Passeranno alla convenzionata i farmaci della diretta e per conto?

Prof. Mauro M. De Rosa

 

Se passasse senza modifiche ai commi che riguardano le canalizzazioni distributive il Disegno di Legge presentato dal Presidente del Consiglio dei Ministri (Conte) e dal Ministro dell’Economia e delle Finanze (Gualtieri) recante “Conversione in legge del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, recante misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all’economia, nonché di politiche sociali connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”, ci potrebbero essere i presupposti di novità sostanziali per la gestione e per la spesa farmaceutica regionale derivante dalla distribuzione diretta, per conto e convenzionata.

 

Premessa

Le canalizzazioni distributive dei farmaci, rimborsate dal Servizio sanitario, si articolano in 3 flussi:

  • uno convenzionale effettuato dalle farmacie aperte al pubblico, che vengono remunerate per questo servizio mediante una remunerazione fondata sui margini distributivi con legge approvata dal Parlamento
  • e due extra-convenzionali, chiamate “diretta” e “per conto”, che vengono effettuate rispettivamente mediante:
    • le farmacie ospedaliere e i servizi farmaceutici delle ASL, i reparti e gli ambulatori specialistici, le residenze per anziani, le carceri, senza maggiori oneri per il SSR
    • la farmacie aperte al pubblico in distribuzione per contro (DPC) con oneri di remunerazione a carico delle ASL, fissati con Accordi regionali di validità triennali.

Da sempre le Associazioni sindacali delle farmacie, Federfarma e Assofarm, hanno chiesto la modifica della legge taglia-spese n. 405/2001 che consentiva le canalizzazioni extraconvenzionali, economicamente più convenienti per il SSN, ma che spostavano miliardi di fatturato al di fuori del canale delle farmacie private e comunali. I notevoli risparmi derivanti dal sistema di acquisto pubblico che consente la diretta e in quota parte la per-conto, grazie agli sconti rilevanti che vanno dal 50% sino al 99,9%, finora sono stati gli elementi che hanno consentito alla 405 di rimanere inalterata per quasi 19 anni senza modifiche all’articolo 8.

 

Il disegno di legge

Con l’attuale disegno di legge, questa volta sembra che l’”assalto” alla diretta possa andare a buon fine. Ma cosa recita letteralmente l’emendamento approvato in sede di Commissione Bilancio della camera e introdotto nel disegno?

“dopo il comma 5 sono aggiunti i seguenti:

« 5-bis. A decorrere dal 1° ottobre 2020, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono provvedere a distribuire, nell’ambito dei limiti della spesa farmaceutica programmata, con la modalità di cui all’articolo 8, comma 1, lettera a), del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, i medicinali ordinariamente distribuiti con le modalità di cui alle lettere b) e c) del citato comma 1 dell’articolo 8, secondo condizioni, modalità di remunerazione e criteri stabiliti, senza nuovi o maggiori oneri a carico del Servizio sanitario nazionale, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentite le organizzazioni maggiormente rappresentative delle farmacie e gli ordini professionali.  “

Nella sostanza, se in sede di approvazione in aula, non intervenissero modifiche, ci sono i presupposti per il passaggio di spesa derivante dalle due “dirette” (diretta ospedaliera e per conto) alla convenzionata di medicinali attualmente distribuiti con le modalità previste dall’articolo 8 versione 2001.

 

I precedenti nei cut-off regionali

In effetti, quanto previsto dalle modifiche in parte è già stato realizzato con i cut-off, le soglie di valore inserite negli Accordi regionali di alcune Regione a valore differenziato che consentano l’automatismo nel trasferimento distributivo verso il canale convenzionale.

Le Regioni che lo hanno approvato si sono differenziate nella valorizzazione della soglia cut-off che chiaramente ha vantaggi e limiti come tutte le decisioni.

Prodotti con prezzo molto basso, inferiori ai 10 euro, creano più svantaggi approvvigionativi e distributivi nella prospettiva delle ASL, il livello superiore sinora raggiunto, i 50 euro costituiscono un limite perché sono presenti quantità rilevanti al di sotto di questo limite, che determinano riduzioni di saving da considerare attentamente.

 

Il percorso previsto

Rispetto ai cut-off approvati dalle Regioni, quanto previsto nel dl tratteggia un percorso che necessita di:

  • sentire le organizzazioni maggiormente rappresentative delle farmacie
  • sentire gli ordini professionali
  • attivare una intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
  • ottenere l’approvazione di un decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze.

 

I punti di criticità

Sempre nella proposta di decreto, è contenuta la condizione per l’approvazione del percorso sopra disegnato è che avvenga:

  • secondo condizioni, modalità di remunerazione e criteri stabiliti,
  • senza nuovi o maggiori oneri a carico del Servizio sanitario nazionale

Ora, le farmacie aperte al pubblico sono diversamente remunerate per lo svolgimento del servizio di distribuzione dei medicinali:

  • con un margine regressivo a valore del 30% lordo sulla base del prezzo al pubblico di ogni confezione distribuita
  • con una remunerazione basata sulla valorizzazione della prestazione modulata con diverse parametrazioni definite nei singoli accordi, tra cui la tipologia della farmacia, la ruralità, la dimensione del fatturato etc.

E’ abbastanza evidente, anche a chi non è esperto del settore specifico, che il passaggio di canalizzazione auspicato dalle associazioni sindacali delle farmacie e indicato nel disegno di legge non  risponde pienamente ai presupposti di assenza di oneri a carico del Servizio sanitario nazionale a meno che le farmacie aperte al pubblico distribuiscano gratuitamente tali prodotti, situazione che da queste ultime verosimilmente sarebbe considerata inaccettabile, salvo intese, difficili però da scorgere all’orizzonte, a meno di una approvazione di un diverso sistema remunerativo sempre arenato nelle sabbie mobili della burocrazia.

Più facile che le Regioni in ambito di Conferenza Stato-Regioni possano introdurre criteri e modalità, sancendo quanto già sperimentato da alcune di esse all’interno degli accordi DPC sottoscritti, prevedendo la definizione di soglie di livello unitario nazionale e intervenendo sulle modalità remunerative che oggi sono molto variabili tra loro.

Accanto a queste considerazioni di natura economica si affiancano quelle di natura finanziaria che potrebbero ostacolare ulteriormente la manovra, facendo riferimento ai rapporti OSMED tradizionali, dove gli importi derivanti dalle canalizzazioni DPC+DD vengono costantemente misurate e che, se dovessero riversarsi nel canale convenzionale, andrebbero a raddoppiare facilmente la spesa farmaceutica sin qui raggiunta: nel 2018 tali due spese globalmente sono state pari a 4,6 miliardi di euro (Osmed 2019. Tabella 1.1.1. Spesa farmaceutica territoriale: confronto 2014-2018 p.24); se si riversassero nella convenzionata la spesa aggiuntiva graverebbe per oltre 4 miliardi aggiuntivi per le casse dello Stato.

Da ultimo vale la pena di ricordare la posizione della nuova Direzione dell’Agenzia nella recente presentazione del Rapporto Aifa sulle politiche di assistenza farmaceutica nelle Regioni in piano di rientro a proposito della gestione del canale distributivo da utilizzare per garantire l’accesso al farmaco, nell’ottica della continuità ospedale‐territorio. In questo senso, ha aggiunto il Direttore dell’AIFA, Nicola Magrini, “l’Agenzia intende sempre più agevolare lo scambio di informazioni con e tra le Regioni e supportarle con un feedback continuo sui loro andamenti di spesa e consumi farmaceutici, così che possano meglio tarare le scelte previsionali e manageriali, nel rispetto della sostenibilità del nostro SSN”. (Rapporto Aifa sulle politiche di assistenza farmaceutica nelle Regioni in piano di rientro. 8.7.20.) Chi ha orecchie per intendere, intenda.

 

Riflessioni e conclusioni

La lunga battaglia intrapresa, non solo dalle associazioni sindacali delle farmacie ma anche dagli Ordini dei farmacisti, volta a contrastare la perdita dell’esclusiva della canalizzazione distributiva introdotta dalle leggi Mariotti del ’69, ha avuto più bassi che alti: la 405 nel 2001 che ha introdotto la diretta e la 248 nel 2006, la legge Bersani, che ha consentito la nascita dei loro principali competitor economici: le parafarmacie e i corner della GDO. Ma qui stiamo parlando di farmaci non soggetti a rimborso.

Il vero obiettivo non è solo quello di ridurre la concorrenza ma di far rientrare nel canale farmacia ciò che ne è uscito con le posizioni regolatorie del passato (gli ex Hosp 2) e che determinano ancora i loro effetti con gli h-osp orali distribuiti in diretta.

Un rientro nella canalizzazione convenzionale dei farmaci ad alto costo, cioè di quelli oggi classificati come osp e rimborsati come h, ad es. limitatamente a quelli assumibili per via orale, costituirebbe l’obiettivo più rilevante ma risulta fortemente ostacolato da molte Regioni che vogliono tenere bene sotto controllo consumi e relativi costi.

E’ quindi più probabile che vi sia un accordo sui farmaci classificati come a) per le terapie croniche domiciliari anche se con nota AIFA e piano terapeutico incluse in P H-T.

Il tema sullo sfondo rimane il valore dello spostamento che le Regioni riterranno compatibile con i loro bilanci attuali.

Per questo, se l’emendamento introdotto in Decreto rimarrà invariato, tutto dipenderà da come la Stato-Regioni si orienterà su una tematica così complessa e storicamente determinata.