Lotti composti: quando si può aggiudicare a lotti interi e non per sublotti. I casi Lenalidomide e Nitisinone
Dott. Marco Boni, Prof. Mauro M. De Rosa
Abstract
La scelta di attivare un lotto composto suddiviso in sublotti è in capo alle stazioni appaltanti e in relazione alle disponibilità per uno stesso principio attivo di più prodotti disponibili con più dosaggi, vie di somministrazione e forme farmaceutiche. A fronte di due opzioni di aggiudicazione: a lotto intero e per sublotti, la scelta della prima opzione va motivata e, laddove sostenuta da motivi sanitari, non è sindacabile. Gli operatori economici non possono esigere dalle stazioni appaltanti gare costruite in base alle loro specifiche scelte commerciali.
Premessa
La scelta della stazione appaltante circa la suddivisione in lotti di un appalto- rappresenta il frutto di una valutazione di carattere tecnico e/o economico, nel rispetto della normativa. Hanno titolo a rivendicare la suddivisione in lotti di un appalto le micro, piccole e medie imprese.
In ogni caso, la tutela della concorrenza non può spingere gli operatori economici (OE) ad esigere l’indizione di gare modellate sulle proprie decisioni commerciali e non sulle esigenze terapeutiche dell’amministrazione.
Comunque, ragioni tecniche sanitarie addotte a motivazione dell’unicità del lotto prevalgono su ogni considerazione di mercato.
La specificità del farmaco nella costruzione dei lotti
La declinazione nelle gare farmaci dell’obbligo della suddivisione in lotti di un appalto pubblico, ai fini di agevolare la partecipazione delle micro, piccole e medie imprese, come previsto dall’art. 51 del D. Lgs. n. 50/2016, è stato recentemente affrontato in giurisprudenza dalla sentenza Tar Toscana, giugno 2022, n. 758
Nel provvedimento si rammenta che l’art. 51 del d.lgs. n. 50/2016 prescrive la suddivisione degli appalti in lotti:
- funzionali o
- prestazionali
al dichiarato fine di favorire l’accesso delle microimprese e delle piccole e medie imprese al mercato dei contratti pubblici.
Come rilevato dalla giurisprudenza, la norma costituisce diretta attuazione della concezione esposta dal legislatore europeo nei “considerando” 78 e 79 della Direttiva 2014/24/UE, secondo cui l’affidamento degli appalti pubblici deve essere adeguato alle necessità delle PMI. Correlativamente, alle stazioni appaltanti (SAp) è richiesto di motivare la mancata suddivisione in lotti, e tale onere non può che essere inteso in funzione di tutela dei soggetti cui la norma intende garantire l’accesso al mercato, vale a dire le micro, piccole e medie imprese.
Il margine di discrezionalità
Ne risulta un quadro regolatorio che conferma l’esistenza di un margine di discrezionalità del quale le stazioni appaltanti pubbliche godono, nella predisposizione degli atti di gara, in funzione degli interessi sottesi alla domanda pubblica e che, quanto alla divisione in lotti, si sostanzia non in un precetto inviolabile, bensì in un principio generale adattabile alle peculiarità del caso di specie.
In questo contesto, la scelta della stazione appaltante circa la suddivisione in lotti di un appalto rappresenta il frutto di una valutazione ordinariamente ancorata a considerazioni di carattere tecnico e/o economico, che dev’essere improntata come di consueto al contemperamento di tutti gli interessi in gioco ed è sindacabile sotto i profili della proporzionalità, ragionevolezza e idoneità dell’istruttoria, ma non anche della mera opportunità (per tutte, cfr. Cons. Stato, sez. III, 28 dicembre 2020, n. 8440, e i numerosi precedenti ivi citati).
Il contenzioso sulla “Lenalinomide”
Il contenzioso di cui alla sentenza richiamata nasce nell’ambito della “Fornitura in somministrazione di farmaci (specialità medicinali, emoderivati, soluzioni infusionali, stupefacenti, mezzi di contrasto) occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana, mediante sistema dinamico di acquisizione (SDA), ai sensi dell’art. 55 del d. lgs. 50/2016, di cui a Determina del Direttore del Dipartimento Acquisizione beni e servizi n. 255 del 16.02.2022.
La ricorrente ha partecipato, per quanto qui interessa, all’affidamento del lotto 2898 riferito al medicinale a base del principio attivo “Lenalidomide”, suddiviso in cinque sub lotti corrispondenti ai dosaggi da 5, 10, 15, 20 e 25 mg in confezioni da 7 e 21 compresse. Si tratta di un lotto “composto” (1), per il quale la lettera di invito precisava che l’offerta avrebbe dovuto essere presentata per tutti i sub lotti previsti.
La posizione della ricorrente
La ricorrente deduce che la formazione di un lotto “composto” per il farmaco a base di Lenalidomide, anziché di più lotti singoli per ciascun dosaggio, comporterebbe un’indebita restrizione della concorrenza e la violazione del principio di proporzionalità, atteso che detta composizione del lotto – e la conseguente, inevitabile esclusione dell’operatore che non abbia la possibilità di offrire tutti i dosaggi – non sarebbe supportata da alcuna reale esigenza terapeutica.
La ricorrente – premesso che i medicinali generici sono conformi agli stessi standard di qualità, efficacia e sicurezza previsti per i medicinali “originatori” di riferimento, ed hanno anche un prezzo inferiore – sostiene che la maggiore partecipazione e concorrenza nell’appalto si realizzerebbe solo ammettendo tutti gli operatori economici sul mercato a competere sui singoli dosaggi, non essendovi ragioni per le quali le cure dovrebbero essere condotte utilizzando, nei vari dosaggi, il farmaco proveniente da un unico produttore. Di contro la centrale di committenza, riunendo in un solo lotto tutti i dosaggi del medicinale equivalente, avrebbe nella sostanza ristretto la competizione concorrenziale senza il corredo di una valida e ragionevole motivazione della scelta operata: conferma ne sarebbe la diversa scelta operata in altre gare regionali, nelle quali la Lenalidomide sarebbe stata messa a gara in lotti singoli individuati in base al dosaggio.
Le motivazioni di ordine sanitario che giustificano il lotto ”composto”
Per contro, a sostegno della legittimità del proprio operato, la stazione appaltante fa rilevare che, innanzitutto, sul mercato sarebbero ben quindici i farmaci aventi come principio attivo la Lenamidomide, e di questi solo quello prodotto dalla ricorrente non sarebbe disponibile nel dosaggio da 20 mg. La formazione di un lotto composto, anziché di lotti singoli per ciascun dosaggio, sarebbe giustificata da ragioni scientifiche ben note agli operatori, vale a dire dalla necessità di trattare il paziente con il farmaco di un unico produttore onde consentire l’individuazione del medicinale responsabile di eventuali reazioni avverse, assai frequenti stante l’elevata tossicità del principio attivo. La stessa A.I.F.A. avrebbe diramato una “nota informativa importante” per segnalare casi di riattivazione virale in seguito al trattamento con Lenalidomide, alcuni dei quali mortali, con l’avvertenza a medici e farmacisti di segnalare le reazioni avverse. Non a caso, tutti i produttori di Lenalidomide offrirebbero tutti i dosaggi, compreso quello da 20 mg che solo OMISSIS avrebbe deciso di non produrre: scelta legittima, ma della quale sarebbe la stessa ricorrente a dover rispondere, non potendo esigere l’indizione di gare modellate sulle decisioni commerciali degli imprenditori e non sulle esigenze terapeutiche dell’amministrazione. Né, del resto, si sarebbe verificata nella specie alcuna restrizione della concorrenza, posto che ben sette operatori avrebbero partecipato alla gara per l’affidamento del lotto 2898.
La controinteressata aggiudicataria del lotto, ricordata a sua volta la tossicità del farmaco, ribadisce che l’impiego di medicinali provenienti da produttori diversi non permetterebbe un’adeguata farmacovigilanza, oltre a diminuire la precisione delle somministrazioni e a rendere meno agevole l’assunzione per i pazienti. Il modus operandi della stazione appaltante sarebbe stato ispirato da esigenze cliniche comunemente riconosciute a livello scientifico e non smentite dalla ricorrente, la quale si sarebbe limitata a contestare la procedura per il solo fatto di porsi in contrasto con la sua autonoma scelta imprenditoriale di non produrre il farmaco nel dosaggio da 20 mg.
Sia la stazione appaltante, sia la controinteressata aggiungono che il farmaco prodotto dalla ricorrente, proprio per la mancanza del dosaggio da 20 mg, sarebbe indicato per il trattamento di una sola patologia, a differenza degli altri generici e del farmaco originatore a base di Lenalidomide, indicati per quattro patologie.
Come più sopra rappresentato, l’obbligo di suddivisione in lotti dell’appalto è funzionale all’accesso alle gare delle PMI. Si tratta quindi di valutare se nell’appalto di che trattasi ricorrano le condizioni che obbligano la stazione appaltante alla suddivisione della fornitura in lotti.
La decisione dei Giudici
Osservano i giudici che la ricorrente appartiene notoriamente a un gruppo di imprese leader mondiale nel settore farmaceutico ed è uno dei principali operatori attivi (anche) sul mercato italiano. Essa è per definizione estranea alle esigenze di protezione fatte dichiaratamente proprie dall’art. 51 del d.lgs. n. 50/2016 e non può pertanto, sic et simpliciter, dolersi dell’assenza, negli atti di indizione della gara, di una specifica motivazione a supporto della scelta della stazione appaltante di non formare, per il medicinale a base di Lenalidomide, un numero di lotti singoli corrispondenti a ciascun dosaggio del farmaco, ma un unico lotto “composto” che include tutti i dosaggi e confezionamenti.
In altri termini, la ricorrente non è legittimata a rivendicare il vizio consistente nell’inosservanza dell’onere motivazionale circa la mancata suddivisione in lotti, posto a garanzia delle piccole e medie imprese.
Si è, quindi, in carenza di un requisito soggettivo per contestare il comportamento della stazione appaltante.
Più in generale, l’unicità del lotto non si porrebbe in contrasto coi più generali principi di tutela della concorrenza, essendo motivata da stringenti e prioritarie ragioni tecniche, in applicazione del prioritario principio di tutela della salute.
Secondo le difese resistenti costituirebbe fatto notorio che la Lenalidomide, al pari degli altri farmaci oncologici, presenterebbe un elevato grado di tossicità, tale da provocare con frequenza eventi avversi a carico dei pazienti e da richiedere la modifica dei dosaggi nel corso della cura, spesso condotta in associazione con altri farmaci.
L’affermazione trova riscontro nel “Riassunto delle caratteristiche del prodotto” (RCP) del medicinale prodotto dalla controinteressata, come di quello prodotto dalla resistente (ma anche del farmaco originatore Revlimid), che illustrano chiaramente la necessità di intervenire durante il trattamento con aggiustamenti della dose di Lenalidomide, solo o associato con altri farmaci.
I menzionati RCP, in relazione alle diverse indicazioni d’uso terapeutico, riportano i dosaggi raccomandati e i livelli di riduzione delle dosi cui attenersi a fronte di eventuali eventi avversi e, fra i dosaggi raccomandati, più di un trattamento include anche quello da 20 mg.
La società ricorrente non nega che la somministrazione della Lenalidomide avvenga secondo le modalità descritte (la possibilità che si debba ricorrere al tapering, ovvero alla riduzione delle dosi, è riconosciuta espressamente nella nota a firma del Country Medical Director della ricorrente, in atti), salvo sostenere che il dosaggio da 20 mg sarebbe poco utilizzato nella pratica clinica, come attestato dagli stessi quantitativi messi a gara dalla stazione appaltante, e che in ogni caso esso potrebbe essere adeguatamente gestito con la somministrazione di due compresse da 10 mg.
In realtà, dai quantitativi messi a gara dalla stazione appaltante può ricavarsi, al più, che il dosaggio da 20 mg sia meno utilizzato degli altri, non che sia poco utilizzato in assoluto. Non vi è alcuna evidenza – le allegazioni della ricorrente sul punto sono del tutto generiche – che il minor utilizzo si traduca, nella pratica, nell’impiego in un numero irrisorio o talmente poco significativo da rendere irragionevole se non arbitraria la scelta del lotto composto, la quale finirebbe per avere l’unico significato di restringere l’accesso alla gara in assenza di una corrispondente ragione di interesse generale. Al contrario, la pacifica circostanza che il dosaggio da 20 mg rientri fra quelli raccomandati da tutti i produttori, inclusa la resistente, supporta la decisione della stazione appaltante di acquistare un unico farmaco in tutti i dosaggi correntemente utilizzati, in modo da poter risalire al farmaco responsabile degli eventuali effetti avversi.
È intuitivo che il contemporaneo impiego di farmaci provenienti da diversi produttori renderebbe più difficoltoso, se non impossibile, attribuire con certezza all’uno o all’altro prodotto gli effetti avversi, di modo che l’opzione del lotto composto risulta munita di attendibile fondamento a livello scientifico e non può dirsi irragionevole, né sproporzionata a livello operativo e con riferimento ai quantitativi effettivamente impiegati del dosaggio da 20 mg.
Sul tema della farmacovigilanza, la ricorrente – la quale, lo si ripete, non contesta che il trattamento con Lenalidomide richieda periodici aggiustamenti del dosaggio per fronteggiare gli effetti avversi – tenta di sostenere che i prodotti in questione sono medicinali chimici la cui equivalenza, sancita dall’A.I.F.A., implicherebbe la assoluta interscambiabilità dell’uno con l’altro, secondo un principio di sostituzione automatica.
È notorio, tuttavia, che l’equivalenza terapeutica attiene al principio attivo e non alla composizione del medicinale nella sua integralità, che può variare da produttore a produttore nell’uso degli altri componenti del farmaco (gli eccipienti); e la farmacovigilanza riguarda appunto il singolo farmaco che, a parità di principio attivo, ben potrebbe produrre effetti avversi dipendenti da altro dei suoi componenti.
La costituzione dell’unico lotto per i medicinali a base di Lenalidomide non può dunque considerarsi discriminatoria, ma discende da una valutazione tecnico-discrezionale che non presta il fianco a critiche e non incorre neppure nella dedotta violazione dell’art. 68 d.lgs. n. 50/2016, essendo dipesa da una mancanza dell’offerta non superabile in virtù del generale principio di equivalenza sancito dalla disposizione invocata. Né, per questo aspetto, è sostenibile che la somministrazione di più compresse aventi dosaggio inferiore, fino alla concorrenza del dosaggio di 20 mg, equivalga alla somministrazione di una sola compressa da 20 mg (basti pensare al disagio per il paziente, a fronte del quale non vale opporre un risparmio di spesa che la stessa ricorrente, nella già citata nota a firma del Country Medical Director, definisce solo “eventuale”).
Neppure importa che, nell’acquisto di farmaci a base dello stesso principio attivo Lenalidomide, altre stazioni appaltanti pubbliche abbiano effettuato scelte differenti da quelle di detta SA, mettendo a gara singoli lotti in base ai diversi dosaggi del farmaco. Si tratta infatti di valutazioni discrezionali suscettibili di condurre le amministrazioni interessate a esiti difformi – ma tutti ugualmente legittimi –avuto riguardo al diverso peso attribuito all’uno o all’altro degli interessi oggetto di bilanciamento, senza che la ricorrente sia riuscita a evidenziare profili di obiettiva irragionevolezza dell’impostazione seguita nella gara toscana.
Del resto, che tale impostazione non abbia pregiudicato il principio concorrenziale appare altresì confermato dal fatto che all’aggiudicazione del lotto 2898 hanno concorso, oltre alla resistente, sette operatori economici muniti di tutti i dosaggi richiesti dalla legge di gara.
Ancora prima, la resistente non contesta di essere l’unico dei quattordici produttori di farmaci generici a base di Lenalidomide presenti sul mercato a non disporre del dosaggio da 20 mg, il che smentisce anche sul lato dell’offerta l’idea della marginalità del dosaggio in questione, adombrata dalla ricorrente, e al contempo rivela il limite della prospettazione, che in definitiva si fonda sulla pretesa di vedere modellata la gara sulle proprie (beninteso libere) scelte imprenditoriali, piuttosto che sulle effettive necessità della stazione appaltante.
Il diverso caso del Nitisinone
Sulla ripartizione in lotti di un appalto per la fornitura di farmaci, in riferimento a diversi dosaggi, vi era stato anche il pronunciamento del TAR Emilia-Romagna- Bologna, Sez. I, n. 1032 del 18.12.2019 relativo a “appalto specifico per la fornitura di medicinali Regioni Emilia Romagna e Sardegna 2019-2014 – 1° stralcio”, avviata con determina del direttore Intercent-ER – Agenzia Regionale di Sviluppo dei Servizi Telematici n. 408 del 24 ottobre 2019
La società ricorrente impugnava i provvedimenti di indizione della gara in quanto il lotto 19 non era stato suddiviso in sub lotti in relazione ai vari dosaggi richiesti per il farmaco (2, 5 e 10 mg ).
A tal fine faceva presente di essere titolare in Italia dei diritti di commercializzazione del farmaco Nitisinone Dipharma® indicato per il trattamento dei pazienti adulti e pediatrici affetti da tirosinemia ereditaria di tipo 1. Tale farmaco è autorizzato e disponibile in confezioni da 60 capsule rigide da 5 mg e da 10 mg. Sul mercato esistono altri 3 medicinali a base del medesimo principio attivo: Orfadin®, con dosaggio da 2, 5, 10 e 20 mg, Nitisinone Mendelikabs®, in dosaggio da 2, 5 e 10 mg, e Nityr m, con dosaggio da 10 mg.
La gara indetta ha precisato il relativo fabbisogno per ciascun dosaggio richiesto (2, 5 e 10 mg), ma ha strutturato il lotto 19 come “lotto unico”, dovendo i concorrenti formulare un’offerta comprensiva di ciascuno dei dosaggi indicati, con conseguente esclusione degli operatori che non potevano fornire il farmaco in tutti i dosaggi richiesti. La formulazione siffatta del lotto 8 ha la conseguenza di escludere dalla gara due dei quattro operatori economici presenti sul mercato.
L’unico motivo di diritto contesta la violazione degli artt. 30, 51, 68 e 83 D.lgs. 50/2016 e dei principi di concorrenza e massima partecipazione alle gare e di imparzialità e non discriminazione tra gli operatori economici.
Dal combinato disposto degli articoli sopraindicati si ricava che la discrezionalità dell’Amministrazione nella fissazione dei requisiti di partecipazione deve essere esercitata con riguardo all’applicazione del principio di massima partecipazione.
Di conseguenza, è illegittima l’articolazione in lotti di un appalto pubblico laddove essa integri la duplice violazione del principio della libera concorrenza inteso oggettivamente a far partecipare il maggior numero di imprese e soggettivamente come impedimento alla creazione di una posizione di ingiustificato favore di un concorrente rispetto agli altri.
La scelta della stazione appaltante di suddividere in lotti un appalto pubblico deve essere funzionale al complesso degli interessi pubblici e privati coinvolti dal procedimento di appalto, da valutarsi nel quadro complessivo dei principi generali di proporzionalità e di ragionevolezza.
Dall’art. 51 D.lgs. 50/2016 si ricava l’esistenza di un principio di carattere generale, favorevole alla suddivisione in lotti della gara, per favorire una più ampia partecipazione da parte degli operatori economici presenti sul mercato.
La deroga a tale principio deve essere motivata nel bando o nella lettera di invito in relazione a ragioni effettive, congruenti, adeguate e proporzionate all’assetto degli interessi in gioco.
Per le gare di acquisto di prodotti farmaceutici, l’Autorità di Vigilanza sui Contratti Pubblici ha suggerito di valutare attentamente l’opportunità di aggregare in un unico lotto più formulazioni/dosaggi relativi allo stesso principio attivo in funzione degli operatori economici potenzialmente in grado di presentare offerta nel lotto così definito. Il beneficio dell’aggregazione, in primo luogo legato ai ridotti costi di predisposizione delle gare e gestione dei lotti/contratti, si concretizza, infatti, solo nel caso in cui non si verifichi una riduzione sensibile del numero dei possibili concorrenti, e venga quindi preservato il potenziale competitivo della gara. (AVCP Rapporti e studi – anticorruzione e trasparenza Indagine conoscitiva sulle gare per la fornitura di farmaci 1.4.2011).
Secondo il ricorrente, la stazione appaltante tenta di giustificare l’unicità del lotto adducendo generiche ed astratte esigenze manifestate dagli esperti sanitari senza specificare in cosa esse consistano. L’unicità o meno dell’aggiudicatario è un elemento assolutamente neutro e irrilevante sia rispetto alla garanzia di corretta e tempestiva esecuzione del contratto e di continuità delle forniture, sia rispetto alla gestione amministrativa degli ordini di acquisto.
La gestione clinica dei farmaci è il processo che va dal momento in cui il farmaco viene prescritto sino a quello in cui viene somministrato, secondo quanto indicato nelle linee di indirizzo predisposte in materia dalla Regione Emilia Romagna, nelle quali non si rinviene alcuna raccomandazione volta a privilegiare l’unicità del fornitore nel caso in cui sia necessario acquistare diverse formulazioni e/o dosaggi del medesimo principio attivo.
Dal punto di vista della gestione clinica del farmaco, il diverso nome commerciale di nitisinone in capsule rigide da 5 mg rispetto a nitisinone in capsule rigide da 10 mg non crea problemi tali da imporre la necessità di aggiudicazione ad un unico fornitore.
A fronte delle varie argomentazioni addotte, il ricorso viene respinto.
L’Amministrazione ha chiarito che il farmaco in esame cura una grave malattia che incide sul metabolismo degli aminoacidi e che generalmente si manifesta nella forma precoce acuta nei primi mesi di vita.
La terapia consiste quasi esclusivamente nell’assunzione quotidiana del farmaco e in controlli periodici cosicchè i farmaci a base di nitisinone sono autorizzati in classe A e soggetti a prescrizione con ricetta ripetibile.
Gli eventuali errori nell’assunzione del farmaco, ed in particolare un sovraddosaggio, hanno conseguenze gravissime nel paziente ed è indispensabile che il paziente assuma la quantità precisa prescritta dal medico.
Il paziente al suo domicilio, deve essere in grado di determinare e di assumere esattamente il dosaggio che gli è prescritto dal medico in occasione dell’ultimo controllo e per i bambini di peso inferiore ai 20 kg è consigliata la divisione della dose giornaliera in due somministrazioni.
L’Amministrazione sanitaria per i suddetti motivi deve adottare precauzioni idonee ad evitare che il paziente incorra in errori nell’assunzione e nel dosaggio pur dovendo combinare l’assunzione di capsule con diversi dosaggi in modo che la loro somma fornisca la dose esatta da assumere.
Vi è un’ulteriore ragione medica a sostegno della scelta dell’Amministrazione dal momento che secondo l’AIFA “tutti i medicinali (anche gli equivalenti) possono essere autorizzati solo ed esclusivamente se il contenuto di principio attivo è compreso nell’ intervallo 95%- 105% del quantitativo nominale indicato in etichetta”.
Un uso combinato del farmaco prodotto da diverse ditte rischia di non monitorare con precisione gli effetti sul paziente ovvero di modificarne il dosaggio sullo stesso.
La ricostruzione del contesto in cui avviene l’utilizzo del farmaco oggetto della gara in esame consente di affermare che le esigenze manifestate dagli esperti sanitari e ritenute indimostrate dalla ricorrente hanno una loro plausibilità.
Nel momento in cui non possa ritenersi che la decisione di non consentire un frazionamento del lotto in relazione ai singoli dosaggi sia arbitraria, diventa impossibile per il Collegio sindacare la discrezionalità tecnica sottesa alla scelta (Consiglio di Stato 1222/2019; 1857/2019; 2044/2018).
Peraltro, non è stato del tutto impedito il formarsi di un contesto concorrenziale e comunque l’importo del lotto non impone di prevedere misure per favorire la partecipazione delle piccole-medie imprese di cui al D.M. 18 aprile 2005.
Comunque, la competizione sul mercato di questo prodotto assicurata dal fatto che, esistendo solo tre operatori sul mercato (il quarto indicato dalla ricorrente dispone di un farmaco equivalente non ancora classificato in classe Cnn), due sono in grado di offrire i tre dosaggi più frequentemente utilizzate dagli ospedali. Si tratta di una scelta fatta anche da altre regioni, così esistono quelle che hanno frazionato il lotto come richiesto dalla ricorrente.
In ogni caso privilegiare le esigenze della salute dei cittadini rispetto alla massima estensione della concorrenza, appare una scelta ragionevole secondo una scala di priorità che un’amministrazione sanitaria deve tener presente.
La scelta dell’Amministrazione di bandire la gara con l’aggregazione in un unico lotto di più dosaggi dello stesso principio attivo rientra nella discrezionalità tecnica non sindacabile dal Giudice, ove supportata da esigenze tecnico-mediche, plausibili e non arbitrarie, manifestate dagli esperti sanitari – La limitazione della concorrenza derivante dalla deroga al principio di suddivisione in più lotti di cui all’art.51 è ragionevole laddove non sia assoluta e sia comunque funzionale a privilegiare l’esigenza di tutela della salute dei cittadini.
I presupposti del frazionamento – fermo il divieto di artificiosa suddivisione – sono quelli della possibilità tecnica e della convenienza anche economica che ne consegue. Questi principi di massima trovano applicazione anche in materia sanitaria e, in particolare, nella fornitura di medicinali, anche se questo settore presenta per sua natura problematiche del tutto speciali e tecnicamente complesse, tant’è che sono intervenute norme specificatamente riferite agli atti di indizione delle gare (vedasi ad es. l’art.15 comma 11-quater del D.L. 95/12 convertito in L. 135/12), oltre ad una variegata Giurisprudenza che ha risolto caso per caso le differenti problematiche inerenti la suddivisione in più lotti delle gare bandite per l’acquisizione di farmaci (si veda ad es. TAR Piemonte, Sez. II, 9.6.2016, n.818; T.A.R. Lazio, Roma Sez. III, 4.03.2016, n.2834; T.A.R. Abruzzo, L’Aquila, Sez. I, 30.4.2019, n.231; Consiglio di Stato, Sez. III, 1.4.2016, n.1306; Consiglio di Stato, Sez. III, 28.6.2019, n.4459).
Nel caso di che trattasi , secondo il TAR Bologna, la ricostruzione delle peculiarità del contesto in cui avviene l’utilizzo del farmaco in questione, come dedotta dagli esperti sanitari dell’Amministrazione, deve ritenersi plausibile e non arbitraria, sicché rimane non sindacabile la scelta tecnica e discrezionale di accomunare in unico lotto i vari dosaggi del medesimo principio attivo, tenuto conto anche della non incisione in assoluto della concorrenza (comunque garantita per almeno due medicinali) e della ragionevolezza di fondo insita nella scelta di privilegiare la tutela della salute dei cittadini rispetto alla massima estensione della concorrenza.
Considerazioni conclusive
La normativa relativa agli appalti pubblici prevede in generale, allo scopo di favorire la partecipazione delle micro, piccole e medie imprese, l’obbligo di suddivisione in lotti degli appalti, salvo espressa motivazione contraria.
Una significativa casistica di articolazione degli appalti in lotti è data dalla “gara farmaci” in funzione, tra l’altro, dei diversi dosaggi e/o forme farmaceutiche di uno stesso farmaco disponibili sul mercato e delle correlative esigenze/opportunità cliniche (compresa la dispensazione).
Tipicamente, sotto il profilo del dosaggio e delle forme farmaceutiche, si ha la costruzione di lotti “semplici” (un solo dosaggio e forma farmaceutica) o lotti “composti” (più dosaggi e/o più forme farmaceutiche, in aggiudicazione unica)
Si registra quindi un contenzioso, provocato da case farmaceutiche, in nome della tutela della concorrenza, escluse dalla gara in lotti composti per carenza di uno o più dosaggi o forme farmaceutiche.
La giurisprudenza ha permesso di enucleare i seguenti principi:
- la non appartenenza dell’operatore economico al novero delle micro, piccole e medie imprese fa venir meno un requisito soggettivo per contestare la mancata suddivisione in lotti di una fornitura
- la tutela della concorrenza non può spingere gli operatori economici ad esigere l’indizione di gare modellate sulle proprie decisioni commerciali e non sulle esigenze terapeutiche dell’amministrazione
- peraltro, in funzione delle caratteristiche del mercato di riferimento di un dato farmaco, la concorrenza può essere garantita in maniera più o meno estesa, ma comunque presente, pur con l’esclusione di uno o più operatori economici
- in ogni caso la tutela della concorrenza va bilanciata con altri eventuali interessi primari in campo, quale quello della tutela della salute, che, adeguatamente motivata, assume carattere prioritario ed escludente di ogni altra valutazione.
Questi principi costituiscono una utile guida per le SA che devono costruire un lotto composto e per gli OE che intendano ricorrere avverso alla scelta effettuata: le decisioni dei giudici oltrechè far giurisprudenza fanno chiarezza rispetto alle possibili diverse interpretazioni.