Il concetto di ultima generazione nei bandi di gara per l’acquisto dei dispositivi medici e di apparecchiature sanitarie

Dott. Claudio Amoroso

 

La dizione di ultima generazione riferita a dispositivi medici o apparecchiature sanitarie inserita in un capitolato di gara, ha un contenuto astratto e generico e quindi non può essere motivo di esclusione se non vengono specificati i requisiti tecnici che i prodotti offerti devono avere (Consiglio di Stato, Sez. III, sentenza n. 2536 del 18 aprile 2019).

 

Il capitolato tecnico o speciale di appalto

Per pervenire alla definizione del concetto di ultima generazione presente nelle procedure di gara relativamente a dispositivi medici ed apparecchiature sanitarie dobbiamo necessariamente risalire ai documenti che tale concetto prevedono e quindi analizzare il processo di gara.

Il documento nel quale dovremmo trovare la specificazione di tale concetto è il capitolato di gara, talvolta denominato capitolato speciale di appalto, altre volte capitolato tecnico, ma, leggendo alcuni bandi di gara spesso può risultare inserito nel disciplinare di gara, non propriamente corretto perché il disciplinare regolamenta l’iter procedurale della gara dal punto di vista amministrativo.

Il Codice degli appalti continua a risentire l’influenza dei lavori per cui dobbiamo ricavare il concetto di capitolato da quello definito principalmente per le opere pubbliche ed ossia all’art. 3 comma  ggggg-decies)  che recita così:

“capitolato prestazionale, il documento che indica, in dettaglio, le caratteristiche tecniche e funzionali, anche per gli aspetti edilizi, infrastrutturali e ambientali, che deve assicurare l’opera costruita e che traduce il quadro esigenziale in termini di requisiti e prestazioni che l’opera deve soddisfare, stabilendone la soglia minima di qualità da assicurare nella progettazione e realizzazione”.

Il capitolato speciale o tecnico prevede i requisiti minimi tecnici richiesti per la partecipazione alla gara.
Tali requisiti definiscono le specifiche tecniche che i dispositivi o le apparecchiature sanitarie devono possedere e risultano più dettagliate qualora il criterio di aggiudicazione utilizzato è quello del minor prezzo, mentre sono più limitate qualora il criterio sia quello dell’offerta economicamente più vantaggiosa che risulta essere consigliato dalle linee guida del Ministero della Salute del 10 agosto 2018.
La definizione dei capitolati con la centralizzazione degli acquisti prevede un percorso sempre più strutturato che passa attraverso l’esame dei Collegi tecnici composti dai tecnici delle varie Aziende Sanitarie interessate all’approvvigionamento e all’applicazione della metodologia di HTA.

Occorre dire che, con l’entrata del nuovo Codice degli appalti, l’iter procedurale della gara si è arricchito di una ulteriore fase che, seppur non obbligatoria, è sempre più utilizzata ed ovvero l’apertura al mercato da parte delle stazioni appaltanti.
La motivazione è da ritrovare sia nella necessità di ridurre le asimmetrie informative esistenti tra stazioni appaltanti e operatori di mercato, mediante il quale si consente alle prime l’acquisizione di informazioni rilevanti circa l’appalto in via di definizione, sia di prevenire per quanto possibile un possibile contenimento del contenzioso sulle specifiche tecniche. Attraverso le consultazioni preliminari di mercato, di cui all’art. 66 del Codice degli appalti, la stazione appaltante spesso presenta una bozza di capitolato e accoglie le osservazioni dei partecipanti al dialogo se le ritiene coerenti con gli obiettivi posti.

Il significato della dizione “di ultima generazione”

Analizzando più capitolati ci si rende conto che la quasi totalità delle stazione appaltanti si limita, dopo aver definito le caratteristiche tecniche richieste dei dispositivi medici e delle apparecchiature sanitarie, ad inserire la semplice dizione di “ultima generazione”, qualcuna utilizza le parole ”di nuova generazione”.

Senza voler entrare nel merito delle scelte fatte dalle stazioni appaltanti occorre chiedersi se sempre l’ultimo dispositivo medico o apparecchiatura sanitaria sia adeguata, nel caso di prestazioni routinarie, alle effettive esigenze cliniche e chirurgiche o semplicemente frutto di emulazione delle strategie assunte dalle strutture sanitarie più blasonate.
La scelta di tecnologie più avanzate deve essere collegata agli obiettivi che si vogliono raggiungere (target di esiti, riduzione tempi di ricovero, liste di attesa ecc.) ma spesso anche alla organizzazione lavorativa (sopperire a carenza di personale).

Volendo interpretare lo scopo per cui le stazioni appaltanti inseriscono tale dizione, possiamo dedurre che l’intenzione è quella di rafforzare il valore tecnico dei prodotti da acquistare.

Quindi nelle intenzioni delle stazioni appaltanti la prescrizione di dispositivi o apparecchiature sanitarie di ultima generazione va collocata tra i requisiti minimi, per cui in carenza di un’offerta coerente la ditta offerente, secondo una visione prevalente, andava esclusa dalla gara.

La Giurisprudenza nel tempo si è dimostrata di essere sempre di diverso avviso, per cui si è consolidata (con CDS n. 2536 del 18 aprile 2019) la tesi che

“la previsione contenuta nella lex di gara relativa ad un prodotto “di ultima generazione” ha di per sé un contenuto astratto e generico e può trovare una specificazione solo attraverso l’indicazione di specifici requisiti tecnici che, secondo la stazione appaltante, le strumentazioni offerte devono avere”.

Per cui, in assenza di specifiche indicazioni non risulta, dunque, possibile stabilire, con sufficiente grado di certezza, quali strumentazioni siano da ritenersi (o meno) di ultima generazione.

Quindi, non può poi essere escluso da una gara un prodotto solo perché la stessa azienda ha immesso sul mercato un nuovo prodotto perché così si introduce un ingiustificato parametro di valutazione fra prodotti della stessa azienda che potrebbe vedersi danneggiata nei confronti di altra azienda che non avendo immesso sul mercato nuovi prodotti potrebbe invece partecipare alla gara con strumenti teoricamente più obsoleti, solo perché sono i più recenti di quella azienda.

In effetti il Consiglio di Stato già con le sentenze del 6 maggio 2013, n. 2449 e del 16 luglio 2015, n. 3574). si era espresso nel senso che la locuzione “di ultima generazione”  “non può essere interpretata come comportante l’obbligo di offrire il modello più recente disponibile all’interno del catalogo dell’impresa produttrice”. Infatti, a parere dei Giudici, una diversa tale interpretazione, oltre ad introdurre un elemento di incertezza nella determinazione della prestazione offerta, comprimerebbe la libertà di scelta dell’impresa nel formulare l’offerta complessivamente più conveniente con riferimento al quadro dei requisiti tecnici richiesti ed al prezzo base di gara.

Sempre la Sezione III con sentenza n. 3574 ha ritenuto che i requisiti per essere espressi in modo concreto dovevano fare “riferimento ad una determinata tecnologia ed essere resi più espliciti attraverso l’indicazione dell’anno a partire dal quale tale tecnologia è stata applicata, ovvero facendo riferimento a particolari requisiti che la tecnica, in continua evoluzione, ha reso possibile nel settore di riferimento”.

I Giudici hanno evidenziato che potrebbe accadere che il prodotto di ultima generazione potrebbe avere caratteristiche (anche innovative) ma che non rispondano ad alcune caratteristiche tecniche richieste, quindi se l’offerente fosse obbligato a presentare il prodotto di ultima generazione rischierebbe di essere escluso dalla gara.

Secondo i Giudici non si può ancorare la rispondenza o meno dell’ultima generazione alla data di immissione in commercio del dispositivo che non determina automaticamente e necessariamente il grado di superiorità tecnologica del dispositivo medico o dell’apparecchiatura sanitaria, né, tantomeno, il livello di avanzamento in termini di performance. Pertanto la interpretazione da preferire, secondo i Giudici è quella che “la disposizione del capitolato in esame andasse intesa nel senso di prevedere l’obbligo per l’impresa partecipante di fornire, del modello offerto, la più aggiornata versione in commercio, purché conforme alle esigenze del servizio messo a gara”.