Roche Novartis vs AGCM – il caso Lucentis Avastin alle battute finali

Dott.ssa Anna Garaventa, Prof. Mauro M. De Rosa

 

La Corte di Giustizia con una sentenza altamente tecnica (ECLI:EU:C:2022:534 nella causa C-261/21) ha dato risposta ai quesiti del Consiglio di Stato. A breve potrebbe dirsi definitivamente conclusa la vicenda Novartis-Roche sulle sanzioni irrogate dall’AGCM per pratiche anticoncorrenziali relative all’impiego di bevacizumab off-label e prodotti registrati.

 

Premessa

Su queste tematiche inerente all’impiego di un farmaco privo di registrazione per l’indicazione terapeutica specifica per una patologia oftalmica sono stati versati fiumi di inchiostro, attivate cause, istruiti procedimenti ed emesse sentenze e provvedimenti di vario tipo, sono state interpellati Tribunali amministrativi e finanche alla Corte costituzionale ed alla Corte di giustizia europea.

 

I fatti di causa

Roche e Novartis sono state destinatarie di provvedimenti sanzionatori emessi dall’AGCM per pratiche anticoncorrenziali in violazione dell’art. 101 TFUE volte ad ottenere una differenziazione artificiosa dei medicinali Avastin e Lucentis, manipolando la percezione dei rischi dell’uso in ambito oftalmico di Avastin.

La questione era stata già definita con sentenza del Consiglio di Stato 4990/2019, che aveva dichiarato legittima la sanzione a carico delle due aziende.

Tuttavia, tale sentenza definitiva era stata impugnata per revocazione dalle aziende interessate, pur non sussistendone i presupposti di legge, lamentando per l’appunto un’incompatibilità con il diritto comunitario del sistema processuale italiano, il quale non prevede un’ulteriore speciale ipotesi di revocazione in caso di violazione manifesta dei principi di diritto affermati dalla Corte di Giustizia da parte del giudice nazionale di ultima istanza.

 

I quesiti del Consiglio di Stato

Il Consiglio di Stato con ordinanza 2327/2021 ha rimesso la questione alla Corte di Giustizia, sottoponendole i seguenti quesiti:

«1) Se il giudice nazionale, avverso le cui decisioni non possa proporsi un ricorso giurisdizionale di diritto interno, in un giudizio in cui la domanda della parte sia direttamente rivolta a far valere la violazione dei principi espressi dalla [Corte] nel medesimo giudizio al fine di ottenere l’annullamento della sentenza impugnata, possa verificare la corretta applicazione nel caso concreto dei principi espressi dalla [Corte] nel medesimo giudizio, oppure se tale valutazione spetti alla [Corte].

2) Se la sentenza del Consiglio di Stato n. 4990/2019 abbia violato, nel senso prospettato dalle parti, i principi espressi dalla [Corte] nella sentenza [Hoffmann-La Roche] in relazione a:

  1. a) all’inclusione nel medesimo mercato rilevante dei due farmaci senza tener conto delle prese di posizione di autorità che avrebbero accertato l’illiceità della domanda e dell’offerta di Avastin off-label;
  2. b) alla mancata verifica della pretesa ingannevolezza delle informazioni diffuse dalle società.

3) Se gli articoli 4, paragrafo 3, 19, paragrafo 1, del TUE e 2, paragrafi 1 e 2, e 267 TFUE, letti anche alla luce dell’articolo 47 della [Carta], ostino ad un sistema come quello concernente gli articoli 106 del codice del processo amministrativo e 395 e 396 del codice di procedura civile, nella misura in cui non consente di usare il rimedio del ricorso per revocazione per impugnare sentenze del Consiglio di Stato confliggenti con sentenze della [Corte], ed in particolare con i principi di diritto affermati dalla [Corte] in sede di rinvio pregiudiziale».

 

La pronuncia della Corte di Giustizia

La Corte ritiene si debba partire dalla terza questione sollevata, premettendo che occorre escludere dall’oggetto del quesito l’articolo 2 TFUE, non essendo tali articoli rilevanti ai fini della risposta.

La Corte procede ad individuare il fulcro della questione. In particolare, secondo il Giudice europeo, la questione mira, in sostanza, a chiarire se la normativa europea (l’articolo 4, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 1, TUE nonché l’articolo 267 TFUE, letti alla luce dell’articolo 47 della Carta), osti a disposizioni di diritto processuale di uno Stato membro aventi per effetto che, quando l’organo di ultimo grado della giurisdizione amministrativa di tale Stato membro emette una decisione risolutiva di una controversia nell’ambito della quale esso aveva investito la Corte di una domanda di pronuncia pregiudiziale ai sensi del citato articolo 267, le parti di tale controversia non possono chiedere la revocazione di detta decisione dell’organo giurisdizionale nazionale sulla base del motivo che quest’ultima avrebbe violato l’interpretazione del diritto dell’Unione fornita dalla Corte in risposta a tale domanda.

Ciò a cui mira prima di diritto il diritto comunitario nelle norme sopra richiamate è una tutela giurisdizionale effettiva. Spetta però all’ordinamento giuridico interno di ciascuno Stato membro, in forza del principio dell’autonomia procedurale, stabilire le modalità processuali di tali rimedi giurisdizionali, a condizione, tuttavia, che tali modalità, nelle situazioni disciplinate dal diritto dell’Unione, non siano meno favorevoli rispetto a quelle relative a situazioni analoghe disciplinate dal diritto interno (principio di equivalenza) e che non rendano in pratica impossibile o eccessivamente difficile l’esercizio dei diritti conferiti dall’Unione (principio di effettività).

Ebbene, il diritto italiano, a giudizio della Corte non vìola il principio di equivalenza poiché l’articolo 106, paragrafo 1, del codice del processo amministrativo, letto in combinato disposto con gli articoli 395 e 396 del codice di procedura civile, limita la possibilità per i singoli di chiedere la revocazione di una sentenza del Consiglio di Stato secondo le medesime modalità, indipendentemente dal fatto che la domanda di revocazione trovi il proprio fondamento in disposizioni di diritto nazionale oppure in disposizioni del diritto dell’Unione.

Per quanto riguarda il principio di effettività -prosegue il Collegio- il diritto dell’Unione non produce l’effetto di obbligare gli Stati membri a istituire mezzi di ricorso diversi da quelli già contemplati dal diritto interno, a meno che, tuttavia, dall’impianto sistematico dell’ordinamento giuridico nazionale in questione risulti che non esiste alcun rimedio giurisdizionale che permetta, anche solo in via incidentale, di garantire il rispetto dei diritti che i singoli traggono dal diritto dell’Unione, o che l’unico modo per poter adire un giudice da parte di un singolo sia quello di commettere violazioni del diritto.

Quando ha pronunciato la sentenza n.4990/2019, il Consiglio di Stato era tenuto ad assicurarsi che quest’ultima fosse conforme all’interpretazione dell’articolo 101TFUE che la Corte aveva appena fornito, su richiesta di tale giudice nazionale, nella sentenza Hoffmann-La Roche (C-179/16).

Tuttavia, spetta unicamente al giudice nazionale accertare e valutare i fatti della controversia di cui al procedimento principale. Ne consegue che non spetta alla Corte esercitare, nell’ambito di un nuovo rinvio pregiudiziale, un controllo che sia destinato a garantire che tale giudice, dopo aver investito la Corte di una domanda di pronuncia pregiudiziale vertente sull’interpretazione di disposizioni del diritto dell’Unione applicabili alla controversia sottopostagli, abbia applicato tali disposizioni in modo conforme all’interpretazione di queste ultime fornita dalla Corte.

Ciò non significa che il cittadino europeo sia lasciato sprovvisto di strumenti di tutela in caso di violazione del diritto dell’Unione da parte del proprio Stato Membro. Infatti, in virtù del principio di responsabilità degli Stati membri, ai singoli che abbiano, eventualmente, subito un danno per effetto della violazione dei diritti loro conferiti dal diritto dell’Unione causata da una decisione di un organo giurisdizionale di ultimo grado, è possibile far valere la responsabilità di tale Stato membro, purché siano soddisfatte le condizioni relative al carattere sufficientemente qualificato della violazione e all’esistenza di un nesso causale diretto tra tale violazione e il danno subito da tali soggetti. Resta, quindi, a disposizione del privato il rimedio risarcitorio.

 

La decisione

Pertanto, la Corte ha dichiarato che:

La normativa europea non osta a disposizioni di diritto processuale di uno Stato membro che, pur rispettando il principio di equivalenza, producono l’effetto che, quando l’organo di ultimo grado della giurisdizione amministrativa di tale Stato membro emette una decisione risolutiva di una controversia nell’ambito della quale esso aveva investito la Corte di una domanda di pronuncia pregiudiziale ai sensi del suddetto articolo 267, le parti di tale controversia non possono chiedere la revocazione di detta decisione dell’organo giurisdizionale nazionale sulla base del motivo che quest’ultimo avrebbe violato l’interpretazione del diritto dell’Unione fornita dalla Corte in risposta a tale domanda”.

 

Conclusioni

Con tale sentenza la questione torna al Consiglio di Stato che -si presume nelle prossime settimane- emetterà una pronuncia che metterà la parola fine a una delle questioni giudiziarie di maggior rilievo degli ultimi anni in ambito farmaceutico e che ha avuto, se non altro, il merito di coinvolgere, per ben due volte, i giudici europei, intervenuti con due sentenze di particolare interesse destinate a rappresentare due fondamentali precedenti giurisprudenziali.

Non ci resta ora che attendere da fedeli spettatori di una querelle qualificabile inizialmente come never-ending story ed ora prossima alla fine…salvo ripensamenti del CdS.