Come fare a mantenere il market share a distanza di anni dalla perdita di brevetto del prodotto: un caso di scuola

Dott.ssa Anna Garaventa e Prof. Mauro M. De Rosa

 

 

Premessa

L’induzione prescrittiva ospedaliera è un fenomeno noto e studiato da tempo: i suoi effetti sulla prescrizione e la conseguente spesa costituiscono un problema di non facile risoluzione perché si contrappongono interessi tra ospedale e territorio anche in termini di applicazione normativa di difficile composizione.

Gli interventi normativi regionali tentano in qualche modo di ovviare alle situazioni che si generano in corso di perdita di brevetto e di comparsa sul mercato di equivalenti biotecnologici, che possono portare ad un contenimento della spesa particolarmente vantaggioso.

Le aziende originatoriste puntano a mantenere il loro market share ed adottano sistemi difensivi che, talvolta riescono ad avere successo. Di seguito si presenta la situazione che contrappone una Regione ed una nota multinazionale francese che ha intelligentemente puntato sul pricing come driver di successo per tali obiettivi a livello territoriale, aggiudicandosi una gara per la fornitura del proprio prodotto a prezzi eccezionalmente contenuti.

 

Il caso

Davanti al TAR Lombardia è in corso un giudizio (R.G. n. 710/2023) instaurato da Sanofi contro una nota regionale della Regione Lombardia (prot. G1.2023.0007363 del 27 febbraio 2023) relativa a “indicazioni regionali” in materia di prescrizione e utilizzo delle specialità medicinali a base di Enoxaparina.

La nota si inserisce nell’ambito dei provvedimenti miranti ad un maggiore equilibrio finanziario regionale attraverso il controllo della spesa sanitaria regionale; tuttavia, presenta effettivamente delle peculiarità che vale la pena mettere in rilievo.

Nelle considerazioni iniziali si afferma l’obiettivo prioritario della prescrizione e distribuzione dei farmaci biosimilari, dalle quali consegue un risparmio che consente l’impiego di preziose risorse per le nuove terapie. Da qui la necessità di promuovere la prescrizione di farmaci biosimilari a livello territoriale. Fin qui nulla di nuovo.

Secondo la Regione è importante ricordare che ci sono farmaci biologici/biotecnologici (come anche prodotti di origine chimica) che, prescritti in ospedale, determinano poi un forte impatto sulla prescrizione territoriale (come ad esempio le eparine).

In sostanza, la Regione evidenzia come la prescrizione effettuata in sede ospedaliera va a influenzare le prescrizioni territoriali, come un vero e proprio fenomeno induttivo.

È bene osservare che la prescrizione “ospedaliera” avviene sulla base degli esiti delle procedure di gara, quindi, con la prescrizione del medicinale aggiudicatario e vincitore perché risultante avere il prezzo più basso (prezzo offerto dall’impresa secondo considerazioni concorrenziali). Generalmente il prezzo del biosimilare è inferiore rispetto a quello del medicinale biotecnologico di riferimento, detto anche originatore; tuttavia, in sede di gara può accadere che l’impresa titolare di quest’ultimo opti per un abbassamento del prezzo in un’ottica di competitività sul mercato.

Nel caso, invece, della prescrizione “territoriale”, che avviene da parte di medici curanti, il prezzo del medicinale prescritto e rimborsabile (quindi gravante sulla spesa sanitaria) è quello risultato dalla negoziazione centrale con AIFA, che può essere ben superiore rispetto a quello abbassato dall’impresa per vedersi aggiudicare la gara, specialmente nel caso dei medicinali di riferimento.

 

L’elemento di novità lombarda

La Regione -data l’intercambiabilità a livello medico per i farmaci biotecnologici a brevetto scaduto- invita i medici, quindi, ad una maggiore consapevolezza nell’ambito della prescrizione territoriale, promuovendo la prescrizione del medicinale biosimilare il cui prezzo, al di fuori della procedura competitiva, è sicuramente più basso. Fino a questo punto la nota pare in linea con molti altri provvedimenti adottati dalle altre Regioni in tema di linee di indirizzo prescrittivo.

L’aspetto di interesse si ha nella prosecuzione del ragionamento: poiché è evidente ‘l’influenza’ della prescrizione ospedaliera su quella territoriale, si deve parlare di un obiettivo non più solo del territorio ma anche dell’ospedale per cui “diventa prioritario che la struttura ospedaliera (ASST, IRCCS, ecc.) promuova l’utilizzo (all’interno) del farmaco biosimilare”.

Tale promozione deve avvenire anche nel caso in cui “il farmaco biosimilare non rappresenti in ambito ospedaliero quello con profilo economico più basso” in relazione all’esito delle gare.

La Regione afferma che: “le direzioni devono garantire la promozione e l’uso dei biosimilari con indicazioni di continuità territoriale, dove poi la prescrizione ospedaliera impatta in modo importante sulla spesa del territorio”.

“Le ATS dovranno promuovere la prescrizione a livello territoriale (MMG e Pls) dei farmaci biosimilari a base enoxaparina come anche i farmacisti ospedalieri dovranno promuovere l’uso dei biosimilari. Si conferma che nel ciclo distributivo territoriale sono disponibili tutti i medicinali a base di enoxaparina, perciò il farmacista ospedaliero, nel caso in cui riceva una prescrizione con solo il principio attivo, può procede con l’erogazione del biosimilare”.

 

Le criticità

Con questa indicazione regionale si determinano due situazioni:

1. la convenienza prescrittiva che si determina con l’aggiudicazione all’originatore di una gara ad evidenza pubblica, cui l’Amministrazione sanitaria è tenuta in applicazione della norma e della necessità ai fini del risparmio economico in sede ospedaliera, che rammentano la necessità di prescrivere il medicinale risultato aggiudicatario e vincitore perché più conveniente;
2. lo svantaggio della ricaduta a livello territoriale, laddove l’effetto induttivo di tale aggiudicazione si concretizzi con la prescrizione da parte dei medici di medicina generale di un prodotto a costi più elevati rispetto ai biosimilari.

 

La posizione della Sanofi

Sanofi ha impugnato la nota chiedendone in via cautelare la sospensione, ma il TAR Lombardia -con ordinanza TAR Lombardia n. 468/2023– per il momento ha respinto l’istanza sulla base di un’argomentazione che pare però, agli occhi di chi scrive, debole.

Infatti, il TAR ritiene che il ricorso non appaia fondato poiché

“la ricorrente, offrendo un prezzo molto vantaggioso in sede di gara, può successivamente lucrare sui rilevanti introiti che le derivano dal canale distributivo secondario, ove il prezzo negoziato con AIFA è invece sensibilmente più elevato, e nel quale, in forza del principio di continuità terapeutica, al paziente viene di regola prescritto proprio il farmaco impiegato, a seguito della gara, presso le strutture ospedaliere”.

 

Riflessioni

Ma questo è proprio il risultato che la nota mira ad invertire.

Nessuno nega l’aggravio di spesa per l’Amministrazione derivante dal fenomeno sopra descritto, per cui è senz’altro comprensibile e condivisibile l’adozione da parte delle Regioni di atti che mirino a risanare i conti della sanità pubblica, ciò nonostante, pare incongruente il sistema che verrebbe a delinearsi con l’adozione della nota; inoltre, la motivazione data dal TAR Lombardia, secondo cui il condizionamento della prescrizione ospedaliera su quella territoriale “si traduce in un indebito vantaggio concorrenziale a favore della ricorrente, e in un forte aggravio di spesa per l’amministrazione”, pare una considerazione più etica che giuridica.

 

Conclusioni

Non si può che attendere la pronuncia di merito sulla questione, dalla quale dovrebbero ricavarsi maggiori elementi per comprendere l’eventuale infondatezza delle censure mosse dall’impresa farmaceutica ricorrente.

Una cosa è certa. L’induzione prescrittiva che si origina in sede ospedaliera è un fenomeno noto e il suo utilizzo con modalità di cessione a prezzi particolarmente vantaggiosi per la pubblica Amministrazione (cfr. sconti del 99,9% o prezzi superiori a 0.00001 euro) è stato più volte utilizzato. Il tentativo di porvi rimedio con una Nota regionale che agisca sui comportamenti dei medici e dei farmacisti ospedalieri è segno che a livello territoriale non ha seguito l’indicazione di prescrivere il prodotto a minor costo, anche sulla base dell’elemento “logico” della continuità terapeutica.

Va considerato che Sanofi interpreta fino in fondo le possibilità offerte dalla attuale normativa e le opportunità di conseguire con uno sforzo limitato i propri obiettivi di difesa del marchio a distanza di anni dalla perdita del brevetto sulla enoxaparina.

Stupisce solo che i suoi competitor biosimilari non abbiano colto questa opportunità facendo leva sul driver di prezzo come succede con altri principi attivi a più elevata penetrazione storica di mercato.