STRUMENTI INDISPENSABILI PER VALUTARE LE EVENTUALI CRITICITA’ DEGLI OUTCOME DEGLI STUDI REGISTRATIVI
Si tratta di documenti volti alla valutazione della qualità delle prove relativa agli studi di un farmaco ai fini
- dell’innovatività dei farmaci e
- delle raccomandazioni prescrittive.
La valutazione della qualità delle prove ai finidell’innovatività viene effettuata prima della sottomissione di un farmaco all’attività regolatoria di AIFA.
Detta valutazione se effettuata ai fini delle raccomandazioni prescrittive avviene, invece, dopo l’inserimento in PTOR, per quelle Regioni che adottano il metodo GRADE.
Entrambi i documenti di valutazione con metodo Grade prevedono il coinvolgimento di professionisti (clinici, farmacologi e farmacisti) con esperienza valutativa di prodotti farmaceutici e che siano a conoscenza dei metodi raccomandativi di buone pratiche cliniche e dei metodi di redazione di linee guida e di percorsi diagnostico-terapeutici.
Si tratta di uno strumento di valutazione imparziale e preliminare, supportato anche dall’esito delle votazioni di un panel di esperti sulla criticità degli outcome degli studi registrativi.
DOCUMENTO AI FINI DELL’INNOVATIVITÀ DEI FARMACI
Tra i nuovi criteri di valutazione per la richiesta di Innovatività l’Agenzia Italiana del Farmaco ha introdotto anche il metodo GRADE. In base a tale metodologia viene fatta una valutazione sulla qualità delle prove che potrà risultare: alta; moderata; bassa; molto bassa.
L’approccio multidisciplinare dato dagli autori del Documento permette di tenere conto non solo della robustezza degli studi clinici ma anche del bisogno terapeutico del farmaco studiato e del suo valore terapeutico aggiunto. Il Documento si compone di una prima parte introduttiva che fornisce un inquadramento generale della patologia, delle terapie disponibili e dei loro costi. Nella seconda parte sono descritti gli studi e viene applicata la metodologia, prevedendo anche le apposite votazioni.
DOCUMENTO PER LE RACCOMANDAZIONI PRESCRITTIVE
Attraverso l’applicazione del Metodo GRADE è anche possibile esprimere una o più raccomandazioni, ai fini della prescrizione, che possono essere positive o negative, deboli o forti.
L’esito di questa valutazione, per quelle Regioni che la applicano dopo l’inserimento in PTOR dei prodotti, va ad orientare la prescrizione da parte dei clinici.
Nel Documento il panel di esperti si esprime anche in merito alla forza della raccomandazione, tenendo conto non solo della qualità delle prove, ma anche del bilancio beneficio/rischio.
PUBBLICAZIONI
- La specifica delle pubblicazioni dei GRADE ha carattere confidenziale
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