Sevoflurano – criteri di aggiudicazione e sicurezza dei dispositivi accessori nelle procedure di gara

Dott.ssa Anna Garaventa

 

Il rispetto della normativa in materia di sicurezza prescritto dai bandi di gara in materia di approvvigionamento dei gas anestetici, in particolare del Sevoflurano, offre spunti di riflessione ai giudici amministrativi in sede di contenzioso. Da ultimo il TAR Sicilia, il quale con una recente pronuncia si discosta dall’orientamento maggioritario, rimettendo in discussione quanto affermato ancora di recente dal Consiglio di Stato.

 

Il TAR Sicilia si è pronunciato con la sentenza n. 1238/2019, pubblicata il 3.05.19, sulla causa promossa da Abbvie avverso l’aggiudicazione in favore di Piramal del lotto “Sevoflurano” della procedura di gara per la fornitura di prodotti farmaceutici di cui al PTORS, necessari per le Aziende Sanitarie e Ospedaliere della Regione Sicilia.

La pronuncia in esame si discosta dall’orientamento giurisprudenziale registratosi nell’ultimo triennio successivo alla sentenza CDS 575/2016 in materia di approvvigionamento dell’anestetico Sevoflurano e di sicurezza dei relativi sistemi di travasamento e vaporizzazione, data la comprovata azione tossica di tale gas medicinale.

Nel contenzioso che ha avuto ad oggetto le forniture di Sevoflurano sono state sviluppate principalmente due questioni, ossia la scelta del criterio di aggiudicazione da parte delle stazioni appaltanti e la conformità del prodotto offerto alle Linee Guida ISPESL (ora assorbito dall’INAIL) e al D.Lgs. 81/2008 in materia di sicurezza di igiene e sicurezza del lavoro.

In merito al primo aspetto, si registra una preferenza da parte delle stazioni appaltanti per il criterio del prezzo più basso.

Nonostante l’adozione nel 2016 del nuovo Codice degli Appalti (D.Lgs. 50/2016) facesse presumere una maggiore propensione alla predisposizione di lotti basati sul criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa (OE+V) per via dell’abbinamento dei gas anestetici ai dispositivi vaporizzatori, per cui tale opzione appariva quanto mai adeguata, invero, continua ad essere preferito dalle stazioni appaltanti il criterio del prezzo più basso.

Con l’introduzione della nuova normativa in materia di appalti, l’adozione del criterio del prezzo più basso rappresenta l’eccezione alla regola ed è consentita in quanto si ritiene che la gara abbia ad oggetto servizi e fornitura con caratteristiche standardizzate come previsto dall’art. 95, c. 4 let. b) D.Lgs. 50/2016, la quale rientra, per l’appunto, tra le ipotesi di esenzione dal criterio “ordinario”, costituito dal criterio dell’OE+V.

Sebbene la scelta del criterio del prezzo più basso costituisca spesso motivo di impugnazione da parte delle Aziende partecipanti, tuttavia è proposto per lo più quale motivo in via subordinata, infatti, i giudici sono concordi nel qualificare come standardizzata la fornitura del Sevoflurano:

– “… è la stessa norma che consente di adottare il criterio del prezzo più basso nel caso la gara abbia ad oggetto (comma 4, lettera b) “i servizi e le forniture con caratteristiche standardizzate o le cui condizioni sono definite dal mercato”, ipotesi in cui è sussumibile certamente il caso in esame ove la procedura è stata indetta per l’acquisto di beni le cui caratteristiche sono fissate dal mercato e di uso comune. Sotto questo profilo il carattere standardizzato della fornitura è evidente atteso che il farmaco di cui si tratta è esattamente lo stesso, e cioè il “Sevoflurano”, mentre risultano differenti solo i dispositivi accessori” (TAR Sicilia 1238/2019)

– “la delibera di indizione della gara sia pur succintamente motiva in ordine alla consistenza di “forniture con caratteristiche standardizzata, regolate da appositi provvedimenti delle competenti strutture dello Stato”. Trova, dunque, corrispondenza la previsione al comma 4, let. b dell’art. 95 del codice dei contratti pubblici. Ed anzi, proprio la specifica indicazione di prodotti dettagliatamente descritti nel capitolato tecnico dà supporto alla predetta conclusione…” (CDS 4725/2018)

– “Il principio attivo oggetto del lotto di gara all’attenzione del Collegio è considerato dall’Amministrazione, con una valutazione che non è né illogica né abnorme né irragionevole, un prodotto con caratteristiche standardizzate. Così stando le cose e avendo pur succintamente motivato sul punto, non vi è motivo per considerare illegittimo il criterio di aggiudicazione prescelto”.

Maggiore attenzione è rivolta, invece, al secondo aspetto sopra anticipato, ossia la compatibilità dei dispositivi ricompresi nella fornitura alle Linee Guida ISPESL e al D.Lgs. 81/2008.

Infatti, le gare aventi ad oggetto il Sevoflurano, in quanto prodotto anestetico somministrato per via inalatoria, prevedono la fornitura, oltre che del medicinale, anche dei relativi dispositivi (vaporizzatore e travasatori/raccordatori) per la somministrazione.

All’interno dei Capitolati di gara generalmente sono inserite disposizioni, le quali specificano che saranno prese in considerazione solo offerte di prodotti che prevedono dispositivi di sicurezza a tutela degli operatori, che i vaporizzatori dovranno essere a circuito (o caricamento) chiuso in conformità alle linee guida ISPESL, e, infine, che i sistemi dovranno rispettare le normative di sicurezza sul lavoro per gli operatori sanitari.

A seguito dell’inserimento di queste specifiche, si è assistito negli ultimi anni ad una prevalenza del prodotto offerto da Abbvie in sede di aggiudicazione.

Tale prodotto è caratterizzato da un dispositivo di travasamento termosaldato al flacone contenente l’anestetico, questo fa sì che lo stesso soddisfi pienamente la richiesta di un dispositivo a “circuito chiuso” conforme alla normativa in materia di sicurezza degli operatori.

Infatti, a differenza dei prodotti offerti dalle altre concorrenti composti da flaconi in vetro o alluminio e dotati di tappo da rimuovere per applicare il dispositivo di raccordo per l’erogatore, il prodotto Abbvie è ritenuto rispondente a tale prescrizione, riducendo al minimo, a differenza degli altri prodotti concorrenti, il rischio di fuoriuscita dell’anestetico e di contaminazione, quindi, del luogo di lavoro sia in fase di travasamento sia in caso di accidentale caduta del flacone.

Lo stesso Consiglio di Stato, ribadendo quanto già affermato con sentenza 575/2016, afferma che:

“dal punto di vista della sicurezza del personale medico, le differenze tra i prodotti delle tre concorrenti portano a ritenere che il prodotto AbbVie, per le sue caratteristiche, non andrebbe incontro a rischi di spandimento del gas anestetico contenuto nel flacone neppure in caso di caduta accidentale, mentre tale rischio non è totalmente da escludersi per i prodotti Baxter e Piramal, offerti in gara che risultano equivalenti” (CDS 4725/2018).

In sede giurisdizionale Baxter e Piramal hanno più volte eccepito che i loro prodotti, in quanto dotati di AIC -la quale presuppone una valutazione da parte di AIFA sulla sicurezza del prodotto- sono anch’essi conformi alla normativa sulla sicurezza e che la valutazione operata dalla Commissione (o dal giudice) contrastasse con il criterio di aggiudicazione prescelto, in quanto propria non del criterio del prezzo più basso, ma dell’offerta economicamente più vantaggiosa.

Orbene, a riguardo il CDS ha evidenziato che:

“la eventuale ulteriore verifica circa le condizioni di utilizzo in ambiente lavorativo di un prodotto pur munito di AIC dovrà considerare in primo luogo le previsioni del D.lgs. n. 81/2008, recante il Testo unico per la sicurezza dei lavoratori sul luogo di lavoro, che è improntato al principio di massima cautela (art. 15, comma 1, lett. c) del D.lgs. n. 81/2008) , in sintonia con le Linee guida sugli standard di sicurezza e di igiene del lavoro nel reparto operatorio diffuse nel 2009 dall’ISPESL (…).

Si tratta, quindi, di due piani diversi, non potendosi ritenere le possibili criticità sul luogo di lavoro connesse all’utilizzo di un prodotto medico destinato all’uso ospedaliero positivamente risolte dalla sola presenza dell’A.I.C. ed essendo la Stazione Appaltante, nella qualità di datore di lavoro del personale che utilizzerà il prodotto in questione, tenuta ad approntare e predisporre tutte le condizioni che ne assicurino l’impiego in condizioni di effettiva sicurezza”.

Nonostante l’autorevole orientamento sopra riportato, il TAR Sicilia ha emanato la sentenza in esame discostandosi dallo stesso.

Nel relativo giudizio Abbvie ha presentato ricorso avverso l’aggiudicazione in favore di Piramal, lamentando la mancata esclusione dei prodotti Piramal e Baxter perché dotati di un sistema definito dalla stessa come aperto, a differenza del proprio con travasatore termosaldato.

Il TAR respinge le deduzioni della ricorrente motivando che:

“per la stazione appaltante, i flaconi con travasatore separato consentono il “caricamento chiuso” sul vaporizzatore, purché ciascun flacone sia fornito di un proprio travasatore a tenuta stagna, cioè dotato di valvola che si apre soltanto quando il flacone viene caricato sul vaporizzatore.

Risulta evidente che ove la stazione appaltante avesse inteso considerare conformi i soli flaconi con travasatore termosaldato, di certo non avrebbe inserito espressamente la richiesta di fornire anche dispositivi travasatori separati (uno per ogni flacone di anestetico impiegato)”.

Quindi, la clausola in argomento rispecchia, secondo il giudice, una valutazione discrezionale, operata a monte dalla stazione appaltante, sulla sicurezza del caricamento dei flaconi.

Prosegue il TAR sostenendo che:

“Le varie componenti offerte (flacone, tappo e travasatore) fanno parte del confezionamento primario del prodotto sottoposto alla valutazione dell’AIFA: ne discende che il Sevoflurano offerto dalle altre due concorrenti (Piramal e Baxter) è stato autorizzato al commercio sulla base di una valutazione di sicurezza che ha investito anche queste caratteristiche sia sotto il profilo della sicurezza per il paziente, sia sotto il profilo della sicurezza della salute pubblica ed infine anche sotto il profilo del rischio per l’ambiente”.

Accertata quindi la sicurezza dei dispositivi in gara, alla Commissione era preclusa qualsivoglia valutazione qualitativa degli stessi, stante il criterio del prezzo più basso a regolazione della procedura.

Nonostante le prescrizioni contenute nei capitolati delle due procedure non differiscano, i giudici sono giunti a conclusioni opposte, il che porta ad interrogarsi su quali ripercussioni potranno esservi sul contenzioso, anche se pare probabile un’eventuale impugnazione da parte di Abbvie nanti il Consiglio di Stato, dato l’orientamento espresso ancora di recente dallo stesso.

Ci si interroga, altresì, a questo punto su quali potranno essere le eventuali ripercussioni sul contenuto delle disposizioni di gara predisposte dalle stazioni appaltanti e quali saranno i margini di discrezionalità di cui potranno disporre.