Europa: nuova strategia per l’uso dei farmaci

Prof. Mauro M. De Rosa e Dott.ssa Noemi Burgio

 

 

Premessa

L’Emergenza sanitaria COVID-19 ha reso evidenti a livello mondiale le criticità presenti nel settore sanitario, farmaceutico e socioassistenziale. Anche in Europa si sono evidenziate una serie di criticità con particolare riferimento agli interventi di contrasto alla pandemia che sono stati caratterizzati nella maggior parte dalla mancanza di una comune strategia, lasciando ai singoli Stati membri le decisioni da assumere in proposito.

Nonostante, tra gli obiettivi dell’UE vi sia certamente la protezione della salute dei cittadini europei, la promozione della sanità, la protezione dai pericoli della salute e il coordinamento di strategie comuni agli Stati membri, questo coordinamento auspicato in una situazione grave come quella pandemica da SARS-Cov-2 non si è verificato.

In questo contesto si instaura la necessità di nuove opportunità per la comunità europea in termini di una nuova strategia farmaceutica europea.

 

La salute per i cittadini europei

La salute è essenziale per il benessere dei cittadini dell’Unione europea ed è riconosciuta come diritto fondamentale da tutelare, garantendo un equo accesso all’assistenza sanitaria e a medicinali con profilo di sicurezza, efficacia e minor costo. Al centro delle politiche inerenti alla salute deve essere posto il paziente, con particolar riguardo ai pazienti maggiormente vulnerabili. Le malattie croniche continuano ad essere considerate come onere crescente, visto soprattutto l’invecchiamento generale della popolazione e l’aumento del costo dell’assistenza.

Nell’ambito delle politiche sociosanitarie dell’Unione assume un ruolo essenziale quello della politica farmaceutica, che gioca un ruolo cruciale che va a questo punto rafforzato e meglio indirizzato.

 

La politica farmaceutica in Europa

Secondo i dati riferiti all’anno 2019, riportati nella relazione dell’8 novembre 2021 sulla politica farmaceutica dell’UE (1), i produttori di medicinali nell’UE hanno contribuito agli investimenti nel settore per una somma pari a 37 miliardi di euro, assicurando 800 mila posti di lavoro diretti e circa tre volte più occupazione indiretta, con un avanzo di 109,4 miliardi di euro.

Il consumo di medicinali continua ad aumentare a livello globale, e la tematica sul loro utilizzo improprio rimane critica generando uno spreco di risorse, ma soprattutto un rischio per la salute e per l’ambiente.

Un altro tema è la delocalizzazione della produzione dei componenti dei medicinali, probabilmente derivante dal tentativo di ridurre i costi; è stato infatti calcolato che il 60-80% dei principi attivi è prodotto in Cina e in India e che il 40% dei medicinali commercializzati nell’UE proviene da paesi terzi, risultato di politiche più permissive in termini di diritto del lavoro, sicurezza e ambiente.

Un focus importante sarà rivolto alle strategie di maggiore utilizzo dei medicinali equivalenti e dei biosimilari anche in termini di sostenibilità, lavorando ad esempio alla riduzione dei tempi necessari all’ingresso nel mercato di quei medicinali che subentrano agli originator a seguito di scadenza dell’esclusività sotto forma di brevetto.

 

La politica farmaceutica nel nostro Paese

In Italia si è posto già particolare attenzione al tema dei farmaci innovativi, con l’istituzione del Fondo dei farmaci innovativi (precedentemente suddiviso in fondo farmaci innovativi e farmaci innovativi oncologici di recente unificato con il D.L. 25.05.2021 n.73 art. 35ter), tuttavia nella relazione del Parlamento europeo si fa riferimento alla possibilità di incentivare maggiormente le innovazioni che risultino essere realmente rivoluzionarie e vantaggiose per i pazienti e che non apportino diversamente un minimo apporto in termini di innovazione che spesso si accompagna ad un aumento del costo.

La pandemia di COVID-19 ha anche messo in risalto il fatto che l’UE dipenda da Paesi terzi per la catena di approvvigionamento dei medicinali, bisognerà quindi indagare su quali siano le cause per rispondere adeguatamente a questa criticità, considerando anche la resilienza dimostrata dal settore dei medicinali e al produttivo dialogo bilaterale intercorso nel periodo di emergenza sanitaria.

 

Le prospettive di sviluppo grazie a terapie geniche e cellulari avanzate e alle nanomedicine.

A beneficio della prevenzione, diagnosi e trattamento delle malattie va considerata l’evoluzione nel campo della terapia genica e della terapia cellulare, della medicina personalizzata, delle nanotecnologie e dei vaccini di nuova generazione oltre che l’evoluzione nel campo della sanità digitale.

Nel contesto dei nuovi medicinali e medicinali innovativi, il Parlamento europeo invita la Commissione ad istituire un quadro normativo per le nanomedicine e i nanosimilari proponendo un’approvazione mediante una procedura centralizzata obbligatoria.

Non va in alcun modo trascurata la strategia da mettere in atto per il conseguimento degli obiettivi del Green Deal europeo, grazie all’approccio “One Health” la strategia farmaceutica copre il ciclo di vita dei medicinali per intero e anche delle apparecchiature diagnostiche.

L’Unione europea è responsabile della normativa nel settore farmaceutico e dovrà adoperarsi per coordinare e incentivare applicazioni delle strategie sopracitate. Con il coordinamento dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) si avvierà un processo di definizione delle esigenze non soddisfatte, nella relazione del Parlamento europeo si sottolinea che:

gli investimenti pubblici e privati nella ricerca e nello sviluppo di tecniche diagnostiche innovative, nonché l’accesso a medicinali e terapie sicuri, economicamente accessibili, efficaci e di alta qualità, sono fondamentali per compiere progressi nella prevenzione, nella diagnosi e nel trattamento delle malattie, così come nella qualità di vita dei pazienti;…

…rammenta che gli investimenti pubblici e privati dovrebbero essere allineati alle necessarie misure normative e legislative, al fine di rispondere alle esigenze terapeutiche e diagnostiche dei pazienti, inclusi quelli affetti da malattie rare e croniche, da tumori rari dell’età adulta e tumori pediatrici e da malattie neurodegenerative, e a far fronte alla resistenza antimicrobica”.

 

I punti essenziali sui quali il Parlamento chiede l’impegno della Commissione UE

Il Parlamento Europeo invita la Commissione a soffermarsi su diverse tematiche di seguito riportate:

  • Resistenza antimicrobica (promozione di campagne salute pubblica, miglioramento della diagnostica, elaborazione di protocolli per la somministrazione con l’introduzione di una guida terapeutica comune con obiettivi tracciabili);
  • Ricerca (rivedere il sistema di incentivi soprattutto per esigenze diagnostiche non soddisfatte, attuazione di piani nazionali di lotta a determinate patologie, fornire finanziamenti al fine di studiare l’utilizzo di medicinali riconvertiti, “off label” e non protetti da brevetto, avvio di un progetto pilota per testare le disposizioni quadro su nuove indicazioni per i medicinali non protetti da brevetto, implementare le attività del piano europeo per la lotta contro il cancro, sostenere la ricerca e lo sviluppo sulla medicina di genere e garantire che tali questioni siano tenute in considerazione all’atto della concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio);
  • Prezzi e costi dei prodotti farmaceutici (promozione dei farmaci “Made in Europe”, fissazione dei prezzi e collaborazione nelle negoziazioni, valutare la possibilità di istituire un fondo europeo per la negoziazione e l’acquisto di medicinali organi e altri farmaci nuovi e personalizzati per garantire accesso paritario);
  • Medicinali equivalenti e biosimilari (garantire concorrenza sana allo scadere delle esclusive di proprietà intellettuale garantendo fin dal primo giorno l’accessibilità, eliminando gli ostacolo ad esempio attraverso il “patent linkage”, proporre protocolli per l’interscambiabilità di medicinali biosimilari, secondo la definizione dell’EMA, nel rispetto delle esigenze individuali dei pazienti e della libertà dei medici di prescrivere la terapia migliore per ciascun paziente, tenendo il paziente sempre informato e al centro di ogni processo decisionale, migliorare l’educazione in materia di medicinali biosimilari);
  • Partenariato pubblico-privato;
  • HERA – Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (individuare le minacce sanitarie e garantire l’accumulo di scorte strategiche di medicinali);
  • Appalti (nuovi appalti pubblici congiunti dell’UE e degli Stati membri in particolare per i medicinali di emergenza, ma non solo);
  • Accesso ai medicinali nell’UE (garantire che i medicinali siano commercializzati in tutti gli Stati e non solo quelli interessati dal punto di vista commerciale, in particolare per i farmaci innovativi, promuovendo concorrenza solida ed equa);
  • Industria farmaceutica dell’UE trasparente, competitiva e innovativa per rispondere alle esigenze di salute pubblica;
  • Certificati protettivi complementari (valutare la possibilità di un certificato protettivo complementare unitario da consentire solo in casi eccezionali e giustificati);
  • Medicinali nuovi e innovativi (le terapie geniche e cellulari, la medicina personalizzata, la terapia con radionuclidi, le nanotecnologie, i vaccini di prossima generazione, tra cui i derivati da mRNA, la sanità elettronica e l’iniziativa “1+Million Genomes” possono apportare notevoli vantaggi qualora dimostrino il loro valore aggiunto rispetto alle tecnologie esistenti; potrebbero consentire un passaggio dalla gestione e assistenza cronica a un trattamento una tantum, contribuendo così a ridurre i costi per i sistemi sanitari e rafforzandone l’efficacia, la sostenibilità e la resilienza; creare uno sportello unico per le ATMP, medicinali per terapie avanzate, invita la Commissione ad istituire un quadro normativo per le nanomedicine e i nanosimilari approvati mediante una procedura centralizzata obbligatoria);
  • Sperimentazioni cliniche (dare piena attuazione del regolamento sulla sperimentazione clinica, con particolare riferimento al funzionamento della piattaforma vaccinale per il monitoraggio dell’efficacia e della sicurezza dei vaccini);
  • Tecnologie sanitarie (rapida adozione dell’accordo raggiunto tra il Parlamento europeo e il Consiglio sul regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie);
  • Autorizzazione dei farmaci (valutare la possibilità di estendere l’applicazione degli esami continuativi ad altri medicinali di emergenza ed esaminare se un’ulteriore flessibilità normativa possa contribuire a un sistema di autorizzazione più efficiente, salvaguardando al contempo un elevato livello di sicurezza, qualità ed efficacia; monitorare a lungo termine dei medicinali immessi sul mercato, al fine di identificare eventuali effetti secondari dannosi e valutare il rapporto costi-benefici terapeutici);
  • PMI (agevolare lo scambio di esperienze e l’accesso delle PMI che svolgono un ruolo essenziale nella catena del valore farmaceutico come pionieri e motori di innovazione);
  • Resilienza (prevenzione carenza medicinali, catene approvvigionative sicure);
  • Spazio europeo di dati sanitari (nel rispetto delle norme del GDPR, promuovere la digitalizzazione dei dati sanitari e il loro utilizzo al fine di ricerca e trattamento delle patologie);
  • Medicinali sostenibili (tenere conto del piano d’azione per l’inquinamento zero di aria, acqua e suolo e far accrescere la responsabilità dell’industria farmaceutica);
  • Brevetti (rilevando l’effetto preclusivo dei brevetti nel l’approvvigionamento dei medicinali sul mercato che risulta quindi limitato, propone di trovare un nuovo equilibrio tra la promozione dell’innovazione e la garanzia di accesso ai medicinali, invitando a prevedere la possibilità di autorizzare temporaneamente la concessione di licenze obbligatorie in caso di crisi sanitaria).

 

I quattro obiettivi della nuova strategia farmaceutica dell’Europa

Tra le iniziative fondamentali proposte dalla Commissione Europea, in vista della creazione di un’Unione Europea della salute, la strategia farmaceutica per l’Europa, prevista per il 2022, che con lo scopo di modernizzare il quadro normativo, sostenere e incentivare la ricerca e lo sviluppo di tecnologie, poggia in sintesi sui seguenti quattro obiettivi principali:

“1. garantire l’accesso dei pazienti a medicinali a prezzi contenuti e far fronte alle esigenze mediche non soddisfatte in ambiti quali la resistenza antimicrobica, i tumori e le malattie rare;

  1. promuovere la competitività, l’innovazione e la sostenibilità dell’industria farmaceutica dell’UE e lo sviluppo di medicinali di qualità elevata, sicuri, efficaci e maggiormente rispettosi dell’ambiente;
  2. migliorare la preparazione alle crisi e i meccanismi di risposta, nonché garantire la sicurezza dell’approvvigionamento;
  3. assicurare una voce forte dell’Unione nel mondo, promuovendo elevati standard di qualità, efficacia e sicurezza.”

 

Conclusioni

Per poter meglio approntare la revisione della legislazione farmaceutica dell’UE, che sia in grado di raggiungere i quattro obiettivi, in tempi rapidi e con modalità rispondenti alle necessità dell’Unione e dei singoli Sati membri, la Commissione ha aperto una consultazione pubblica fino al 21 dicembre 2021 alla quale tutti i cittadini e operatori del settore sono invitati a partecipare dando il loro contributo.

Le sfide che ci ha proposto l’emergenza sanitaria COVID-19, ma anche quelle della competizione globalizzata dei mercati richiedono l’impegno di tutti, ai quali non si devono sottrarre non solo gli stakeholder tradizionali, imprese, istituzioni ed operatori ma anche i singoli cittadini e pazienti che possono far valere le proprie opinioni e proposte. Si tratta quindi di una occasione da non perdere.


(1) Parlamento europeo. Relazione su una strategia farmaceutica per l’Europa. (2021/2013(INI)).  Sito web: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-9-2021-0317_IT.html