Diretta: pacta (non) sunt servanda!

Prof. Mauro M. De Rosa e Dott.ssa Anna Garaventa

 

 

Abstract

L’eterna ricerca di un equilibrio tra Distribuzione per Conto (DPC) e Distribuzione Diretta (DD) riflette il conflitto tra interesse privato delle farmacie e interesse pubblico perseguito dagli enti del SSN e SSR. La recente pronuncia del Consiglio di Stato n. 6816/2021 chiude la vicenda che vedeva coinvolte le Farmacie Comunali di Riccione contro la Regione Emilia Romagna unitamente alla AUSL Romagna per violazione degli accordi sull’attività distributiva.

La diretta rimane essenziale per Regione e Aziende sanitarie e gli accordi intercorsi per la sua regolazione non hanno natura di negozio giuridico di diritto privato ma di natura endoprocedimentale ed integrativa precedente alla emanazione di DGR. Vale a dire che i pacta per la diretta servanda non sunt.

 

Premessa

Il servizio farmaceutico delle ASL e le farmacie ospedaliere sono i diretti eredi dei servizi deputati alla preparazione e distribuzione dei farmaci da parte delle strutture pubbliche dei Comuni e degli Ospedali degli Stati preunitari.

Il processo di riordinamento legislativo parte nel 1913 e si conclude quasi trent’anni dopo nel 1934 con l’approvazione del Testo unico delle leggi sanitarie (TULS). Nella legge di riforma Giolitti si trova l’affermazione del principio cardine in base al quale l’assistenza farmaceutica alla popolazione, e quindi il conseguente esercizio della farmacia, è un’attività primaria dello Stato: questa è esercitata direttamente dallo stesso attraverso gli Enti locali (comuni); può però anche essere delegata a privati per l’esercizio, in regime di concessione governativa.

Ne consegue che la farmacia, che risulta essere una vera e propria concessione governativa ad personam, non poteva essere né comprata, né venduta, né trasferita per successione o a qualsiasi altro titolo.

Solo nel 1968 il Ministro Mariotti (leggi 221/68 e 475/68) ribalta questa impostazione consentendo alle farmacie private in regime di concessione governativa (poi convenzionate con il SSN) di sottrarre la distribuzione al pubblico da parte delle farmacie ospedaliere.

Ma questo monopolio viene intaccato progressivamente dal 1992 in poi da più provvedimenti normativi che culminano con la legge 405/2001 che ridà centralità alla distribuzione diretta dei farmaci da parte delle farmacie ospedaliere e dei servizi farmaceutici della ASL, pur consentendo una distribuzione diretta per il tramite dalle farmacie convenzionate (DPC) che per tale servizio ricevono una remunerazione e su base prestazionale fissa o prevalentemente modulata.

La DPC, cioè la distribuzione in nome per conto delle ASL, viene dunque ad affiancarsi alla distribuzione diretta (c.d. DD o Diretta) operata dalle farmacie ospedaliere mediante dispensazione ai pazienti che vengono dimessi dall’ospedale o che vengono visitati in ambulatorio e ricevono la prima confezione o che vengono presi in carico dalle strutture come pazienti polipatologici e politrattati per la ricorrenza dell’accesso ai centri specialistici.

La Diretta (DD) progressivamente si espande fino a diventare in alcune Regioni preponderante rispetto ad altri strumenti distributivi alternativi tramite la convenzione (canale retail) o tramite gli accordi regionali (DPC).

I titolari di farmacia e le loro organizzazioni di categoria, ma anche le farmacie comunali o municipali insorgono più volte per reclamare un riequilibro dei volumi distribuiti in diretta. Ma la dispensazione in diretta anziché ridursi cresce anche perché grazie ai confronti competitivi avanzati, le gare, il costo dei farmaci si riduce e la differenza nella spesa derivante dalla diretta rispetto a quella che si avrebbe con la convenzionata (remunerata coi margini) è talmente rilevante che nessuna Regione assume la decisione di riconvertirla.

Più recentemente però si aprono due versanti di possibile accordo volto a limitare gli effetti della diretta sulla convenzionata:

  • l’introduzione negli accordi di cut-off per la riconduzione dalla diretta alla convenzionata di volumi di prodotti che costano meno di determinate soglie (es.10 euro in Liguria o 50 ero in Lombardia) o
  • la fissazione di limiti massimi di numero di confezioni da dispensare in diretta o minimi da dispensare in DPC.

 

Il caso Riccione

Dalla sentenza del TAR Emilia-Romagna n. 474 del 2020 veniamo a conoscenza che la Farmacie Comunali Riccione S.p.A. porta in giudizio la AUSL di Riccione e la Regione Emilia-Romagna per inadempienza dell’accordo regionale sottoscritto nel 2007 e successive proroghe e per la mancata riscossione del Ticket e delle quote a carico del cittadino per i farmaci distribuiti in modo diretto dalla Ausl della Romagna con riferimento alla Ausl di Rimini.

Le lamentele riguardano:

– per la DPC, la mancata distribuzione del numero di pezzi in DPC negli anni 2011, 2012 e 2013 disposto nella proroga del 14/7/2011 e ss., al pagamento del maggior prezzo di 1,50€/pz dovuto e pari a complessivi € 6.931,50 IVA inclusa dovuti a Farmacie Comunali spa;

– per la Diretta, il mancato ricavo cagionato alla ricorrente dalla Distribuzione Diretta di farmaco effettuata dall’AUSL di Rimini dal 2009 al 2013 in misura superiore alla prevista media regionale omogenea di distribuzione del farmaco in DD e pari a € 1.459.034,12 a favore di Farmacie Comunali Riccione e il mancato ricavo cagionato alla ricorrente dalla Distribuzione Diretta effettuata dall’AUSL di Rimini in misura superiore al parametro del 2008, pari a n. 557.213 pezzi, di distribuzione di farmaco in DD per l’importo di complessivi € 591.005,11 dovuti a Farmacie Comunali Riccione s.p.a.

 

L’accordo sui pezzi distribuibili

Secondo la società ricorrente, l’accordo ritenuto vincolante per le Farmacie, la Regione e l’AUSL, prevedeva un numero minimo di pezzi da distribuire mediante DPC che, tuttavia, la AUSL Rimini non ha rispettato negli anni 2011, 2012, e 2013, mentre per quanto riguarda la DD l’accordo introdurrebbe un numero massimo di pezzi distribuibili in via diretta, che la AUSL Rimini dal 2009 al 2013 ha superato. In realtà esaminando nel merito l’Accordo il Collegio.

 

La decisione del Collegio

Dopo un excursus sulle leggi e norme di riferimento, tra cui la 405/01, si fa esplicito riferimento all’iniziale accordo, prorogato inalterato fino al 2008 e in parte modificato con la D.G.R. n. 1365 del 2009, nella quale sono state stabilite altresì le modalità organizzative con le quali la Regione ha inteso regolare la distribuzione diretta, al fine di garantire che la DPC dei farmaci del PHT venisse assicurata in un numero minimo di pezzi e che la DD dei farmaci extra PHT fosse contenuta entro i limiti “di pezzi e di valore” complessivi accertati al 31/12/2008, con obbligo per le “ASL, che in base ai dati del 2008 evidenziano uno scostamento significativo nella distribuzione extra PHT, di progressivamente ridurne i volumi al fine di raggiungere in tutti gli ambiti aziendali forme omogenee di distribuzione adottando modalità che saranno definite in accordo con le indicazioni della Commissione Regionale del Farmaco”.

Ciò che è successo è che i volumi delle confezioni distribuite in diretta hanno ecceduto i quantitativi previsti negli accordi ma anche che le USL non avrebbero riscosso la quota di compartecipazione del cittadino alla spesa farmaceutica (art.7 L.045/2001) e del ticket sul farmaco (art. 17, comma 6, L.111/2011 e DGR Emilia-Romagna n.1190 del 04/08/2011 quantificato in base al reddito dell’utente).

 

La motivazione dei giudici

I giudici respingono il ricorso sulla base dei seguenti punti:

  • Innanzitutto, le Regioni godono di poteri autoritativi nel prevedere forme di distribuzione dei farmaci, anche per farmaci extra-PHT, diverse da quella ordinaria, per finalità relative al governo della spesa farmaceutica, sicché anche laddove vengano a tal fine conclusi accordi con le associazioni di farmacie regionali, queste misure risultano inidonee a far sorgere in capo ai singoli farmacisti diritti soggettivi esigibili direttamente nei confronti della stessa Regione o, comunque, delle Aziende Sanitarie, restando per questa parte tali accordi, al di fuori degli atti tipicamente negoziale (a prescindere dalla veste formale dell’atto di recepimento), avendo quindi, sotto tale profilo, finalità meramente programmatica (vedasi Consiglio di Stato, Sez. IV, n. 5016 del 6 luglio 2004: “il sistema del servizio di erogazione di farmaci è transitato, dal principio del monopolio delle farmacie nella assistenza farmaceutica (c.d. diritto di esclusiva previsto ai sensi dell’art. 122 t.u. 1265/1934), al sistema di erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie e delle strutture pubbliche, dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale (lett. b art. 8 d.l. 18 settembre 2001 n. 347 convertito con modifiche dalla L.16.11.2001, n.405). Le determinazioni regionali che prevedono che talune categorie di farmaci siano acquistate e distribuite direttamente dalle ASL ovvero dalle farmacie per conto delle ASL, trovano pertanto fondamento nella disciplina prevista dagli artt. 4 e 8 d.l. 347/2001. Spetta infatti alle regioni il potere di individuare specifici farmaci, che per le caratteristiche oggettive delle modalità di erogazione e/o per l’elevato costo, possono fruire del sistema di distribuzione diretto o misto, ed in questo senso è consentito l’ampliamento dell’elenco definito dalla commissione unica del farmaco”).
  • Secondariamente, con la proroga successiva (D.G.R. n. 1365 del 21 settembre 2009,) si sono introdotte per la prima volta considerazioni aggiuntive, che riguardano non più solo l’ambito della distribuzione per conto dei farmaci PHT (e quindi l’ambito indicato per questi tipi di accordi dall’art. 8, lett. a) legge n. 405/2001), ma le modalità organizzative con le quali la Regione intende porsi rispetto alla distribuzione diretta.
  • Infine, circa la pretesa risarcitoria, oltre a valere quanto appena esposto, il TAR evidenzia che nessuna conseguenza risarcitoria è prevista per l’ipotesi di mancato contenimento della DD nei limiti del 2008, stabilendosi esclusivamente un impegno delle parti ad “adottare modalità che saranno definite in accordo con le indicazioni della Commissione Regionale del Farmaco”, “al fine di raggiungere in tutti gli ambiti aziendali forme omogenee di distribuzione” e prevedendo un meccanismo interno di risoluzione del “conflitto” nel caso di mancato raggiungimento degli obiettivi previsti (la Commissione mista). Inoltre, non vi è traccia di alcun obbligo di raggiungimento di un limite specifico e predeterminato rigido di farmaci e di valore, da raggiungere in un termine prefissato, vincolando, invece, esclusivamente la Regione e le AUSL a ridurre la distribuzione nell’ipotesi di “scostamento significativo” dai valori accertati.

Il ricorso è quindi respinto dal TAR Emilia-Romagna con sentenza n.474/2020, prontamente impugnata dalla ricorrente con conseguente esame della questione da parte del Consiglio di Stato.

 

Il ricorso al Consiglio di Stato e la decisione del Collegio

In appello Farmacie Comunali Riccione insiste nel chiedere che sia riconosciuta la responsabilità della AUSL per il mancato raggiungimento del numero minimo di pezzi/farmaci PHT da erogare in distribuzione per conto (DPC), riproponendo le medesime censure del primo grado.

Tuttavia, il Consiglio di Stato condivide quanto già affermato il giudice di primo grado, in particolare, secondo i giudici di palazzo Spada dirimente è il fatto che l’accordo in questione non ha natura di negozio giuridico di diritto privato, perché regola quelli che la dottrina definisce beni sottratti alla comune circolazione giuridica. Esso va piuttosto qualificato come accordo di natura endoprocedimentale ed integrativa, avente contenuto destinato a riversarsi nel provvedimento finale (tutti gli accordi allegati sono stati poi seguiti dalle relative DGR).

Si tratta pertanto di accordi che sono espressione di potere amministrativo, il che esclude la configurabilità di una responsabilità per inadempimento, sul modello (e secondo la disciplina) negoziale.

L’intera prospettazione delle parti appellanti è destinata a cadere, basandosi sulla qualificazione come inadempimento contrattuale della condotta dell’amministrazione.

È il tenore letterale del testo dell’Accordo a rivelarne la natura puramente programmatica e organizzativa (la previsione di attivazioni di tavoli di confronto, la previsione unicamente di una clausola di contenimento in caso di “scostamento significativo” che impegna le singole Aziende USL ad una riduzione progressiva dei volumi ecc.).

Infine, il CDS, in merito alle determinazioni sulla riscossione del ticket, pare quasi voler rammentare alla parte privata il piano su cui si discute: gli atti in questione appartengono a quelli di alta amministrazione del servizio sanitario regionale, che impinge nel merito delle scelte politiche assistenziali dell’organo regionale, come tali non sindacabili dal giudice amministrativo, salvo che in presenza di macroscopiche irragionevolezze, parametrata comunque all’interesse collettivo tutelato e non a quello del singolo privato. Nel caso di specie la decisione appare finalizzata ad agevolare i pazienti che in ragione della propria condizione soggettiva (primo ciclo terapeutico dopo la dimissione, oppure pazienti in regime di assistenza domiciliare o residenziale) sono onerati da un più marcato bisogno di farmaci e sembra rispondere a una logica in fondo coerente con il sistema di continuità assistenziale.

 

Considerazioni finali

Il tentativo posto in essere da parte delle Farmacie aperte al pubblico sia private che comunali per costringere la Regione o le AUSL a ridurre l’impatto della distribuzione diretta si infrange per l’ennesima volta di fronte alla primaria necessità di fornire farmaci a limitate categorie di pazienti fruitori del servizio di farmacia ospedaliera, che, ricordiamo, è una funzione primaria dello Stato, ai presunti danni delle farmacie convenzionate con SSN.

In sostanza, non c’è alcun tentativo da parte della Pubblica Amministrazione di sottrarre indebitamente fette di mercato alle farmacie comunali o private.

La distribuzione diretta continua la sua funzione in maniera inalterata, la distribuzione per conto si riduce in relazione all’avvento del cut-off a vantaggio della convenzionata che riduce i suoi volumi ma per effetto della genericazione progressiva e del mancato inserimento dei nuovi prodotti che vanno al contrario ad alimentare la spesa per gli acquisti diretti, che, ricordiamo sono prevalentemente per farmaci di classe h) osp e dunque di setting ospedaliero.

Per ridurre l’”impatto” della Diretta occorrerebbe una nuova governance che conduca le farmacie nell’ambito del SSN, per l’espletamento, con un nuovo sistema di remunerazione, di servizi non più meramente dispensativi di prodotti farmaceutici, ma anche di controllo dei piani terapeutici, di organizzazione di campagne di screening dei tumori, di pianificazione di stili di vita corretti e di somministrazione di prodotti a carattere preventivo come i vaccini antinfluenzali e anti-Covid.

Solo con una piena integrazione tra farmacie ospedaliere e farmacie comunali e private si potrà evitare quella che oggi sembra una concorrenza indebita della diretta rispetto alla convenzionata, ai danni della DPC, che in fondo rimane un sistema che se correttamente impostato in termini di remunerazione prestazionale (differentemente o non modulata come attualmente previsto dagli accordi in essere) risulta rispondente ad un modello accettabile e compatibile tra pubblico e privato.