Farmaci equivalenti. Aumentano i volumi ma è a rischio la redditività.

Dott. Marco Boni

 

Incrementa la diffusione dei farmaci equivalenti, ma si minimizzano i margini di redditività per effetto dell’aumento dei costi di produzione e dell’esasperata competizione sui prezzi indotta dalle gare ospedaliere al massimo ribasso. Diminuisce l’appeal delle gare ospedaliere. Aumentano i lotti deserti. Sopravvivenza delle PMI e concorrenza sono a rischio.

 

Il rapporto 2019 sui farmaci equivalenti realizzato da Nomisma per conto di Assogenerici, da cui estrapoliamo i dati che seguono, restituisce una fotografia dell’andamento del comparto, in rapporto al mercato complessivo di settore.

La struttura produttiva

Le imprese di farmaci generici sono relativamente giovani:  solo il 13% si è costituita prima del 1960; quasi la metà è stata costituita nel ventennio compreso tra il 1980 ed il 1999 (45%) mentre il restante 35% è nato tra il 2000 e il 2016.

Nelle imprese di farmaci generici la classe dimensionale più rilevante è quella delle medie imprese, da 50 a 249 addetti, che rappresenta quasi la metà delle imprese (46%) e il 62% degli occupati.

Diversa è la situazione delle imprese totali della farmaceutica che vantano una distribuzione tra le classi più omogena (la classe 50-249 addetti incide numericamente per il 34%) ma una distribuzione dell’occupazione nettamente sbilanciata sulle grandi imprese che realizzano il 63% di tutta l’occupazione.

Nel tempo le grandi imprese della farmaceutica sono diventate più snelle, in quanto a dipendenti e hanno accresciuto i ricavi medi. Nel 2008 le grandi imprese, con una media di 867 dipendenti, realizzavano ricavi medi per 400.000 euro. Nel 2016, con una media di 687 dipendenti, hanno realizzato ricavi medi per 439.000 euro.

Il mercato

Prima di analizzare le specifiche componenti della spesa è necessario sottolineare come il valore competitivo dell’industria dei farmaci generici, in forte crescita dal 2014 al 2018, abbia contribuito a liberare ingenti risorse a disposizione del sistema sanitario pubblico.

Secondo i dati provenienti dall’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA), dal 2011 al 2017 l’introduzione in commercio dei farmaci generici e biosimilari, grazie al gioco competitivo innescato dopo le scadenze brevettuali, ha permesso di liberare risorse per un totale di 1,6 miliardi di euro.

Tutto ciò senza considerare le risorse ulteriormente liberate dalle successive dinamiche competitive che, sul segmento dei farmaci fuori brevetto, ha consentito una riduzione costante e progressiva della spesa pubblica.

Nell’arco temporale 2011-2017, la spesa territoriale (dal 2018 denominata convenzionata) complessiva è calata del 4,4%, unicamente a causa della diminuzione della spesa pubblica (- 19%), non sufficientemente controbilanciata dall’aumento della spesa privata (+14,6%).

Nel tempo le diverse dinamiche delle due componenti della spesa territoriale hanno modificato la loro incidenza sulla spesa territoriale complessiva. Nel 2011 la spesa territoriale pubblica netta incideva per il 56% sul totale della spesa territoriale e quella privata per il 44%.

Nel 2017 l’incidenza della spesa territoriale pubblica è scesa a meno della metà della spesa territoriale complessiva (48%), ed è la spesa privata a registrare l’incidenza maggiore (52%) sulla spesa territoriale totale.

Nell’analisi dei dati per tipologia di farmaco emerge che il calo dei volumi di vendita è da ascrivere unicamente al calo di vendite delle confezioni di farmaci coperti da brevetto.

Di segno opposto la variazione dei consumi di farmaci generici che aumentano dai 287 milioni di confezioni vendute nel 2014 ai 322 milioni del 2018, con un incremento delle quantità vendute del 12% in soli quattro anni.

Ampliando il raggio di osservazione all’ultimo decennio (2009-2018), si osserva come la crescita totale della quantità di confezioni vendute (+4,6%) sia accompagnata da un costante calo del consumo espresso in valore (-22%), con un complessivo effetto positivo in termini di capacità da parte del sistema produttivo di garantire una crescente disponibilità di farmaci a un prezzo medio costantemente decrescente.

L’incidenza in volume della spesa ospedaliera (dal 2018 denominata “per acquisti diretti”) vede, tra il 2016 ed il 2018 aumentare la quota dei farmaci generici che cresce dal 23,4% del 2016 al 25,4% del 2017, fino al 27,3% del 2018.

Purtroppo, ad una accresciuta incidenza in volume non corrisponde una pari crescita dell’incidenza in valore. Infatti, l’incidenza in valore dei farmaci generici sulla spesa ospedaliera cresce molto debolmente: dal 2,0% nel 2016 al 2,3% del 2018.

Le tendenze riguardanti le procedure di gara ospedaliere.

Relativamente alle gare aperte (SDA, appalto specifico, procedura aperta) queste passano da 36 gare bandite nel 2015 a 59 gare bandite nel 2018. Nonostante l’aumento delle gare bandite tra il 2015 ed il 2018 resta abbastanza costante la media dei lotti banditi per gara: 167 lotti nel 2015 e 171 lotti nel 2018.

Tuttavia, rispetto al passato, per queste tipologie di gara la media dei lotti banditi si è notevolmente ridotta: nel 2014 (media di 321 lotti banditi) era quasi doppia rispetto al 2018. Rispetto al 2010 aumenta la percentuale di lotti non aggiudicati sul totale dei lotti banditi che cresce dal 21,5% del 2010 al 24,4% del 2018.

Incrociando il numero medio di offerte per lotto aggiudicato con la data di scadenza brevettuale dei medicinali in gara si scopre che a dieci anni dalla scadenza del brevetto il tasso di partecipazione risulta quasi azzerato.

Dall’analisi di questo indicatore, assieme ad alcuni ulteriori misure del grado di concorrenza nel mercato ospedaliero dei farmaci off patent, emerge come un meccanismo di gare basato sul massimo ribasso rischi nel tempo di far fuoriuscire dal mercato numerose imprese, soprattutto PMI, portando ad un aumento della concentrazione dimensionale sul mercato con future ricadute sulla concorrenzialità.

La contrazione del numero di operatori economici in grado di fornire il mercato ha come conseguenza una minore affidabilità delle forniture: già oggi il fenomeno delle carenze o delle temporanee indisponibilità di molti farmaci essenziali, ha dimensioni tali da rappresentare un ricorrente problema per il mercato farmaceutico in generale, e ospedaliero in particolare.

Di fatto, dal 2010, la continua pressione verso il basso dei prezzi dei farmaci generici ha costantemente eroso la marginalità lorda delle imprese del comparto e si profila il pericolo che si sia toccato un “livello critico” dei prezzi, al di sotto del quale la sostenibilità economica di molte imprese potrebbe risultare a rischio.

Nella strategia suggerita da  Nomisma per un percorso di  recupero per il comparto figura il maggior utilizzo degli attuali strumenti di policy, incrementando ad esempio il ricorso al patent box o al credito d’imposta per R&S, ovvero agendo sulla leva fiscale.

Ma anche la necessità di accrescere il livello della digitalizzazione della P.A. e di sfruttare l’’enorme potenzialità offerta dall’introduzione della deroga al Supplementary Protection Certificates (SPC), nonché di utilizzare al meglio il potenziale offerto da Industria 4.0. attraverso l’uso delle tecnologie abilitanti che possono offrire margini di miglioramento senza precedent a patto che siano culturalmente assimilate dalle imprese e dalla filiera produttiva nel suo complesso, magari tramite azioni pilota per la creazione di network – anche ricorrendo all’ampliamento della filiera –  e la nascita di cluster tecnologici di imprese.