Intelligenza artificiale e farmaci: EMA e HMA tracciano la rotta per il futuro della regolazione

Dott.ssa Rossana Muratori

 

 

L’Intelligenza Artificiale (AI) sta assumendo un ruolo sempre più rilevante nel settore farmaceutico, influenzando attività che spaziano dalla scoperta di nuovi farmaci alla farmacovigilanza, fino alla produzione e al monitoraggio post-autorizzazione. Per accompagnare questa trasformazione, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e gli Heads of Medicines Agencies (HMA) hanno pubblicato il AI Observatory Report 2025, un documento che fotografa lo stato dell’arte dell’AI nel contesto regolatorio europeo.

 

Un osservatorio per monitorare l’evoluzione dell’AI

L’AI Observatory nasce con lo specifico obiettivo di monitorare attività, tendenze emergenti e applicazioni dell’Intelligenza Artificiale nel ciclo di vita dei medicinali. Il report 2025 analizza quattro aree principali:

• policy e linee guida regolatorie;
• applicazioni pratiche dell’AI;
• collaborazioni e iniziative internazionali;
• progetti di ricerca e innovazione finanziati a livello europeo.

Secondo EMA e HMA, l’Osservatorio rappresenta uno strumento strategico per consentire alle Autorità regolatorie di sviluppare competenze, anticipare i cambiamenti tecnologici e prepararsi alle future esigenze del settore.

 

Dove viene utilizzata l’AI nel ciclo di vita dei medicinali

Le applicazioni dell’AI stanno crescendo lungo tutte le fasi dello sviluppo e della gestione dei farmaci.

Tra gli utilizzi più promettenti individuati dall’EMA figurano:

• identificazione di nuovi target terapeutici e progettazione di farmaci;
• supporto agli studi preclinici e alla modellizzazione biologica;
• selezione dei pazienti e analisi avanzata dei dati negli studi clinici;
• ottimizzazione dei processi produttivi e controllo qualità;
• individuazione precoce di segnali di sicurezza e attività di farmacovigilanza.

Nel corso del 2025 molte delle applicazioni discusse con Aziende e sviluppatori hanno riguardato soprattutto l’analisi dei dati, l’automazione dei processi e l’estrazione di conoscenza da grandi volumi di informazioni.

 

Dall’innovazione alla governance

L’interesse delle Autorità europee non riguarda soltanto le opportunità offerte dall’AI, ma anche la necessità di garantire che tali tecnologie siano utilizzate in modo affidabile, trasparente e sicuro.

L’entrata in vigore dell’AI Act europeo e le iniziative collegate allo European Health Data Space stanno contribuendo a definire un nuovo quadro normativo per l’utilizzo responsabile dell’Intelligenza Artificiale nel settore salute. In questo contesto, EMA e HMA stanno sviluppando principi e linee guida per favorire un’adozione coerente e conforme delle soluzioni AI nel ciclo di vita dei medicinali.

Particolare attenzione viene dedicata a temi come:

• qualità e affidabilità dei dati;
• trasparenza degli algoritmi;
• supervisione umana dei processi decisionali;
• validazione delle metodologie basate su AI;
• gestione dei rischi e conformità regolatoria.

 

Cosa significa per le Aziende farmaceutiche

Per le Aziende del settore pharma, il messaggio che emerge dal report è chiaro: l’Intelligenza Artificiale sta passando da tecnologia emergente a componente sempre più integrata nei processi regolati.

Le funzioni maggiormente coinvolte saranno Regulatory Affairs, Clinical Development, Pharmacovigilance, Quality Assurance e Data Governance, chiamate a dimostrare non solo l’efficacia delle soluzioni AI adottate, ma anche la loro affidabilità e conformità ai requisiti normativi.

 

Conclusioni

Il 2025 AI Observatory Report non introduce nuovi obblighi regolatori immediati, ma rappresenta un importante indicatore della direzione intrapresa dal sistema regolatorio europeo.

Per le Aziende farmaceutiche, comprendere oggi come EMA e HMA stanno osservando e valutando l’Intelligenza Artificiale significa prepararsi alle aspettative regolatorie di domani. In un contesto in cui innovazione e compliance devono procedere insieme, la governance dell’AI diventerà sempre più un fattore strategico per lo sviluppo e la gestione dei medicinali.