DD e DPC nel mirino

Prof. Mauro M. De Rosa e Dott.ssa Gaia della Vida

 

 

L’avvio recente di una indagine parlamentare su diretta e per conto si configura come un ulteriore tentativo di dimensionare l’impatto economico di queste due forme di canalizzazione distributiva in vigore da oltre 20 anni (L. 405/01) che nel tempo ha sottratto al canale distributivo convenzionato miliardi di euro ogni anno e consentito risparmi di non meno del 50% dei valori in gioco. L’obiettivo della Commissione sarà quello di verificare vantaggi (economici imponenti) e limiti (disagi e potenziali sprechi) ma occorrerà verificare in letteratura studi e ricerche comparative sul tema DD+DPC vs retail e comprendere se le Regioni acconsentiranno a spendere fino a 3 miliardi di euro in più ogni anno.

 

Premessa

Il servizio farmaceutico è un servizio primario dello Stato nell’ambito dell’assistenza sanitaria che in virtù dell’articolo 32 della Costituzione ha l’obbligo di essere prestato a tutti i cittadini. Le farmacie ospedaliere e i servizi farmaceutici delle ASL sono quindi le strutture pubbliche che espletano questo servizio, avendo ereditato questa funzione che era attribuita loro addirittura negli Stati preunitari dalle Opere pie e dagli ospedali che fornivano l’assistenza sanitaria e farmaceutica a tutti i cittadini malati. Le leggi e le norme che hanno preceduto le leggi di riforma del Ministro Mariotti nei fatti hanno consentito che tale assistenza si svolgesse sia da parte delle farmacie pubbliche che da parte di quelle di proprietà di cittadini e/o di farmacisti privati.

Con le leggi di riforma Mariotti, ai farmacisti privati è stata attribuita l’esclusiva distributiva alle farmacie private che, però hanno necessitato di una convenzione specifica per poter dispensare in nome e per conto del Servizio sanitario nazionale i medicinali.

Questa esclusiva è durata per oltre 30 anni fino a quanto con DL 347/2001 poi convertito nella legge 405/2001, le farmacie ospedaliere sono tornate a poter distribuire direttamente i medicinali in alcune condizioni specifiche: alle dimissioni dal ricovero, al termine di una visita specialistica o nell’ambito di una presa in carico complessiva.

 

La perdita di esclusiva e l’inizio di un servizio dispensativo diretto

In realtà vi erano già stati tutta una serie di precedenti provvedimenti normativi che avevano minato l’esclusiva dispensativa, decisa da Parlamento o Governo o Ministero della Sanità, consentendo alle strutture pubbliche di dispensare farmaci per il tramite dei propri servizi farmaceutici a pazienti oncologici o affetti da HIV, per migliorare le condizioni clinico assistenziali a livello domiciliare.

Ma la legge 405/01 aveva introdotto, oltre alla diretta pura (DD), anche un’altra distribuzione “diretta” (lDPC), che consentiva l’impiego della rete delle farmacie convenzionate con SSN per la distribuzione di medicinali in nome e per conto della ASL.

Per questo impiego la ASL, previo accordo con i sindacati delle farmacie private e pubbliche, rispettivamente Federfarma e Assofarm, remunerava questo servizio con due possibili modalità di tipo percentuale o prestazionale.

 

Il PDD e il PHT

Nelle ASL, ben prima della promulgazione della L. 405/01, erano stati predisposti veri e propri prontuari della distribuzione diretta che si potevano differenziare per ASL, per Distretto o per Presidio ospedaliero. Questa molteplicità di elenchi e la variabilità che ne era conseguita portarono alla emanazione di un DM nel 2000 e di una Nota CUF che ne avvalorava la coesistenza dispensativa di una serie di prodotti con le farmacie aperte al pubblico da parte delle farmacie ospedaliere con la DVD, acronimo che stava per Duplice Via di Distribuzione.

Tutto questo fino al 2004, anno di costituzione di AIFA e anno di introduzione del PH-T, il prontuario ospedale territorio che si poneva l’obiettivo di ridurre la variabilità preesistente nella distribuzione diretta.

 

Il valore della diretta

Con l’inclusione dei nuovi farmaci in PHT, le Regioni vengono autorizzate ad indicare se dispensarli nell’ambito della diretta “pura”, ovvero con la DD, o con la DPC o scegliendo un mix tra le due. Quel che è certo che la distribuzione diretta (DD+DPC) determina la sottrazione al canale farmacia (retail) di un numero consistente di prodotti e conseguentemente del loro valore.

Nel tempo gli importi a valore sono aumentati in maniera consistente e le ragioni sono molteplici ma tra queste emerge che il risparmio delle ASL è di oltre il 50% dell’ammontare del valore di questi prodotti a fronte di spesa di investimento o per personale esiguo o al massimo estremamente modesto.

 

I valori in gioco

Per chi avesse voglia di documentarsi è sufficiente la consultazione dei reports dell’Osservatorio Nazionale sui consumi e la spesa dei medicinali che, il Ministero della Sanità prima e AIFA poi, pubblica fin dal 2001.

Prendendo solo il dato più recente ripreso dal report relativo all’anno 2020 la spesa per DD e DPC è stata di 8,4 miliardi di euro (OsMed 2020: 131), con un’incidenza rispettivamente del 75% vs 25% circa. Questo significa che la diretta vale oltre 6 miliardi di euro.

Sempre grazie al rapporto sappiamo che “La distribuzione diretta presenta la maggior incidenza in Emilia-Romagna (89,6%) e Sardegna (83,3%) e la minore in Calabria (50,7%) e Lazio (63,8%). Analizzando la spesa, invece, la Sardegna evidenzia il maggior valore di spesa pro capite (159 euro) e la Calabria il più basso (21,90 euro).”

Poiché il risparmio sulla convenzionata si aggira sul 50%, la spesa che si avrebbe se tutta la diretta passasse alla convenzionata sarebbe di oltre 12 miliardi di euro (+6 miliardi rispetto ad oggi).

Se anche solo transitassero i farmaci in classe A) pari a circa il 49% (tab. 2.3.2) si tratterebbe sempre di 3 miliardi di euro in più a carico delle casse regionali.

 

La perdita di ricavi e di profitti conseguenti

Negli anni la perdita di ricavi dovuta a questa sottrazione operata dalle strutture pubbliche con la distribuzione diretta da parte delle farmacie ospedaliere o dalla DPC che nel tempo si riduce a causa della tipologia di compenso del servizio, dopo l’abbandono della forma percentuale e il passaggio a quello prestazionale anche se modulato per dimensione e fatturato di farmacia, la situazione è ulteriormente peggiorata dal punto di vista delle farmacie.

I ricavi per i prodotti distribuiti nel canale retail sono infatti condizionati da tre fattori, quantità, prezzo e mix, ma soprattutto dalla genericazione dei prodotti che abbassa il valore medio prodotti e dal fatto che i nuovi prodotti, generalmente a prezzi più elevati, sono immessi sul mercato con classificazione h) destinati all’acquisto diretto e sottratti al canale farmacia.

 

Le modalità di recupero dei profitti

Nel tempo le farmacie, tramite i propri rappresentanti sindacali, hanno tentato più volte di recuperare i valori sottratti dall’attivazione delle dirette, puntando su interventi normativi non sempre andati a buon fine, sulla presentazione di studi e ricerche, limitati e riferiti spesso a dati provenienti da singole ASL o ristretti gruppi di ASL, con risultati poco generalizzabili (1,2,3) ma metodologicamente corretti (risultati la DD costa meno della DPC).

Vi sono anche analisi solo parzialmente pubblicate e/o non supportate da una buona e solida metodologia di analisi (4,5), che riportano risultati del tutto opposti (i costi della DPC sono inferiori alla DD) e probabile finanziamento o supporto da parte delle Associazioni di categoria.

Ancora recentemente vi sono state iniziative regionali per recuperare introiti andati a buon fine in alcune Regioni che hanno incluso valori soglia (cut-off) negli Accordi regionali sulla DPC. Grazie a questi interventi vi è un passaggio diretto dalla DPC alla convenzionata di quei prodotti il cui valore non supera le soglie comprese tra i 10 e i 50 euro a seconda delle Regioni che lo consentono.

 

L’intervento dei tribunali

Le farmacie hanno anche tentato più volte di contenere l’impatto della diretta attivando un contenzioso come Associazioni o come singole farmacie di fronte ai TAR ma i tribunali hanno sempre respinto queste posizioni.

La recente pronuncia del Consiglio di Stato n. 6816/2021 chiude la vicenda che vedeva coinvolte le Farmacie Comunali di Riccione contro la Regione Emilia-Romagna unitamente alla AUSL Romagna per violazione degli accordi sull’attività distributiva.

La diretta rimane essenziale per Regione e Aziende sanitarie e gli accordi intercorsi per la sua regolazione non hanno natura di negozio giuridico di diritto privato ma di natura endoprocedimentale ed integrativa precedente alla emanazione di DGR. Vale a dire che i pacta per la diretta servanda non sunt.

 

La motivazione dei giudici

I giudici respingono il ricorso sulla base dei seguenti punti: innanzitutto, le Regioni godono di poteri autoritativi nel prevedere forme di distribuzione dei farmaci, anche per farmaci extra-PHT, diverse da quella ordinaria, per finalità relative al governo della spesa farmaceutica. Anche laddove vengano a tal fine conclusi accordi con le associazioni di farmacie regionali, queste misure risultano inidonee a far sorgere in capo ai singoli farmacisti diritti soggettivi esigibili direttamente nei confronti della stessa Regione o, comunque, delle Aziende Sanitarie, restando per questa parte tali accordi, al di fuori degli atti tipicamente negoziale (a prescindere dalla veste formale dell’atto di recepimento), avendo quindi, sotto tale profilo, finalità meramente programmatica (vedasi Consiglio di Stato, Sez. IV, n. 5016 del 6 luglio 2004:

“il sistema del servizio di erogazione di farmaci è transitato, dal principio del monopolio delle farmacie nella assistenza farmaceutica (c.d. diritto di esclusiva previsto ai sensi dell’art. 122 t.u. 1265/1934), al sistema di erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie e delle strutture pubbliche, dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale (lett. b art. 8 d.l. 18 settembre 2001 n. 347 convertito con modifiche dalla L.16.11.2001, n.405). Le determinazioni regionali che prevedono che talune categorie di farmaci siano acquistate e distribuite direttamente dalle ASL ovvero dalle farmacie per conto delle ASL, trovano pertanto fondamento nella disciplina prevista dagli artt. 4 e 8 d.l. 347/2001. Spetta infatti alle regioni il potere di individuare specifici farmaci, che per le caratteristiche oggettive delle modalità di erogazione e/o per l’elevato costo, possono fruire del sistema di distribuzione diretto o misto, ed in questo senso è consentito l’ampliamento dell’elenco definito dalla commissione unica del farmaco”).

 

Il caso più recente

L’11 gennaio 2022 la Commissione Affari Sociali della Camera ha disposto l’avvio dell’indagine riguardo alla Distribuzione Diretta dei farmaci – dispensazione di medicinali per somministrazione domiciliare – per il tramite delle strutture sanitarie pubbliche e di Distribuzione per Conto per il tramite delle farmacie convenzionate con il Servizio Sanitario Nazionale e attuazione dell’articolo 8 del decreto-legge n. 347 del 2001 (legge n. 405 del 2001). L’intento è capire il vantaggio economico relativo alla dispensazione dei farmaci ai pazienti tramite le ASL ma porne in evidenza limiti e svantaggi.

All’interno del Documento si pone l’accento sull’efficacia, l’efficienza e l’economicità dei processi di distribuzione e dell’azione della pubblica amministrazione. L’istituzione del meccanismo della distribuzione diretta viene definito “legittimato dalle migliori condizioni di acquisto dei medicinali di cui godono, per legge, le strutture sanitarie pubbliche nei confronti delle aziende farmaceutiche” e quindi con un “minor costo a carico del bilancio dello Stato”.

Tuttavia emergono elementi di svantaggio sia dal punto di vista economico, di bilancio dello Stato, sia dal punto di vista sociale in quanto “le strutture pubbliche sostengono notevoli costi sommersi (gestione delle gare, del magazzino, farmaci scaduti, furti, sprechi, personale dedicato, costi fissi di varia natura ecc.) che, sostanzialmente, annullano il presunto risparmio” e le ripercussioni sul paziente in quanto “la distribuzione diretta comporta pesanti disagi per i malati e i loro familiari, costretti ad affrontare lunghe file e gravosi e onerosi spostamenti per ottenere medicinali che potrebbero più facilmente ritirare in una farmacia poco distante dalla propria abitazione anziché recarsi nell’unica e lontana struttura sanitaria pubblica, peraltro sottoposta ad orari di servizio limitati e penalizzanti per i cittadini”.

Questo porterebbe a ritenere che il presunto risparmio per le Asl possa tradursi in un costo improprio posto a carico dei cittadini.

“Al fine di agevolare gli assistiti e limitarne gli spostamenti e quindi il disagio sociale ed economico, le strutture pubbliche distribuiscono considerevoli quantitativi di medicinali, sufficienti a coprire diversi mesi di terapia. Questo sistema, però, molto spesso determina problemi sia sotto il profilo della sostenibilità economica della distribuzione diretta sia sotto il profilo sanitario”. Come si traduce? In un allarmante spreco di medicinali oltre che del denaro pubblico, come si sottolinea nel documento, in quanto “nel momento in cui il paziente è costretto a interrompere la cura per motivi diversi quali decesso, assenza di risultati terapeutici, cambio di terapia o effetti collaterali insostenibili. In tali casi, le confezioni consegnate e detenute dal paziente stesso al proprio domicilio non possono essere riconsegnate né alla struttura che le ha distribuite né in farmacia ma solo essere smaltite come rifiuti”.

Importante dettaglio da non sottovalutare è anche la questione dell’aderenza terapeutica, viene detto infatti che il medico prescrittore può visitare il paziente anche dopo sei mesi escludendo la possibilità di verificare nel corso del tempo gli effetti della cura, il rispetto delle indicazioni terapeutiche ed eventuali difficoltà nell’utilizzo dei farmaci o effetti collaterali indesiderati. Per questo motivo si dice che “andrebbe evidenziato, inoltre, che i malati cronici rispettano le indicazioni del medico per quanto riguarda la terapia farmacologica mediamente tra il 40 e il 50%. Ciò significa che il paziente utilizza la metà, o meno della metà, dei farmaci che dovrebbe assumere per curare la malattia. Questo fenomeno, evidentemente causato dalla mancanza di costante monitoraggio del paziente, provoca un impatto negativo in termini di salute nonché economici. La mancata aderenza alle prescrizioni del medico, infatti, determina l’aggravamento della patologia, la necessità di ricoveri e cure più invasive e costose rispetto all’assunzione di farmaci”.

 

Gli organi e le associazioni posti in audizione

Gli enti coinvolti in tale indagine sono diversi: il Ministro della Salute, l’Istituto Superiore di Sanità, Consiglio superiore di sanità, AIFA, Conferenza delle Regioni, Agenas, Fnomceo, Fimmg, Federfarma, Pgeu, Fofi, Assofarm, Farmindustria, Egualia, Uefs, Sunifar, Adf, i rappresentanti delle Asl, Cittadinanzattiva, i consumatori e la Fondazione Cer.

Tra questi però, non figurano i principali attori della distribuzione diretta e per conto delle terapie, ossia il Sindacato Fassid – SiNaFO e le Società scientifiche SIFO e SIFACT, che immediatamente sono intervenute su un Quotidiano on line per protestare e per chiedere pubblicamente di essere incluse nell’elenco degli audendi, mettendo in evidenza come il “documento della Commissione riporta a nostro avviso notevoli inesattezze (soprattutto riferite a “presunti sprechi e disagi”), tralasciando casualmente i numerosi, concreti e dimostrabili vantaggi derivanti da studi scientifici indipendenti che riportano che la distribuzione diretta dei farmaci ha determinato, sia a livello economico che assistenziale, negli ultimi 20 anni, la sostenibilità del sistema e dei pazienti più critici con un preciso controllo degli sprechi e assicurazione dell’appropriatezza prescrittiva generando quelle risorse necessarie per il trattamento con i farmaci innovativi e personalizzati ad alto costo.” (6)

 

Conclusioni

Non è la prima volta che le farmacie tentano con determinazione di rivedere l’impatto della Diretta (DD) o di ridimensionare la Distribuzione Per Conto (DPC) ai danni del canale farmacia (convenzionata).

Non è escluso che questa volta, vista anche la composizione degli audendi sicuramente a vantaggio delle posizioni sindacali con l’assenza di quelle dei farmacisti del servizio farmaceutico pubblico o delle loro associazioni di categoria (SIFO, SIFACT) o sindacali (SINAFO), o delle Associazioni delle Aziende sanitarie (FIASO; Federsanità), possa portare a qualche forma di dimensionamento.

Il momento storico sembra favorevole visto che il Ministro della Sanità ha consentito un’aggiunta economica differenziata, anche se in forma prestazionale, alla remunerazione del servizio svolto dalle farmacie nella situazione pandemica.

Tuttavia,  non è detto che la Commissione nella relazione finale non tenga conto di tutte le questioni analizzate da studi e ricerche, ma anche dei valori in gioco che condizioneranno ancora una volta la ripartizione tra distribuzione retail e dirette a vantaggio di queste ultime almeno sino a quando non sarà rivisto il sistema di remunerazione delle farmacie, abolendo o modificando sostanzialmente quello basato sui margini.

Ma ci possiamo sbagliare…

 

Bibliografia

  1. Jommi C, Paruzzolo S. Il costo della distribuzione diretta dei farmaci: analisi del caso Umbria. Economia & politica del farmaco 2005;5:23-29.
  2. Jommi C, Bianco A, Chiumente M, Valinotti G, Cattel F. Il costo della distribuzione diretta dei farmaci in dieci Aziende Sanitarie piemontesi. Giornale Italiano di Farmacia Clinica 2015;29:152-169.
  3. Rega C, Gamberini L, De Rosa M. Analisi dei costi di servizio per confezione dei farmaci PHT relativi alle differenti modalità distributive: diretta e per conto. Giornale Italiano di Farmacia Clinica 2010;4:439-447.
  4. Fondazione CREF. Distribuzione dei farmaci: un caso di spending review. Le potenzialità di miglioramento di una logica di rete. Roma 2012. Sito web: https://www.federfarma.it/.
  5. ANTARES, centro di ricerche per AssoFarm-Farmacie comunali Aziende eservizi socio-farmaceutici. La distribuzione diretta farmaceutica in Emilia-Romagna. Una simulazione di costi diretti e indiretti. 2012. Sito web: http://slideplayer.it/slide/5901461/ accesso 11.10.2017.
  6. Di Turi, A.Cavaliere, F.Venturini. Indagine sulla distribuzione diretta farmaci: vogliamo essere ascoltati anche noi. Quotidiano sanità.it 22 gennaio 2022. Sitoweb: https://www.quotidianosanita.it/. Accesso del gennaio 2022

 


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