Il processo di velocizzazione delle pratiche AIFA: arrivano “procedure semplificate” e “fast track”
Prof. Mauro M. De Rosa, Dott.ssa Daniela Calzia PhD
Nel contesto dell’evoluzione delle procedure di accesso alla rimborsabilità dei farmaci in Italia, il percorso di semplificazione amministrativa avviato negli ultimi anni ha trovato un passaggio cruciale nell’introduzione della piattaforma e-Dossier da parte della Agenzia Italiana del Farmaco, che ha consentito la digitalizzazione e standardizzazione delle istanze negoziali tra aziende e amministrazione. Tale innovazione si inserisce in un più ampio processo di revisione dei meccanismi di determinazione del prezzo e della rimborsabilità, segnato anche dal progressivo superamento dell’impianto tradizionale fondato sulla Delibera CIPE n. 3 del 1° febbraio 2001(1), ormai non più pienamente coerente con le esigenze di rapidità, trasparenza e flessibilità del sistema. In questo quadro, l’adozione di strumenti operativi più snelli e digitalizzati ha rappresentato un prerequisito essenziale per l’attuale introduzione di procedure negoziali semplificate e “fast track”, orientate a ridurre i tempi decisionali e a migliorare l’efficienza complessiva del processo regolatorio.
Le novità: Procedure semplificate e Fast Track
Come già anticipato nell’aggiornamento delle “Linee guida compilazione del dossier a supporto dell’health technology assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del SSN” pubblicate a dicembre 2025, con un comunicato (2) l’Agenzia Italiana del Farmaco informa di aver introdotto nuove procedure “semplificate” e “fast track” per la negoziazione di prezzo e rimborsabilità dei farmaci, con l’obiettivo di ridurre i tempi di accesso al mercato e garantire la sostenibilità del SSN. Il nuovo “Documento di armonizzazione” rappresenta un ulteriore passo nel processo di semplificazione amministrativa e razionalizzazione delle attività valutative.
Le procedure semplificate riguardano categorie ben definite, tra cui:
- farmaci equivalenti e biosimilari,
- estensioni di indicazioni terapeutiche già rimborsate,
- modifiche del confezionamento,
- importazioni parallele e
- alcune rinegoziazioni automatiche tramite “smart dossier”.
Tali iter non prevedono il passaggio in Commissione Scientifica ed Economica (CSE), ma vengono istruiti dall’Ufficio Prezzi e Rimborso e approvati, prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, direttamente dal Consiglio di Amministrazione, con conseguente significativa riduzione dei tempi.
Le procedure “fast track”, invece, mantengono il passaggio in CSE, ma si caratterizzano per valutazioni accelerate in quanto basate su criteri standardizzati e parametri negoziali predeterminati dalle stessa CSE. Rientrano in questo ambito variazioni di dosaggio, nuove associazioni fisse, rinegoziazioni per farmaci carenti o soggetti a tetti di spesa e richieste di classificazione in fascia C.
Da notare come in alcuni casi sia vincolante, per rientrare nell’ambito delle procedure semplificate, il prezzo proposto che deve essere inferiore o allinearsi per esempio al prezzo del farmaco di riferimento in caso di equivalenti/biosimilari o loro estensione di indicazione terapeutica (se già rimborsate per il farmaco originator) oppure, in caso di modifiche di confezionamento, al prezzo della confezione già rimborsata.
A tal fine l’Agenzia che aveva già introdotto una nuova tipologia negoziale (TN 8), per le sottotipologie negoziali inerenti alle procedure semplificate, ha ora reso disponibile una tabella che evidenzia la corrispondenza tra le sottotipologie attualmente disponibili in piattaforma e quelle relative alle procedure semplificate.(3)
Secondo il Presidente AIFA Robert Nisticò, l’iniziativa consente di garantire iter più celeri e trasparenti, favorendo un accesso più tempestivo alle terapie rimborsate. Anche il Direttore tecnico-scientifico Pierluigi Russo ha sottolineato come il documento punti a ottimizzare e coordinare l’attività amministrativa.
Nel complesso, la riforma mira a concentrare le risorse valutative sui dossier più complessi, migliorando l’efficienza del sistema e accelerando la disponibilità dei farmaci per i pazienti.
(1) La Delibera è poi stata abrogata e sostituita dai nuovi criteri definiti nel Decreto del Ministero della Salute del 2 agosto 2019 (pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 24 luglio 2020)
(2) AIFA. Comunicato n. 13 del 24 marzo 2026. Negoziazione dei farmaci: via alle nuove procedure “semplificate” e “fast track”. Sitoweb: https://www.aifa.gov.it/ (accesso del 25/3/26)
(3) AIFA. Modalità di presentazione del dossier per procedure di semplificazione. Sitoweb: https://www.aifa.gov.it/