Libertà prescrittiva e orientamento “motivazionista”. Torna la “libera scelta” del medico?

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Dott. Marco Boni

 

Due sentenze del TAR Puglia-Bari riaprono la querelle su libertà prescrittiva e sostenibilità.

L’accordo quadro “con più operatori economici senza rilancio competitivo” come previsto dalla Legge di Stabilità 2017  (n. 232/2016) per i farmaci biologici a brevetto scaduto  rappresenta  un “ibrido” procedimentale, venendo innestata  una procedura competitiva in un istituto che prevede la sola rispondenza dei prodotti alle caratteristiche richieste, ed  eventualmente ad altre predefinite condizioni di fornitura.

Il presupposto dell’accordo quadro, nella tipologia della pluri-aggiudicazione,  è infatti la pluralità di fabbisogni e di corrispondenti prodotti differenziati.

La “graduatoria”, e ancor più la pratica di attribuire in fase di aggiudicazione quote fisse di fornitura,  snaturano un istituto che concettualmente è volto a rendere disponibili simultaneamente prodotti differenziati (altrimenti non si giustifica l’accordo quadro plurimo), dovendosi esplicitare preventivamente – recita la norma –  “le condizioni oggettive per determinare quale degli operatori economici parti dell’accordo quadro effettuerà la prestazione (….) sulla base di decisione motivata in relazione alle specifiche esigenze dell’amministrazione”.

Come invece previsto dalla legge n. 232/2016, la graduatoria viene compilata o sulla base del prezzo, o del rapporto prezzo/qualità, indipendentemente dalla corrispondenza dei diversi prodotti  offerti ai differenziati bisogni che devono essere soddisfatti.   La discrasia è aggravata se si attribuiscono quote di fornitura in funzione della graduatoria, dato che le quote risultano casuali rispetto ai differenziati bisogni che si determineranno in fase di esecuzione del contratto. Infine, non è detto che i tre farmaci “vincitori” coprano tutte le tipologie di fabbisogno.

Il  TAR Lazio, con sentenza n. 4555 del 24/04/2018,  afferma che ..nel caso di Accordi Quadro con scelta clinica, il numero di ordini “assegnati” a ciascun soggetto risultato aggiudicatario non rispecchia necessariamente la graduatoria finale, posto che risulta impossibile determinare a priori la quota effettiva di farmaci che ciascun operatore sarà tenuto a fornire in esecuzione dei singoli Appalti Specifici, per via della previsione che al ricorrere di particolari esigenze cliniche ovvero al fine di garantire la c.d. continuità terapeutica, le singole amministrazioni possono rivolgersi anche a operatori diversi rispetto a quelli risultati vincitori. “

Per ovviare a queste evidenti incongruenze,  si consente lo scorrimento motivato della graduatoria in funzione delle”specifiche esigenze”, ed anche, in alcune procedure, al di fuori della stessa, non solo per garantire la continuità terapeutica.

Questa sorta di “clausola di salvaguardia” prevista negli atti di gara consente di garantire comunque l’accesso dei clinici a tutti i prodotti ammessi all’accordo quadro. Ed è anche la motivazione delle sentenze favorevoli alle stazioni appaltanti in materia di tutela della libertà prescrittiva.

E’ evidente che il sistema delineato dalla legge di stabilità 2017 rappresenta un “compromesso” tra elementi di competitività e libertà prescrittiva.

L’evoluzione, dall’esordio ad oggi,  delle modalità applicative dell’accordo quadro come delineato dalla legge di stabilità 2017 risente dell’evoluzione del quadro regolatorio. E’ ormai acquisita, a livello AIFA, la possibilità di switch da originatore al biosimilare. Il  Giudice amministrativo si è più volte espresso sulla legittimità dell’obbligo di motivazione, in nome della sostenibilità economica del SSN  e della razionalizzazione della spesa,  per il clinico che non propende per il farmaco a minor costo, originatore o biosimilare.

Il Consiglio di Stato con sentenza n. 3621/2017 ha ribadito che “costituisce dovere, anche per il medico prescrittore, quello di scegliere, tra i prodotti ritenuti di pari efficacia terapeutica, quello meno oneroso per il Servizio sanitario nazionale”

Nel contempo, si propugna l’utilizzo dell’HTA  per stimolare scientificità di approccio alle scelte, appropriatezza e buon uso delle risorse.

In tema di “compromesso” tra tutela della libertà prescrittiva e approccio economicistico, può essere richiamato il caso relativamente recente della regolamentazione della Regione Toscana, adottata con la Deliberazione di Giunta Regionale n. 457 del 1.04.2019 recante “Percorso di approvvigionamento ed utilizzo dei farmaci biologici nella Regione Toscana” che stabilisce l’intercambiabilità tra prodotti biosimilari aventi medesimo principio attivo.

Nel dettaglio, la DGR n. 457/2019, che ha superato il vaglio del Giudice Amministrativo,  ha previsto che:

  • Qualora si presenti sul mercato il biosimilare di un farmaco biologico originator, ESTAR ne bandisce immediatamente una procedura di acquisto secondo la normativa vigente. Inoltre, mette in atto, preventivamente tutte quelle azioni affinché il farmaco aggiudicato della gara venga messo a disposizione dei presidi ospedalieri della Regione Toscana nel più breve tempo possibile.
  • Nelle aziende sanitarie, sia i pazienti naïve che i pazienti in terapia con il farmaco “originator” riceveranno il nuovo farmaco “biosimilare”, se aggiudicatario della procedura pubblica di acquisto, salvo diversa documentata indicazione da parte del medico prescrittore, cui spetta sempre la decisione finale, non essendo consentita la sostituibilità automatica da parte del farmacista.
    Nei casi in cui il medico prescrittore ritenga opportuno continuare ad utilizzare il farmaco “originator” e comunque non aggiudicatario della procedura pubblica di acquisto, dovrà predisporre una sintetica, ma esaustiva relazione che documenti le ragioni cliniche che rendono necessaria la somministrazione del farmaco non aggiudicatario di gara rispetto al farmaco aggiudicatario    .

La Deliberazione fornisce indicazioni sul contenuto delle relazioni che il medico prescrittore dovrà redigere nel caso di prescrizione di un medicinale non aggiudicatario.

In particolare, la DGR n. 457/2019 prevede che: “La relazione dovrà essere incentrata principalmente secondo le seguenti motivazioni:

  • il valore terapeutico aggiunto rispetto alle nuove terapie biosimilari già contrattualizzate/aggiudicate;
  • la qualità delle prove, ovvero la robustezza degli studi clinici a supporto della decisione clinica rispetto alle terapie già contrattualizzate/aggiudicate;
  • l’impatto economico della terapia rispetto alle terapie già contrattualizzate/aggiudicate”.

 

In questo quadro regolatorio, dalle prime procedure  applicative della legge n. 232/2016  che si limitavano a riprodurre il testo normativo, si è arrivati nelle gare più recenti alla previsione dell’aggiudicazione preferenziale, nell’ambito dei tre “vincitori” (abbandonando anche il criterio delle “quote”) e alla prefigurazione delle casistiche  per acquisti in deroga, fatta salva comunque la continuità terapeutica.  Si veda in proposito, ad esempio, la procedura Consip recentemente bandita (AQ farmaci biologici 2).

In essa si prevede che:

“le Amministrazioni legittimate potranno affidare uno o più Appalti Specifici, alle medesime condizioni (economiche e tecnico-prestazionali) stabilite nell’Accordo Quadro, senza un nuovo confronto competitivo, ad uno degli operatori economici parti dell’Accordo Quadro, individuato sulla base di decisione motivata in relazione alle proprie specifiche esigenze ai sensi dell’art. 54, comma 4, lett. a), del Codice.

Le Amministrazioni Contraenti dovranno affidare l’Appalto Specifico ai Fornitori “Vincitori” e tra essi, in via prioritaria, al Fornitore “Vincitore” risultato primo nella graduatoria. Le stesse potranno, tuttavia, affidare l’Appalto Specifico ad un Fornitore “Vincitore” diverso dal primo in graduatoria in ragione di particolari esigenze cliniche legate a:

1) Patologia da trattare (a titolo esemplificativo: documentata inefficacia terapeutica di uno specifico prodotto farmaceutico, controindicazione di uno specifico trattamento terapeutico);

2) Caratteristiche dei pazienti (es. età, intolleranze o “ipersensibilità” a specifici eccipienti/conservanti).

 

Si precisa che le Amministrazioni Contraenti potranno affidare l’Appalto Specifico a tutti i Fornitori “Vincitori” o “Aggiudicatari” dell’Accordo Quadro nel caso in cui il medico prescrittore ritenga necessario garantire la continuità terapeutica.”

L’obbligo di motivazione – che dovrebbe riguardare ogni allocazione di risorse pubbliche – rappresenta un elemento di trasparenza per  decisioni  di acquisto assunte  oltretutto, in questa tipologia di AQ,  a valle dell’evidenza pubblica.

Tuttavia, con due recenti sentenze in successione (n.1674/2019 e n. 2/2020, che hanno impugnato rispettivamente la DGR 276/2019 e la DGR 1088/2019), il TAR Puglia –Bari ha però  riaperto i giochi, rispetto all’orientamento “motivazionista” che si andava consolidando.

Viene (ri)messo in discussione l’obbligo di motivazione da parte del clinico nella scelta tra i tre “vincitori”,  in quanto non espressamente prevista  e ritenuta contraria al “pluralismo prescrittivo” richiamato dalla legge. Ritiene infatti il Collegio che  “già a livello legislativo nazionale, sia stato posto il punto di equilibrio tra le esigenze di contenimento della spesa sanitaria, attraverso l’utilizzo dei farmaci biosimilari, e la libertà prescrittiva del medico, strumentale al diritto alla salute del paziente, non suscettibile di ulteriore restrizione”.

Risulta quindi  illegittima –  secondo il TAR Puglia-Bari  –  la DGR de qua nella parte in cui prescrive “prioritariamente” l’utilizzo del farmaco classificato al primo posto, ponendosi in contrasto con la previsione statale di cui all’art. 15, comma 11- quater, lett. b) del decreto-legge n. 95/2012.
Alla lett. b) è sancita la regola in forza della quale i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo quadro classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. È evidente che la disposizione statale non contempla alcuna limitazione in favore del primo classificato a scapito del secondo e del terzo graduato e che l’individuazione del prodotto più adatto è riservata alla libera scelta del medico.
La previsione del secondo inciso della lett. b), che codifica l’autonomia del medico di essere “comunque” libero di prescrivere il farmaco, tra quelli, vincitori e aggiudicatari, inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti, è sintomatica del fatto che la stessa libertà del medico – in base alla norma statale – deve ispirare la scelta indifferentemente tra uno dei tre farmaci vincitori dell’accordo-quadro, senza che evidentemente la Regione possa prediligere la scelta in favore del primo graduato a discapito degli altri due farmaci, con una preferenza predeterminata ex ante dalla stessa Regione. Ciò induce, pertanto, a ritenere che detta libertà del medico debba valere, anche e a maggior ragione, con riferimento al caso del paziente drug naïve, nella scelta nell’ambito dei primi tre farmaci nella graduatoria.

I giochi sono quindi riaperti. Non resta che attendere gli sviluppi giurisdizionali.