La tripartizione delle quote nelle gare in AQ: nazionalizzato il modello toscano

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Prof. Mauro M. De Rosa

 

Premessa

L’evoluzione del sistema di acquisto dei farmaci in Italia sta vivendo un passaggio cruciale, segnato dalla definitiva transizione da un modello di gara basato sull’esclusività del vincitore a uno fondato sulla pluralità dei fornitori. Il dibattito attuale, incentrato sulla Legge di Bilancio 2026, non nasce nel vuoto normativo, ma affonda le sue radici in una “visione” amministrativa nata dieci anni fa in Toscana.

Quello che oggi viene codificato come un obbligo di legge — la ripartizione del fabbisogno secondo le quote 50-35-15%— fu infatti il terreno di una dura battaglia legale tra l’ente regionale ESTAR e i giganti dell’industria farmaceutica “originator”. Al centro della disputa vi era la figura di Claudio Marinai, la cui intuizione tecnica di allora è diventata oggi il paradigma della sostenibilità farmaceutica nazionale.

Il testo che segue analizza questo decennio di trasformazioni: partendo dalle sentenze del TAR e del Consiglio di Stato che hanno “blindato” la discrezionalità amministrativa di fronte ai ricorsi delle multinazionali, fino ad arrivare all’attuale comma 396 della Finanziaria 2026. Quest’ultima, recependo istanze industriali significative (come quelle di Egualia), trasforma definitivamente un esperimento regionale in una “regola d’oro” nazionale, sollevando però nuovi interrogativi sulla rigidità del mercato e sulla futura tenuta dei principi di libera concorrenza.

 

Il precedente toscana di dieci anni fa

La tripartizione dei quantitativi del lotto messo a gara ha un precedente illustre, firmato Claudio Marinai, con la nota dell’11.03.2016, con la quale, secondo quanto riportato nella determinazione del Dirigente del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi dell’ESTAR n. 739/2016, il Coordinatore HTA pose le linee guida in termini di caratteristiche qualitative/quantitative da seguire nella procedura. Oggetto di impugnazione avverso alla Tale procedura aperta (gara n. 6/2016) per la conclusione di un accordo quadro riguardava il lotto di fornitura n. 2 relativo ai “farmaci a base di somatropina – tutti i dosaggi”, che divenne oggetto di impugnativa.

Marinai aveva deciso di attivare un accordo quadro per la fornitura di specialità medicinali a base del principio attivo Somatropina, prevedendo l’aggiudicazione di un solo ed indistinto lotto, con un’unica base d’asta pari ad euro 18,00/mg per tutti i dosaggi, prezzo allora molto competitivo e sfidante.

Alla Stazione appaltante veniva rimproverata dall’operatore Pfizer srl la scelta di utilizzare lo strumento dell’accordo quadro ai sensi dell’art. 54 del d.lgs. n. 50/2016, prevedendo che la gara sarebbe stata aggiudicata a tre operatori economici, nell’ambito dei quali:

  1. un quantitativo pari al 50% sarà aggiudicato all’operatore economico che risulterà primo in graduatoria;
  2. un quantitativo pari al 35% sarà aggiudicato all’operatore economico che risulterà secondo in graduatoria;
  3. mentre un 15% sarà aggiudicato all’operatore economico che risulterà terzo in graduatoria.

In sostanza, Marinai era stato presumibilmente lungimirante in questa previsione, allora fortemente contestata, di ripartizione in termini percentuali i quantitativi di prodotti assegnabili in base alla graduatoria per prezzo.

 

Le sentenze del TAR Toscana e del Consiglio di Stato

La società Pfizer ha impugnato la gara dell’ente toscano ESTAR relativa alla fornitura di Somatropina, contestando l’applicazione di un Accordo Quadro basato su un lotto unico e sulla ripartizione delle quote tra i primi tre classificati nelle proporzioni del 50%, 35% e 15%. L’azienda sosteneva che le diverse formulazioni dei propri prodotti Genotropin fossero tecnicamente non omogenee e richiedessero lotti separati anziché un’unica base d’asta per milligrammo, ritenendo lesa la libera iniziativa economica e la parità di trattamento. Sia il TAR Toscana con la sentenza 1356/2016 che il Consiglio di Stato con la successiva sentenza 1385/2017 hanno però respinto tali tesi, confermando la piena legittimità della scelta della stazione appaltante. I giudici hanno sottolineato la discrezionalità dell’amministrazione nel definire lotti unici per farmaci con lo stesso principio attivo e hanno ritenuto determinante la mancata partecipazione di Pfizer alla gara, che ha reso il ricorso inammissibile e privo di fondamento tecnico-giuridico.

 

La tripartizione in base alla legge di bilancio 2026

Il passaggio dal modello discrezionale del 2016 (quello di ESTAR Toscana) all’obbligo legislativo introdotto dalla Legge di Bilancio 2026 comma 396 rappresenta una svolta epocale nel diritto sanitario e degli appalti.

Commentare oggi le sentenze Pfizer alla luce della nuova legge significa osservare come una “scelta amministrativa” contestata sia diventata oggi “regola di Stato”.

 

Dalla discrezionalità all’obbligo normativo

Nelle sentenze del 2016 e 2017, il fulcro del ragionamento dei giudici era la discrezionalità tecnica della Pubblica Amministrazione. Il TAR e il Consiglio di Stato dicevano, in sostanza: “ESTAR ha il potere di scegliere questo modello (50-35-15%) perché è ragionevole”. Con la Legge di Bilancio 2026, la discrezionalità sparisce: lo schema 50-35-15% diventa un obbligo di legge. Ciò significa che un ricorso come quello di Pfizer oggi non verrebbe nemmeno discusso nel merito della “scelta”, poiché la stazione appaltante starebbe semplicemente applicando una norma primaria.

 

La “sconfitta” definitiva della tesi dell’eterogeneità

Pfizer sosteneva che prodotti con lo stesso principio attivo ma device differenti non potessero stare nello stesso lotto. Le sentenze del 2016 avevano già rigettato questa tesi, definendo i farmaci come “biosimilari” e quindi sostituibili. La Legge di Bilancio 2026 mette il “sigillo” a questa visione: imponendo le quote su base nazionale, il legislatore conferma che per il Sistema Sanitario Nazionale conta il principio attivo, mentre le differenze accessorie (confezionamento, facilità d’uso etc.) devono essere gestite all’interno del punteggio tecnico dell’Accordo Quadro, e non tramite la creazione di lotti separati “su misura” per le aziende.

 

Certezza del diritto vs. rigidità del mercato

Le sentenze del 2016-17 avevano il pregio di lasciare una porta aperta alla flessibilità. Oggi, la codificazione delle quote 50-35-15% porta:

  • vantaggi, in termini di uniformità totale su tutto il territorio nazionale. Le aziende sanno già che, arrivando seconde o terze, avranno comunque una fetta di mercato garantita, riducendo il rischio di abbandono del mercato da parte di operatori minori;
  • rischi, in termini di possibile eccessiva rigidità. Se un domani la medicina clinica dovesse dimostrare che un farmaco (magari il terzo classificato) è l’unico efficace per una nuova sottopopolazione di pazienti, la rigidità delle quote di legge potrebbe scontrarsi con il diritto alla salute, a meno di non prevedere clausole di salvaguardia molto chiare.

 

Il ruolo del medico rimane l’ultimo baluardo

Nelle sentenze commentate, si legge che il modello toscano era legittimo perché garantiva comunque la “continuità terapeutica”. La Legge di Bilancio 2026, pur rendendo obbligatorie le quote, deve essere letta in armonia con l’Articolo 32 della Costituzione. Ciò significa che, nonostante la legge imponga la ripartizione 50-35-15%, la giurisprudenza continuerà a tutelare la facoltà del medico di “sforare” queste quote per casi clinici specifici. La legge di bilancio regola il “portafoglio” e la gara, ma non può (e non deve) annullare la decisione clinica sul singolo paziente.

 

Coincidenza o contrarietà con le aspettative industriali

La soluzione adottata nella legge di bilancio coincide “stranamente” con quella di Ugualia come si può leggere nel Contributo nell’ambito del ciclo di audizioni relative al Ddl “Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2026 e bilancio pluriennale per il triennio 2026-2028” (AS 1689) (1):

 “Una soluzione è rappresentata dell’introduzione del sistema dell’accordo quadro ad aggiudicazione multipla che stabilisce una omogena disciplina delle procedure pubbliche di acquisto (gare ospedaliere) di farmaci non biologici a brevetto scaduto,

vincolando le centrali d’acquisto regionali a porre in confronto concorrenziale diretto i farmaci equivalenti con i medicinali originatori di riferimento alla scadenza brevettuale, prevedendo una suddivisione del fabbisogno posto in gara tra i primi 3

aggiudicatari, così da garantire certezza e continuità delle forniture contro il rischio di carenze derivanti dalle procedure di gara mono aggiudicatario.”

Le posizioni di Farminsustria sono sempre stata contrarie al lotto unico e al confronto competitivo.

Potremmo azzardare un confronto tra le posizioni di queste due associazioni industriali, aggiungendo quella di Regioni e Aziende sanitarie che modula entrambe:

 

Considerazioni finali

Le sentenze Pfizer sono state i “laboratori” giuridici che hanno testato la validità del modello. La Legge di Bilancio 2026 non ha fatto altro che “nazionalizzare” il modello toscano, rendendolo la procedura standard per tutti i biosimilari e gli equivalenti.

Quello che Pfizer combatteva come un’ingiustizia regionale è diventato il pilastro della sostenibilità farmaceutica italiana.

Non sappiamo se il buon Claudio fosse effettivamente lungimirante sulle quote o se nella sua palla di cristallo avesse già intravisto quei tre numeri: 50,35,15 poi diversamente declinati da altre stazioni appaltanti, ciò che è certo è che si sta godendo dal suo “buen retiro” il comma 396 dell’articolo della finanziaria 2026 che il governo Meloni I ha approvato a fine anno.

La nostra palla di vetro ad oggi rimane un po’ offuscata, più che altro per esiti dei brindisi augurali al nuovo anno ma la consuetudine che Jurilex® ci consente di intravvedere è che la ripartizione fissa potrebbe non essere ritenuta così inossidabile per considerazioni anticoncorrenziali che devono ancora concretizzarsi…

 

 

 

[1] SENATO DELLA REPUBBLICA. Commissione 5ª (Programmazione economica, bilancio). Contributo nell’ambito del ciclo di audizioni relative al Ddl “Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2026 e bilancio pluriennale per il triennio 2026-2028” (AS 1689). Novembre 2025. Sitoweb: https://www.senato.it/application/xmanager/projects/leg19/attachments/documento_evento_procedura_commissione/files/000/434/611/EGUALIA.pdf