Sardegna: il PTR redivivo ma senza CTR

/in , /da

Prof. Mauro De Rosa, Dott.ssa Federica Pelizza

 

Premessa

L’ultimo aggiornamento del PTR della Regione autonoma della Sardegna era stato effettuato nella forma tradizionale a marzo 2023 (1). La Commissione che lo editava, la Commissione per il Prontuario Terapeutico Regionale (CTR) iniziò ad operare fin dal 2009. L’iniziale frequenza di aggiornamento era stata semestrale fino al 2014 per passare ad una quadrimestrale- trimestrale dal 2015 (2).

In seguito, con L.R. n. 9 del 23.10.23 la Giunta sarda ha assunto la decisione di abrogare questo strumento di governo dell’appropriatezza prescrittiva e della spesa, abolendo sia il PTR che la relativa commissione, istituita fin dal 2006. (3)

 

Il funzionamento della CTR in Sardegna

La CTR ha funzionato sulla base di un apposito regolamento adottato tra gli altri dal Decreto dell’Assessore Regionale dell’Igiene e Sanità e dell’Assistenza Sociale n. 2 del 09.03.06, riunendosi prevalentemente su base semestrale nei primi anni, fino ad approdare ad una frequenza maggiore ogni 3 o 4 mesi a seconda degli anni, come mostrato dalla tabella 1.

 

Tabella 1 – Frequenza di incontri della Commissione per il Prontuario Terapeutico Regionale dal 2010 al 2023.

Legenda: n. = numero relativo ai Decreti di approvazione

 

Il caso della Regione Sardegna

A seguito della abolizione di questi due strumenti di governo della farmaceutica pubblica fin da subito le strutture regionali si sono rese conto delle criticità derivanti dalla scelta operata proprio perché prive della possibilità di introdurre nella Regione i nuovi prodotti farmaceutici, di dare le indicazioni che erano fino ad allora poste in capo alla Commissione, come ad es. i Centri prescrittori e così via.

Così si è tentato di correre ai ripari mediante un Decreto che ha attivato le funzioni sostitutive ad un Dirigente generale (4), richiamando quanto disposto con la Legge 7 agosto 1990 n° 241 che, all’art. 9 bis, disciplinando la materia dell’esercizio delle funzioni sostitutive, recitava “L’ organo di governo individua un soggetto nell’ambito delle figure apicali dell’amministrazione o una unità organizzativa cui attribuire il potere sostitutivo in caso di inerzia. Nell’ipotesi di omessa individuazione il potere sostitutivo si considera attribuito al dirigente generale…(omissis)”.

 

Il sostituto della CTR: il Servizio Qualità dei Servizi e Governo clinico

Col Decreto dell’Assessore dell’igiene e sanità e dell’assistenza sociale del 15 novembre 2023 n°37 viene ripreso quanto disposto dall’art. 7 del Decreto Assessoriale n. 2 del 9 marzo 2006: “in caso di inerzia riconducibile anche alla vacanza delle funzioni della Commissione per il Prontuario Terapeutico Regionale, il Servizio Qualità dei Servizi e Governo clinico assicura la gestione del prontuario terapeutico regionale e le ordinarie funzioni di ammissibilità a somministrazione nel territorio regionale dei farmaci di nuova autorizzazione da parte di AIFA . In caso di necessità il servizio può avvalersi delle competenze delle figure presenti nelle Aziende del Servizio Sanitario regionale di volta in volta necessarie all’analisi di casi maggiore complessità’’.

Grazie a questa norma si è potuto intervenire in via d’urgenza e per la necessità di esercitare in via sostitutiva le attribuzioni svolte dalla cessata Commissione per il Prontuario Terapeutico Regionale, e “scongiurare la sospensione dell’ingresso dei farmaci nel mercato regionale”.

 

Gli aggiornamenti del PTR nel 2024

Pertanto, con una serie di provvedimenti successivi a questo intervento di carattere “sostitutivo”, il PTR ha ripreso vigore con una serie di aggiornamenti, riportati sul sito regionale alla pagina storicamente dedicata “Il Prontuario terapeutico: uno strumento importante” come:

  • integrazione di marzo 2024
  • integrazione di aprile2024
  • integrazione di maggio 2024
  • integrazione di giugno 2024

La più recente integrazione al PTR è stata disposta con Determinazione n. 854 del 20/06/2024 a firma della Direzione Generale della Sanità e della Direzione del Servizio Qualità̀ dei Servizi e Governo Clinico con oggetto Aggiornamento parziale dell’elenco dei farmaci prescrivibili nell’ambito del Sistema Sanitario Regionale della Regione Sardegna – Giugno 2024.

 

L’utilità di CTR e di PTR

Come si evince dalla ripresa degli aggiornamenti avvenuti nel 2024, con frequenza mensile a partire da marzo, la regione Sardegna ritiene che questo strumento di governance sia necessario. Ad oggi non sono rinvenibili documenti dai quali risulti, invece, la riedizione della Commissione per il Prontuario Terapeutico Regionale, lasciando al Dirigente del Servizio qualità dei servizi e governo clinico l’incombenza dell’aggiornamento del PTR.

Questa situazione è comune ad un’altra Regione che ha deciso di abolire la CTR come la Sicilia, mantenendo in capo al Responsabile del Servizio farmaceutico regionale tali funzioni.

L’interesse a mantenere o dismettere questi due strumenti di governance è stato indagato in una recente survey che è stata oggetto di pubblicazione su una rivista GRHTA nel marzo del 2024 (5): ai nostri fini, riteniamo utile produrre la tabella 2 che riporta in sintesi gli esiti della rilevazione regionale che, in sostanza, porta a considerazioni sulla possibilità di:

  1. dismettere i PTR ma a condizione che siano sostituiti da “un’azione di governo dell’ingresso dei farmaci a livello regionale”
  2. mantenere la CTR perché “è necessario un soggetto regionale che governi l’accesso al farmaco e il comportamento prescrittivo’’
  3. mantenere le CTA, perché possono essere utili per le proprie azioni di governo aziendale. I PTA rappresentano l’applicazione locale delle gare regionali, consentono di escludere i farmaci per i quali non esistono specialità cliniche di riferimento e possono avere la funzione di rendere accessibile immediatamente il farmaco.

Tabella 2 – Sintesi dei risultati

Fonte: tabella 4 riportata da Bortolami A et al. Glob Reg Health Technol Assess. 2024 Mar 8;11:68-74.

 

Conclusioni

Il dibattito sulla necessità o meno di strumenti di governance come PTR e PTA è ancora attivo da anni. I detrattori storici dei prontuari sono gli industriali farmaceutici che li hanno sempre definiti “lacci e lacciuoli” al libero accesso al mercato dei loro prodotti. Ad essi si sono affiancati diverse forze politiche, sindacati di professionisti (cfr. AIOM (6), opinionisti (cfr. Fondazione Dossetti) o ricercatori (cfr. Pammolli et al./CERM 2008 (7), 2012 (8) che hanno sostenuto con posizioni e studi lo stesso punto di vista.

Nella survey citata che vede oltre ad accademici e Decisori regionali anche Manager dell’industria quali firmatari dell’articolo dedicato, seppur con intenti diversi, si giunge sul PTR ad esiti in parte sovrapponibili a quelle dei detrattori storici.

Vedremo se la Regione Sardegna alla luce del cambiamento di direzione politica recentemente impresso dalle scorse elezioni tornerà a dotarsi compiutamente di entrambi gli strumenti CTR e PTR o se opterà per la situazione ibrida attuale, come quella presente in Sicilia o se approderà a soluzioni come quella lombarda che è priva da anni sia di CTR che di PTR.

 

 

 

1 Regione autonoma Sardegna. Prontuario terapeutico regionale. Aggiornamento Marzo 2023. Sitoweb: https://www.sardegnasalute.it/documenti/9_463_20230504080953.pdf
2 Il PTR è stato approvato con Deliberazione della Giunta Regionale n. 56/94 del 29.12.2009 e parzialmente modificato con 40 Decreti dell’Assessore dell’Igiene e Sanità e dell’Assistenza Sociale tra il 2010 e il 2023.
3 Mauro De Rosa. Abrogazione dei PTOR? E’ il turno della Sardegna. 15 Dicembre 2023. Pharmadoc. Attualità, Tecnico professionale. Sitoweb: https://www.pharmadoc.it/abrogazione-dei-ptor-e-il-turno-della-sardegna/
4 Decreto dell’Assessore dell’igiene e sanità e dell’assistenza sociale 15 novembre 2023 n°37. Legge 7 agosto 1990 n°241, art 2 comma 9 bis. Commissione regionale per il prontuario terapeutico regionale – Esercizio funzioni sostitutive -Aggiornamento parziale del Prontuario Terapeutico Regionale di cui alla DGR n. 56/94 del 29 dicembre 2009. Sitoweb: https://www.sardegnasalute.it/
5 Bortolami A, Jommi C, Bresciani F, Piccoli L, Sangiorgi E, Scroccaro G. Prontuari Terapeutici Regionali in Italia: stato dell’arte e prospettive future. Glob Reg Health Technol Assess. 2024 Mar 8;11:68-74. Italian. doi: 10.33393/grhta.2024.2677. PMID: 38504973; PMCID: PMC10949060. Sitoweb: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/
6 AIOM. AIOM: abolizione dei prontuari terapeutici regionali e più informazioni su early access. 27 ottobre 2019.Sitoweb: https://oncoinfo.it/
7 F. Pammolli e D. Integlia – I Farmaci Ospedalieri. QUADERNO CERM n. 1-2009. Sitoweb:  https://fondazionecerm.it/
8 Fabio Pammolli, Massimo Riccaboni, Nicola C. Salerno. I Farmaci Oncologici in Italia – Innovazione e Sostenibilità Economica. WP CERM 02-2012. Sitoweb: https://fondazionecerm.it/