Analisi Giurisprudenziale sull’AIC: pubblicato online su www.giuripharma.it
Dott.ssa Cristina Del Corno, Avv. Sabrina Devoto, Dott.ssa Anna Garaventa
Sul sito www.giuripharma.it è consultabile per gli abbonati il nuovo Focus On “Analisi Giurisprudenziale sull’autorizzazione all’immissione in commercio“.
Di seguito vi proponiamo uno stralcio del documento in cui viene fatto il punto sulla giurisprudenza 2019-2015.
LA GIURISPRUDENZA
Il contenzioso che ha contrapposto le aziende farmaceutiche ad AIFA nel periodo 2019-2015 su tematiche legate all’autorizzazione all’immissione in commercio è stato caratterizzato da un andamento altalenante che ha visto nei vari anni prevalere le prime o la seconda.
Tuttavia da un esame complessivo degli esiti del periodo emerge chiaramente come le decisioni dei giudici amministrativi abbiano decretato un sostanziale equilibrio tra le parti.
Dall’esame della casistica della giurisprudenza anni 2019-2015 in tema di AIC emerge, anche, con evidenza che la prima causa di contenzioso è collegata alla decadenza dell’AIC e la seconda al diniego di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La decadenza dell’AIC opera automaticamente in presenza delle circostanze previste dalla legge: AIFA pubblica periodicamente l’elenco dei medicinali di prossima scadenza per mancata commercializzazione nel triennio precedente ed è l’azienda interessata che deve eventualmente proporre istanza di esenzione dalla decadenza.
Ai sensi del comma 8 art. 6 del D.Lgs. 219/2006: “L’AIFA, in casi eccezionali e per ragioni di salute pubblica, può esentare, con provvedimento motivato, il medicinale dalla decadenza prevista dai commi 5, 6 e 7”.
AIFA, al fine di regolamentare l’istituto della decadenza dall’AIC, ha emanato le Linee Guida c.d. “Sunset Clause”, nel 2009 e successivamente nel 2015, dove sono contemplate anche i criteri di esenzione (criteri da A a G).
L’obbligo di motivazione in capo ad AIFA, in quanto pubblica amministrazione, vige unicamente con riferimento al provvedimento di esenzione (o mancata esenzione) dalla decadenza, che, quindi, può essere oggetto di impugnazione,
Il contenzioso 2019-2015 in tema di decadenza dell’AIC ha riguardato prevalentemente il rigetto delle istanza di esenzione dalla decadenza basate su:
- ex criterio C delle Linee Guida Sunset Clause in favore del “medicinale destinato esclusivamente all’esportazione ai fini della commercializzazione in Paesi terzi (extra UE)”
- ex criterio F delle Linee Guida Sunset Clause, in favore del medicinale “non commercializzato per ragioni di proprietà intellettuale. In questo caso, il titolare deve esibire opportuna documentazione al fine di rendere nota la data di scadenza brevettuale: l’esenzione dalla decadenza ha durata di tre anni a partire dalla data della scadenza brevettuale”.
Per quanto riguarda il contenzioso collegato al diniego al rilascio dell’AIC, l’esame della casistica evidenzia come il diniego sia spesso collegato alla non appropriatezza degli studi clinici presentati a supporto dell’asserita equivalenza terapeutica tra il medicinale generico e quello di riferimento.
La riscontrata inadeguatezza degli studi clinici, prodotti all’interno del dossier registrativo, è stata la causa principale anche del contenzioso avente ad oggetto l’impugnazione dei provvedimento di sospensione e revoca dell’AIC, adottati da AIFA a seguito di attività ispettiva presso i centri di ricerca dove detti studi erano stati eseguiti, attività che aveva evidenziato l’inadeguatezze delle sperimentazioni presentate.
Su questi ultimi temi – diniego, revoca e sospensione dell’AIC – è risultata nettamente vincitrice AIFA, mentre in tema di decadenza gli esiti dei giudizi mostrano una situazione di maggiore equilibrio, con un leggero vantaggio a favore delle aziende farmaceutiche .
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