Brevetti divisionali: il caso TEVA in Europa

Prof. Mauro M. De Rosa, Dott.ssa A. Garaventa

 

Premessa

I brevetti su un determinato prodotto hanno come obiettivo quello di ritardare l’ingresso di prodotti concorrenti sul mercato; tuttavia, tale effetto può essere prolungato attraverso taluni strumenti talvolta “formalmente legittimi, ma sostanzialmente illegittimi”, altri solo illegittimi.

L’intenzione si può sostanziare secondo più modalità, tra le quali è possibile citare:

• l’estensione artificiale della protezione brevettuale (CPC “a cascata”, brevetti divisionali);
• la diffusione di informazioni fuorvianti su prodotti concorrenti;
• l’ostacolo con mezzi diversi del loro ingresso nel mercato e della loro diffusione ed impiego.

Al termine della durata del brevetto sul prodotto, l’Azienda può estendere la protezione mediante domande di brevetto secondarie, che protraggono artificialmente i tempi di scadenza brevettuale, con l’obiettivo di costringere i concorrenti a presentare e sostenere annose ed onerose cause legali.

 

I brevetti divisionali

Il brevetto divisionale è un tipo di brevetto che deriva da una domanda di brevetto precedente (domanda “originaria”, “base” o “madre”) della quale contiene alcuni elementi che non potevano rientrare nella stessa, mantenendone però la data di deposito e rivendicandone la stessa priorità. È una pratica legale in risposta a particolari situazioni in cui il brevetto originario/madre difetta di unitarietà. Infatti, ogni domanda di brevetto deve avere per oggetto una sola invenzione. Se la domanda comprende più invenzioni il richiedente può, spontaneamente o dietro richiesta dell’Ufficio Brevetti presso il quale si è presentata la domanda, limitare le rivendicazioni ed eventualmente depositare una o più domande divisionali di brevetto, che avranno effetto dalla data della domanda originaria.

 

La legittimità e l’uso strumentale

Il brevetto divisionale è, dunque, uno strumento previsto dalla legge, ma il suo uso scorretto (abuso) può costituire una violazione delle norme sulla concorrenza. Negli ultimi anni in ambito farmaceutico si è assistito alla messa in pratica da parte di talune aziende farmaceutiche di una vera e propria «strategia legale» con uno schema che viene chiamato per l’appunto «gioco divisionale».

Il tema che si pone è quello di comprendere se esistano molti casi di questo tipo e quale impatto possano avere nel mercato.

Il caso più recente esaminato è quello che ha riguardato una nota società multinazionale israeliana, che vale la pena di descrivere perché è stata oggetto di attenzione da parte dell’Antitrust europeo con l’attività istruttoria iniziata a marzo 2022 e culminata con un procedimento attivo di cui è pervenuta informazione a ottobre 2022.

 

Copaxone^®: un caso paradigmatico

L’Antitrust della Commissione europea ha messo nel mirino il comportamento della società multinazionale israeliana TEVA, che commercializza il prodotto COPAXONE^® a base di glatiramer acetato, attivo nella terapia della sclerosi multipla, con un brevetto base scaduto nel 2015.

Con un primo comunicato del 4 marzo 2022 la Commissaria alla Concorrenza, Margrethe Vestager, Executive Vice-President in charge of competition policy, ha comunicato l’avvio da parte dell’Antitrust europeo di un procedimento di indagine su un possibile comportamento anticoncorrenziale di TEVA (violazione dell’art.102 TFUE).

 

La decisione è quella di avviare un’indagine approfondita sul fatto che Teva possa aver abusivamente bloccato o ritardato l’ingresso sul mercato dei concorrenti al suo farmaco di successo Copaxone (abuso di posizione dominante), a scapito dei pazienti e dei sistemi sanitari («we have decided to launch an in-depth investigation into whether Teva may have abusively blocked or delayed the market entry of competitors to its blockbuster drug Copaxone, to the detriment of patients and health systems».

 

Il comunicato recita:

“la Commissione ha deciso di avviare una procedura antitrust nel caso AT.40588 – Teva Copaxone ai sensi dell’articolo 11(6) del regolamento del Consiglio 1/2003 e dell’articolo 2(1) del regolamento della Commissione 773/2004.

Il procedimento è stato aperto in vista dell’adozione di una decisione in applicazione del capo III del regolamento del Consiglio n. 1/2003 e riguarda possibili abusi di posizione dominante in relazione ai medicinali per la sclerosi multipla nello Spazio economico europeo. I possibili abusi consistono in pratiche volte a ritardare l’ingresso nel mercato e/o ostacolare l’espansione del mercato di altri fornitori effettivi e/o potenziali di medicinali a base di glatiramer acetato che competono e/o potrebbero competere con il prodotto di glatiramer acetato di marca Teva, Copaxone. Tali pratiche includono, ma non possono essere limitate a, l’uso improprio di procedure di brevetto e/o contenziosi in materia di brevetti riguardanti famiglie di brevetti divisionali, nonché denigrazione esclusiva dei prodotti a base di acetato di glatiramer della concorrenza.

Le violazioni ai sensi dell’articolo 102 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea e dell’articolo 54 dell’accordo SEE sarebbero state commesse da Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Teva Pharmaceuticals Europe B.V. e tutte le persone giuridiche da esse controllate direttamente o indirettamente.

L’avvio del procedimento non significa che la Commissione abbia accertato definitivamente un’infrazione, ma significa semplicemente che la Commissione tratterà il caso in via prioritaria.”

 

Esito istruttoria: parere preliminare

A distanza di 7 mesi con un nuovo Comunicato del 10 ottobre 2022 la Commissaria Antitrust UE da notizia che la Commissione europea ha informato Teva del suo parere preliminare secondo cui la società è incorsa nella violazione delle norme antitrust dell’UE impegnandosi in pratiche volte a ritardare la concorrenza al suo farmaco di successo, Copaxone^®, estendendone artificialmente la protezione brevettuale e diffondendo sistematicamente informazioni fuorvianti su un prodotto concorrente al fine di ostacolarne l’ingresso sul mercato.

La Commissione rileva in via preliminare che Teva ha abusato della sua posizione dominante sui mercati del glatiramer acetato in Belgio, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia e Spagna.

In particolare, secondo la Commissione “dal febbraio 2015 ad oggi Teva ha utilizzato “procedure di brevetto in modo improprio. Dopo la scadenza del brevetto di base originale, Teva ha esteso artificialmente la protezione del brevetto di base di glatiramer acetato presentando e ritirando domande di brevetto secondarie, costringendo così i suoi concorrenti a presentare ogni volta nuove lunghe sfide legali. Questo schema viene talvolta definito il “gioco divisionale”. Questo perché la strategia implica il deposito dei cosiddetti “brevetti divisionali” che sono brevetti derivati da un precedente brevetto secondario e il cui oggetto è già contenuto nel brevetto anteriore. Ciò prolunga artificialmente l’incertezza giuridica a vantaggio del titolare del brevetto e può bloccare o ritardare efficacemente l’ingresso di medicinali generici o simili”.

 

I rischi per Teva

Se confermato, il comportamento di Teva non solo avrebbe danneggiato concorrenti e pazienti, ma avrebbe aumentato anche la spesa sanitaria pubblica per alcuni trattamenti della sclerosi multipla, che per il solo Copaxone^® ammonta a 500 milioni di euro all’anno nell’UE.

L’invio di una comunicazione degli addebiti non pregiudica l’esito dell’indagine; tuttavia, qualora le condotte fossero accertate e le infrazioni confermate all’azienda potrà essere comminata una sanzione fino al 10% del suo fatturato annuo (tabella 1).

Prime riflessioni

Il procedimento a carico di Teva caratterizzato dell’utilizzo di strumenti legittimi volti a perseguire fini illegittimi non rappresenta – purtroppo- un unicum. Elenchiamo di seguito alcuni casi esemplari tra questi:

• Lundbeck C-591/2016;
• Servier-Biogaran-Niche T-677/2014 – T-691/2014 – T-701/2014;
• Generics C-307/2018

anch’esse protagoniste di un’inchiesta della Commissione europea a seguito della registrazione di un notevole ritardo sul mercato di prodotti generici (in questi casi la pratica utilizzata non era quella dei brevetti divisionali, ma dei CPC a cascata).

Ciò che risulta però ad un osservatore esterno è che il perpetrarsi di tali condotte da parte delle Aziende, seppur sicuramente possa portare alle stesse degli ingenti guadagni sul breve-medio periodo, rispecchi invero una visione poco lungimirante.

Le Autorità dei diversi Paesi Europei e non (Teva era già stata oggetto di indagine negli USA) dimostrano di svolgere un’attività di controllo attenta a garanzia della tutela dei mercati, comminando sanzioni che spesso superano di gran lunga i vantaggi (illeciti) ottenuti dalle Aziende, ma non solo, poiché rischiano di divenire “danneggiate” a loro volta da simili condotte fraudolente.

Infatti, sorprende il fatto che proprio negli tessi giorni in cui la Commissione ha reso il proprio parere preliminare, sia emersa la presenza di un contenzioso instaurato dalla stessa Teva nanti il TAR Lazio (ordinanza TAR Lazio 6554/2022) per l’annullamento della determina AIFA di concessione dell’AIC al medicinale Sitagliptin e Metformina Teva, nella parte in cui è stata apposta la clausola che limita la classificazione del suddetto medicinale generico in fascia A, ai fini della rimborsabilità a carico del SSN, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare (CPC) del medicinale Janumet/MSD.

 

Conclusioni

L’indagine dovrà proseguire e risulta evidente che, laddove le condotte saranno accertate, sarà comminata una sanzione che dovrebbe disincentivare chi si ripropone di attivare comportamenti simili. Ciò che è indubbio è che solo una presenza attiva delle Autorità di controllo (Antitrust europeo e AGCM in Italia) risulta essenziale nell’attività di contrasto ai mezzi anticoncorrenziali in campo farmaceutico. Forse proprio per l’entità delle misure a disposizione di questi Organismi indipendenti ci sarà un ripensamento nell’utilizzo di queste condotte.