Brevetto Europeo con effetto unitario: implicazioni di uno strumento rivoluzionario

Prof. Mauro M. De Rosa e Dott.ssa Anna Garaventa

 

 

Le notizie relative all’imminente introduzione del nuovo strumento di tutela brevettuale a disposizione delle imprese (farmaceutiche comprese) determinano aspettative coerenti con le necessità di evitare contenziosi sempre più pesanti e incertezze in un settore strategico dell’economia. Ancor più risulta necessario disporre di date certe per ottenere il conseguente inizio di attività da parte del Tribunale europeo dei brevetti: da quando se ne parla e quali sono le reali tempistiche.

 

Premessa

Sono ormai dieci anni, cioè dal 2012, anno di adozione del Regolamento europeo n.1257/2012 sulla cooperazione rafforzata nel settore dell’istituzione di una tutela brevettuale unitaria, che si parla di brevetto europeo unitario e Tribunale europeo dei brevetti.

Tuttavia, vi sono stati una serie di ritardi dovuti alle lunghe tempistiche normative di entrata in vigore, alla successiva altalenante Brexit e, non ultima, alla pandemia da COVID, che hanno fatto sì che solo nel 2022 si intravedono gli ultimi presupposti per l’avvio del nuovo strumento brevettuale e del relativo Tribunale.

Proviamo a farne una cronologia che consenta di meglio conoscere questo lungo e tortuoso percorso.

 

L’inizio del percorso

Alla fine del 2012 con l’obiettivo di creare una tutela brevettuale unitaria è pubblicato il Regolamento n.1257/2012, relativo al brevetto europeo e al brevetto europeo con effetto unitario (ne avevamo parlato nel Giuridoc “La tutela brevettuale”), intendendosi:

  • con il primo, il brevetto già in uso e richiesto all’EPO (Ufficio Europeo dei Brevetti) con efficacia nei soli Stati membri per i quali si fa richiesta e nei quali seguirà una procedura di convalida;
  • con il secondo, un brevetto europeo che beneficia dell’effetto unitario negli Stati membri partecipanti.

 

Gli obiettivi del Regolamento

La ratio e gli obiettivi che l’Unione si prefigge con tale Regolamento sono chiari:

La tutela brevettuale unitaria favorirà il progresso scientifico e tecnologico e il funzionamento del mercato interno rendendo l’accesso al sistema brevettuale più facile, meno costoso e giuridicamente sicuro. Essa migliorerà altresì il livello della tutela brevettuale rendendo possibile l’ottenimento di una protezione brevettuale uniforme negli Stati membri partecipanti e l’eliminazione dei costi e della complessità a beneficio delle imprese di tutta l’Unione”. (IV considerando)

Il Regolamento è entrato in vigore già a inizio 2013, ma, mentre il brevetto europeo era già esistente (la firma della Convenzione sul brevetto europeo è avvenuta nel 1973), discorso differente vale per il brevetto ad effetto unitario, il quale richiede l’entrata in vigore dell’Accordo su un Tribunale unificato dei brevetti tra gli Stati membri (art.18, comma 2).

Questa difficoltà applicativa è così risultata essere la vera criticità nel percorso del brevetto unitario europeo: in sostanza, senza un Tribunale che abbia la giurisdizione sulle controversie su tale strumento, lo stesso non ha possibilità di diventare operativo.

Il testo dell’Accordo è stato pubblicato nel 2013 e prevede un regime transitorio di 7 anni dalla data di entrata in vigore dell’Accordo stesso, ma, perché entri in vigore, è necessario che almeno 13 Stati membri dell’Unione europea lo sottoscrivano e fra questi devono figurare i 3 Stati membri presso i quali sono stati registrati nell’anno precedente (2012) il numero maggiore di brevetti europei:  Francia, Germania e Italia.

L’art. 89 dell’Accordo prevede che l’entrata in vigore avvenga il primo giorno del quarto mese successivo al deposito del tredicesimo strumento di ratifica o di adesione.

 

 

L’entrata in vigore

Oltre agli effetti dilatori già accennati che ha avuto la Brexit, si sono presentate ulteriori complicazioni scaturenti dall’uscita dall’Unione di un Paese quale l’Inghilterra, considerando che Londra era stata designata quale sede del Tribunale Europeo dei Brevetti con la competenza per i brevetti in materia farmaceutica (le altre sedi sono Parigi e Monaco, che al momento si faranno carico di quanto assegnato alla ex sede londinese) e l’Inghilterra risultava essere uno dei 3 Stati membri con il maggior numero di brevetti europei registrati. L’emergenza sanitaria per la pandemia da Covid-19 si è solo aggiunta, ma non è stata l’elemento di ritardo principale: per raggiungere tutte e 13 le firme si è dovuto attendere fino a gennaio 2022 con l’ultima ratifica da parte dell’Austria, per cui da questo mese potrà prendere il via il regime transitorio previsto dall’Accordo, che ricordiamo durerà 7 anni, cioè sino al 2029.

 

Il brevetto europeo unitario

La nuova normativa consentirà al titolare del brevetto di ottenere, con un’unica procedura centralizzata presso l’EPO, una protezione brevettuale automaticamente uniforme in tutti i Paesi firmatari, senza la necessità della convalida nei Paesi di interesse.

Il nuovo brevetto non va a sostituire il brevetto europeo e i vari brevetti nazionali, ma va ad aggiungersi alla rosa di strumenti a disposizione delle imprese, le quali potranno optare per lo strumento che riterranno migliore per i propri interessi o per più di uno qualora siano interessate ad estendere la tutela brevettuale anche in un Paese non ancora firmatario.

 

Pro e contro del brevetto unitario

I vantaggi sono indubbi e molteplici:

  • riduzione dei costi, perché non sarà necessario incardinare nei diversi Stati i procedimenti di convalida con i relativi costi e non saranno dovute le diverse tasse annuali di mantenimento;
  • semplificazione degli oneri burocratici per l’espletamento di un’unica pratica e, infine,
  • la possibilità dell’inibitoria c.d. “cross-borders” a difesa del proprio titolo brevettuale ottenuta ricorrendo al Tribunale unico dei Brevetti.

Tale ultimo vantaggio, se da una parte consente di ottenere una misura efficace contestualmente in tutti gli Stati facenti parte dell’accordo, dall’altro presenta un lato negativo, o comunque che le aziende dovranno tenere in considerazione al momento dell’opzione: come un’inibitoria emessa dal Tribunale ha efficacia in tutti gli Stati membri partecipanti, lo stesso effetto avrà un’eventuale pronuncia di nullità del titolo.

Le aziende farmaceutiche dovranno effettuare un’attenta disamina preventiva della forza dei propri brevetti, tenendo altresì in considerazione anche questi aspetti:

  • la recente approvazione del nuovo Regolamento in materia di CPC,
  • la lotta che ormai da anni la Commissione sta portando avanti contro le pratiche anticoncorrenziali in ambito farmaceutico,
  • il numero rilevante di contenziosi nazionali in materia di brevetti farmaceutici la cui trattazione non è infrequente giunga anche davanti ai giudici europei (Tribunale e della Corte di Giustizia) con la conseguente creazione di precedenti che, se non direttamente efficaci negli altri stati membri, possono comunque “influenzare” altri contenziosi in essere o darne il via a nuovi.

 

Conclusioni e riflessioni finali

La novità del brevetto unitario e della nascita del nuovo Tribunale dei brevetti si inseriscono a pieno titolo nel quadro delle intenzioni unificatrici e semplificatrici dell’azione dell’Unione europea.

L’Unione si prefigge di creare condizioni giuridiche che permettano alle imprese di adattare le loro attività nella produzione e nella distribuzione di prodotti attraverso non più solo i confini nazionali ma anche mediante un intervento che offrano loro maggiori scelte ed opportunità: a tal fine, la previsione di una protezione brevettuale uniforme nel mercato interno, o almeno una parte significativa dello stesso, si prefigura come necessaria e fondamentale anche alla luce degli obiettivi sanciti dallo stesso Trattato sull’Unione europea che all’art. 3, c.3, TUE recita: “ L’Unione instaura un mercato interno. Si adopera per lo sviluppo sostenibile dell’Europa, basato su una crescita economica equilibrata e sulla stabilità dei prezzi, su un’economia sociale di mercato fortemente competitiva…”.

Il periodo transitorio che si sta aprendo consentirà di osservare come queste importanti novità saranno accolte dalle Aziende e quanto le loro determinazioni avranno una ripercussione sull’entrata in vigore definitiva della normativa. Infatti, come previsto dall’Accordo, prima dello scadere del termine transitorio, tra 5 anni sarà svolta un’ampia consultazione da parte del comitato amministrativo con gli utilizzatori del sistema dei brevetti, il quale effettuerà uno studio sul numero di brevetti europei e di certificati protettivi complementari concessi.

In base a tale consultazione e al parere del Tribunale, il Comitato potrà decidere di prolungare il periodo transitorio (altri 7 anni), ma non solo, sempre al termine dei 7 anni di regime transitorio il comitato amministrativo effettuerà un’ulteriore ampia consultazione con gli utilizzatore del sistema dei brevetti in merito al funzionamento, all’efficienza e all’efficacia sotto il profilo dei costi del tribunale nonché alla fiducia degli utilizzatori del sistema dei brevetti nella qualità delle decisioni del tribunale.

In base a tale ultima consultazione e al parere del tribunale, il comitato amministrativo potrà decidere di riesaminare l’Accordo al fine di migliorare il funzionamento del Tribunale. I tempi sono, quindi, ancora lunghi, ma la partita comincia a giocarsi da subito e tutti gli operatori del settore sono invitati a farsi parte attiva della nuova fase che si sta aprendo.


BIBLIOGRAFIA
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C 175/1 del 20.6.2013. CONSIGLIO (INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL’UNIONE EUROPEA). ACCORDO su un tribunale unificato dei brevetti (2013/C 175/01). https://eur-lex.europa.eu/
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 361/1 del 31.12.2012. I (Atti legislativi) REGOLAMENTI. REGOLAMENTO (UE) N. 1257/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 17 dicembre 2012  relativo all’attuazione di una cooperazione rafforzata nel settore dell’istituzione di una tutela brevettuale unitaria. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32012R1257&from=EN
Dott.ssa Anna Garaventa. LA TUTELA BREVETTUALE. Pharmadoc/Jurilex/Giuridoc. 28 ottobre 2019.  https://www.jurilex.it/giuridoc/15703
NORMATIVA DI RIFERIMENTO
Normativa Europea e Internazionale:
– TFUE (Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea);
– Regolamento UE n. 1257/2012 (Attuazione di una cooperazione rafforzata nel settore dell’istituzione di una tutela brevettuale unitaria);
– Regolamento UE n. 1001/2017 (sul marchio dell’Unione europea, ex Regolamento UE n. 207/2009)
– Direttiva 98/44/CE (sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche);
– Accordo TUB (Accordo su un Tribunale Unificato dei Brevetti);
– Regolamento UE n. 469/2009 (sul certificato protettivo complementare per i medicinali);
– Accordo TRIPS (The Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights)
Normativa Nazionale:
– D.Lgs. n. 30/2005 (Codice della proprietà intellettuale);
– L. n. 214/2016 (Legge di ratifica dell’Accordo TUB).