Amfotericina B liposomiale è un Non-Biological Complex Drug (NBCD) indicato nel trattamento empirico di presunte infezioni fungine possibili o probabili in pazienti gravemente immunodepressi e nel trattamento di infezioni fungine sistemiche accertate quali candidiasi, aspergillosi invasiva, mucormicosi, criptococcosi cerebrale, micosi endemiche e infezioni da funghi rari. La prima formulazione liposomiale di amfotericina B è stata autorizzata in Italia nel 1994 (AmBisome^®, Gilead Sciences S.r.l); un secondo prodotto medicinale a base di amfotericina B in liposomi ha ottenuto l’AIC da parte di AIFA nell’agosto 2025 (Fungotill Liposomiale^®, Tillomed Italia S.r.l.).

In mancanza di un quadro regolatorio europeo definito per i nanomedicinali, non è chiaro quale procedura debba essere applicata ai relativi medicinali copia (nanosimilari). Nel corso degli anni si è verificato un aumento delle procedure di registrazione “ibride” (tra quelle impiegate per i medicinali equivalenti e quelle applicate ai biosimilari) indicando una maggiore consapevolezza circa la necessità di una più estesa caratterizzazione.

La complessità dei nanomedicinali, infatti, comporta che i medicinali copia possano presentare, a parità di ingredienti impiegati, caratteristiche terapeutiche significativamente diverse dall’originatore, rendendoli non adatti al percorso regolatorio proprio dei medicinali equivalenti di origine chimica.

La necessità di salvaguardare la salute del paziente e garantire la sostenibilità del trattamento per il SSN, in assenza di un quadro regolatorio specifico, apre la strada a tre scenari di approvvigionamento alternativi teoricamente applicabili, ciascuno basato su presupposti distinti: procedure di gara con entrambi i prodotti in concorrenza in un lotto unico, bandi di gara con lotti separati, accordo quadro multiaggiudicatario.