Le limitazioni prescrittive regionali nel mirino delle aziende farmaceutiche: anche “o” ed “e” diventano elementi di contrasto

Prof. Mauro M. De Rosa

 

 

Non è la prima volta che i giudici amministrativi intervengono su elementi della governance farmaceutica regionale. Il Consiglio di Stato (CDS 2896/2022) interviene oggi per ricondurre le potestà limitative dalla Regione Emilia-Romagna, che le ha attivate per uno specifico prodotto antianginoso, all’AIFA che ne detiene nel merito compiti e funzioni. Alle Regioni spetta l’intervento su canalizzazioni distributive e selezione dei principi attivi nei prontuari ma non su restrizioni nella prescrivibilità dei prodotti ai soli specialisti individuati autonomamente o su reintroduzione surrettizia di forme di condizioni, come i piani terapeutici, rimosse da AIFA.

 

Premessa

Le Regioni hanno la responsabilità della tutela della salute in base alla Legge Costituzionale n. 3/2001, ancorchè in maniera concorrente con lo Stato. Con specifica legge regionale possono dotarsi di strumenti di organizzazione per la migliore gestione della sanità e conseguentemente adottare tramite i loro organi determine o delibere che regolamentano tali strumenti. In base a questi atti normativi le Regioni hanno istituito le Commissioni terapeutiche che a loro volta si sono dotate di propri regolamenti. Tra i compiti e funzioni di tali Commissioni vi sono quelli di editare i Prontuari terapeutici e le forme di raccomandazioni prescrittive o anche di restrizioni che si applicano ai medici dipendenti o convenzionati con servizio sanitario regionale. A tali indicazioni espresse in sede tecnica dalla Commissione terapeutica regionale viene data forza normativa da specifica determina regionale del Responsabile di Servizio appositamente delegato in base a specifica delibera della Giunta Regionale.

In Regione Emilia-Romagna, ad esempio, il Prontuario Terapeutico Regionale (PTR), elaborato ed aggiornato dalla Commissione Regionale del Farmaco (CRF), è adottato annualmente dalla Giunta Regionale ed aggiornato periodicamente con determina del Dirigente competente.

 

Il caso ranolazina

Il caso che si discute nella sentenza CDS 2896/2022 riguarda la Determina n. 3783 dell’11 marzo 2016, con la quale è stato aggiornato il PTR adottato con precedente DGR 213 del 22 febbraio 2016. Nell’Allegato A, parte integrante e sostanziale dell’atto, sono riportate le decisioni adottate nella riunione della Commissione Regionale del Farmaco del giorno 18 febbraio 2016 ai fini dell’aggiornamento del PTR.

In quella sede la CRF ha espresso una specifica posizione a proposito di: RANOLAZINA – os, A/RR, PHT con ATC C01EB18 avente la seguente indicazione terapeutica:

negli adulti come terapia aggiuntiva nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati con le terapie antianginose di prima linea, come i betabloccanti e/o i calcioantagonisti, o che non le tollerano

decidendo in particolare di:

  1. mantenere un Modulo di richiesta per la ranolazina, confermandone il ruolo in terapia, già̀ definito con PT regionale nel dicembre 2010,
  2. prevedere la prescrizione da parte di specialisti aziendali di ambito cardiologico,
  3. riservare l’erogazione alla esclusiva distribuzione diretta da parte delle Aziende Sanitarie,
  4. aggiornare il Documento PTR N. 123 alla luce delle decisioni assunte.

 

Le motivazioni della decisione della CRF

La CRF sintetizza nel documento le specifiche motivazioni per la restrizione operata rispetto alla determina AIFA, che aveva inizialmente consentito a più specialisti di predisporre il PT, poi eliminato, e quindi reso prescrivibile da tutti i medici il prodotto:

“Ranolazina originariamente classificata da AIFA in A/PT/PHT e stata recentemente rinegoziata, eliminando il piano terapeutico (GU 276 del 26.11.2015).

In considerazione:

  • dell’assenza di nuovi dati che dimostrino l’efficacia clinica del farmaco e in particolare dei risultati negativi del recente studio RIVER PCI,
  • delle raccomandazioni delle principali LG internazionali (LG Americane 2012 e LG ESC 2013),
  • dell’esperienza clinica,
  • dell’entità̀ dell’utilizzo in termini di consumi regionali degli ultimi 3 anni, per Area Vasta e per Azienda sanitaria, anche in relazione all’andamento prescrittivo nazionale del 2014,
  • la Commissione accoglie le modifiche introdotte da AIFA circa la prescrivibilità dei medicinali a base di ranolazina, con superamento del Piano terapeutico regionale e dei Centri prescrittori, riservandone, tuttavia, la prescrizione a specialisti aziendali di ambito cardiologico e ponendo la dispensazione del farmaco in esclusiva erogazione diretta attraverso la compilazione di un Modulo di richiesta. La prescrizione attraverso il modulo di richiesta servirà̀ sia per l’erogazione del farmaco sia per monitorare gli elementi di appropriatezza definiti nel Doc. PTR N. 123.”

In sostanza si tratta di una restrizione di plurima natura:

  • regolatoria
  • prescrittiva
  • canalizzativa

in quanto si interviene sulla linea prescrittiva, si restringe ai solo specialisti cardiologi la possibilità di prescrivere il farmaco e si sottrae alla canalizzazione convenzionale la possibilità per i pazienti di ricevere il farmaco.

 

La reazione industriale

Non si era fatta attendere la reazione dell’Azienda farmaceutica produttrice del prodotto, la A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite, che ricorreva, prima, al Tribunale Amministrativo Regionale per l’Emilia-Romagna Sede di Bologna contro il provvedimento regionale e, poi, al Consiglio di Stato per la riforma della sentenza TAR l’Emilia-Romagna 411/2021.

L’Azienda aveva impugnato dinanzi al TAR di Bologna le determinazioni con cui la Regione Emilia-Romagna aveva applicato le riferite limitazioni alla prescrizione e all’erogazione del farmaco ranolazina, inclusa l’indicazione della prescrizione solo in terza linea (cioè̀ se la malattia non sia adeguatamente controllata con almeno due farmaci diversi o in caso di allergia a detti farmaci), lamentandone il contrasto con il “diverso e più̀ permissivo” regime assegnato dall’AIFA.

La vera questione era se la Regione fosse competente o meno nell’operare con una valutazione più restrittiva rispetto a quella effettuato da AIFA, potendo teoricamente incidere negativamente sui livelli essenziali dell’assistenza farmaceutica.

Il TAR bolognese respinse le argomentazioni della Azienda fiorentina dando ragione alla Regione in tutti i punti oggetto di lamentela determinando quindi la scelta di impugnare la sentenza di fronte al Consiglio di Stato che si esprime con una nuova sentenza n. 2896 del 7/04/2022 .

 

La decisione del Consiglio di Stato

Il Consiglio di Stato dopo aver letto le memorie delle parti in causa si esprime, respingendo parzialmente il ricorso, come segue:

  1. La Regione ha tutto il diritto di attivare delega a funzionario per l’aggiornamento del Prontuario in quanto la norma non ha inteso “riservare alla sola Giunta Regionale le competenze in ordine all’adozione del Prontuario Terapeutico Regionale e al suo aggiornamento”. Quindi il Dirigente del Servizio delegato lo può fare senza problemi, accogliendo quanto indicato dalla CRF quale specifico organo tecnico incaricato.
  2. La DPC non è obbligatoria e la Regione può scegliere discrezionalmente la canalizzazione in quanto entrambe sono distribuzioni dirette. Il farmaco inserito in PHT viene acquistato direttamente dalle case produttrici, a costi inferiori, e distribuito tramite le modalità̀ “dirette”. …. Il ricorso alla distribuzione “per conto”, tramite le farmacie convenzionate, non rappresenta un obbligo, né una modalità̀ dovuta, ma è rimessa alla “facoltà̀” delle Regioni, nell’esercizio della discrezionalità̀ che loro compete nella organizzazione del servizio di assistenza farmaceutica “diretta” (CDS 3594/2014  ; CDS 997/2017 ).
  3. Ma il CDS accoglie anche le tesi di Menarini sui punti inerenti:
    1. La Regione non può prevedere la restrizione al solo cardiologo aziendale della prescrizione del prodotto.
    2. Analogamente, la Regione non può prevedere l’attivazione di un modulo di richiesta che riproduce il piano terapeutico abolito da AIFA: infatti la “Regione Emilia Romagna con le determinazioni impugnate in primo grado, senza tenere in adeguata considerazione i principi suesposti, ha inciso sulle condizioni di erogazione del farmaco Ranexa e – sia pure sulla base di una articolata motivazione sugli interessi pubblici da soddisfare – si è sovrapposta, con autonoma valutazione tecnica, a quella già compiuta dall’AIFA a livello nazionale circa le condizioni di appropriatezza, prescrivibilità̀ e rimborsabilità̀ del farmaco in questione, senza previamente interpellare la medesima Agenzia”.
    3. In ultimo, la Regione non può prevedere la selezione dell’indicazione terapeutica con riferimento a quanto delineato da CTS, secondo la quale il medicinale risulterebbe “indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina Pectoris stabile non adeguatamente controllati con le terapie antianginose di prima linea, come i betabloccanti e/o i calcio antagonisti, o che non le tollerano”.

    Di interesse le due posizioni in contrasto nell’interpretazione di “e/o”:

    Secondo la Regione, la determina impugnata si inserisce esattamente nel solco di quanto stabilito dall’AIFA, dando prevalenza alla congiunzione “e” piuttosto che alla disgiuntiva “o”.

    Ad avviso del Collegio, l’interpretazione della Regione, elidendo la valenza conformativa della disgiuntiva “o”, ha inciso sulla indicazione terapeutica originaria, limitandone la relativa area operativa, di guisa che anche sotto tale profilo risulta una divaricazione nel regime prescrittivo del farmaco rispetto alle indicazioni dell’AIFA.

    Come efficacemente eccepito dall’appellante, il farmaco, dunque, deve potere essere prescritto se la malattia non è adeguatamente controllata con betabloccanti o con calcio antagonisti, nonché –a maggior ragione- se non è adeguatamente controllata con betabloccanti e con calcio antagonisti.”

     

    Conclusioni

    Secondo il CDS, la Regione Emilia-Romagna, “sovrapponendosi al regime di prescrivibilità̀ e di rimborsabilità̀ del farmaco ed eccedendo i limiti di cui all’art. 36 della legge regionale n. 20/2006, ha introdotto limitazioni non consentite dalla disciplina di settore nella parte in cui ha, anzitutto, limitato la dispensazione del farmaco al solo caso in cui esso fosse prescritto da specialisti aziendali cardiologi, restringendo l’ambito dei soggetti legittimati alla prescrizione del farmaco”.

    La Regione “non può̀ sovrapporre la propria valutazione tecnica ad una valutazione di appropriatezza, prescrivibilità̀ e rimborsabilità̀ già̀ compiuta dall’AIFA a livello nazionale, in quanto attinente ai livelli essenziali di assistenza”. Il Consiglio di Stato conferma questo principio con ius receptum nella giurisprudenza della Sezione giudicante (cfr. CDS 8033/2020 , CDS 8036/2020, CDS 8041/2020 , CDS 8045/2020, CDS 8074/2020, CDS 8077/2020  e CDS 7740/2019).

     

    Riflessioni finali

    I tentativi di limitazioni prescrittive poste in atto dalle Regioni, ancorché improntati alla finalità di perseguire obiettivi di appropriatezza prescrittiva in capo a specialisti clinici od economica per gli aspetti canalizzativi, non sempre vanno a buon fine.

    Si riducono uno dopo l’altra le possibilità di utilizzare una serie di strumenti storici come le raccomandazioni prescrittive, già oggetto in passato di ricorsi e sentenze in Regione Veneto, ed ora le limitazioni prescrittive basate su restrizione specialistica o di linea di intervento terapeutica, o reintroduzione di modulistica condizionale.

    Non sarà semplice attivare una nuova visione di governance farmaceutica avanzata laddove il consenso verso queste misure si affievolisce da parte della magistratura amministrativa nel passato tendenzialmente più favorevole alle posizioni espresse dalla Pubblica Amministrazione Sanitaria.

    Non sempre il vento spira nella stessa direzione…