Le strategie vincenti di gara dei Soggetti aggregatori: come elevare a concorrenza ed abbassare i prezzi di aggiudicazione

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Prof. Mauro M. De Rosa1, Dott. Marco Boni2, Dott.ssa Sandra Zuzzi3

 

1 Dipartimento Scienze del farmaco – Università del Piemonte Orientale Novara  2Direttore di Net4Market online  3 Dirigente Azienda Zero Regione Veneto

 

Abstract

Le gare ad evidenza pubblica, oltreché un obbligo di legge, costituiscono uno strumento di governance farmaceutica tra i più potenti per i fini che questa si prefigge: contenere la spesa farmaceutica e razionalizzare i consumi dei prodotti farmaceutici e sanitari. Le strategie di gara messe in atto dalle Stazioni appaltanti in generale e dai Soggetti aggregatori in particolare si devono muovere all’interno di quanto norme e leggi consentono. La più recente interpretazione di queste è stata adottata dall’Azienda Zero della Regione Veneto per acquisire dal mercato determinati prodotti per il trattamento dell’epatite C, ha dimostrato una intelligenza applicativa vincente in grado di raggiungere gli obiettivi di risparmio: è stata  introdotta nella lex specialis una clausola di obbligatorietà di offerte nell’ambito di una diversificazione contemporanea per gli stessi prodotti di lotti esclusivi e non, sinora mai adottata, riconosciuta legittima dai Giudici amministrativi.

 

Premessa

La governance farmaceutica pubblica è finalizzata, tra l’altro, a razionalizzare l’impiego dei prodotti farmaceutici e a contenere la spesa farmaceutica. Tra i principali strumenti a valenza economica o scientifico-culturale, a disposizione dei Decisori pubblici, vi sono tra i primi:

  • l’applicazione dell’equivalenza terapeutica,
  • le gare ad evidenza pubblica e
  • gli obiettivi assegnati alle Direzioni strategiche dagli Assessorati alla Sanità,

come rilevato da una recente survey del febbraio 2022 di Slow Pharmacy, associazione culturale presente nel nostro Paese dal 2020 (1).

Non è un caso che su queste tematiche vi sia grande attenzione e soprattutto un rilevante contenzioso come risulta da un articolo che esamina quello che ha interessato AIFA tra il 2018 e il 2019.

 

Il caso: appalto specifico multiregionale in SDA

Il caso riguarda il Soggetto aggregatore della Regione Veneto, l’Azienda Zero, che “ha indetto, ai sensi dell’art. 32, comma 2, del d.lgs. n. 50/2016 e s.m.i., l’VIII appalto specifico nell’ambito del Sistema Dinamico di Acquisizione (SDA) per l’aggiudicazione della fornitura di farmaci in fabbisogno alle Aziende Sanitarie della Regione del Veneto anche della Provincia Autonoma di Trento e del Comprensorio Sanitario di Bolzano, con specifico riferimento al lotto di acquisto in concorrenza n. 17 (Sofosbuvir/Velpatasvir e Glecaprevir/Pibrentasvir) limitatamente al criterio di aggiudicazione prescelto e alle parti della lex specialis in cui si prevede che: “ai sensi dell’art. 51, comma 4 e ss. del D.lgs. 50/2016, i Lotti 18 e 19 sono associati al Lotto 17.Grava pertanto l’obbligo in capo all’operatore economico partecipante (OE), per poter partecipare al lotto in esclusiva (Lotto 18 o 19) di presentare offerta anche al lotto in concorrenza (Lotto 17)” e che “nel caso di offerta da parte di un concorrente di una specialità, come identificata dal MINSAN, per più lotti di gara, nel caso di aggiudicazione di più lotti il prezzo di fornitura dovrà coincidere con il minor prezzo offerto” (art. 14.3 del disciplinare di gara) e dell’allegato A.”

I prodotti potenzialmente partecipanti sono stati da AIFA ritenuti sovrapponibili sotto il profilo terapeutico, consentendo una gara ad evidenza pubblica dove la Stazione appaltante può introdurre in un lotto “complesso”, cioè a base di principi attivi diversi tra loro nell’ambito della stessa categoria terapeutica, prodotti diversi con la conseguenza di ottenere prezzi più bassi rispetto a lotti esclusivi, cioè senza competizione, dove le Aziende non essendo messe in competizione tra loro per l’aggiudicazione del lotto, possono mantenere il loro prezzo ex factory negoziato con AIFA, senza ulteriori ribassi.

AIFA, però, dichiarava i farmaci MAVIRET ed EPCLUSA terapeuticamente equivalenti solo nella misura del 60% della quota di fabbisogno totale dei farmaci contro l’epatite C; per il restante 40% del fabbisogno i due farmaci, non essendo stati ritenuti sovrapponibili dal punto di vista clinico, manterrebbero un proprio considerevole mercato in esclusiva.

 

Mercato di riferimento

La conseguenza della decisione AIFA porta a prefigurare ad oggi tre differenti mercati così determinati:

  1. uno in concorrenza tra i due farmaci, pari al 60% del fabbisogno totale della popolazione,
  2. un mercato in esclusiva per EPCLUSA® e
  3. un mercato in esclusiva per MAVIRET®, complessivamente pari al 40% del fabbisogno totale.

Su questa base le Stazioni appaltanti attivano una istruttoria e prefigurano una diversificazione di lotti semplici esclusivi, esponendosi ad aggiudicazioni a prezzi diversi da quelli per il lotto complesso, presumibilmente più bassi nel lotto competitivo e più alti in quelli esclusivi.

 

L’impostazione dei lotti di Azienda zero

L’Azienda predispone nel capitolato speciale tre lotti:

  • il primo lotto competitivo (n. 17) è destinato al confronto tra il farmaco EPCLUSA® e il MAVIRET®, l’obiettivo è quello di coprire il 60% del fabbisogno complessivo regionale, per un importo totale pari a euro 16.066.830,30.
  • il secondo lotto esclusivo (n.19) è riservato invece all’acquisto del farmaco EPCLUSA® con l’obiettivo di soddisfare il 20% del fabbisogno complessivo regionale, per un importo totale di euro 12.361.477,50;
  • il terzo esclusivo (n. 18) è stato riservato all’acquisto del medicinale MAVIRET®, sempre nella quota del 20% del fabbisogno complessivo regionale, per un importo complessivo di euro 14.832.990,00.

 

La strategia di gara

Il problema che si pone per Azienda zero è quello di come fare ad ottenere in tutti e tre i lotti prezzi identici per prodotto, evitando diversificazioni tra le offerte per il lotto competitivo e quelli in esclusiva, il cui differenziale non avrebbe alcuna giustificazione, se non quella di assicurare maggiore proventi all’offerente aggiudicatario.

La strategia di gara decisa dall’azienda si è basa sull’introduzione dell’obbligatorietà di partecipazione al lotto competitivo delle due Aziende partecipanti alla gara, per poter accedere ai lotti in esclusiva, così da ottenere prezzi più bassi nel primo e raggiungere l’obiettivo di abbassare allo stesso valore di offerta quello dei lotti esclusivi non competitivi.

In altre parole, l’obiettivo è il seguente: “nel caso di aggiudicazione di più lotti il prezzo di fornitura dovrà̀ coincidere con il minor prezzo offerto”.

Pone così all’interno della legge di gara, nel Disciplinare, l’art. 14.3, denominato “vincolo di partecipazione”.

 

Il ricorso

Avverso all’impostazione del capitolato ricorre la Società Gilead, Sciences S.r.l., fornitrice di uno dei due prodotti in gara e specificamente di EPCLUSA®, avente a propria base l’associazione fissa tra i principi attivi Sofosbuvir e Velpatasvir indicata per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C. L’Azienda AbbVie, che commercializza la specialità medicinale MAVIRET®, a base dell’associazione tra i diversi principi attivi Glecaprevir e Pibrentasvir, non si costituisce invece in giudizio.

 

La posizione dell’azienda

L’Azienda lamenta di essere stata costretta a presentare offerta anche per il lotto in concorrenza tra i due farmaci, e che, nel concorrere per entrambi i lotti, sia inibita dal poter presentare offerte diverse, beneficiando della condizione di monopolista in relazione al mercato in esclusiva e spingendo verso il basso l’offerta per la parte di mercato in concorrenza. Sarebbe lesa la libertà di iniziativa economica (art. 41 Cost.), di libertà di concorrenza tra operatori economici, i quali dovrebbero poter conservare sempre la possibilità di concorrere separatamente e in maniera autonoma per i lotti di proprio interesse, possibilità che, invece, non sarebbe salvaguardata nel caso in esame (violazione e/o falsa applicazione dell’art. 51, comma 4, del d.lgs. n. 50/2016; vi sarebbe violazione e/o falsa applicazione della direttiva 2014/24/UE.

Ancora Gilead lamenta che in base alla legge di gara, il concorrente si sarebbe visto modificare autoritativamente la propria offerta e proprio per tale ragione, chiamate a migliorare le rispettive offerte per il lotto in concorrenza, le due società concorrenti si sono rifiutate di farlo (eccesso di potere per irragionevolezza della lex specialis. Violazione del principio di immodificabilità delle offerte).

 

L’esito

Il Collegio del TAR cui Gilead ha adito ritiene nel merito che il ricorso è infondato. Vediamo perché.

Va detto che l’attuale sentenza 1482 del 4/10/22 è stata preceduta da una precedente sentenza la n. 4697/2022, con cui il Consiglio di Stato aveva dichiarato improcedibile (in relazione al lotto in esclusiva) e respinto (in relazione al lotto in concorrenza) l’appello avverso le pronunce di inammissibilità del ricorso proposto da Gilead nei confronti della legge di gara.

Per quanto riguarda il tema dell’equivalenza, il Collegio fa osservare che Gilead prosegue nel tentativo di riproporre le sue posizioni avverse, che sono però già state rigettate in precedenza con ricorso dal TAR del Lazio con sentenza n. 9198/2020, confermata dal Consiglio di Stato con sentenza n. 3190/2021.

Per il Collegio non si pone alcuna connessione tra l’equivalenza terapeutica e la clausola di obbligatorietà contestata, e con le citazioni di precedenti sentenze vi pone una pietra tombale.

L’Azienda zero avrebbe potuto dover far fronte a due differenti evenienze:

  • doversi approvvigionare – nella migliore delle ipotesi – dello stesso farmaco a due prezzi diversi: uno, più alto, per il lotto in esclusiva e un altro, più̀ basso, per il lotto in concorrenza
  • veder andare deserto il lotto in concorrenza (ipotesi concretizzatasi nella gara bandita dalla Società di Committenza Regionale – SCR Piemonte) con la conseguenza di dover rivolgersi poi alle Aziende offerenti con prezzo massimo negoziato con AIFA e spendere cifre superiori, senza alcuno risparmio

e l’introduzione della clausola contestata ha l’obiettivo specifico di evitare tali ipotesi avverse.

La decisione di rigetto delle doglianze del ricorrente risponde a un’esigenza del tutto ragionevole (e condivisibile) della Stazione Appaltante, diretta a scongiurare che il S.S.R. possa acquistare, contestualmente, il medesimo farmaco a due prezzi diversi. La clausola che consente di associare i lotti può essere adottata in quanto la disposizione normativa non lo vieta né lo esclude ma deve essere espressamente indicata nella legge di gara (bando o invito).

Il Collegio condanna Gilead al pagamento delle spese di causa che liquida in complessivi euro 5.000,00 (cinquemila/00).

 

Discussione

Non è la prima volta che le Aziende ricorrono ai Tribunali amministrativi avverso pareri di equivalenza terapeutica espressi da AIFA in virtù della applicazione dell’art. 15, comma 11- ter, del D.L. n. 95/2012. Il tentativo di porre in atto un collegamento oppositivo tra tale applicazione con una clausola specifica di associazione di lotti è in realtà un elemento di novità che purtroppo per la ricorrente Gilead si è infranto contro il differente parere dei Giudici veneti, dando ragione a chi ha adottato una strategia di gara intelligente, alla fine rivelatasi vincente nonostante il ricorso.

L’obiettivo dell’Azienda zero, reso manifesto con la clausola contestata, risulta altamente specifico e di potenziale estensione ad altri contesti, ad esempio quelli nei quali si abbia due differenti indicazioni terapeutiche per un medesimo prodotto che potrebbe essere associato sotto il profilo dell’equivalenza terapeutica ad altri, sempre nell’ambito della stessa categoria terapeutica).

Nel caso in cui per uno dei due prodotti vi fosse una esclusiva di indicazione coperta da brevetto versus un’altra per la quale tale autorizzazione fosse stata concessa per entrambi, l’obiettivo della stazione appaltante potrebbe essere comunque quello di non avere due prezzi diversi per lo stesso prodotto teoricamente aggiudicatario del lotto esclusivo per IT e per quello competitivo inserito in un lotto complesso con altro principio attivo.

Tutto questo potrà nel futuro far parte di strategie di gara di altre Stazioni appaltanti che si pongono gli stessi obiettivi di Azienda zero.

 

Conclusioni

Le imprese potrebbero rispondere con contro-strategie. Nel caso in cui i lotti “esclusivi”,  anche se a quantità minoritari rispetto al lotto in competizione, abbiano tuttavia a valore (base d’asta/prezzo massimo cessione al SSN) una rilevante consistenza, le imprese potrebbero rinunciare ad una competizione esasperata sul lotto in concorrenza (potenzialmente devastante per la remunerazione complessiva),  con una offerta che garantisca un margine atteso,  garantendosi comunque una “remunerazione di gara” sul lotto “esclusivo” (prezzo governato dall’offerta) ed ottenendo, in caso di vittoria sul lotto competitivo, un prezzo comunque considerato complessivamente remunerativo.

 

Sullo sfondo, esistono soluzioni alternative che si pongono in potenziale contrasto con quelle qui analizzate e che fanno riferimento a diverse strategie che si pongono l’obiettivo di evitare la conflittualità con le imprese, facendo ricorso ad un’altra procedura, l’accordo quadro, con una soluzione in base alle quale tutti sono aggiudicatari e vincitori con l’unica condizione di presentare una offerta ad un prezzo inferiore alla base d’asta (vedi gara N. 8613523 – LOTT0 N. 1 del Soggetto aggregatore SUAR Regione Liguria), riguardante gli stessi prodotti (2,3).

In questo caso l’economicità dell’acquisto dipende dalla capacità di indirizzo e governo a valle dell’aggiudicazione sui consumi effettivi, da orientare sui prodotti idonei offerti a minor costo, compatibilmente con le esigenze cliniche (appropriatezza prescrittiva).

Non sappiamo se gli esiti delle due procedure siano confrontabili sotto il profillo della previsione economica derivante dalla aggiudicazione; occorre, infatti, comprendere se nella prospettiva del Servizio sanitario pubblico sia più opportuno perseguire la strada della competizione e della concorrenza con potenziale contrapposizione in sede di giudizio versus quello dell’accordo che, se restituisce certamente ai clinici la supremazia nella potestà prescrittiva e non porta dissidio tra le due parti in gioco, espone ad un l’impiego delle risorse disponibili più rilevante con riduzione del potenziale risparmio economico.

Bisognerà verificare se le spese di giudizio evitate siano da soli in grado di compensare il mancato risparmio derivante dal confronto competitivo avanzato derivante da lotti complessi e clausole stringenti.

 

 

(1)M. De Rosa, D. Maratea, G. Giuliani. Gli elementi della Governance Farmaceutica: i risultati della survey. Slowpharmacy. 09 Febbraio 2022. Sitoweb: https://www.slowpharmacy.it/  [accesso del 17/10/22]
(2)Appalto Specifico indetto da Regione Liguria – Settore Stazione Unica Appaltante Regionale, Via Fieschi, 15 – 16121 Genova per la conclusione di un Accordo Quadro con più operatori economici ex art. 54 D.Lgs. 50/2016, per l’affidamento della fornitura annuale di Farmaci, Anti Epatite C occorrenti alle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Regione Liguria, con opzione di rinnovo per ulteriori dodici mesi nell’ambito dello SDA per la fornitura di prodotti farmaceutici – Capitolato Tecnico.
(3) Mauro M. De Rosa, Dott. Marco Boni. La preminenza della potestà prescrittiva. 5 Settembre 2022. Sitoweb: Pharmadoc.  Attualità, Tecnicogiuridico /