Contenzioso contro AIFA: confronto 2018 – I° semestre 2019

Avv. Sabrina Devoto

 

Negli ultimi anni il contenzioso svoltosi davanti ai giudici amministrativi che ha visto coinvolta l’Agenzia Italiana per il Farmaco ha assunto sempre maggiore preminenza nell’ambito delle controversie in materia farmaceutica.

Nell’ambito di questi giudizi, che hanno viste contrapposte le aziende farmaceutiche ad AIFA, la tematica che ha certamente caratterizzato il periodo 2018-primo semestre 2019 è stata quella inerente il payback, che dopo l’apparente calo del 2017 è ritornata a livelli elevatissimi, anche maggiori del 2015 e 2016.

Di particolare rilievo è stato anche il contenzioso in materia di Autorizzazione all’importazione parallela e di Autorizzazione all’immissione in commercio ma certamente non va trascurata la circostanza che sono in aumento le controversie inerenti la lista di trasparenza dei farmaci equivalenti.

 

Anno 2018

Nel 2018 la metà dei provvedimenti emessi dai Giudici amministrativi in materia farmaceutica hanno interessato impugnazioni avverso provvedimenti emessi da AIFA.

Il contenzioso nei confronti di AIFA si conferma in tutta la sua rilevanza sia quantitativa che qualitativa.

Nel 2018 si sono conclusi oltre centosettanta procedimenti (con sentenza o con decreto di perenzione) che vedevano contrapposti AIFA, da una parte, e aziende farmaceutiche, dall’altra.

Sono inoltre state emessi quasi altrettanti provvedimenti tra ordinanze, decreti cautelari/istruttori e pareri.

I temi toccati dal suddetto contenzioso sono stati i più vari ma certamente il 2018 è stato caratterizzato dalle pronunce inerenti il payback: il contenzioso in materia di spesa farmaceutica  ha infatti dato origine ai 2/3 dei provvedimenti emessi (principalmente decreti e ordinanze), con percentuali, quindi, simili a quelle raggiunte del 2015 e 2016.

Non meno significativo appare il dato inerente i provvedimenti che hanno avuto come oggetto il rilascio dell’Autorizzazione all’importazione parallela e dell’Autorizzazione all’immissione in commercio: le sentenze emesse dai giudici amministrativi su AIP e AIC sono pari ai 2/5 del totale.

I° semestre 2019

L’analisi dei provvedimenti emessi dai giudici amministrativi nel primo semestre 2019 indica un aumento del contenzioso nei confronti di AIFA, che ha rappresentato circa il 70% dell’intero contenzioso in materia farmaceutica.

A fine giugno erano già stati emessi più di duecentocinquanta provvedimenti, di cui 1/3 rappresentati da sentenze o decreti di perenzione, conclusivi del giudizio.

Anche nel primo semestre 2019 il tema più trattato è stato il pay back (spesa farmaceutica / badget) di cui si sono occupati oltre il 70% dei provvedimenti che hanno avuto come parte AIFA:

Se si analizzano le sole sentenze emesse dai giudici amministrativi nel I semestre 2019 si nota che, se pure le tematiche relative a pay back, AIC e AIP continuano a rappresentare i 2/5 del contenzioso, è decisamente aumentato il contenzioso sulla lista di trasparenza e le tariffe applicate da AIFA.