Le siringhe luer-lock per il vaccino anti-COVID
Prof. Mauro M. De Rosa
Premessa
I farmacisti ospedalieri o quelli dei servizi farmaceutici delle ASL non compaiono praticamente mai nelle cronache quotidiane dei giornali, dei tg, dei social network. Ma esistono, sono diverse migliaia e svolgono il loro lavoro prezioso, spesso in prima linea, rischiando con questa pandemia, al pari di altri.
In questa fase della pandemia, sono stati chiamati a gestire l’allestimento dei vaccini con l’attività di diluizione nelle siringhe pronte all’uso dopo il prelievo con apposita siringa dal flaconcino in cui hanno introdotto la soluzione fisiologica nel quantitativo fino agli 1,8 mL previsti.
Le polemiche sulle siringhe
Recentemente, proprio per un riferimento, ovviamente indiretto, alle siringhe per i vaccini, che sarebbero state acquistate a peso d’oro dal Commissario per l’emergenza COVID, Arcuri, ci sono tornate alla mente le solite accuse per le gare svolte da Regioni e Consip che producevano sprechi e guadagni fantastici per i soliti noti (cfr. i rinvii a giudizio per turbativa d’asta, estorsione e concussione nelle gare Consip) (1).
In questo caso la realtà potrebbe essere un po’ diversa dalle solite accuse a carico di chi svolge un lavoro come quello di Domenico Arcuri, sicuramente uomo molto esposto a critiche pesanti.
Marco Travaglio ha tentato nel suo gustoso editoriale sul Fatto quotidiano dal titolo “Cazzari a rotelle” (2) di fare maggiore chiarezza a questo proposito.
Noi per capire dove sta il problema, se c’è, proviamo a ripercorrere la storia delle siringhe e quella di questa vicenda approvvigionativa.
Siringhe e Covid
Come quasi tutti, anche noi non sappiamo come siano andate le cose: quel che è certo che il Commissario Arcuri ha i poteri di acquisto al di là di quanto previsto dal Codice degli Appalti ed è sostenuto normativamente da leggi che lo consentono per esigenze di emergenza e urgenza. (3)
Il punto è che le siringhe per la somministrazione dei vaccini potevano essere prenotate o, addirittura meglio acquistate per tempo, cioè a maggio-giugno (la loro validità è di norma di 5 anni).
Dal sito del Governo sappiamo che:
- il Bando è stato emesso (4)
- la Piattaforma Telematica adottata per lo svolgimento della presente procedura è stata individuata (5)
- le offerte sono state presentate entro la data limite del 20 giugno 2020 e vi è stata l’aggiudicazione
ma non è noto e se, a seguito dell’aggiudicazione, vi è stata la relativa consegna dei prodotti da parte delle aziende aggiudicatarie in base alle date come da programma previsto dal Decreto di aggiudicazione del Commissario Arcuri (appendice 1). (Fonte: http://www.governo.it/. Accesso del 2/1/21)
I partecipanti e gli esclusi dalla aggiudicazione sono riportati nella tabella acclusa dove sono presenti note aziende italiane, americane ma anche cinesi e del continente asiatico.
Le informazioni giornalistiche con gli osservatori attivati sono scarse e danno conto solo parziale rispetto alle nostre domande:
- https://www.fasi.biz/it/notizie/approfondimenti/22874-vaccino-gara-siringhe-appalti-covid.html;
- Openopolis: https://www.openpolis.it/
- Repubblica: https://www.repubblica.it/
Il tema, dunque, sembrerebbe oggi se le procedure messe a punto dalla Protezione civile saranno in grado di assicurare l’arrivo di quelle siringhe individuate nei quantitativi ipotizzati nel bando e forse aggiudicate, tenendo conto che il volume di 1/2/10 mL ha scala graduata da 0,1 mL.
Per le aggiudicazioni si parla di un RTI aggiudicatario con sede a Hong Kong, che però non riuscirebbe a fornire nei tempi programmati, cioè tra gennaio e febbraio, con la conseguente ipotesi che il Governo possa dover effettuare acquisti fuori procedura, elemosinando quelle siringhe che altri Paesi europei hanno già non solo prenotato ma anche acquistato dal mercato quando erano disponibili.
Quindi il punto non è quello di cui si parla sui giornali, cioè che Arcuri avrebbe speso di più per le luer-lock ma se abbia veramente “in tasca” siringhe nei quantitativi idonei per la popolazione italiana ed in particolare quelle senza spazio morto, cioè quelle idonee al vaccino di Pfizer oggi disponibile.
Le siringhe per il vaccino Caminarty di Pfizer
Quello che è certo è che, come descritto nelle istruzioni fornite dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Caminarty, il vaccino “concentrato” a mRNA contro COVID-19 i.m., il prodotto va diluito consentendo la disponibilità di 5 dosi.
In realtà il quantitativo contenuto nel flaconcino, che deve subire un processo manipolativo, prevede:
- lo scongelamento,
- il trasferimento in frigorifero a temperatura di +2+8°C per almeno 3 ore o
- a +30°C per mezzora
- l’uso immediato.
La somministrazione si può fare solo dopo un processo di
- capovolgimento del flacone per 10 volte, per facilitare lo scongelamento definitivo della dispersione,
- diluizione con 1,8 mL di soluzione iniettabile di fisiologica, utilizzando una siringa con un ago calibro 21 o più sottile. (6).
Della siringa in particolare non si parla: può essere quindi una di tipo standard o una di tipo luer lock.
Dividendo 1,8 mL per 6 si ha 0,3mL, occorre una siringa che possa effettuare un prelievo da 0,3 mL.
Ecco perché si parla di una dose in più rispetto a quanto previsto da RCP.
Cos’è il luer lock?
“Un Luer-Lock è un collegamento a vite su una siringa che può essere a due (cilindro e asta) o a tre pezzi (cilindro, asta e pistone) che crea una tenuta priva di perdite. Grazie a questo collegamento gli operatori sanitari possono collegare aghi, tubi e altre attrezzature alla serratura per eseguire varie attività coinvolte nella cura del paziente.
Si tratta dunque di un raccordo standardizzato, che le aziende di dispositivi medici producono con le stesse specifiche, in piena concorrenza tra loro.
Il design del luer-lock è stato sviluppato fin dalla fine del 1800 per le bottiglie di vetro e solo dopo è stato adottato dalle siringhe, che dal vetro nel tempo sono state prodotte in plastica, consentendo il passaggio dal prodotto pluriuso a quello monouso.
L’obiettivo di questa standardizzazione tecnologica consiste nell’uso intercambiabile di vari dispositivi medici, consentendo agli operatori sanitari di scegliere le migliori attrezzature per un determinato compito senza preoccuparsi della compatibilità, nella sicurezza per operatori e pazienti per la tenuta ermetica e rischio di sversamento o di perdite. In sostanza, con questa intuizione secolare si può ottimizzare la somministrazione.
Grazie poi all’“annullamento dello spazio morto” non viene dispersa alcuna quantità residuale e può essere praticata la dose esattamente introdotta nella siringa.
Fonte: Pentaferte. Sito web: https://www.pentaferte.com/conoscere-gli-aghi-e-le-siringhe/le-siringhe-e-gli-aghi/
Cos’è lo spazio morto?
Infatti, come i farmacisti ospedalieri ben sanno, tecnicamente è l’annullamento dello spazio morto (fino a 99 microlitri in una siringa tradizionale) tra la fine del pistone e l’inizio dell’ago, quello che consente a una siringa di non sprecare il farmaco o il vaccino. L’aggancio dell’ago non c’entra nulla. Quello che conta è come è fatta la siringa e non il suo sistema di aggancio con l’ago. (7)
Se sono presenti nelle siringhe acquistate più elementi tecnologici avanzati che sono sicuramente un vantaggio per il sistema: più velocità, più sicurezza, più confort.
Va precisato che sono già presenti sul mercato e commercializzate siringhe dotate di design che riescono a consentire un ulteriore risparmio di prodotto perso di un ulteriore quantitativo pari a 0,08 mL di spazio “ultra” morto, a tutto vantaggio di potenziale utilizzo di prodotto.
Fonte: Hospimedica. Low Dead Space Needles Assist Mass Vaccination. 8.12.20. sito web: https://www.hospimedica.com/
La stessa fonte da noi consultata prende esempio dalla nostra Comunità europea e considera il surplus di prodotto e calcola i potenziali risparmi: “L’uso dell’ago nello spazio morto significa meno spreco di vaccino, costi ridotti e la giusta dose di vaccino iniettata. Ad esempio, l’Unione europea (UE) ha acquistato 200 milioni di dosi del vaccino COVID-19 da Pfizer (New York, NY, USA) e altri per vaccinare 100 milioni di cittadini. Ciò significa che potrebbero essere vaccinati altri 4-8 milioni di persone in Europa, rispetto a se si usasse un ago standard. Lo stesso vantaggio può essere ottenuto dalle centinaia di circa 700 vaccini candidati in fase di sviluppo mirati alla malattia da coronavirus (COVID-19).”
La classificazione delle siringhe
La classificazione dei DM, la CND, e delle siringhe, in particolare, è articolata e rende parzialmente conto dell’evoluzione tecnologica che vi è stata dalle prime introdotte nel mercato (8). Il risultato è frutto dell’impegno iniziato dalle singole Aziende sanitarie e poi dalle Regioni e portato a sintesi dalla Commissione nazione Unica dei dispositivi medici (CUD) che ha operato per anni per giungere ad un sistema classificatorio nazionale, che è fruibile da parte di tutti gli utenti e riportato sul sito del Ministero della Salute alla pagina web: http://www.salute.gov.it/.
Per chiunque fosse interessato sono riportati:
- la struttura della CND
- le versioni successive
- i criteri di revisione.
Il tema di fondo è se, al fine di meglio rappresentare il mercato e ricomprendere l’intero panorama dei dispositivi medici in uso, l’aggiornamento previsto della struttura classificatoria sarà in grado di rendere conto dell’evoluzione tecnologica del mercato.
Ad oggi il numero dei livelli terminali è stato portato fino ad un massimo di sette, applicando in modo coerente l’omogeneità delle regole classificatorie e di codificazione dell’impianto e di terminologia definite per il primo impianto CND.
Le nuove tecnologie
La ricerca tecnologica viene costantemente portata avanti anche per un prodotto, come le siringhe, di solito definite a basso livello tecnologico perché fondamentalmente facili da produrre e a costi tendenzialmente accessibili in base ai livelli standardizzati previsti dai sistemi classificatori adottati dai Sistemi Sanitari Nazionali (SSN) e quindi inclusi negli elenchi dei prodotti da acquistare.
Ma in un sistema competitivo avanzato, che sia in grado di considerare l’innovazione tecnologica e di renderla disponibile anche in ambito pubblico, è corretto considerarla e sottoporla a valutazione.
Ad esempio, per un ago possono diventare importanti al fine di una migliore prestazione:
- la sfaccettatura, ormai portata a cinque, cioè due in più delle tre standard (obiettivo: rapidità di inserzione con meno dolore)
- la lubrificazione, con processo individuale di prodotto (obiettivo: più confort)
- affilatura, con un processo di smussatura della superficie (obiettivo: riduzione della forza necessaria per la penetrazione della pelle)
- elettro-lucidatura, processo di levigatura finale della superficie esterna (obiettivo: penetrazione facilitata delle pelle)
- riduzione delle pareti, con riduzione delle dimensioni interne (obiettivo: creare maggiore spazio per il passaggio dei liquidi)
- la riduzione dello spazio morto fino al ”low dead space”, lo spazio ultra-morto che consente un maggior utilizzo di prodotto ed evita ogni spreco.
Per le siringhe la tecnologia si è orientata da subito verso sistemi che consentissero di considerare ago e siringa come un unico sistema di somministrazione e così sono nate le siringhe con ago termosaldato con obiettivo di evitare il rischio di disconnessione e sversamento accidentale.
Successivamente, la richiesta del mercato ha consentito lo sviluppo di siringhe ad una camera con ago ma pre-riempite di prodotto da somministrare.
Successivamente, la tecnologia sempre più all’avanguardia ha messo a disposizione del mercato le siringhe a doppia camera che consentono di tenere separate le porzioni di prodotto dal proprio liquido di somministrazione che può essere posto in contatto con una semplice manovra di avvitamento tra le due parti senza intervento di manipolazione da parte dell’operatore.
L‘obiettivo era quello di operare con maggiore confort e in totale sicurezza.
Ma è proprio sul tema della sicurezza che era necessario ideare dispositivi che tenessero conto delle richieste di natura regolatoria che veniva indicate dalla Direttiva europea sui taglienti e le relative disposizioni che la trasferivano in diritto interno: così nascono i prodotti più recenti che tengono conto di:
- assenza di spazio morto
- ago termosaldato
- sistema di sicurezza con un copri ago che si blocca automaticamente dopo l’iniezione (obiettivo: prevenire le punture accidentali.
Ma la ricerca però non si ferma qui: è recente la notizia, proveniente dalle ricerche del MIT, della commercializzazione di siringhe in grado di iniettare anche materiale viscoso non iniettabile. (9)
Riflessioni finali
Dalle siringhe di vetro alle siringhe più recenti, la tecnologia ha fatto passi avanti eccezionali con l’obiettivo di fornire prestazioni sempre più rilevanti e idonee alle richieste di un mercato che si sta espandendo e che necessita di risposte sempre più adeguate.
Per effettuare una vaccinazione di massa, occorrono siringhe adeguate come quelle descritte nel bando Arcuri (luer-lock con spazio morto in 3 pezzi) ma devono essere disponibili nei quantitativi previsti e soprattutto nei tempi previsti. Il resto è “solo” un problema organizzativo.
