DISPOSITIVI MEDICI: LA CND SI AGGIORNA

15 Febbraio 2022/in Attualità, Tecnico professionale /da rossana

 

 

Il settore dei dispositivi medici (DM) riveste una importanza considerevole nell’assistenza sanitaria, grazie alla innovazione costantemente introdotta con soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, le cure e la riabilitazione, in grado di assicurare il mantenimento dei livelli di salute e di intervenire efficacemente in caso di patologie sia lievi, che moderate o gravi. Il Regolamento (UE) 2017/745 ed il Regolamento (UE) 2017/746 hanno modificato le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, tenendo conto degli sviluppi del settore negli ultimi vent’anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, sostenibile, con procedure trasparenti, ed idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza, favorendo allo stesso tempo l’innovazione. La normativa vigente assegna al Ministero della Salute, in qualità di Autorità competente, il compito di coordinare la vigilanza e il monitoraggio sulla circolazione dei Dispositivi medici.

 

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) è la classificazione italiana che raggruppa i dispositivi medici in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare un intervento diagnostico e/o terapeutico.
Lo scopo primario è quello di consentire una precisa consapevolezza riguardo un settore costituito da prodotti numerosi ed eterogenei e di raggrupparli in modo omogeneo, secondo criteri che consentano un confronto tra prodotti appartenenti allo stesso segmento di classificazione, anche dal punto di vista economico.
È un sistema che rende possibile il monitoraggio riguardo all’impiego dei dispositivi anche al fine di una valutazione degli incidenti per prodotto o per specifiche tipologie, nell’ambito della vigilanza.

 

Una struttura di tipo alfa numerico

La classificazione presenta una struttura di tipo alfa numerico che si sviluppa ad albero gerarchico multilivello raggruppando i dispositivi medici in Categorie, Gruppi e Tipologie. Ad ogni tipologia di dispositivo viene attribuito un codice proprio alfanumerico costituito da una lettera identificativa della Categoria di collocazione del dispositivo stesso, da una coppia di numeri identificativa del Gruppo di appartenenza, all’interno della categoria, e da una serie di altre coppie di numeri.

Questo tipo di classificazione nel 2019 è stata adottata come nomenclatore per la banca dati europea EUDAMED rappresentando la base per la definizione della European Medical Device Nomenclature (EMDN) -pubblicata il 4 maggio 2021 nella sua versione definitiva-prevista dai Regolamenti (UE) 2017/745 (art. 26) e 2017/746 (art. 23).

“Allo scopo di facilitare il funzionamento della banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed») di cui all’articolo 33, la Commissione fa in modo che una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale sia disponibile gratuitamente per i fabbricanti e per le altre persone fisiche o giuridiche che sono tenute a utilizzarla a norma del presente regolamento. La Commissione cerca inoltre di fare in modo che la nomenclatura sia disponibile gratuitamente anche per altri soggetti interessati, ove ciò sia ragionevolmente fattibile.”

 

La CND si rinnova

Il 10 Novembre 2021 con Decreto del Ministero della Salute, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 18 del 24 Gennaio 2022, sono state apportate importanti modifiche alla classificazione dei Dispositivi Medici (CND) stilata con il Decreto del 20 febbraio 2007, che sebbene non ne stravolgano la struttura, ne permettono un aggiornamento.

L’Art.1 del DM 10.11.2021 dice che “Alla Classificazione nazionale dei dispositivi medici(CND), approvata con decreto del Ministro della salute20 febbraio 2007, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 63 del 16 marzo 2007, recante «Approvazione della Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND)», sono apportate le modifiche egli aggiornamenti elencati negli allegati 1, 2 e 3, che costituiscono parte integrante del presente decreto, relativi rispettivamente ai codici della classificazione eliminati, ai codici aggiunti ed ai codici le cui descrizioni vengono modificate.”

Tali modifiche citate sono così composte:

• Allegato 1 “Codici eliminati alla Classificazione nazionale dei dispositivi medici approvata con Decreto del Ministero della salute 20 febbraio 2007”: sono stati eliminati 130 codici appartenenti alle categorie A, C, D, F, G, H, J, K, L, P, Q, R, T, U, V, W, Y e Z.
• Allegato 2 “Codici aggiunti alla Classificazione nazionale dei dispositivi medici approvata con Decreto del Ministero della salute 20 febbraio 2007”: sono stati aggiunti 1600 nuovi livelli di cui 173 specifici di software indipendenti (MD SW), contraddistinti dal suffisso 92, e livelli di dettaglio per lo strumentario monouso e riutilizzabile, oltre ai dispositivi introdotti per la procreazione medicalmente assistita.
• Allegato 3 “Codici la cui descrizione è modificata rispetto a quella prevista nella Classificazione nazionale dei dispositivi medici approvata con Decreto del Ministero della Salute 20 febbraio 2007”: sono state apportate modifiche a 1700 codici, tra cui le maschere facciali ad uso medico e i dispositivi per ventilazione assistita.

Fulcro dell’aggiornamento è l’implementazione dei livelli classificatori che consentono di recepire sia le nuove tecnologie e le esigenze del regolamento e del mercato europeo che migliorare la descrizione delle varie classi.

Non si è trattato, dunque, di un ripensamento della struttura d’origine della classificazione dei Dispositivi Medici, che nasce predisposta a subire variazioni nel tempo, ma di un aggiornamento che sarà reso in via definitiva disponibile nel prossimo 23 febbraio 2022 e che fino ad allora potrà essere soggetto di ulteriori modifiche.

 

Conclusioni

Il tema dei Dispositivi Medici è di importanza rilevante e come tale merita di essere adeguatamente gestito in ambito sanitario. Il Consiglio dell’Unione Europea, infatti, da tempo si occupa delle problematiche e criticità legate a questo settore e alla sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) ponendosi come obiettivo l’importanza dei DM nel sociale e nell’assistenza sanitaria ed il loro contributo al miglioramento del livello di protezione della salute. La speranza è che l’attenzione posta su questo tema consenta di promuovere un quadro normativo che garantisca la sicurezza sanitaria e ne prova l’innovazione.