La concorrenza dei biosimilari

Prof. Mauro M. De Rosa e Dott.ssa Agnese Solari

 

I biosimilari rappresentano una leva strategica per la sostenibilità dei Sistemi Sanitari europei, favorendo la concorrenza nel mercato dei farmaci biologici, riducendo la spesa farmaceutica e ampliando l’accesso a terapie ad alto valore clinico.
Pur incidendo per circa il 4% della spesa farmaceutica complessiva, la concorrenza dei biosimilari ha già generato in Europa risparmi cumulati pari a 56 miliardi di euro, con ulteriori opportunità stimate in 28 miliardi di euro entro il 2030.
Tuttavia, emergono nuove sfide: il rallentamento del dello sviluppo, l’elevata concentrazione del mercato e il rischio di un vuoto competitivo, legato alla mancanza di biosimilari in sviluppo per i biologici che perderanno l’esclusività nei prossimi anni. Le difficoltà risultano particolarmente evidenti per i farmaci biologici a basso valore commerciale, per i farmaci orfani e per le terapie biologiche più complesse.
L’articolo analizza i dati più recenti sul mercato europeo dei biosimilari e individua le principali leve regolatorie, economiche e di politica sanitaria necessarie per rafforzare la concorrenza, sostenere lo sviluppo della pipeline e garantire benefici duraturi in termini di accesso, innovazione e sostenibilità.

 

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