L’AIFA non ci sta: il timeline è di 13, non di 14 mesi
Prof. Mauro M. De Rosa
Recentemente il Sottosegretario alla Salute Andrea Costa ha replicato ad un’interrogazione della Commissione Affari sociali riportando l’esito di una ricerca commissionata ad AIFA dalla quale si evince che i tempi di approvazione dei farmaci in Italia sono ampiamente rispettati, contrariamente a quanto riportato da IQVIA che in un suo Report rilevava un tempo medio di TTA di 418 giorni.
Per AIFA il tempo misurato a giugno 2021, come differenza tra data di presentazione Dossier e pubblicazione in GU, è di 390 giorni: 1 mese di meno rispetto al dato IQVIA.
Premessa
Il tempo è una variabile importante da cui possono dipendere il successo dei lanci dei nuovi farmaci sul mercato: tanto più precocemente i prodotti divengono disponibili e cioè dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, tanto più velocemente possono essere prescritti e venduti e quindi iniziare a produrre i ricavi.
Va però ricordato che in Italia il maggior acquirente dei farmaci non è il cittadino o le aziende e gli ospedali privati bensì il Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Pertanto, l’obiettivo delle imprese non è solo avere l’Autorizzazione alla Immissione in Commercio (AIC) ma anche la rimborsabilità da parte del SSN e quindi l’accesso al mercato pubblico con un prezzo il più possibile remunerativo e con condizioni meno restrittive e limitative possibili.
I tempi di accesso
La dimensione ‘tempo’ dunque è ancora più fondamentale nella valutazione dell’accesso: conseguentemente sono numerosi gli Autori che si cimentano progressivamente nella sua misurazione in pubblicazioni a carattere scientifico-regolatorio o le Aziende del settore comunicazionale e del market access con Report, particolarmente apprezzati e divulgati.
Di norma i tempi di interesse vengono misurati tra il momento di presentazione della domanda di Prezzo e rimborso e quello della effettiva pubblicazione del provvedimento relativo sulla Gazzetta Ufficiale (Time Official Journal, detto anche TOJ).
Vi sono però anche altri tempi che possono essere monitorati e misurati:
- Time To Access (TTA) (misurato in mesi) rappresenta il periodo di tempo che intercorre tra la G.U. ed il superamento del primo step vincolante del processo di accesso regionale (aggiornamento Prontuario regionale/locale/determina centri prescrittore/individuazione modalità distributiva/ Cig di gara)
- Time To Market (TTM) (misurato in giorni) rappresenta il periodo di tempo che intercorre tra la G.U. ed il primo acquisto di farmaco.
Le differenze
Mentre il primo timeline (TTA) è più facile da monitorare perché basta un buon database e un addetto alla rilevazione dei tempi resi pubblici tra EMA, AIFA e GU, gli altri due sono più problematici perché queste rilevazioni non sono agevoli e alcuni dati non sono pubblici.
Occorre anche poter distinguere per il TTM se il primo acquisto avviene grazie ad una procedura negoziata ovvero a seguito di gara ad evidenza pubblica, rispettivamente un acquisto potenzialmente estemporaneo o uno ripetitivo.
La ricerca AIFA
La ricerca AIFA, riportata nel dettaglio nel testo della risposta ad interrogazione del Sottosegretario Andrea Costa ([i]) e ripreso in un recente articolo di un noto giornale on-line ([ii]), è di grande interesse perché rivela le tempistiche “vere” ancorché misurate su un campione limitato ma in un tempo relativamente vicino. Il TOJ è risultato di 390 giorni contro i 418 indicati da IQVIA ([iii]), cioè circa 1 mese di mese rispetto ai 14 della Società di comunicazione. Certo 13 mesi possono sembrare tanti per approvare un farmaco e immetterlo nel mercato pubblico, per cui è bene raffrontarlo con le medie di altri Paesi europei.
Ma ancor di più è utile andare a vedere il mercato scomposto cercando di interpretare i tempi di accesso di farmaci per le malattie rare, di farmaci oncologici, orfani o di rilevante interesse sociale in Italia.
Nel merito della timeline di CTS abbiamo 172 giorni (campione di 22/45 casi) e di CPR 148 giorni. La mediana è di 320 giorni (campione 23/45 casi), considerando la timeline della Commissione e del Comitato. Tutto sommato un tempo “congruo” considerando l’attività degli Uffici in fase istruttoria e l’esperienza e la produttività dei Commissari, attualmente in scadenza ed in attesa di ricambio o di conferma.
La variabile template LG Dossier
Vi è però da considerare la variabile introdotta dal tempo di compilazione del Dossier P&R nel template AIFA, recentemente introdotto che ha leggermente modificato le LG approvate previa consultazione pubblica, il cui intento è quello di ridurre i tempi di introduzione dei testi corredati da figure e tabelle e della conseguente valutazione delle strutture interne istruttorie di AIFA.
La realtà che si sta realizzando nella fase intermedia tra l’introduzione del template e la sua definitiva adozione dal 1° settembre 2021 sembra risultare, secondo alcuni utilizzatori industriali e dei servizi, diversa dalle aspettative, con la conseguenza di un sostanziale raddoppio dei tempi di inserimento normalmente previsti.
Non è del tutto chiaro se questa implementazione derivi solo dal template o anche dalle richieste più stringenti di informazioni oggi da tabulare rispetto a quelle più descrittive previste dalla Delibera CIPE 2001.
Riflessioni finali
I tempi, quindi, sono una variabile cui le Aziende sono fortemente interessate per gli aspetti regolatori ed economici evidenti.
Pertanto, tutti i contributi di Esperti ed Aziende di settore sono molto interessanti anche se non sono in grado di coprire tutte le timeline come ad es. il TTM o il TCNN, cioè tempi della c (nn), che una recente ricerca di tesi di laurea in UPO ha rivelato.
AIFA rivendica una produttività migliore a quella segnalata da Autori in ricerche pubblicate o report di settore. Rimane comunque di interesse il monitoraggio successivo alla pubblicazione in GU e come fare a ridurre i tempi di attesa (chiamati in diversa maniera ad es. tempo di ritardo da IQVIA o road block o road delays). Per questi sono attivi diversi service che intervengono in un mercato competitivo (come ad es. il Click_in_PTOR di Pharmadoc) che introducono una vera e propria automazione nei processi di facilitazione dell’inserimento dei prodotti nei PTR/PTA, di assoluta utilità ma non sufficienti a superare quelli che vengono descritti come condizioni e limitazioni canalizzative e/o prescrittive per le quali occorrono strumenti di comunicazione avanzata e interlocuzione intelligente reperibili sul mercato dei service applicati al market access.
[i] Camera dei Deputati. BOLLETTINO DELLE GIUNTE E DELLE COMMISSIONI PARLAMENTARI. Commissione XII. ALLEGATO 7. TESTO DELLA RISPOSTA. 5-06420 Boldi: Iniziative per garantire il tempestivo accesso ai farmaci orfani e agli altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale. Giovedì 15 luglio 2021: 114-5. Sitoweb: http://documenti.camera.it/. Accesso del 16/7/21
[ii] Governo e Parlamento. Autorizzazione e prezzo farmaci. Costa (Min. Salute): “Italia garantisce tempi in linea con i principali Paesi UE e comunque più rapidi della media europea”. E per i farmaci orfani siamo al quarto posto nella UE. Quotidiano Sanità. 15 luglio 2021. Sitoweb: http://www.quotidianosanita.it/ accesso del 16/7/21
[iii] IQVIA. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2019 Survey, maggio 2020. Documento: https://www.efpia.eu/. Accesso del 14/05/21