Pillola del giorno dopo: il CDS mette una pietra tombale sulle posizioni dei movimenti per la vita

Prof. Mauro M. De Rosa, Dott.ssa Daniela Calzia e Dott.ssa Sofia De Paoli Barbato

 

 

ll 22 aprile si è celebrata in Italia la Giornata nazionale della salute della donna, istituita e promossa su iniziativa del Ministero della Salute e della Fondazione Atena Onlus. Tre giorni prima il Consiglio di Stato mette una pietra tombale su un aspetto sicuramente marginale che coinvolge le donne minorenni che rimangono libere di richiedere ed ottenere da farmacie e parafarmacie il prodotto EllaOne® commercializzato come SOP per favorire la possibilità di farne uso immediatamente dopo un rapporto sessuale non protetto o che temono che il contraccettivo in uso non abbia funzionato correttamente e non desiderino una gravidanza, potendo così prendere in considerazione la contraccezione d’emergenza.

 

Premessa

Da quando sono usciti sul mercato prodotti con diversa denominazione commerciale e meglio conosciuti come “pillola del giorno dopo”, sono intervenuti più volte i Movimenti per la vita sia a livello sociale che attraverso i loro rappresentanti in Parlamento [1] per tentare di ostacolare il percorso di accesso ai farmaci e conseguentemente  evitare l’assunzione di questi prodotti in generale ma più in particolare da parte delle ragazze minorenni.

Il perno delle argomentazioni di questi movimenti è bene espresso in una lunga e articolata relazione.

 

La contraccezione di emergenza secondo l’OMS

Nel sito OMS sono rintracciabili i fatti chiave a proposito di questo tipo di intervento, come mostrato nelle schede 1 e 2.

Scheda 1 – Fatti chiave

– Contraccezione di Emergenza (CE) può prevenire fino a oltre il 95% delle gravidanze se assunto entro 5 giorni dopo il rapporto sessuale.

– CE può essere utilizzata nelle seguenti situazioni: rapporti non protetti, preoccupazioni circa il possibile fallimento contraccettivo, uso scorretto di contraccettivi e violenza sessuale se senza copertura contraccettiva.

– Metodi di contraccezione di emergenza sono i dispositivi intrauterini a base di rame (IUD) e le pillole contraccettive di emergenza (ECP).

– Una spirale contenente rame è la forma più efficace di contraccezione di emergenza tra quelle disponibili.

– I regimi pillola contraccettiva di emergenza raccomandati da OMS sono Ulipristal acetato, levonorgestrel, o contraccettivi orali combinati (COO) costituito da Ethinyl estradiolo più levonorgestrel.

Fonte: OMS. Emergency contraception. 9 November 2021 sitoweb: https://www.who.int/en

 

Scheda 2 – La contraccezione di emergenza

 Cos’è la contraccezione d’emergenza?

Contraccezione di emergenza si riferisce a metodi di contraccezione che possono essere utilizzati per prevenire la gravidanza dopo il rapporto sessuale. Questi sono raccomandati per l’uso entro 5 giorni, ma sono maggiormente efficaci se assunti nel minor tempo possibile dall’atto sessuale.

 Modo d’azione

Le pillole contraccettive di emergenza prevengono la gravidanza prevenendo o ritardando l’ovulazione e non inducono un aborto. L’IUD a base di rame impedisce la fecondazione provocando un cambiamento chimico in spermatozoi e ovuli prima che si incontrino. La contraccezione di emergenza non può interrompere una gravidanza stabilita o danneggiare un embrione in via di sviluppo.

 Chi può usare contraccettivi di emergenza?

Qualsiasi donna o ragazza in età riproduttiva può avere bisogno di contraccezione di emergenza per evitare una gravidanza indesiderata. Non ci sono controindicazioni mediche assolute all’uso della contraccezione di emergenza. Non ci sono limiti di età per l’uso della contraccezione di emergenza. I criteri di ammissibilità per l’utilizzo generale di un IUD di rame si applicano anche per l’uso di un IUD di rame per scopi di emergenza.

In quali situazioni si può ricorrere alla contraccezione d’emergenza?

la contraccezione di emergenza può essere utilizzata, a seguito di rapporti sessuali, in una serie di situazioni che includono:
– Quando non è stato usato alcun contraccettivo.
– Violenza sessuale quando la donna non era protetta da un metodo contraccettivo efficace.
– Quando c’è preoccupazione di un possibile fallimento contraccettivo, da un uso improprio o scorretto, come ad esempio:

– rottura del preservativo, slittamento o uso scorretto;
– mancata assunzione consecutiva di 3 o più pillole contraccettive orali combinate o assunzione con 3 giorni di ritardo durante la prima settimana del ciclo;
– assunzione della pillola solo progestinico (minipill) con più di 3 ore di ritardo rispetto al solito orario di assunzione, o più di 27 ore di tempo intercorso dalla pillola precedente;
– assunzione della pillola contenente desogestrel (0,75 mg) con più di 12 ore di ritardo dal solito orario di assunzione o più di 36 ore di tempo intercorso dalla pillola precedente;
– iniezione di progestinico solo noretisterone Enanthate (NET-EN) con più di 2 settimane di ritardo;
– più di 4 settimane di ritardo per il deposito-medrossiprogesterone acetato (DMPA) progestinico solo iniezione;
– assunzione con più di 7 giorni di ritardo del contraccettivo iniettabile combinato (CIC);
– spostamento, rottura, lacerazione o rimozione precoce di un diaframma o di un cappuccio cervicale;
– mancata ritrazione (ad es. eiaculazione nella vagina o sui genitali esterni);
– fallimento di una compressa di spermicida o di una pellicola di sciogliersi prima del rapporto sessuale;
– calcolo errato del periodo di astinenza, o la mancata astensione o utilizzazione di un metodo di barriera durante i giorni fertili del ciclo o quando si utilizzano metodi basati sulla consapevolezza della fertilità;
– espulsione di un dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD) o di impianto contraccettivo ormonale.

Una fornitura anticipata di ECP può essere fornita ad una donna per garantirne la disponibilità quando necessario per poterla assumere il più presto possibile dopo un rapporto non protetto.

Secondo l’OMS sono 4 i metodi di contraccezione di emergenza che possono essere utilizzati:

– ECP (pillole contraccettive di emergenza) contenenti UPA (ulipristal acetato)
– ECP contenenti GNL (levonorgetrel)
– pillole contraccettive orali combinate
– IUD (dispositivi intrauterini) a base di rame

 

 

Il caso

Tutto nasce il 19 gennaio 2015 quando l’AlFA comunica di ritenere di prioritaria importanza acquisire l’autorevole parere del Consiglio Superiore di Sanità (CSS) sulla decisione della Commissione europea del 7 gennaio 2015, che aveva approvato il parere positivo già espresso dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’European Medicines Agency (EMA), in merito alla domanda di variazione per il cambio di regime di fornitura di ElIaOne® da “medicinale soggetto a prescrizione medica” a”medicinale non soggetto a prescrizione medica, con contestuale eliminazione della gravidanza in atto dalla lista delle controindicazioni all’uso del medicinale.

In particolare, l’AlFA (allora a direzione Melazzini) richiede che il Consiglio si esprima sia sui profili di sicurezza che di rischio del farmaco in relazione ai criteri prescrittivi, sia sulle possibili conseguenze derivanti dal nuovo regime di dispensazione del predetto farmaco rispetto alla vigente legislazione nazionale, segnatamente la legge 29 luglio 1975, n. 405, recante “Istituzione dei consultori familiari” e la legge 22 maggio 1978, n. 194, recante “Norme per la tutela sociale della maternità e sull’interruzione volontaria della gravidanza”.

La richiesta di parere al CSS ha il preciso intento di:

  • escludere che il prodotto EllaOne®, a base di ulipristal acetato che agisce come modulatore del recettore del progesterone, abbia un’azione “antinidatoria”, cioè abortiva
  • verificare la neutralità del farmaco sullo sviluppo del feto
  • mantenere il test di gravidanza prima dell’assunzione del farmaco
  • conoscere la sicurezza del farmaco e gli effetti collaterali in caso di assunzione del farmaco in dosi elevate
  • conoscere se esitano studi su minori
  • condizionare la dispensazione del farmaco almeno alle minori con una prescrizione medica
  • verificare se la dispensazione nei confronti di una minore sia conforme alla tutela psico-fisica della stessa.

Il precedente parere del CSS era stato espresso nella seduta del 14 giugno 2011, ritenendo che:

  • « il farmaco EllaOne® possa essere utilizzato come contraccettivo di emergenza, fermo restando l’esclusione di una gravidanza in atto prima della somministrazione;
  • nel caso di test di gravidanza positivo e nella eventuale volontà di interrompere la gravidanza si applica la legge 22 maggio 1978, 194 “Norme per la tutela sociale della maternità e sull’interruzione volontaria della gravidanza”».

Il parere del 10 marzo 2015 a firma Prof. Roberta Siliquini, modifica il precedente parere ed in sintesi il CSS:

  • ritiene quindi, secondo i meccanismi d’azione del farmaco e la letteratura ancora controversa, di non poter escludere un’azione antinidatoria
  • ritiene, quindi, che debbano essere prese tutte le precauzioni affinchè risulti improbabile un’assunzione del farmaco ripetuta nel breve termine.
  • ritiene quindi, alla luce dei dati relativi:
    • alla possibilità di gravi effetti collaterali su donne a rischio in caso di assunzioni ripetute o multiple in assenza di controllo medico;
    • alla cultura non ancora” diffusa nel nostro Paese relativa alla protezione dei rapporti sessuali in termini di rischio infettivo e di gravidanze indesiderate;
    • alla disponibilità continuativa, nel nostro ordinamento, di personale medico in grado di attuare una prescrizione: che il farmaco EllaOne® debba essere venduto in regime di prescrizione medica indipendentemente dall’età della richiedente;

e inoltre visti:

  • gli effetti del farmaco su una gravidanza in atto non ancora sufficientemente chiariti dalla ricerca;
  • al’ efficacia del farmaco limitata nei primissimi giorni dopo il rapporto sessuale a rischio;
  • il parere precedentemente espresso dal CSS relativo alla necessità di prescrizione medica del farmaco;

che il medico, nel caso esista la possibilità di una gravidanza già in atto al momento della prescrizione debba escludere la stessa mediante la esecuzione di un test di gravidanza.(www.sipre.eu)

 

Le modifiche alle condizioni di accesso

Occorre tenere in considerazione che EllaOne® (ulipristal acetato) – titolare A.I.C. Laboratoire HRA Pharma – aveva ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio attraverso una procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con decisione del 15 maggio 2009 con l’indicazione terapeutica “Contraccettivo di emergenza d’assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo”.

L’AIFA con Determinazione dell’8 novembre 2011 “Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano “EllaOne® (ulipristal)” aveva stabilito che:

“Il farmaco può essere utilizzato come contraccettivo di emergenza, fermo restando l’esclusione di una gravidanza in atto prima della somministrazione; la prescrizione del farmaco è dunque subordinata alla presentazione di un test di gravidanza (ad esito negativo) basato sul dosaggio dell’HCG beta. Si condiziona l’immissione in commercio all’attivazione e al mantenimento, da parte della ditta, di un registro delle eventuali gravidanze occorse in costanza di assunzione del farmaco”.

Inoltre, AIFA aveva definito per il medicinale EllaOne® la classificazione ai fini della fornitura come: “Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta(RNR)”.

La segreteria scientifica di EMA si esprime favorevolmente con il documento del 4 Dicembre 2014, rev 1 EMN73099/2015 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Assessment report EllaOne lnternational non-proprietary name: ulipristal acetate – Procedure No. EMEAIHIC/00I027/1110021.

A tale parere segue la decisione della Commissione europea del 7 gennaio 2015 che lo approva in merito alla domanda di variazione EMEA/H/C/OO 10271I1IOO21 per il cambio del regime di fornitura di EllaOne da “medicinale soggetto a prescrizione medica” a “medicinale non soggetto a prescrizione medica“, con contestuale eliminazione della gravidanza in atto dalla lista delle controindicazioni all’uso del medicinale. 

Le modifiche delle condizioni di accesso al farmaco cambiano più volte nel corso del tempo (tabella 1), passando da condizioni più restrittive: prescrizione medica con ricetta non ripetibile, richiesta di test di gravidanza, fino alla recente abolizione della ricetta medica con accesso diretto anche alle minorenni come SOP sia in farmacia che in parafarmacia, avvenuto con la determina del Direttore generale AIFA dell’8 ottobre 2020 recante “modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano “EllaOne® (ulipristal)”.

 

 

Il caso recente

Il Movimento per la vita [2] ricorre più volte avverso le decisioni di AIFA con l’intento di limitare le condizioni di accesso. L’ultimo intervento è avvenuto con ricorso al TAR Lazio avvenuto nel 2020 avverso alla determina del Direttore generale AIFA dell’8 ottobre 2020 recante “modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano “EllaOne® (ulipristal)”.

 

L’obiettivo di AIFA

AIFA si era prefissa uno specifico obiettivo: evitare gravidanze adolescenziali a quelle minori che, per paura e pudore, non si rivolgono ai genitori ed al proprio medico onde farsi prescrivere la c.d. “pillola del giorno dopo”.

 

Gli obiettivi dei ricorrenti

Gli obiettivi dei ricorrenti sono molteplici a carattere scientifico, normativo e regolatorio. Le lagnanze in sintesi:

  1. Carenza di potere. Il Decreto AIFA contrasterebbe con la disciplina della Farmacopea italiana, recentemente aggiornata dal Ministro della Salute, al quale solo competerebbero poteri che sono stati invece esercitati da AIFA, peraltro a mezzo del Direttore e non – ad ogni buon conto – del Consiglio di Amministrazione.
  2. Eccesso di potere sotto il profilo del difetto di istruttoria e violazione di legge circa l’obbligo di prescrizione medica. La consegna a minorenni del medicinale EllaOne® dovrebbe infatti essere ricondotta ai casi per cui l’art. 89 del D. Lgs 2019/2006 impone che la prescrizione medica sia rinnovata di volta in volta, e ciò per diverse ragioni tra cui: mancanza di studi e sperimentazioni specifici rispetto ai minori; possibilità di effetti antinidatori e dunque abortivi; incremento dei rischi di gravidanze extrauterine; possibilità di effetti tossici sul fegato; gravità degli effetti collaterali ammessi nelle stesse informazioni rese; contraddittorietà nell’eliminare il parere medico per poi prevederlo di nuovo in caso di complicanze; esigenze di massima precauzione.
  3. Violazione della legge 194 del 1978. Trattandosi nella sostanza – secondo la prospettazione delle parti ricorrenti – di effetto antinidatorio e dunque di pratica abortiva, sarebbe stato di conseguenza violato l’art. 2 della citata legge n. 184 nella parte in cui non si prevede il necessario assenso dei genitori delle singole minorenni.
  4. Violazione legge n. 194 del 1978 per omessa considerazione dei possibili effetti abortivi del farmaco e dei criteri sottesi alla interruzione di gravidanza in donne, per l’appunto, in età minore;
    Violazioni della disciplina sul “consenso informato”. Violazione in particolare degli artt. 1 e 3 della legge n. 219/2017, data la stretta invasività del farmaco in questione.
  5. Violazione della legge n. 219 del 2017 nella parte in cui le informazioni rese dall’allegato al Decreto AIFA e, dunque, dal “bugiardino” del farmaco EllaOne®, risulterebbero gravemente incomplete, non aggiornate, né trasparenti, in particolare ove rapportate alla capacità di soggetti minorenni.
  6. Violazioni della disciplina del Codice del Consumo nella parte in cui la impugnata determinazione consentirebbe la vendita di un farmaco riducendo il perimetro delle informazioni che si dovrebbero offrire sullo stesso.

Secondo il TAR, AIFA ha condotto idonea istruttoria e ha assunto alla base del provvedimento una motivazione che non risulta viziata né sotto il profilo della palese illogicità né della macroscopica erroneità circa l’effetto soltanto anti-ovulatorio del prodotto in contestazione.

AIFA ha preso in considerazione diversi studi e fonti scientifiche dirette: da un lato, ad escludere problematiche di salute quale che sia l’età di chi assume tale sostanza; dall’altro lato, ad escludere una ulteriore portata antinidatoria in capo al prodotto medesimo.

Sul motivo di ricorso circa la scarsa istruttoria e violazione delle disposizioni in materia di medicinali pediatrici data la minore età delle pazienti, il TAR richiama la giurisprudenza europea, la quale consente un’applicazione molto ampia del principio di precauzione scolpito dagli artt. 116 e 177 della Direttiva 6 novembre 2011, n. 83, ponendo sostanzialmente due limiti di ragionevolezza costituiti, in prima battuta, dal non fondare la propria decisione su una valutazione meramente ipotetica del rischio e, in caso di incertezza, imprecisione o inconcludenza degli studi condotti, dalla necessaria esistenza di una probabilità di danno reale per la salute.

Quindi, in linea generale, «il principio comunitario di precauzione implica che, nel caso in cui sussistono incertezze quanto all’esistenza o alla portata dei rischi per la salute delle persone, le istituzioni possono prendere provvedimenti di tutela senza dover attendere che la realtà e la gravità di tali rischi siano pienamente dimostrate» e che, pertanto, la regolazione del predetto principio è in concreto rimessa al livello di protezione scelto dall’autorità competente nell’esercizio del suo potere discrezionale.

 

Il ricorso e la sentenza recente del CDS

Il Movimento per la vita non si ferma e impugna il provvedimento di fronte al CDS. L’elemento di grande interesse derivante dalla sentenza del CDS del 2022, sulla base del ricorso del Movimento per la vita avversa alla sentenza TAR Lazio, risiede nel fatto che vengono confermate le tesi del TAR Lazio per la questione inerente EllaOne® ma anche per l’intervento dirimente sulle competenze AIFA, messe in discussione dal Movimento per la vita per raggiungere i suoi scopi avversi al percorso di accesso della pillola del giorno dopo.  Infatti, la legislazione affida all’AIFA le funzioni relative al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche (e, quindi, all’equivalenza terapeutica con altri farmaci), ai criteri delle pertinenti prescrizioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità ed al monitoraggio del loro consumo; tali competenze sono state ripetutamente ed univocamente qualificate come esclusive. È, quindi priva di fondamento la censura relativa all’incompetenza dell’AIFA ad emettere il provvedimento in quanto organo strumentale, mentre competente avrebbe dovuto essere il Ministero della Salute.

Circa la violazione del consenso informato quale altro elemento di natura ostativa all’assunzione in autonomia delle minorenni del prodotto in causa, il CDS rileva che applicare la disciplina di cui alla legge 219/17 al caso di specie, implicherebbe una inversione del rapporto tra trattamento e consenso. Qui, infatti, non viene in rilievo un atto medico somministrato ad una paziente – che deve scegliere previa prestazione di consenso, – e cioè personale, libero, esplicito, consapevole, specifico, attuale e revocabile in ogni momento – bensì di volontaria assunzione di un farmaco per il quale, con decisione che questo Giudice ritiene legittima e comunque estranea al proprio sindacato nel merito, le Autorità sanitarie non hanno previsto la prescrizione medica, qualificando lo stesso come farmaco da banco.

Diversamente opinando, ogni farmaco da banco richiederebbe l’attivazione del meccanismo di tutela del minore con la contestuale prestazione di consenso da parte dei genitori o di chi ne fa le veci. Prive di pregio per i medesimi motivi individuati già dal TAR le censure circa la violazione della normativa sull’interruzione di gravidanza.

 

Il meccanismo di azione del farmaco

Il farmaco “EllaOne®” non deve essere confuso con il regime farmacologico usato per l’interruzione volontaria della gravidanza.

Il meccanismo d’azione del farmaco è antiovulatorio, vale a dire che agisce prima dell’impianto dell’embrione. Nessuna violazione della normativa sull’interruzione volontaria di gravidanza è quindi configurabile.

Dalla relazione sulla valutazione del farmaco “EllaOne®” da parte dell’EMA (cfr. doc. 8 nella produzione di HRA Pharma S.R.L.), procedura No: EMEA/H/C/001027/II/0021, emerge che la sicurezza e la qualità del prodotto sono stati assicurati su un campione di giovani donne maggiori di anni tredici unitamente ad un campione di donne adulte maggiori di anni diciotto:

“2.3.1. Methods – analysis of data submitted): “this post-authorization Phase IV observational study has been undertaken with the objective of assessing safety, tolerability and efficacy in routine conditions of use for EC in postmenarcheal, adolescent girls and adult women. Postmenarcheal adolescents or adult women were included in Sweden, France, the United-States and Germany and aged from 13 years old in the United Kingdom (….). As agreed with the Paediatric Committee (PDCO) during the PIP procedure (EMEA-000305-PIP01-08-M02), the sample size of this study was estimated to provide enough safety information on paediatric population exposed to EllaOne®”.

La letteratura richiamata dall’Amministrazione e dalla casa farmaceutica appellate e posta, peraltro, alla base della scelta dell’Unione Europea, non risulta affetta da incertezza o lacune.

 

Gli altri punti del ricorso e le decisioni dei Giudici

Il Collegio di prime cure ha preso in esame in modo analitico tutti i presunti rischi alla salute dedotti da parte appellante, escludendo, con una motivazione che questo Giudice condivide integralmente, che la valutazione compiuta dall’Amministrazione in ordine alla loro irrilevanza fosse affetta da vizi di irragionevolezza e sproporzione idonei a radicare il sindacato giurisdizionale.

Le associazioni lamentano la dichiarazione di inammissibilità della censura proposta in primo grado sulla violazione di legge, segnatamente rispetto agli artt. 21 e 22 del D.lgs. 6 settembre 2006, n. 205, codice del consumo.

Le norme richiamate sono contenute nel titolo terzo, capo secondo, sezione prima rubricata “pratiche commerciali ingannevoli” del codice del consumo secondo il quale è ingannevole la pratica commerciale che non risponde al vero ovvero, pur essendo in astratto corretta, comunque induce in errore il consumatore.

La censura non merita accoglimento per due ordini di ragione. Emerge dallo stesso atto di appello come

le associazioni in epigrafe indicate hanno tra i propri scopi statutari la difesa del principio di sussidiarietà e con esso la promozione della vita nascente, della famiglia, della genitorialità responsabile, nonché delle migliori condizioni di salute della donna e della maternità” (cfr. pag. 3, riassunto preliminare di sintesi dell’atto di appello).

Nel ricorso introduttivo, viene dedotto che

alla luce di quanto esposto nei precedenti vizi, devesi censurare il carattere ingannevole, omissivo e fuorviante delle avvertenze riprodotte nel foglio illustrativo del farmaco EllaOne® e di quelle contenute nell’Allegato 1 alla determina AIFA dell’8 ottobre 2020, che si riverbera anche sotto il profilo della scorretta appetibilità commerciale del prodotto.”

Anche a volerne ammettere l’ammissibilità, cosa che si esclude non solo sotto il profilo dell’inferenza del diritto dei consumatori ai fini statutari protetti dalle associazioni ma anche sotto quello della specificità dei motivi di ricorso, prima, e di appello poi, il motivo di gravame sarebbe comunque infondato nel merito per le ragioni su esposte in riferimento all’esaustività dell’informativa contenuta nel foglio illustrativo e alla compatibilità – sub specie estraneità applicativa – della determina impugnata rispetto alla disciplina del consenso informato. La lamentata violazione della disciplina del consumatore nulla aggiunge rispetto alle censure sulla violazione della disciplina del consenso e, ancora prima, sulla necessità che gli effetti pregiudizievoli dichiarati nel foglio informativo siano soggetti alla disciplina di cui all’art. 89 D.lgs. 219/2006 (parte seconda, lett. e), IV motivo di appello). Conclusivamente, per quanto precede, l’appello deve essere respinto.

 

Riflessioni finali e conclusioni

Ancora una volta le posizioni del Movimento per la vita non hanno avuto accoglimento presso i tribunali amministrativi, le donne maggiorenni prima e le minorenni poi hanno il diritto all’assunzione dei farmaci conosciuti come pillole del giorno dopo (Norlevo®, EllaOne®) che consentono la contraccezione di emergenza.

Si tratta di prodotti in grado di evitare gravidanze prima che queste si realizzino e quindi di assicurare la salute della donna che non ha intenzione di concepire, rispondendo a questa esigenza primaria che spetta solo ed unicamente alla donna e non ad altri.

Le Autorità regolatorie assumono le loro decisioni basandosi sugli orientamenti espressi dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ma anche e soprattutto sugli studi clinici e osservazionali, sulle posizioni delle Società scientifiche e non sulle posizioni etiche dei clinici, dei movimenti e delle associazioni che afferiscono al Movimento per la vita che non trovano pari riscontro in altri Paesi europei tutti ormai allineati in questa direzione.


[1] Interpellanza dell’on. Gigli (Per l’Italia) sugli effetti della pillola del giorno dopo. L’Informazione per il Mondo della Farmacia. 22 Aprile 2014 https://farmaciavirtuale.it/); intervento del sen. Pillon. Legislatura 18ª – Aula – Resoconto stenografico della seduta n. 299 del 24/02/2021. (4 – 04946)  https://www.senato.it/),
[2] Il movimento per la vita ricorrente è articolato in più soggetti: Centro Studi Rosario Livatino, Comunità Papa Giovanni XXIII, Associazione Medici Cattolici Italiani (A.M.C.I.), Osservatorio Parlamentare “Vera Lex?”, Associazione Pro Vita e Famiglia Onlus, Associazione Family Day – Difendiamo i Nostri Figli APS, Osservatorio di Bioetica di Siena-Ets, Associazione Giuristi per la Vita.