La creazione della lista di “identicità di prezzo” è una scelta arbitraria di AIFA

Prof. Mauro M. De Rosa e Dott.ssa Anna Garaventa

 

A meno di un anno dalla sua pubblicazione, la Determina AIFA 166/2021 incassa la sua prima sconfitta.

Con sentenza TAR Lazio n.13304/2021 è stato accolto il ricorso di Takeda avverso la determina AIFA n. 166/2021 “Definizione criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali”, nella parte in cui prevede di escludere dalla lista di trasparenza redatta ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 7 del d.l. n.347/2001 i gruppi di farmaci che non presentino un differenziale tra il prezzo dei medesimi e quello di riferimento SSN.

 

Premessa

La lista di trasparenza è uno strumento di carattere normativo la cui predisposizione ed aggiornamento è in capo all’Agenzia italiana dei farmaci. L’inclusione in questa lista ha come effetto concreto quello di determinare l’intercambiabilità dei medicinali contenenti lo stesso principio attivo, nelle medesime dose, vie di somministrazione e forma farmaceutica.

Presumibilmente al fine di creare le migliori condizioni di fruibilità da parte di prescrittori e distributori finali AIFA ha ritenuto opportuno eliminare da questa lista, per includerli in una seconda lista distinta dalla prima, quei prodotti aventi costi identici a quello di riferimento.

 

Il caso

Takeda ha impugnato la determina AIFA n.166/2021 del 10 febbraio 2021 unitamente al provvedimento che concretamente ha disposto l’esclusione dalla Lista di Trasparenza dei prodotti generici Lansoprazolo e Pantoprazolo di titolarità della ricorrente, inserendoli contestualmente in una lista a parte contenente un elenco dei medicinali con prezzo uguale al prezzo di riferimento.

La determina in esame è già stata oggetto di numerose impugnazioni connesse all’inserimento in Lista di Trasparenza di nuovi prodotti o di nuovi prodotti in associazione, concluse per lo più con il rigetto da parte del TAR Lazio e del CDS.

Tuttavia, in questo caso, ad essere oggetto di impugnazione unitamente alla Determina non è stato l’inserimento in Lista di alcuni prodotti, bensì l’evento opposto, ossia la cancellazione di prodotti prima inseriti.

 

La sentenza

Secondo il TAR Lazio, compito precipuo dell’AIFA è di stabilire i canoni di equivalenza terapeutica dei farmaci per inserirli nella medesima lista. Solo una diversa valutazione sostanziale del contenuto dei farmaci, non più coerente con la previsione di cui all’art. 7 cit., può comportare l’esclusione dei farmaci dalla lista.

AIFA, soggetto amministrativo che quindi dovrebbe operare “secundum legem”, ha, invece, in questo caso agito “contra legem”, non essendo presente alcuna norma che preveda l’esistenza di tale elenco “alternativo” e contempli la rimozione di farmaci dalla lista di trasparenza sulla base di motivazioni di prezzo.

Alla luce di tali osservazioni, il TAR ha accolto il ricorso e annullato i provvedimenti impugnati.

 

Le intenzioni di AIFA

Per quanto possano intuirsi le intenzioni di AIFA dietro all’adozioni di simili disposizioni, la scelta di utilizzare lo strumento della lista di trasparenza appare quantomeno azzardato.

AIFA, in un eccesso di zelo nel perseguire gli intenti che si era prefissata nell’adozione della determina in esame -chiarezza, trasparenza, universalità, graduale inclusione, tutela- ha finito per perdere di vista il fine stesso della Lista di Trasparenza, ossia permettere un’omogenea applicazione della normativa sulla rimborsabilità dei medicinali, dimenticando che i presupposti per l’inserimento sono puramente “scientifici”, dovendosi far riferimento all’uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali.

 

Riflessioni finali

Il TAR ha inteso presumibilmente avvalorare il ruolo preminente di AIFA come Autorità sanitaria e farmaceutica, dimenticando però una seconda e non meno rilevante funzione che è quella di natura economica, tanto è vero che si occupa proprio in maniera unitaria di contrattare il prezzo dei medicinali. La “semplificazione” della Lista di trasparenza per gli effetti non già scientifici ma prettamente economici (comparativi) aveva intenti forse anche lodevoli ma certamente non esplicitamente rappresentati e questo ha comportato un ricorso che si è sostanziato con un punto a favore della ricorrente.

Vedremo se AIFA accetterà l’esito o se, diversamente, preferirà appellersi o emettere un nuovo provvedimento motivando meglio le sue buone intenzioni.

Quello che certamente si evidenzia è la necessità che la semplificazione debba passare da un intervento legislativo che eventualmente riveda la normativa riguardante la lista di trasparenza.


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