di Stato (CDS 2544/2017)  si era pronunciato su un caso analogo respingendo le censure della società non aggiudicataria, in quanto, pur a fronte di una tabella contemplante sia una colonna intestata “ATC”, sia una intestata “descrizione”, l’Amministrazione aveva riservato solo a quest’ultima la qualità di elemento descrittivo essenziale da rispettare a pena di esclusione. Nella medesima pronuncia si afferma che:

“le indicazioni riguardanti il prodotto, non richiamate dal capitolato quali elementi minimi essenziali dell’offerta, costituiscono elementi meramente descrittivi suscettibili di un rilievo collaterale, di carattere meramente classificatorio o comunque facoltativo”.

Non convincono nemmeno le argomentazioni circa una compromissione della tutela della salute poiché i medicinali a confronto (“HyQvia” e “Flebogamma DIF”) appartengono alla medesima categoria farmacoterapeutica (immunoglobuline umane normali), hanno il medesimo principio attivo (immunoglobulina umana normale) ed il medesimo dosaggio. Inoltre, dal confronto delle caratteristiche dei due prodotti emerge che gli stessi presentano anche le medesime indicazioni terapeutiche.

Takeda prova a portare a sostegno della propria tesi il noto contenzioso tra S.C.R. Piemonte e le aziende che distribuiscono il Fattore VIII ricombinante che aveva portato alla revocazione della sentenza del CDS 578/2020 .

Tale riferimento è ritenuto, però, irrilevante secondo il TAR, in quanto inerente ad una fattispecie del tutto differente, poiché avente ad oggetto diversi principi attivi – nonostante il medesimo codice ATC – per i quali sarebbe stato necessario un preventivo giudizio di equivalenza da parte di AIFA (CDS 4760/2020); mentre nel caso in esame l’identità del principio attivo a base dei due prodotti non è in discussione, differendo i prodotti solo per modalità di somministrazione.

 

La vincolatività non concessa del codice ATC

La vincolatività del codice ATC non rinviene, invero, in nessuna disposizione di legge; pertanto, la sua indicazione non vincolante rientra nella discrezionalità della Stazione appaltante, la quale ha ritenuto non sussistenti le condizioni per restringere il confronto competitivo relativo al lotto in esame mediante il richiamo di uno specifico codice relativo ad una esclusiva modalità di somministrazione.

Tale volontà, secondo il TAR, è chiaramente deducibile dal fatto che per altri lotti la stazione appaltante ha ritenuto, invece, essenziale l’uso sottocutaneo e, per tale motivo, ha inserito la modalità di somministrazione come prescrizione vincolante. In particolare, il giudice ha affermato che:

l’effettiva divergenza tra i due farmaci risiede solo nella modalità di somministrazione che, tuttavia, la stazione appaltante ritiene, nell’ambito di proprie valutazioni discrezionali, elemento non idoneo a restringere in parte qua l’alveo dell’oggetto di gara”.

La discrezionalità della stazione appaltante ha in questo caso massima rilevanza, in quanto è il soggetto che ha reale contezza dei propri bisogni o -per usare l’espressione utilizzata dal TAR- è interprete autentico del proprio fabbisogno, su cui, quindi, si arresta il sindacato del giudice amministrativo e tanto più delle aziende farmaceutiche.

Sulla base delle suesposte argomentazioni che si è tentato di sintetizzare, il TAR Lombardia ha respinto il ricorso di Takeda dichiarando legittimo l’operato di ARIA.