La governance farmaceutica umbra: provvedimenti “taglia spese” o “taglia diritti”?
Prof. Mauro M. De Rosa1 e Dott. Fausto Bartolini2
1 Professore di Economia e regolazione del farmaco – Dipartimento Scienze del farmaco – Università del Piemonte Orientale – Novara
2 Coordinatore della Cabina di regia regionale per il governo della spesa farmaceutica – Regione Umbria con Determinazione Direttoriale della Regione Umbria n. 7576 del 29.07.2021, con mandato conferito dalla Giunta Regionale con DGR n. 606 del 30.06.2021. Designato da parte della Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome (Roma, 21 ottobre 2021) in qualità di esperto regionale nel “Comitato Prezzi e Rimborso dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Abstract
Una recente presa di posizione pubblica di un’associazione di cittadini/pazienti in merito ad un provvedimento assunto dalla Regione Umbria per l’aggiornamento della governance farmaceutica regionale costituisce un’occasione per capire se effettivamente ci si trovi di fronte ad un “provvedimento che taglia diritti”, come sostenuto da Cittadinanzattiva e ripreso da un articolo comparso su una rivista on line di settore, oppure ci si trovi di fronte ad un provvedimento di appropriatezza prescrittiva e di contenimento della spesa, di tipo tradizionale ma con qualche elemento di novità.
Premessa
La governance farmaceutica, come è ampiamente noto, si propone di razionalizzare l’uso dei farmaci da parte dei clinici prescrittori e di contenere la spesa farmaceutica pubblica.
La governance può essere didascalicamente scomposta su due livelli: centrale e regionale/locale, dove per il primo sono implicati il Parlamento (ad es. per la dotazione economica ed i tetti di spesa) e organismi centrali come AIFA (ad es. per l’applicazione di strumenti come il payback, l’equivalenza terapeutica, i registri centralizzati etc.), mentre per il secondo gli strumenti sono più articolati e differenziati.
I principali tra quest’ultimi strumenti di governance sono i prontuari regionali o aziendali, editati dalle commissioni terapeutiche, ma occorre considerare anche l’emanazione di obiettivi da parte degli Assessorati alle Direzioni strategiche delle Aziende sanitarie, l’attivazione dei PDTA (Percorsi diagnostici terapeutici assistenziali) rivolti ai prescrittori, la produzione di raccomandazioni prescrittive da parte di gruppi di lavoro all’interno delle Commissioni terapeutiche.
Il successo di questi strumenti dipende da una serie di fattori quali il consenso dei clinici, l’intervento delle Direzioni generali, di quelle dipartimentali e delle strutture complesse e semplici all’interno degli ospedali.
Di contro gli strumenti di contrasto, che vengono messi in atto per tentare di ostacolare il percorso che questi elementi di governance si prefiggono, sono di diversa natura: si articolano con prese di posizione, articoli, incontri ma arrivano anche a concretizzarsi in ricorsi ai tribunali amministrativi regionali sia da parte di Aziende farmaceutiche ma anche di Associazioni che si sentono lese rispettivamente nel raggiungimento degli obiettivi di vendita dei loro prodotti o nelle loro prerogative e nei diritti dei soci che rappresentano.
Il caso Umbria
Il caso più recente fa riferimento alla costituzione della Cabina di regia regionale per il governo della spesa farmaceutica (Determinazione n. 7576 del 29 luglio 2021 del Direttore regionale alla Salute e welfare ) e successiva definizione del documento recante: “Prime proposte di interventi per la razionalizzazione della spesa farmaceutica (convenzionata e acquisti diretti) e Dispositivi Medici” da parte del Coordinatore della Cabina stessa, dr. Fausto Bartolini.
La questione trae le sue origini dal fatto che la Regione Umbria constata che tutti i provvedimenti di governance assunti in precedenza con le ripetute note dell’Assessorato non hanno portato al risultato prefissato: la spesa farmaceutica non risulta sotto controllo e, quindi, occorre rimettere mano ad ulteriori strumenti e fissare nuovi e più stringenti obiettivi.
Viene così emanata una nuova Delibera da parte della Giunta regionale (DGR 305 del 30/03/2022) e assunto un provvedimento attuativo specifico (Nota della Direzione regionale Salute e Welfare del 11.10.2022 rivolto alle due Aziende ospedaliere (Terni e Perugia) e alle due Azienda Unità Sanitaria Locale (Umbria 1 e Umbria 2).
Le quattro Aziende Sanitarie e la Società Punto Zero (1) sono così tenute a dare immediata applicazione a tutte le disposizioni con un elemento di novità costituito dalla gestione interaziendale integrata del personale addetto delle quattro Aziende Sanitarie per alcuni aspetti di governance unitaria.
Il significato più profondo alla base della DGR umbra è l’attuazione del principio di corresponsabilità tra le Aziende Sanitarie che prescrivono e quelle che erogano.
L’analisi del Documento
L’analisi puntuale della DGR e del relativo documento istruttorio consente di comprendere meglio le critiche o i rilievi dell’Associazione dei cittadini, delle imprese e dei sindacati della distribuzione finali e dei medici convenzionati.
La DGR comprende, oltre al documento istruttorio anche 5 Allegati che corrispondono agli elementi puntuali di governance:
- allegato 1. tetto della spesa farmaceutica convenzionata – anno 2022
- allegato 2. tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti – anno 2022
- allegato 3. tetto della spesa per dispositivi medici – anno 2022
- allegato 4 obiettivi di attività e indicatori di appropriatezza prescrittiva che si articola in obiettivi:
- obiettivo 1 – monitoraggio prescrizioni farmaceutiche e attività di audit
- obiettivo 2 – incremento distribuzione diretta (DD)
- obiettivo 3 – prescrizione dei prodotti aggiudicati in gara
- obiettivo 4 – prescrizione di prodotti in distribuzione per conto (DPC) che si articola ulteriormente:
- indicatori di appropriatezza prescrittiva di farmaci o di categorie di farmaci:
1 – farmaci biologici in ambito reumatologico, dermatologico, gastroenterologico (ATC L04AA, L04AB, L04AC)
2 – insuline ad azione lenta
3– eritropoietine
4 – gonadotropine
5 – somatropina
6- HIV
7- intravitreali
8-farmaci BPCO
9- statine
10- PPI
11-antagonisti dell’angiotensina ii
12- unità posologiche per confezione
13- biosimilari che impattano sulla spesa farmaceutica convenzionata
14 – adrenergici in combinazione con corticosteroidi
- allegato 5 – accordi di mobilità intra – regionale per la compensazione della spesa farmaceutica
Gli indicatori
A chi è avvezzo ad esaminare gli obiettivi di risultato, che vengono attribuiti alle direzioni strategiche delle ASL e delle AO, non risulta che siano stati introdotti particolari elementi di novità.
Come si può notare dalla tabella 1 e dalla tabella 2 gli indicatori di monitoraggio per l’appropriatezza prescrittiva sono costituite da:
- percentuali di pazienti (prevalente)
- percentuali di prescrizioni
- numero di prescrizioni.
Gli altri indicatori specifici fanno riferimento alla presenza di:
- stipula accordi interaziendali
- soglie di attribuzione in mobilità
- soglie di riconoscimenti con prezzi massimi di aggiudicazione.
Discussione
La scelta di obiettivi e relativi indicatori non sembra costituire un elemento di particolare novità se si considerano i precedenti applicativi in Umbria ed in altre Regioni (cfr. Toscana, Veneto, Emilia-Romagna).
Ciò che potrebbe destare preoccupazione da parte delle Organizzazioni rappresentanti delle categorie professionali o dei portatori di interesse produttivo e distributivo deriva dagli elementi di precisione e dettaglio con cui sono descritti obiettivi e indicatori.
Nel merito vediamo di che si tratta:
- Tetti di spesa per specialista
Si tratta di un elemento di responsabilizzazione prescrittiva assegnato ad ogni singolo specialista per branca sulla base della misurazione della spesa erogata nell’anno precedente, cui applicare una riduzione differenziata nelle specifiche branche:
- reumatologia, dermatologia e nefrologia del 25%
- oncologia e ematologia del 5%
- tutte le altre del 10%.
- Assegnazione di obiettivi/indicatori di appropriatezza prescrittiva
Si tratta di ulteriore elemento di precisazione rispetto alla appropriatezza prescrittiva quando i farmaci vengano erogati nelle canalizzazioni extra-convenzionali (DD e DPC) o quando per quelli erogati da parte delle AO si richiedano poi rimborsi alle ASL di residenza (File f).
- Monitoraggio delle prescrizioni
Si tratta di aspetti di natura organizzativa e di governance nel contempo, in quanto le Aziende sanitarie e ospedaliere devono individuare nominativamente un farmacista a tempo pieno per le attività̀ di monitoraggio delle prescrizioni delle varie aree terapeutiche specialistiche e per l’attivazione del relativo audit con gli specialisti.
Per raggiungere gli obiettivi devono essere adottati i seguenti strumenti di governance:
- condivisione di report
- indicatori di appropriatezza prescrittiva
- obiettivi
- audit clinico
sia per la valutazione della performance di appropriatezza prescrittiva e per il raggiungimento degli obiettivi aziendali.
La frequenza della reportistica è giornaliera. La frequenza degli incontri di audit è preordinata ogni 15 giorni.
Tetti, danni e recupero
Le commissioni interazioni devono prevedere il coinvolgimento delle:
- le Direzioni Aziendali,
- le strutture di Assistenza Farmaceutica ma anche
- i Direttori dei Presidi Ospedalieri,
- i Direttori dei Distretti (ASL) e
- i Direttori dei Dipartimenti
- il farmacista della ASL.
Viene precisato che il superamento dei tetti di spesa può configurare un danno erariale con particolare riferimento a prescrizioni di:
- farmaci non in linea con le note AIFA
- farmaci a maggior costo terapia nell’ambito dello stesso gruppo terapeutico, ATC IV livello, senza adeguata motivazione.
I due farmacisti ASL individuati sono chiamati a redigere un apposito report per le attività di monitoraggio delle prescrizioni dei MMG e per le attività di audit programmate dai Direttori dei Distretti (confronto specifico con le AFT e/o con i MMG con criticità/scostamento dagli obiettivi aziendali).
Il report si prefigge di presentare:
- i dati relativi agli obiettivi aziendali e regionali,
- gli eventuali scostamenti,
- i principi attivi da sottoporre a valutazioni approfondite per favorire le prescrizioni dei farmaci a più basso costo terapia a parità di indicazioni terapeutiche.
Per il recupero delle somme, nel caso in cui dovessero essere riscontrati significativi scostamenti dagli obiettivi di spesa aziendali e regionali, è prevista l’attivazione di specifiche contestazioni ed addebiti, nei termini previsti dall’ACN (accordo collettivo nazionale), da parte delle Direzioni Aziendali e dei Direttori dei Distretti.
Aspetti organizzativi e gestionali
Sono previsti interventi anche per quanto riguarda l’organizzazione e la gestione burocratica ed amministrativa che ha impatto sugli aspetti culturali ed economici dei singoli prescrittori.
- Uso della piattaforma telematica dei PT
- I medici sono tenuti ad assicurare il pieno utilizzo della piattaforma gestionale dei piani terapeutici on line a partire dal 1° settembre. In ogni caso, le prescrizioni non effettuate tramite la suddetta piattaforma gestionale non saranno ritenute valide e non potranno essere spedite.
- Aggiornamento archivi ed anagrafiche
- l’aggiornamento tempestivo e puntuale delle anagrafiche
- l’aggiornamento tempestivo e puntuale delle anagrafiche dei medici prescrittori, sia MMG che dipendenti nell’ambito del sistema TS o nelle procedure informatiche Aziendali, al fine di garantire un utilizzo ottimale dei gestionali (assunzioni, pensionamenti, trasferimenti ecc.)
- l’accesso al Coordinatore della Cabina di Regia regionale (dr. Fausto Bartolini) agli archivi del gestionale SAP (gestione contabilità), gestionale della distribuzione diretta dei farmaci, della DPC nonché della convenzionata di tutte e quattro le Aziende Sanitarie.
- Mobilità farmaceutica
- l’adozione di provvedimenti in maniera integrata tra le ASL e le rispettive Aziende Ospedaliere di competenza territoriale, volti a ridurre la mobilità passiva farmaceutica (File F) e le prescrizioni extra-regionali;
- l’adeguamento delle attività specialistiche che sono causa della mobilità passiva e/o delle prescrizioni extra-regionali.
- Processi di standardizzazione DM
- standardizzazione dell’alimentazione dei conti economici del settore farmaceutico secondo le indicazioni della Cabina di Regia regionale;
- standardizzazione delle linee guida di utilizzo dei DPI e dei DM per la pandemia nelle quattro Aziende Sanitarie;
- il contributo delle quattro Aziende Sanitarie che dovranno mettere a disposizione della Cabina di Regia regionale il personale dirigente farmacista con competenza in materia di Dispositivi Medici per la ripulitura dell’archivio unico regionale (eliminando i doppioni) e per omogeneizzare i prodotti utilizzati per le stesse destinazioni d’uso.
- Gare ad evidenza pubblica
Un capitolo essenziale e fortemente connesso con la governance prescrittiva riguarda il processo di approvvigionamento, cui è attribuito una importanza cruciale.
Gli interventi organizzativi riguardano:
- la garanzia della tempestiva nomina dei referenti tecnici o dei membri delle commissioni di gara, favorendone la partecipazione;
- il recepimento dell’esito delle gare centralizzate (espletate da CRAS, Agenzia di Committenza regionale per gli Acquisti in Sanità) da parte delle singole Aziende Sanitarie, deve avvenire entro 15 giorni dalla comunicazione di CRAS. L’Azienda Sanitaria che emette ordini di prodotti a prezzo più alto di quello di aggiudicazione, determina un danno erariale;
- l’acquisto dei soli prodotti aggiudicati dalle gare PuntoZero – Area CRAS centralizzate regionalmente;
- l’approvazione delle procedure di gara aziendali delle singole Aziende Sanitarie da parte del CREVA dove le stesse dovranno fornire specifiche motivazioni sulla mancata adesione alle gare PuntoZero – Area CRAS;
- l’eventuale acquisto dei prodotti non aggiudicati con gara di appalto PuntoZero – Area CRAS e/o Aziendale, con procedure diverse, quali affidi diretti o procedura negoziata ecc., mediante sottoposizione alla valutazione del C.RE.VA. (2);
- la redazione delle richieste di acquisto di nuovi dispositivi medici su specifici moduli che verranno fornite dalla Cabina di Regia regionale in attesa che venga costituito il Comitato Regionale Introduzione Nuovi Dispositivi Medici, al momento sospese come da disposizione regionale di settembre 2021;
- l’elaborazione di capitolati di gara che deve prevedere prioritariamente la omogeneizzazione dei prodotti da utilizzare per le stesse destinazioni d’uso (stesso obiettivo clinico-funzionale/cluster omogenei) e non determinare la semplice sommatoria dei fabbisogni quali/quantitativi dei prodotti delle quattro Aziende Sanitarie. Conseguentemente, PuntoZero – Area CRAS, di intesa con le Direzioni di ogni Azienda Sanitaria, dovranno identificare un coordinatore per ogni commissione tecnica che dovrà̀ elaborare il capitolato di gara, il quale dovrà̀ coordinare le attività̀ correlate alla determinazione dell’omogeneizzazione dei prodotti da utilizzare nelle quattro Aziende Sanitarie per le stesse indicazioni d’uso, prima di procedere alla elaborazione del capitolato di gara;
- elaborazione dei capitolati di gara su scala regionale (PuntoZero – Area CRAS) dovranno essere costruiti includendo tutti i prodotti da utilizzare (ritenuti necessari) appartenenti allo stesso raggruppamento della CND e l’importo economico della gara non potrà̀ superare la spesa sostenuta nell’anno 2019 (a carattere regionale) per tutti prodotti riconducibili allo stesso raggruppamento della CND. Ogni capitolato di gara elaborato dal gruppo tecnico dovrà̀ essere sottoscritto dai quattro Direttori Sanitari delle Aziende Sanitarie;
- intervento per ridurre e rivedere le modalità di acquisto di prodotti esclusivi e/o infungibili. Infatti, l’infungibilità può produrre un effetto lock-in, ovvero di chiusura del mercato per l’acquisto di un determinato bene o servizio a beneficio del precedente fornitore (che in tal modo consolida la propria posizione sul mercato), ma a danno di altri potenziali concorrenti e della stazione appaltante che vorrebbe poter valutare il cambio del fornitore. Questo determina spesso che la stazione appaltante si trova costretta ad accettare le condizioni poste dall’operatore dominante pur di approvvigionarsi. A tal riguardo occorre rivedere completamente la modalità con cui si identifica l’infungibilità di un prodotto. La Stazione appaltante deve accertare in modo rigoroso l’infungibilità del bene e non può accontentarsi al riguardo delle dichiarazioni presentate dal fornitore o dal professionista.
- Modalità informative di mercato
Sempre nell’ambito del processo approvvigionativo è prevista l’implementazione di attività specifiche per verificare l’esistenza/assenza di infungibilità dei prodotti o per introdurre concetti come il costo per ciclo di vita dei prodotti:
- verificare l’impossibilità a ricorrere a fornitori o soluzioni alternative, mediante consultazione preliminare di mercato. Pertanto, va rivista completamente la modalità di richiedere al mercato la disponibilità di prodotti ritenuti infungibili. Infatti, l’ANAC chiarisce che una consultazione impostata sulle specifiche caratteristiche di un bene o di un servizio, e non già su specifiche funzionali o standard tecnici riconosciuti, non solo snatura la finalità della consultazione ma mortifica la concorrenza. L’amministrazione dovrebbe tarare e valutare le proposte sulla base di chiari e noti principali obiettivi clinici e funzionali che intende perseguire;
- migliorare le procedure di acquisto delle apparecchiature che dovranno prevedere tutti i costi sostenuti dall’amministrazione per la loro gestione e conseguentemente occorre far ricorso al calcolo dei costi correlati con tutto il ciclo di vita dell’apparecchiatura per consentire di aggiudicare al miglior costo e non al miglior prezzo. Pertanto, i capitolati di gara dovranno essere costruiti con il calcolo del costo del ciclo di vita:
- incidenza amministrativa (costi di installazione o posa e costi di formazione del personale);
- incidenza tecnica (costi per manodopera, costo manutenzione programmata per gli anni stimati della durata dell’utilizzo dell’attrezzatura, costi manutenzione correttiva forfettaria inclusa nel valore dell’acquisto (full risk);
- incidenza consumi (consumo di energia elettrica, costo dei consumabili, eventuali pezzi di ricambio non ricompresi nella manutenzione).
- centralizzare ed espletare gli acquisti delle apparecchiature da PuntoZero – Area CRAS. Ogni Azienda Sanitaria dovrà fornire all’inizio di ogni anno il fabbisogno di apparecchiature;
- intervenire su tutte le donazioni (apparecchiature, ecc..) che dovranno rientrare nelle programmazioni aziendali e si dovrà seguire lo stesso iter procedurale previsto (sopra riportato) per l’acquisto delle apparecchiature (costo del ciclo di vita);
- rivedere in ogni Azienda Sanitaria i costi sostenuti per ogni pratica assistenziale che devono essere inferiori alla tariffa del DRG. Vanno considerati tutti i costi, a partire da quelli fissi (struttura, apparecchiature, personale, ecc..) a quelli variabili come giornate di degenza, farmaci e dispositivi medici (vedi per esempio l’utilizzo del Robot con i relativi materiali consumabili, ecc..). Costi aggiuntivi rispetto alla tariffa del DRG non autorizzati dalle Direzioni Aziendali potrebbero prefigurare danno erariale;
- fornire mensilmente da parte di ogni Azienda Ospedaliera a tutte le altre Aziende Sanitarie l’elenco degli studi sperimentali farmacologici avviati; ciò per consentire alle altre Azienda Sanitarie, prima di prescrivere specifiche terapie, di verificare la possibilità di arruolare i pazienti nei protocolli sperimentali attivi;
- introdurre una interfaccia tra il gestionale della cartella clinica diabetologica sviluppata dalla ditta METEDA con il gestionale GopenCARE per quanto riguarda la prescrizione/autorizzazione dei dispositivi medici per i pazienti diabetici e con il gestionale GopenPT per quanto concerne la prescrizione di tutti i farmaci per i pazienti diabetici (entro 05/11/2022).
Le posizioni contrarie alla DGR
Le posizioni assunte da parte di Associazioni e Sindacati dei professionisti e delle industrie non si sono fatte attendere.
Associazione dei cittadini
Cittadinanza attiva in una nota afferma che il primo punto riguarda il diritto alla informazione sui provvedimenti presi dalla Regione che l’Associazione (3) reputa essere stato leso, in quanto i provvedimenti avrebbero dovuti essere preceduti da un confronto con i cittadini.
Il secondo punto riguarda i provvedimenti assunti che vengono definiti “tagli lineari” perché la Regione:
- fa ricorso ai farmaci a più basso costo terapia
- utilizza la logica dei tetti di spesa
- non considera adeguatamente il valore complessivo delle cure e delle terapie
- considera l’appropriatezza prescrittiva come sinonimo di rispetto degli obiettivi di spesa aziendali e regionali assegnati,
- minaccia gli operatori di danno erariale laddove la spesa si discosti dagli obiettivi prefissati
- prevede la revoca nel caso dei medici dell’autorizzazione a prescrivere
- impedisce al medico di adempiere ai suoi doveri professionali
- non si attiene all’ Atto di indirizzo riguardante le modalità di partecipazione ai processi decisionali del Ministero della salute da parte delle associazioni o organizzazioni dei cittadini e dei pazienti impegnate su tematiche sanitarie (4).
In particolare, l’Associazione lamenta la mancata acquisizione del punto di vista delle associazioni che si occupano di reumatologia, dermatologia, gastroenterologia e nefrologia. I temi che avrebbero voluto affrontare nella fase istruttoria sono:
- la riduzione della spesa media per paziente trattato nel 2021 che verrebbe ridotta in Umbria del 25 per cento
- l’attenzione al valore dell’innovazione
- l’impiego a parità di indicazioni terapeutiche, di un farmaco di vecchia generazione a confronto di un altro più innovativo
- l’omogeneizzazione dei prodotti dispositivi da utilizzare, senza alcun riferimento alla loro efficacia né a una valutazione personalizzata dei bisogni
- la limitazione della prescrizione dei farmaci a più alto costo
- la sospensione dell’uso di farmaci ad alto costo che non presentano una efficacia terapeutica dimostrata
- la riduzione della mobilità passiva farmaceutica e delle prescrizioni extra-regionali causa della mobilità passiva e/o delle prescrizioni extra-regionali.
Come si vede si tratta di interventi di censura nei confronti degli strumenti di governance introdotti e utilizzati per raggiungere gli obiettivi regionali ed aziendali.
Molte di queste critiche sono comuni a quelle che altre Associazioni di portatori di interessi da anni sostengono e che anche in questa circostanza sono state rinnovate.
Federfarma
Anche il sindacato delle farmacie convenzionate esprime la sua posizione contraria alle finalità della delibera regionale e dei provvedimenti attuativi.
In una recente Nota (5) Il Presidente di Federfarma, Marco Cossolo, afferma: “Rileviamo anche noi, nella tipologia di misure adottate dalla Regione Umbria per ridurre la spesa farmaceutica, possibili presupposti di illegittimità, in quanto è nota a tutti la sentenza della Corte Costituzionale che prevede non solo il divieto di incidere sulla libertà prescrittiva del medico, ma anzi crea i presupposti per sanzionare il medico che accetti detto tipo di imposizioni. Altro aspetto, secondo me ancor più grave, è il fatto che in questo modo si ledono i diritti dei cittadini”. Prosegue il Presidente: “A nostro avviso, per esempio, riportare la dispensazione di alcuni farmaci dalla diretta alla DPC, che viene tracciata in modo puntuale e preciso, permette di verificare in primo luogo se è effettivamente vero che ci sono degli sprechi, come sembrerebbe emergere dalla natura del provvedimento in oggetto.”
FIMMG
In un recente comunicato comparso su ConfProfessioni il 21 ottobre 2022, anche la FIMMG, Federazione Italiana Medici di Medicina Generale, prende posizione avverso alla delibera dirigenziale emanata nei giorni scorsi dalla regione Umbria ed “esprime ancora una volta un atteggiamento dirigista che, attraverso metodi di controllo e sanzioni prive di evidenze scientifiche ma basati su criteri esclusivamente di risparmio, tenta di contenere la spesa farmaceutica territoriale.
È fuori di dubbio che l’impiego delle terapie farmacologiche nella pratica clinica sarà sempre più condizionato oltre che dall’efficacia anche dal costo economico ma questo, nell’interesse dei cittadini e per consentire la libera scelta del percorso di cura da parte del medico, non può essere l’unico parametro per valutare l’appropriatezza e l’efficacia delle scelte terapeutiche effettuate. Provvedimenti come questo non tengono conto dei principi fondamentali di Value Based Health Care (VBHC), cioè quei riferimenti utili per una visione integrale di uso di strumenti e modelli organizzativi sui principi di qualità̀ e valore.
È necessario ancora sottolineare che, per quanto riguarda l’equivalenza terapeutica vs la sovrapponibilità, non esiste, dal punto di vista normativo, una definizione di sovrapponibilità terapeutica. Limitare la possibilità di scelta a farmaci predeterminati, non valutati su reali e oggettivati bisogni, rischia di rendere inefficace il percorso individuale di cura.
A questo si aggiunge il rischio che farmaci innovativi e più efficaci vengano riservati a mercati che non agiscono esclusivamente sulla dimensione economica.
Fimmg non può che condividere le considerazioni e le preoccupazioni espresse ieri dalla Segretaria generale di Cittadinanzattiva Anna Lisa Mandorino in un approfondito articolo in cui, dall’analisi dettagliata del provvedimento, emerge chiaramente come questo rappresenti alla fine una contrazione dei diritti dei cittadini.È oramai il tempo, se si vuole agire nell’interesse dei cittadini e continuare a garantire l’autonomia nella scelta della cura migliore da parte del medico, di abbandonare logiche ciecamente sanzionatorie che scadenti risultati hanno ottenuto quando si è tentato di applicarle, e avviare un serio e profondo confronto nella sede più opportuna, che è l’AIFA, aprendo al contributo che la Medicina Generale può dare in termini di real life e personalizzazione delle cure; ne sono un esempio le” regioni virtuose “dove questo è stato fatto. Riteniamo allo stesso tempo non più rinviabile la partecipazione dei cittadini a questi processi, attraverso le loro organizzazioni, per una piena consapevolezza e condivisione delle politiche del farmaco finalizzate a rendere sostenibile e appropriata la spesa.”
Associazioni AMD e SID
Un’ulteriore presa di posizione è stata assunta da due note Associazioni del mondo diabetiologico: la Associazione medici diabetologi e la Società Italiana di Diabetologia, che stigmatizzano la Nota della Regione Umbria “dove si fa esplicitamente riferimento che il mancato rispetto dei tetti o delle disposizioni regionali da parte delle direzioni aziendali …. Senza adeguate motivazioni, potrebbe prefigurare danno erariale …”
“AMD e SID invitano la Direzione Regionale Salute e Welfare della Regione Umbria a riconsiderare in maniera sostanziale e critica il provvedimento”.
Farmindustria
L’Associazione principale delle Aziende farmaceutiche interviene con una nota ripresa da Sanità 24 lo scorso 21 ottobre 2022 (6) dove Marcello Cattani afferma di condividere pienamente le preoccupazioni per “le pesanti conseguenze che ricadranno sui cittadini, sui medici e sulle imprese” già espèresse da altre Organizzazioni, precisando che “la decisione della Regione Umbria, infatti, limita il diritto alla salute dei pazienti, che vengono privati della terapia più appropriata, e la libertà dei medici che non potranno più in scienza e coscienza scegliere e prescrivere la cura migliore. E questo perché obbligati a rispettare tetti di spesa ospedaliera totalmente sottodimensionati e non adeguati ai reali bisogni dei cittadini”.
Egualia
Anche l’associazione dei produttori genericisti Egualia interviene il 21 ottobre con una Nota sul proprio sito (7) sostenendo che “Desta sconcerto e preoccupazione la delibera con cui la Regione Umbria punta a ridurre del 25% la spesa farmaceutica con il ricorso a tagli lineari e stringenti indirizzi ai medici prescrittori senza nessun ricorso logico al tema dell’appropriatezza prescrittiva, con diktat che rischiano – come molti esempi in giro per l’Italia dimostrano – di limitare l’accesso alle cure per pazienti affetti da malattie gravi in aree come la reumatologia, la gastroenterologia, la nefrologia, l’oncologia ed ematologia.
La Regione si accinge a tagliare le prestazioni in aree in cui sono disponibili medicinali capaci di garantire cure appropriate a prezzi accessibili, come è il caso dei numerosi biosimilari presenti sul mercato, che consentirebbero di coniugare appropriatezza prescrittiva, migliore e più ampio accesso alle cure e reinvestimento delle risorse per le cure più innovative a maggior costo.
Ancora oggi in Italia sono quasi 130 mila pazienti in condizioni di sotto trattamento proprio in quelle aree terapeutiche che non saranno riportati nei percorsi diagnostico terapeutici imponendo tagli lineari alla spesa, come quello indicati dalla Regione Umbria.”
I primi ricorsi al TAR
Non potevano mancare i ricorsi al TAR per l’Umbria da parte delle singole aziende farmaceutiche per l’impugnazione e annullamento della Deliberazione della Giunta Regionale della Regione Umbria n. 305 del 30 marzo 2022, nonchédi tutti gli atti amministrativi regionali presupposti, consequenziali o comunque connessi.
AlfaSigma
Un primo ricorso è stato depositato al TAR Umbria da AlfaSigma nei confronti della Regione Umbria e della ASL n.2. in relazione sempre alla DGR citata e agli atti conseguenti, tra cui la nota del Direttore del Dipartimento di Assistenza farmaceutica dell’AUSL Umbria 2 del 7.07.2022, recante “Prescrizione di Rifaximina e Mesalazina”, ma per lo specifico interesse del proprio prodotto impiegato per il trattamento della Sindrome del Colon Irritabile (IBS – Irritable Bowel Syndrome), nella prevenzione primaria e secondaria degli episodi di Diverticolite Acuta e nella Diverticolosi Sintomatica non complicata (SUDD – Symptomatic Uncomplicated Diverticula Disease).
Novartis farma
Un altro ricorso di cui si ha notizia è quello quello promosso da Novartis farma dinanzi al TAR per l’Umbria, con cui oltre alla D.G.R. n. 305/2022 è stata impugnata anche la Nota della Direzione regionale Salute e Welfare del 11.10.2022 .
L’interesse precipuo di Novartis farma è in relazione alla possibilità che tali misure possano incidere sulle “modalità di prescrizione delle somministrazioni intravitreale a carico del SSN dei medicinali anti-VEGE per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età (ADM) o dell’edema maculare diabetico (DME)”.
La lamentela è che i clinici possano essere orientati (o meglio obbligati) all’uso off-label del bevacizumab con le seguenti modalità:
- a) imponendo ai medici che intendono utilizzare i medicinali on-label ovverosia autorizzati per le indicazioni terapeutiche prese in esame dalla DGR a base dei principi attivi “ranibizumab” e “brolucizumab”, commercializzati da Novartis Farma con li nome commerciale “Lucentis” e “Beovu” (e ogni altro medicinale anti-VEGF con somministrazione intravitreale autorizzato per la cura delle specifiche patologie oculari) robbligo di motivare e giustificare la prescrizione in deroga alla prima scelta diretta verso Avastin; e
- b) imponendo al rimborso dei farmaci intravitreali tra le Aziende del SSR della Regione Umbria li limite del costo di 116 Euro per fiala.
Per questo Novartis farma elenca cinque motivi per l’impugnazione: nullità assoluta del provvedimenti impugnati, difetto di motivazione, eccesso di potere, contraddittorietà manifesta e violazione di norme.
Bayer
L’interesse alla base del ricorso promosso da Bayer, invece, è in relazione a Ejlea un farmaco abase di aflibercept che la ricorrente commercializza in via esclusiva in Italia dal 2013 e che appartiene alla classe terapeutica dei cosiddetti “anti-VEGF”. Si tratta di un medicinale biotecnologico di nuova generazione, nello specifico un inibitore del fattore di crescita dell’endotelio vascolare, prodotto in laboratorio da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K1 mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Bayer fa presente che, a seguito delle pronunce del 2019 l’impiego of label di bevacizumab non è più di per se in contestazione; l’attenzione si è invece spostata sui criteri di scelta prescrittiva tra farmaci on label e farmaci oflabel. Fa anche presente che la Nota 98 è stata oggetto di specifica impugnativa da parte di Bayer (ricorso straordinario del 30 aprile 2021: doc. 11, successivamente trasposto in sede giurisdizionale e tuttora pendente innanzi a TAR Lazio, Roma, sez. I l quater, r.g. n. 6551/2021: doc. 12), che ne ha contestato la legittimità sotto doversi profili.
Quindi anche Bayer contesta l’invalidità derivata dalla DGR 305/2022 per violazione e falsa applicazione dell’art. 6, comma 2 bis, del d.l. n. 347 /2001, conv. in .la 405/2001: nullità, incompetenza assoluta. violazione e falsa applicazione del d.lgs. 58/1991 e delle attribuzioni professionali del medico e del farmacista e, in subordine, violazione e falsa applicazione della DGR 305/2022, eccesso di potere per sviamento, errore nei presupposti di fatto e di diritto, di illogicità, difetto di istruttoria.
Il TAR Umbria
Il TAR Umbria ha allo stato affrontato unicamente il ricorso promosso da Alfa Sigma e assunto la prima decisione con l’Ordinanza n. 133/2022 del 10/11/2022, con cui non ha concesso la sospensione dell’efficacia né della nota del Direttore del Dipartimento di Assistenza farmaceutica dell’AUSL Umbria 2 del 7.07.2022, prot. n. 148620, recante “Prescrizione di Rifaximina e Mesalazina” né della Deliberazione della Giunta regionale della Regione Umbria n. 305 del 30.03.2022.
La motivazione per cui non sono ravvisabili i presupposti per la concessione dell’invocata tutela cautelare, risiede prima facie nel ritenere fondata l’eccezione delle Amministrazioni resistenti circa la natura meramente ricognitiva e non provvedimentale della nota impugnata rispetto alle indicazioni terapeutiche contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) relativo al farmaco commercializzato dalla società̀ ricorrente come da autorizzazione dell’AIFA.
Questo farebbe presupporre che analogo atteggiamento si potrebbe avere nei confronti degli altri succitati ricorsi.
Prime considerazioni
L’attribuzione di specifici budget di spesa agli specialisti prescrittori diventa cogente in caso di sfondamento della spesa farmaceutica regionale, atteso che lo Stato determina annualmente il valore del Fabbisogno Sanitario Nazionale (FSN), rispetto al quale si fissa il tetto della spesa farmaceutica regionale nelle sue due componenti: convenzionata (7%) ed acquisti diretti (8%, di cui 0,2% per gas medicinali).
Il sistema dei tetti di spesa sulla farmaceutica, deciso dal Parlamento, è volto ad assicurare che le Regioni adottino adeguati sistemi di contenimento, in grado di prevenire e controllare fenomeni di improprio assorbimento di risorse da parte di un livello assistenziale (la farmaceutica) a scapito di altri ambiti e settori dell’assistenza.
In sintesi, da un utilizzo incontrollato della “risorsa farmaco” ne potrebbe derivare una penalizzazione ai cittadini umbri nell’accesso ad altri livelli essenziali di pari importanza.
In definitiva, la citata circolare limita la libertà prescrittiva del medico, che non può essere incondizionata, sulla base dei pronunciamenti del Consiglio di Stato che stabilisce che “costituisce dovere, anche per il medico prescrittore, quello di scegliere, tra prodotti ritenuti di pari efficacia, quello meno oneroso per il Servizio sanitario Nazionale” (sentenze CDS n. 5705 del 17/12/2015 e CDS n. 5776 del 18/12/2015 ). Tale principio è stato ribadito in successivi pronunciamenti (sentenza CDS n. 3621 del 21 luglio 2017 ) su provvedimenti adottati da alcune Regioni, laddove prevedevano penalizzazioni a carico dei medici prescrittori che non motivassero adeguatamente atti prescrittivi non associati ad un minor onere per il SSN.
Per quanto riguarda la continuità terapeutica, la Sentenza del Consiglio di Stato n. 8370 del 28 dicembre 2020 ha introdotto un ulteriore principio fondamentale: “La continuità terapeutica richiede una motivazione specifica, rigorosa e adeguata; non può essere considerata di per sé la motivazione della prescrizione. Occorre che il medico motivi perché il paziente ha necessità di continuare la terapia con il medesimo farmaco e, soprattutto, perché sia inappropriata la terapia con un biosimilare o comunque con altro farmaco biologico avente il medesimo principio attivo ma minor costo”.
Sulla base di quanto riportato si può quindi affermare che le scelte prescrittive si dovrebbero ispirare a tali principi emersi dalla giurisprudenza consolidata, tra l’altro coerenti con le indicazioni deontologiche (art. 13 del Codice deontologico dei medici), che prevede il costo della terapia come uno degli elementi da considerare, oltre alle valutazioni clinico-terapeutiche, nelle scelte del medico. Pertanto, le scelte devono orientarsi verso il miglior uso possibile delle risorse limitate disponibili, consentendo il più ampio accesso possibile a farmaci efficaci agli assistiti che necessitano delle cure.
Inoltre, la giurisprudenza costituzionale ha da tempo valorizzato la sostenibilità economica del sistema sanitario, affermando che il diritto alla salute garantito dall’art. 32 Cost. è un “diritto condizionato”, nel senso che può essere assicurato nei limiti delle risorse del SSN e a patto che il suo riconoscimento sia sostenibile economicamente (Corte Cost. n. 416/1995, n. 356/1992, n. 151/2014; Consiglio di Stato, Ad. Plen. n. 4/2012).
Conclusioni
La governance farmaceutica è costituita da una serie di provvedimenti a diversa valenza, scientifico culturale e/o giuridico economica, che vanno ad interagire necessariamente con una serie di interlocutori professionali, associazioni sindacali e stakeholder.
Alcuni di questi provvedimenti possono potenzialmente ledere interessi di parte o di categoria ma, se questo capita, avviene nell’esclusivo interesse del paziente e del Servizio sanitario.
Le reazioni che i recenti interventi amministrativi hanno destato in alcune Associazioni sindacali sono da mettere, dunque, nel conto in quanto sono proprio volti a ridurre l’impatto di spesa che la prescrizione medica, senza correttivi, determina, facendo superare i “tetti” sulla farmaceutica che i Parlamento ha posto a livello nazionale e che si ripartiscono inevitabilmente anche a livello regionale.
Per questo gli interlocutori sindacali di medici, farmacie e industria valutano negativamente le modalità apparentemente restrittive della libertà prescrittiva, che, se analizzata, in maniera puntuale come più sopra avvenuto, fanno emergere gli obiettivi che si pongono al di là di quanto emerge dai comunicati.
La Regione umbra, come altre Regioni o Provincie autonome, punta ad ottenere anche obiettivi di appropriatezza prescrittiva incoraggiando la prescrizione di prodotti equivalenti (generici o biosimilari) o con un rapporto beneficio/rischio confrontabile ma a più basso costo.
Non solo ma punta ad effettuare gare tra fornitori con l’adozione di procedure amministrative che incoraggiano il confronto competitivo avanzato e a limitare all’essenziale il ricorso all’infungibilità che deve essere dimostrata dai produttori per i loro prodotti come si evince dalla Determina AIFA n. 818/2018 a proposito di equivalenza terapeutica dei prodotti medicinali.
La stessa logica viene impiegata per i dispositivi medici che, proprio per la loro rilevanza, numerosità e forte impatto economico, sono ormai trattati dalle strutture sanitarie e dalle stazioni appaltanti alla stessa stregua dei farmaci con l’identificazione di tetti, l’indicazione di uso appropriato e l’attivazione di gare al minor prezzo rispettivamente a livelli centrale e a livello regionale e periferico.
Tutti questi sforzi, congiunti, anche se differenziati tra questi differenti livelli, sono così in grado di produrre risultati di contenimento della spesa e di razionalizzazione dei consumi, obiettivi generali della governance farmaceutica regionale.
La percezione che questi strumenti divengano uno strumento di “taglio dei diritti”, come sostenuto da Cittadinanzattiva, cui si sono immediatamente accodati altri stakeholder, non rileva nella realtà in quanto a nessun cittadino/paziente viene fatto mancare né un medicinale né un dispositivo, cui hanno diritto laddove inserito nei prontuari e repertori, in quanto rientranti nei livelli essenziali di assistenza.
Ciò che la governance farmaceutica mette in discussione in realtà è la libertà incondizionata di scelta, che in un mondo ideale sarebbe forse anche auspicabile ma che nel mondo reale non può essere attuata a fronte di una cornice di disponibilità economiche e finanziarie che le Istituzioni centrale, in primis, e regionali devono far rispettare come loro dovere e compito specifici.
Si tratterà ora di verificare nei fatti quanto le proposizioni di DGR e Determinazione direttiva siano nei fatti applicati e in grado di determinare i risultati attesi ma soprattutto come si esprimerà il Collegio del TAR in relazione agli esposti aziendali, che sicuramente sarà da analizzare nel merito per capire se e come le restrizioni condizionative delle scelte prescrittive siano considerate legittime o effettivamente lesive di dettati amministrativi e legislativi.
1 Punto Zero è una società consortile a totale capitale pubblico, integralmente sottoscritto dalla Regione, dalle Aziende sanitarie regionali e dalle altre pubbliche amministrazioni operanti sul territorio, costituita dal 1° gennaio 2022 a seguito del cambio di ragione sociale di Umbria Salute e Servizi scarl e la fusione per incorporazione di Umbria Digitale scarl. Tra i diversi servizi erogati da Punto Zero ci sono:
-
sviluppo dell’innovazione tecnologica e gestione della transizione al digitale del sistema pubblico regionale e dei relativi flussi informativi;
-
cura le attività per l’erogazione dei servizi preordinati alla tutela della salute;
-
agisce per la produzione di beni e la fornitura di servizi rivolti all’utenza e cura la gestione dei flussi informativi del sistema sanitario regionale;
-
ha la responsabilità dello sviluppo e gestione del data center regionale e della rete pubblica e conduzione di sistemi e flussi informativi a valenza regionale e nazionale;
-
cura e gestisce l’Osservatorio epidemiologico regionale.