L’obiettivo più generale di questo documento è quello di rappresentare la patologia comprendente gli aspetti epidemiologici, farmacologici e tossicologici e di indicare le linee guida, le position paper societarie e di agenzie, trattando in particolare le terapie farmacologiche utilizzate.
L’obiettivo specifico è quello di mettere in luce attraverso appositi e specifici confronti sulle caratteristiche chimiche, farmacologiche e terapeutiche del principio attivo da tempo già sul mercato o che si vuole mettere in commercio.
Partendo dall’analisi degli studi di rilevanza scientifica, linee guida, position paper e arrivando a eventuali focus sui prodotti di più recente introduzione sul mercato o ritenuti innovativi, si offre un quadro preciso di come si muove il settore legato a quella determinata malattia e quali cure e terapie vengano maggiormente utilizzate.
L’enfasi maggiore viene data alla parte clinica e a quella terapeutica rispetto agli aspetti regolatori, farmaceutici e approvvigionativi che rimangono più in secondo piano.
Per queste ragioni, nei panel editoriali sono presenti più medici, farmacisti, farmacologi che provveditori, seppur sempre presenti.
Il documento di patologia nasce come strumento di supporto ai decisori clinici, ma anche ai non clinici come farmacisti e medici di direzione.Clicca qui per aggiungere il proprio testo
I CONTENUTI
I contenuti esemplificativi di un documento di patologia e terapia prevedono la trattazione della patologia, delle principali terapie impiegate, delle linee guida, posizioni e percorsi clinico-diagnistici assistenziali di riferimento. E’ rilevante il riferimento anche ai prodotti in commercio con le indicazioni terapeutiche approvate, quelle studiate o inserite in appositi elenchi regolatori; alle classificazioni adottate e alle condizioni e limitazioni, nonchè alle canalizzazioni distributive presenti. Sono inoltre riportati i prezzi di legge e laddove disponibili quelli di acquisto del SSN. Divengono di particolare interesse eventuali focus sui prodotti di recente introduzione sul mercato.
CONDIZIONI D’USO
Per esplicitare la massima utilità di questo documento occorre che:
- sia equilibrato, coerente, aggiornato nelle affermazioni
- sia supportato da bibliografia e citazioni
- riporti tutti i riferimenti clinicoterapeutici
ed occorre esplicitare che:
- non riporti alcun riferimento a società industriali committenti del tipo “con il contributo incondizionato di …”
- non riporti loghi aziendali
- non contenga RCP di un solo prodotto.
LA DISTRIBUZIONE
La distribuzione del Documento non necessita di autorizzazione AIFA in quanto pubblicazione a carattere scientifico e regolatorio laddove distribuita da personale non appartenente alle sales force. Diversamente tali materiali soggiacciono al suddetto obbligo e divengono ricompresi nelle previsioni dell’art. 123 del D. Lgs 219/2006 e del relativo D.M. della Salute del 14 aprile 2008, per i quali dovrà essere utilizzato l’apposito Modulo notifica materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro ai sensi dell’art. 123 D. Lgs 219/2006 (Q&A 14), al fine di consentire all’Ufficio IMS di effettuare le attività di “monitoraggio e controllo” previste dal sopra menzionato Decreto Ministeriale.
PUBBLICAZIONI
- PROGRAMMI PER INCENTIVARE LA COMMERCIALIZZAZIONE DI FARMACI ORFANI PER PATOLOGIE INFETTIVE RARE
- Ulteriori pubblicazioni hanno carattere confidenziale
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