D.L. n. 32/2019 “sbloccacantieri”: nuove opportunità per l’acquisto di farmaci e dispositivi medici

Dott. Marco Boni e Prof. Mauro De Rosa

 

L’eliminazione del vincolo del punteggio massimo del 30% alla componente prezzo ad opera del DL n. 32/2019 , rende nuovamente attrattiva la tipologia di gara con valutazione congiunta di qualità e prezzo per talune tipologie di farmaci in cui, a parità di molecola,  assumono rilevo caratteristiche distintive tra i prodotti commercializzati, quali la via di somministrazione, le caratteristiche prestazionali dei devices con cui vanno somministrati, o altre peculiarità che possono incidere sui costi di trattamento o sulla compliance del paziente.  In presenza di identità di principio attivo e di validazione produttiva sancita con l’ottenimento dell’AIC, a tali differenziazioni compete ordinariamente in gara un “peso” relativo inferiore a quello della componente prezzo. 

 

Il dibattito sulla qualità

L’introduzione nel Correttivo al Codice di due anni fa aveva acceso i riflettori sulla qualità che apparentemente sembrava ampliarsi (da un minimo di 70 sino ad un massimo di 100 su 100 punti a disposizione delle Commissioni) ma che in effetti e a posteriori si è rivelato un boomerang in quanto l’applicazione nella realtà andava nel segno opposto, tornando al più concreto prezzo più basso.

Diverse sono state le note critiche sulle scelte operate (interessatamente?) dal legislatore, tra l’AGCM, come più avanti documentato. Quel che è certo è che dopo che con fatica si stava procedendo nella direzione tracciata dalla Direttiva UE prima e poi dal Codice dopo: la regola è la valutazione qualitativa, questa battuta d’arresto non poteva passare inosservata e senza intervento, potendosi prestare ad interpretazioni malevoli di eccesso di discrezionalità precorruttiva.

La “forzatura” normativa sui criteri di valutazione delle offerte

Il Decreto Legislativo 19.4.2017 n. 56 “Disposizioni integrative e correttive al Decreto Legislativo 14.4.2016 n. 50” aveva previsto che nelle gare di appalto con valutazione della qualità, oltre che del prezzo,  “La stazione appaltante, al fine di  assicurare  l’effettiva  individuazione  del  miglior  rapporto  qualità/prezzo,  valorizza  gli  elementi  qualitativi dell’offerta e individua criteri tali da garantire un  confronto  concorrenziale effettivo sui profili tecnici. A tal fine la stazione appaltante stabilisce un tetto massimo per il punteggio economico entro il limite del 30 per cento”.  Come precisato nella reazione tecnica, “la finalità della modifica è quella di evitare modalità di assegnazione dei  punteggi che di fatto determinino il surrettizio utilizzo del criterio del minor prezzo per lavori anche di grande rilevanza economica”

L’assunto (illusorio) era che la gara qualità-prezzo consenta di superare le “patologie” del “massimo ribasso”. In realtà gli appalti si moralizzano, indipendentemente dal tipo di procedura,   solo con  adeguata selezione dei concorrenti e controllo di esecuzione dei contratti, applicando norme di legge già vigenti.

Le perplessità

La “forzatura” legislativa (non prevista dall’ordinamento comunitario) sul peso massimo da attribuire alla componente prezzo aveva suscitato perplessità o contrarietà tra gli operatori, in quanto:

• la norma è pensata, ancora una volta, per rispondere a criticità relative ai “lavori pubblici”,   senza considerare le specificità di forniture e servizi;
• vincolando a determinati range di punteggio, opera in spregio dell’autonomia negoziale delle pubbliche amministrazioni e della loro capacità progettuale (strutturazione di progetti “esecutivi”, compilabili anche sulla base di “consultazioni preliminari di mercato”);
• non tiene conto che oltre ai beni “standardizzati” e a quelli “su misura”, esiste la prevalente intermedia categoria  dei beni della stessa specie prodotti per il mercato e non modificabili dalla stazione appaltante, ma con caratteristiche  o prestazionali parzialmente differenziate a seconda dei produttori. La differenziazione qualitativa può non raggiungere il livello minimo di peso relativo previsto dalla legge. Questa tipologia è presente in maniera diffusa nei mercati dei dispositivi medici e, in taluni casi, in quello dei farmaci.
• In questi casi, per utilizzare la gara “qualità-prezzo” occorreva abbassare artatamente in capitolato il livello della qualità attesa, confidando che il gap qualitativo venisse recuperato nella qualità offerta (e non è detto).
• In conclusione, si profilava il rischio di stravolgimento forzoso di corrette pratiche di acquisto, con conseguenze sulla qualità ed economicità delle forniture e delle corrette dinamiche di mercato.
• Nella concreta applicazione di questa norma, Il rischio di pagare una qualità inutile ha indotto le stazioni appaltanti a rinunciare all’aggiudicazione qualità/prezzo,  nei casi in cui il differenziale qualitativo tra i prodotti (e il correlativo esborso economico) non valga il 70%  del punteggio totale a disposizione.   Con un effetto esattamente contrario all’obiettivo di promozione della qualità previsto dal legislatore.

I  rilievi critici dell’Antitrust e le indicazioni dell’ANAC sulle modalità di aggiudicazione

Rilievi critici sono stati espressi anche dell’Authorthy  Antitrust  con la segnalazione AGCM  as 1422  del  18 .8.2017. Il tetto del 30% dell’offerta economica, a parere dell’Antitrust, suscita riserve sotto diversi profili. In particolare:

1. La soglia non avrebbe nessun fondamento normativo, tanto nazionale quanto comunitario. Circostanza questa che sarebbe decisiva per minare alla radice la disposizione che, di fatto, introduce un eccesso di normazione rispetto al quadro europeo (c.d. “gold plating”).
2. L’Autorità rileva che l’ANAC, cui è demandato il compito di regolazione del mercato degli appalti, ha evidenziato come la ponderazione dei punteggi costituenti l’offerta economicamente più vantaggiosa dovrebbe essere rimessa alla stazione appaltante, unico soggetto che, in ragione dello specifico interesse che intende conseguire con l’appalto, possa “valutare adeguatamente la rilevanza del peso dell’offerta economica rispetto a quella tecnica”. A conforto di tale principio l’Antitrust richiama la giurisprudenza nazionale secondo la quale occorre lasciare spazio alla discrezionalità della pubblica amministrazione, da esplicarsi alla luce degli interessi concreti da perseguire, nel determinare i valori ponderali da attribuire agli elementi tecnici ed economici dell’offerta (Consiglio di Stato, sentenza 26 novembre 2011 n. 581).
3. Il tetto del 30%, a parere dell’Autorità, limiterebbe “eccessivamente e ingiustificatamente la valorizzazione dell’offerta economica, in particolare in quei mercati dove le forniture possono presentare un elevato grado di omogeneità”, e per converso amplierebbe l’ambito di discrezionalità nella valutazione delle offerte tecniche, laddove peraltro “si annida la possibilità di corruzione”.

La problematica, relativa alla valorizzazione massima del 30% di punteggio della componente prezzo, rimanda alla normativa più generale riguardante l’utilizzo della gara sul prezzo o sulla valutazione di qualità e prezzo, su cui pure è intervenuto il DL n. 32/2019.

I criteri di aggiudicazione dell’appalto sono disciplinati dall’art. 95 del codice, su cui si è espressa l’ANAC con la linea guida n.2, aggiornata al maggio 2018.

I beni con caratteristiche standardizzate o con condizioni definite dal mercato

Con riferimento ai contratti sopra soglia comunitaria, possono essere valutati sulla base del solo prezzo – precisa la linea guida –  servizi  e forniture “con caratteristiche standardizzate o le cui condizioni sono definite dal mercato”. Come tali devono intendersi quei servizi o forniture che, anche con riferimento alla prassi produttiva sviluppatasi nel mercato di riferimento, non sono modificabili su richiesta della stazione appaltante oppure che rispondono a determinate norme nazionali, europee o internazionali. Tali caratteristiche sono note alla stazione appaltante già in sede di bando. Si potrebbero far rientrare in questa casistica quasi tutti i beni prodotti per il mercato; sicuramente, per quanto qui ci interessa, la gran parte dei dispositivi medici e i farmaci.  Sulla base delle qualificazioni sopra formulate sembrerebbero quindi rientrare nell’obbligo di aggiudicazione sulla base della valutazione qualità-prezzo solo le forniture su commessa, ovvero di componentistica (subfornitura), cioè con produzione personalizzata (in toto o in parte) su esigenze specifiche della stazione appaltante.

La linea guida trascura però una terza tipologia di beni, cui potrebbero essere ascritti i dispositivi medici e taluni farmaci.

La terza categoria di beni: con differenze nelle caratteristiche qualitative o prestazionali

Oltre ai beni standardizzati non modificabili dalla stazione appaltante e quelli “su misura” , esiste infatti una categoria intermedia di prodotti: si tratta di beni  della stessa specie prodotti per il mercato non modificabili dalla stazione appaltante,  ma con caratteristiche tecniche differenziate a seconda dei produttori. Tali beni assolvono ad una medesima funzione di base, ma possono differire per determinate caratteristiche qualitative o prestazionali.

L’interesse della stazione appaltante può essere quello di scrutinare e valorizzare in gara – in rapporto al rispettivo prezzo – le differenze qualitative o prestazionali tra tali prodotti semi-standardizzati. Ed infatti tale risulta essere la casistica più ricorrente quando si opziona la gara qualità/prezzo per i dispositivi medici e, in alcune fattispecie, per i farmaci.

Sulla ponderazione dei punteggi attribuibili, può essere richiamato il Parere di Precontenzioso ANAC n. 34 del 13 febbraio 2014,  che così recita: “(….)  Nella scelta relativa al peso da attribuire a ciascun criterio di valutazione, la discrezionalità della stazione appaltante trova, secondo la giurisprudenza, l’unico limite della manifesta irrazionalità della distribuzione dei punteggi rispetto allo scopo dell’appalto, non essendo consentito, ad esempio, che il valore attribuito ad un criterio sia tale da precostituire nei confronti di alcuni concorrenti illegittime posizioni di vantaggio (cfr. A.V.C.P., parere 20 febbraio 2013 n. 16; Cons. Stato, sez. V, 16 marzo 2005 n. 1079). Con tale limite, tuttavia, la decisione circa l’incidenza da attribuire a ciascun criterio di valutazione dell’offerta tecnico-qualitativa resta riservata, caso per caso, alla stazione appaltante, in relazione alle peculiarità specifiche dell’appalto ed all’importanza che hanno il fattore prezzo ed i contenuti qualitativi.”

Qualità/prezzo nel farmaco

Circa la configurazione del prodotto farmaco ai fini della modalità di acquisto, va richiamata la sentenza del Consiglio di Stato, Sezione III, n. 1306/2016 che qualifica, sulla base della normativa ex D.Lgs. n. 163/206, il prodotto “farmaco”. Il C.d.S, sancisce che i farmaci possano essere acquistati per il tramite del sistema dinamico di acquisizione, SDA, con valutazione del solo prezzo, trattandosi di prodotti tipizzati e standard rispetto ai quali non appare ipotizzabile che gli acquirenti possano fornire “specifiche tecniche” per la loro realizzazione.

Le differenze intrinseche

Sul piano tecnico, i prodotti e i relativi processi produttivi sono validati con il rilascio dell’AIC. In linea teorica potrebbero essere evidenziate differenze “intrinseche” ai prodotti presenti sul mercato (farmacocinetica, tossicità ecc.), tuttavia la validazione formale all’immissione in commercio in ambito regolatorio rende aleatorio l’addentrarsi in valutazioni differenziali che risultino inoppugnabili.

Le differenze estrinseche

Acclarata quindi in linea generale l’applicabilità del criterio del solo prezzo all’acquisto del farmaco, rimane da verificare se esistano apprezzabili differenze di tipo quantitativo o qualitativo tra prodotti aventi medesimo principio attivo per i quali possa quindi essere compiuta in gara una valutazione su parametri ulteriori rispetto al prezzo.

Richiamando le diverse ipotesi di differenziazione previste dalla normativa sugli appalti in termini di valutazione delle offerte, può assumere rilievo, rispetto a farmaci, il criterio della funzionalità.
Esso può riguardare, ad esempio, il caso di farmaci disponibili con più vie di somministrazione, ovvero di farmaci che necessitano per la somministrazione di un device, ovvero di farmaci che debbano o meno essere ricostituiti.
Una via di somministrazione rispetto ad un’altra (es. sottocute rispetto a endovena) può determinare maggiore compliance per il paziente, e/o minori costi per il sistema in termini di strutture e personale (somministrazione domiciliare del farmaco anziché in regime di semi-ricovero).
Un sistema-device può erogare meglio il farmaco rispetto ad un altro, essere di più facile gestione per il paziente domiciliare, consentire o meno un monitoraggio sull’assorbimento del farmaco. Ancora, può consentire, attraverso una flessibilità erogativa, una personalizzazione della somministrazione. Ancora, l’immediata disponibilità del farmaco che non necessita di essere ricostituito, ovvero quello che comporta minor dolore nella somministrazione, configurano plus qualitativi (in quanto elementi che influiscono sull’aderenza alla terapia) o quantitativi (in termini di minori costi) suscettibili di essere valutati in termini di punteggio.

Un caso più particolare riguarda i gas anestetici. I sistemi di erogazione possono differenziarsi in termini di sicurezza per operatori e pazienti, e le caratteristiche di sicurezza (oltre quelle minime previste dalla legge) possono entrare nella valutazione differenziale dei prodotti. Altri casi, pure contemplati dalla normativa in termini di possibile punteggio differenziale, possono riguardare servizi successivi alla vendita, counseling, ecc.

La traduzione del differenziale in valore del prodotto

Come si vede, esistono anche per il bene farmaco opzioni valutative ulteriori rispetto al prezzo. Ciò che caratterizza i plus differenziali nel farmaco è la loro incidenza sul “valore” del prodotto, posto che la prestazione terapeutica tra molecole identiche dovrebbe, di base, essere uguale.  I differenziali eventualmente valutati devono tradursi in un beneficio effettivo e significativo per il compratore (che paga un prezzo per la qualità aggiuntiva).

Considerata l’identità prestazionale, per il bene farmaco i plus differenziali possono comportare, in una corretta dinamica concorrenziale, punteggi massimi attribuibili ben inferiori al limite del 70% obbligatorio, previsto ante DL n. 32/2019. Ed infatti, nella concreta applicazione della gara qualità-prezzo nel farmaco, i punteggi a disposizione per la qualità, quando rientravano nella libera determinazione delle stazioni appaltanti, venivano attestati a livello notevolmente inferiore. A titolo di esempio, si riportano due casi di gare espletate, temporalmente distanti ma accomunati dalla scelta della valutazione qualità/prezzo.

Gli esempi storici

Nel 2004 è stata espletata dall’Area Vasta Emilia-nord  la prima gara di farmaci biologici in equivalenza terapeutica, con valutazione congiunta di qualità e prezzo, con la seguente ripartizione:  prezzo punti 85 – qualità punti 15. La qualità è stata misurata come: Schema posologico (riduzione del numero di somministrazioni):  punti 5; Via di somministrazione (se plurima):  punti 3; Uguale dose nei casi di cui sopra: punti 7.

Nel 2016 l’ESTAR della Toscana  ha indetto una gara per un “Accordo quadro per la fornitura  di specialità occorrenti alle aziende sanitarie  della regione toscana (n. 6/2016), articolata in due lotti. Lotto n° 1:  immunoglobulina umana uso endovenoso – tutti i dosaggi.  Offerta tecnica punti 30, di cui: Assenza di glucidi  –  punti 15; % IG Integre: 3 punti ogni 1% oltre il 95% –  punteggio max  15.

Il lotto n. 2 ha riguardato la somatropina. E’ stato previsto un punteggio di 70 punti per il prezzo e 30 per la qualità. In particolare, i 30 punti qualitativi sono stati così ripartiti come segue.  10 punti: Progetto di assistenza formazione infermieristica ai pazienti; 5 punti: Disponibilità di cartuccia pronta all’uso; 10 punti: Fornitura di materiali consumabili (legati alla terapia) da consegnarsi direttamente ai pazienti con rendicontazione all’ESTAR delle quantità complessive erogate; punti 5: Servizio assistenza telefonica di almeno 8 ore nell’arco della giornata con rendicontazione periodica ad ESTAR del servizio complessivamente erogato (n. chiamate e data delle stesse).

Conclusioni

In conclusione, è facile preconizzare che, rimosso con il DL n. 32/2019 lo sbarramento della componente prezzo al 30% (e sempreché in sede di conversione in legge del decreto venga confermata tale modifica normativa), riprendano linfa i progetti di gara-farmaco che, per taluni farmaci, prevedano la valutazione congiunta di qualità e prezzo. Il che può, da un lato, stimolare la qualificazione prestazionale dell’offerta e quindi del mercato, e dall’altro ottimizzare l’acquisto sotto l’aspetto tecnico-economico, a beneficio della domanda.

Riflessioni finali

Risulta però essenziale da parte delle stazioni appaltanti introducano parametrazioni in grado di porre in evidenza il beneficio derivante dal differenziale tra le caratteristiche estrinseche di prodotti diversi a base del medesimo principio attivo, tra cui ad esempio, l’implementazione dell’aderenza terapeutica, la riduzione del numero delle dosi somministrate, la sicurezza dell’operatore e del paziente, l’individuazione di particolari sotto popolazioni di pazienti che possano trarne un beneficio aggiuntivo.

La qualità in sostanza si può, e in alcuni casi, si deve pagare di più, non in base ad un concetto astratto di incentivo alla ricerca e all’innovazione tecnologica ma in base ad un beneficio concreto, verificabile e misurabile per il paziente nella prospettiva del Servizio Sanitario Nazionale.