AIFA: piano di attività 2023
Avv. Sabrina Devoto e Prof. Mauro M. De Rosa
Il Piano di Attività 2023 approvato da AIFA evidenzia il definitivo superamento della pandemia Covid-19 e pone in luce i nuovi obiettivi strategici ed operativi: maggiore spazio viene dato all’accesso universale ai farmaci sul territorio nazionale rispetto alle azioni di monitoraggio del consumo e della spesa farmaceutica, senza dimenticare la digitalizzazione.
Premessa
Nella riunione del 29 marzo 2023 il CDA Aifa ha approvato il Piano di attività dell’Agenzia Italiana del Farmaco per l’anno 2023 (Delibera AIFA n. 10/2023, pubblicata in anteprima da Quotidianosanità), che è stato trasmesso al Ministero ed adesso è in attesa di ricevere il parere da parte della Conferenza Stato-Regioni/Prov. Autonome.
Il piano si divide in 3 parti principali:
- l’organizzazione dell’agenzia
- l’attività svolta nel 2022
- il piano per il 2023.
L’organizzazione dell’agenzia
La descrizione dell’organizzazione di AIFA, oltre a riferire dell’esistenza di strutture trasversali di supporto si concentra sulle aree gestionali, ed in particolare sulle 5 aree a carattere tecnico-scientifico, a cui il piano dedica una breve ma esauriente descrizione:
- APA – AREA PRE AUTORIZZAZIONE
- AAM – REA AUTORIZZAZIONE MEDICINALI
- AVPM – AREA VIGILANZA POST MARKETING
- ASEP – AREA STRATEGIA ED ECONOMIA DEL FARMACO
- AISP – AREA ISPEZIONI E CERTIFICAZIONI
Questo l’organigramma dell’Agenzia:
Naturalmente la descrizione non dimentica che alle Aree tecnico scientifiche si affiancano due importantissimi Organismi collegiali che supportano l’attività di AIFA:
- CTS COMMISSIONE TECNICO SCIENTIFICA
- CPR COMITATO PREZZI E RIMBORSO
composti da esperti di comprovata e documentata esperienza nel settore.
L’attività svolta nel 2022
Prima di entrare nel merito degli obiettivi per il 2023, il piano fornisce una descrizione dell’attività svolta nel corso dell’anno precedente.
Il 2022 è stato certamente caratterizzato dall’attività connessa all’epidemia da Covid-19 che ha reso necessario attuare tutta una serie di attività operative connesse all’approvazione ed alla farmacovigilanza di vaccini ed anticorpi monoclonali.
Ma il 2022 ha visto AIFA raggiungere anche altri importanti risultati, tra cui:
- un migliore utilizzo del fondo farmaci orfani,
- la conferma del trend che ha visto un importante abbassamento dei tempi di approvazione dei farmaci dal 2018 in poi,
- la revisione delle Note Aifa (n. 97, 98, 99 e 100) secondo un approccio per patologia e non più per farmaco,
- il ruolo avuto nella definizione dei Comitati Etici Territoriali (ridotti a 40) e l’insediamento presso AIFA del CEN pediatrico e del CEN terapie avanzate,
senza dimenticare la conferma della legittimità dell’operato di AIFA in merito al payback 2019, che è stata sancita dalle sentenze definitive emesse dal Consiglio di Stato nel corso proprio del 2022.
Il Piano per il 2023
Per una migliore comprensione di quest’ultima parte del piano è opportuno integrarne i dati con quelli inseriti nel PIAO approvato dal CDA AIFA sempre in data 29.03.2003 (Delibera AIFA n. 11/2023), con cui condivide mission ed obiettivi strategici e gestionali.
Il Piano di attività, così come il PIAO, prevedono 3 Mission:
1) garantire l’unitarietà delle attività in materia di farmaceutica;
2) garantire l’accesso universale ai farmaci sul territorio nazionale;
3) favorire in Italia la ricerca clinica e gli investimenti in ricerca e sviluppo.
Per ogni mission vengono poi declinati gli obiettivi strategici (5 in totale) ed i relativi obiettivi operativi (17 in tutto):
Sia le missioni che gli obiettivi sono stati variati rispetto alle previsioni del precedente PIAO.
Nel PIAO 2022-2025, infatti, le mission erano sempre tre ma la seconda era focalizzata sulla spesa farmaceutica; inoltre, per ciascuna mission erano individuate una o più direttrici (8 in totale) e per queste ultime i relativi obiettivi operativi.
Ecco lo schema di mission e direttrici per il triennio 2022-2025:
Il confronto
Dal confronto emerge che nel Piano di Attività 2023 – PIAO 2023-2025 la Mission 2 ha cambiato nome rispetto al PIAO 2022-2024, dove era indicata come “2) Monitorare il consumo e la spesa farmaceutica” ed aveva collegata unicamente la Direttrice n. 3 “garanzia di accesso uniforme ai farmaci ed il mantenimento del livello di spesa pubblica”.
Se prima la lettura della Mission 2 e della direttiva collegate sembravano far ritenere che per AIFA l’accesso universale ai farmaci sul territorio nazionale può per AIFA essere garantito solo attraverso il monitoraggio del consumo e della spesa farmaceutica, adesso con il nuovo piano sembrerebbe tornato in primo piano l’accesso universale ai farmaci.
Ma per quanto riguarda la Mission 2 “Garantire l’accesso universale ai farmaci sul territorio nazionale”, non solo è cambiato il nome ed il focus dell’azione ma sono stati cambiati anche gli obiettivi operativi.
In particolare, è stato eliminato il precedente l’obiettivo 1 della direttrice 3 (PIAO 2022-2024),
- garantire il mantenimento del livello di spesa farmaceutica pubblica (SSN) a fronte dei nuovi farmaci approvati, unitamente ad azioni di appropriatezza terapeutica (es. Note AIFA)
e sono stati inseriti due nuovi obiettivi operativi (OP 2.1.4 e OP 2.1.5.
Obiettivi operativi 2023
Ora gli obiettivi operativi per il 2023 e per il triennio 2023-2025 sono:
- OP 2.1.1 – Garantire anche attraverso il prontuario farmaceutico nazionale e il processo valutativo-regolatorio l’accesso universale ed omogeneo su tutto il territorio nazionale ai farmaci innovativi, ai medicinali orfani e a tutti i farmaci essenziali per il trattamento delle patologie gravi, acute e croniche nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza (LEA) e nelle situazioni di unmet need
- OP 2.1.2 – Assicurare il monitoraggio della spesa e dei consumi dei farmaci, comunicando tempestivamente al Ministero eventuali andamenti anomali
- OP 2.1.3 – Adottare una politica dei prezzi per premiare i farmaci con valore terapeutico aggiunto, che risultino innovativi sulla base di criteri tecnico-scientifici predeterminati
- OP 2.1.4 – Assicurare una capacità di risposta rapida e puntuale rispetto alle necessità connesse alla immissione in commercio di medicinali anche necessari per far fronte alle emergenze sanitarie
- OP 2.1.5 – Assicurare il monitoraggio delle segnalazioni delle carenze di mercato dei farmaci essenziali per la copertura ed il trattamento di patologie gravi, acute e croniche e per la tempestiva adozione di tutte le iniziative idonee (anche a livello europeo e globale) per far fronte a tali carenze.
Anche per le Mission 1 e 3 gli obiettivi strategici ed i relativi obiettivi operativi sono stati parzialmente modificati ed evidenziano in primo luogo il superamento della pandemia da Covid-19.
Per un approfondimento si consiglia la consultazione del PIAO 2023-2025 (Delibera AIFA n. 11/2023).
La digitalizzazione dell’agenzia
La digitalizzazione è un obiettivo diventato trasversale (e non più un’autonoma direttrice, come era nel precedente PIAO) e sempre al centro dell’attività di AIFA.
Aifa, infatti, elenca nel PIAO i servizi online attivati nel corso dell’anno 2022:
- la “nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza” – per la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci;
- il “Gestionale Fondo 5%” – per la gestione delle richieste di accesso al Fondo nazionale presso AIFA per l’impiego di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di terapia, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie;
- il “Registro degli Studi Osservazionali” – per la raccolta dei dati relativi alle ricerche cliniche non interventistiche focalizzate sul farmaco;
- la piattaforma “Spending PHA” a supporto dei procedimenti di budget e ripiano della spesa farmaceutica;
- il servizio online “Prima commercializzazione AIC”;
- il servizio online “Concessionari di vendita”
ma anche:
- la APP Medicinali per dispositivi mobili Android e IOS
- la realizzazione della piattaforma a supporto dei processi interni (Intranet).
Per il 2023 l’Agenzia intende completare i seguenti progetti:
- il “Sistema per la ricerca indipendente” – per la gestione dei bandi di ricerca indipendente nei settori strategici del farmaco, anche in aree di scarso interesse per la ricerca “profit”;
- il “workflow nuove AIC” – per il rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (procedura nazionale);
- il nuovo “Sistema di Negoziazione Prezzi e Rimborso”;
- Il workflow “Officine materie prime”;
- Il workflow “Officine prodotto finito”;
- il sistema per la gestione dei “Fondi di farmacovigilanza”;
- l’evoluzione del sistema per la gestione delle “Carenze medicinali.
Conclusioni
Il Piano di attività è stato redatto tenendo conto delle direttive impartite ad agosto 2022 dall’allora Ministro della Salute On. Roberto Speranza, non essendo pervenute successive direttive dall’attuale Ministro in carica: potrebbe quindi teoricamente subire modifiche ed integrazioni.
Nonostante il documento riporti questa insolita premessa è abbastanza improbabile che il Ministero e/o la Conferenza Stato Regioni, a cui è stato trasmesso per il parere, effettuino delle significative modifiche tenuto conto anche della circostanza che Mission ed obiettivi sono parte integrante del PIAO 2023-2025 approvato sempre in data 29.03.2023.
AIFA prosegue come previsto dalla normativa a predisporre piani ed obiettivi sempre più qualificanti e sfidanti adeguando la propria attività alle esigenze di un mondo in continuo cambiamento. Competenza ed efficienza sempre i tratti comuni dei piani degli ultimi trienni ed anche questo che si affaccia all’approvazione sembra avere le stesse caratteristiche.