Cambiano le regole per CTS e CPR
Prof. Mauro De Rosa
Premessa
Tra gli aspetti regolatori relativi al mondo del farmaco di maggiore impatto a livello centrale vi sono quelli che riguardano la negoziazione di prezzo e rimborsabilità che seguono alla autorizzazione alla immissione in commercio da parte di AIFA dei nuovi medicinali.
La Commissione che si occupa di valutarne il place in therapy e il Comitato che effettua la negoziazione delle condizioni economiche sono rispettivamente la CTS, Commissione tecnico-scientifica, e il CPR, Comitato Prezzi e Rimborso.
Il regolamento
Con delibera n.7 del 2 gennaio 2014 il Consiglio di Amministrazione di AIFA, allora a guida Pecorelli, Bissoni, Saccani Scotti e Traversa, approvò la nota prot. n. STDGP133266, trasmessa dall’allora Direttore generale Luca Pani, recante il Regolamento sull’organizzazione e il funzionamento della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato Prezzi e Rimborso.
Nel Regolamento vengono descritte le funzioni che in precedenza erano assegnate alla CUF, con particolare riferimento ai pareri distinti in vincolanti e non, ai compiti di formulazione di proposte al Consiglio e alle classificazioni ai fini di rimborsabilità, a suggerimenti tecnici, a individuazione di parametri, a pareri su questioni tecnico-scientifiche di particolare rilevanza.
Funzionamento della CTS
Le modalità essenziali di funzionamento sono le seguenti: la CTS è convocata dal Presidente con frequenza mensile su ordine del giorno predeterminato, avvalendosi di attività istruttoria svolta dagli Uffici preposti e competenti di AIFA e del Segretariato di supporto, di Comitati consultivi ed anche da singoli esperti selezionati all’interno di un apposito elenco.
La CTS può, per espressa previsione normativa o in base a criteri concordati tra i due organismi collegiali, sentire Il CPR, per l’attivazione della negoziazione. Il parere della CTS è direttamente rimesso alla valutazione e approvazione del Consiglio di Amministrazione. La modalità di votazione seguita è quella palese con prevalenza del voto del Presidente in caso di parità.
Le riunioni per via telematica
La situazione recentemente verificatasi nel mondo e quindi anche in Italia, la pandemia da corona virus Covid-19, ha introdotto modificazioni consistenti oltreché nella vita di ognuno di noi e in tutti gli aspetti socio-economici del Paese, anche nelle modalità di funzionamento di Organi e Commissioni con rivoluzionamento delle convocazioni ed incontri sia a livello centrale che periferico.
Anche AIFA non è stata immune da questo cambiamento che è stato indotto dall’emanazione dei DCPM Conte che si sono susseguiti nel tempo e che hanno reso obbligatorio per tutti, compresi i funzionari pubblici e i manager coinvolti delle imprese farmaceutiche, il distanziamento fisico e l’uso di dispositivi medici di protezione e le relazioni mediate da sistemi telematici per il disbrigo delle attività burocratiche amministrative correnti.
La convocazione fisica delle commissioni è quindi stata sostituita da quella telematica dando la possibilità ai commissari di procedere alla discussione e alla emissione dei pareri attraverso questi nuovi sistemi ormai di utilizzo esteso e quotidiano a tutti i livelli.
Chiaramente rimangono sul tappeto alcune tematiche che nel tempo sono state affrontate e risolte come quella della riservatezza delle comunicazioni e della criptazione della documentazione scambiata, che risulta essenziale all’interno dell’Agenzia del farmaco.
Gli elementi di novità più recenti
In una recentissima intervista al giornale telematico Scienza in Rete ([i]), Nicola Magrini, nuovo Direttore dell’AIFA ha anticipato quella che sembra una nuova modalità di funzionamento delle due commissioni centrali CTS e CPR.
Nell’intervista Magrini, dopo aver illustrato le modalità innovative introdotte con il CuraItalia ([ii]) che ha consentito tra l’altro l’approvazione da parte di un unico Comitato etico presso lo Spallanzani dei provvedimenti autorizzativi agli studi clinici in pochissimi giorni senza intoppi burocratici amministrativi, ha anche dichiarato:
“Un’altra novità importante è che faremo lavorare insieme la Commissione tecnico scientifica e il Comitato prezzi e rimborsi: diventeranno di fatto una funzione unica dell’Agenzia per lavorare in modo integrato. Più in generale stiamo ridisegnando l’agenzia per farla diventare un tassello del sistema sanitario e al servizio delle Regioni.”
Tale affermazione non è affatto sfuggita agli osservatori attenti che hanno colto subito l’elemento di novità sotto il profilo organizzativo da questa affermazione che può andare ad impattare positivamente all’interno delle procedure regolatorie.
Finora, infatti, dopo l’esame delle richieste di innovatività e di place in therapy delle nuove tecnologie, la CTS dava istruzioni al CPR per attivare la negoziazione di prezzi e rimborsabilità, ottenendone gli esiti prima di proporne l’approvazione al Consiglio di Amministrazione.
Questi passaggi richiedevano tempi più lunghi scanditi dai passaggi tra le strutture adibite da AIFA all’istruttoria, alla consultazione dei Comitati consultivi e talora anche dei singoli esperti, con tempi condizionati spesso dalle richieste di approfondimento che tendenzialmente dilatano quelli inizialmente attesi.
Riflessioni finali
Il nuovo Direttore generale, che vanta un passato consistente all’interno di dipartimenti e commissioni a livello locale (USL Modena) e regionale (Emilia-Romagna) nonché ad incarichi centrali (AIFA) e di livello internazionale (OMS), ha anche una notevole conoscenza delle relazioni tra Industria farmaceutica e Pubblica Amministrazione.
L’attivazione di procedure che puntano a ridurre i tempi e a favorire un dibattito congiunto a più voci tra professionisti nominati dai Ministeri della Salute, dello Sviluppo economico e dalle Regioni, senza dover attendere i tempi canonici previsti dalla normativa attualmente in vigore.
Risulta chiaro a tutti come questi elementi propositivi dovranno essere recepiti all’interno di una modifica al Regolamento che ormai risulta datato e che correttamente è già stato posto al centro dell’attenzione del nuovo Direttore le cui decisioni non mancheranno di sorprendere non solo gli osservatori ma soprattutto gli interlocutori pubblici oltre che quelli industriali. Con questa decisione viene mantenuto e rafforzato lo spirito costitutivo della vecchia CUF che conglobava l’unitarietà del sistema valutativo tecnico-scientifico ed economico, vanto del sistema Paese, più volte sottoposto a tentativi di scardinamento sempre però rintuzzati quasi incredibilmente.