Documenti di Confronto Regionale e Nazionale
Strumenti utili ad un dialogo con i funzionari pubblici delle Aziende sanitarie e delle Agenzie deputate all’approvvigionamento dei prodotti.
Si tratta di documenti volti a conoscere gli orientamenti dei decisori pubblici in ordine a tematiche di tipo istituzionale, tecnico e/o scientifico nell’ambito di un confronto finalizzato alla definizione di un documento.
Come obiettivi secondari vi sono quelli di conoscere e approfondire le dinamiche di accesso al mercato dei prodotti a base di un determinato principio attivo a seguito, per esempio, della perdita del brevetto del prodotto di riferimento, di inserimento di nuove tecnologie, della definizione di nuove linee guida o di raccomandazioni prescrittive.
I documenti possono essere ad evidenza interna, per le sole strutture aziendali o esterna e dunque diffusa ai centri interessati.
CONDIZIONI D’USO
Per esplicitare la massima utilità di questo documento occorre che:
- sia equilibrato, coerente, aggiornato nelle affermazioni
- sia supportato da bibliografia e citazioni
- riporti tutti i riferimenti clinico-terapeutici essenziali
ed occorre esplicitare che:
- non riporti alcun riferimento a società industriali committenti del tipo “con il contributo incondizionato di …”
- non riporti loghi aziendali
- non contenga RCP di un solo prodotto.
LA DISTRIBUZIONE
la distribuzione del DCR/DCN non necessita di autorizzazione AIFA in quando restano esclusi dal suddetto obbligo i materiali ricompresi nelle previsioni dell’art. 123 del D. Lgs 219/2006 e del relativo D.M. della Salute del 14 aprile 2008, per i quali dovrà essere utilizzato l’apposito Modulo notifica materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro ai sensi dell’art. 123 D. Lgs 219/2006 (Q&A 14), al fine di consentire all’Ufficio IMS di effettuare le attività di “monitoraggio e controllo” previste dal sopra menzionato Decreto Ministeriale.
Fonte: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Q&A_23.06.2016.pdf
PUBBLICAZIONI
- DOCUMENTO DI CONFRONTO REGIONALE FARMACI INNOVATIVI E MOBILITA’ FARMACEUTICA: IL CASO DEI RADIOFARMACI
